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ACCURATE-Studie – Operative Behandlung eines akuten Rotatorenmanschettenrisses im Zusammenhang mit einem Trauma

28. April 2025 aktualisiert von: Turku University Hospital

ACCURATE-Studie – operative Behandlung eines akuten Rotatorenmanschettenrisses im Zusammenhang mit einem Trauma; eine Placebo-kontrollierte Wirksamkeitsstudie

Ein Riss der Rotatorenmanschette ist eine sehr häufige und behindernde Erkrankung, die mit einem akuten Trauma wie einem Sturz auf die Schulter zusammenhängen kann. Ein Riss ist mit Symptomen wie Schmerzen bei der Abduktion, Abduktionsschwäche und Nachtschmerzen verbunden. Die Operation der Rotatorenmanschettenruptur ist eine gut etablierte Behandlungsform bei akuten Rotatorenmanschettenrupturen, obwohl sowohl für die konservative als auch für die chirurgische Behandlung von Rotatorenmanschettenrupturen positive Ergebnisse berichtet wurden. Die Operation zur Reparatur eines Rotatorenmanschettenrisses ist mit einer beträchtlichen Anzahl von Rerupturen verbunden, und es ist möglich, dass die reparierte Sehne trotz chirurgischer Reparatur nicht heilt. Andererseits werden Rotatorenmanschettenrisse auch bei völlig asymptomatischen Personen gefunden, und die klinische Bedeutung einer Ruptur kann im Allgemeinen geringer sein als geschätzt. Die oben genannten Faktoren sowie neuere Forschungen und Metaanalysen zur Behandlung von hauptsächlich degenerativen Rotatorenmanschettenrissen weisen darauf hin, dass es begrenzte Beweise dafür gibt, dass eine Operation bei der Behandlung eines symptomatischen Rotatorenmanschettenrisses nicht wirksamer ist als eine konservative Behandlung allein. Diese bisherigen Forschungsergebnisse können jedoch nicht direkt auf traumatische Risse übertragen werden, obwohl eine Degeneration immer als Beitrag zur Entstehung eines Rotatorenmanschettenrisses angesehen werden kann.

In den letzten Jahrzehnten wurde trotz des Mangels an Beweisen für die Überlegenheit einer Behandlung gegenüber einer anderen die Verwendung von chirurgischen Eingriffen zur Behandlung dieser Störung erheblich gesteigert. Behandlungserwartungen haben sich als wichtig erwiesen, um patientenbezogene Ergebnismessungen vorherzusagen. Darüber hinaus kann die Operation selbst einen starken Placebo-Effekt hervorrufen. Es gibt keine früheren placebokontrollierten Studien zu dem interessierenden Thema. Um die wahre Wirksamkeit der chirurgischen Behandlung von akuten, traumabedingten Rotatorenmanschettenrissen herauszufinden, die hauptsächlich die Supraspinatussehne betreffen, haben die Forscher diese multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Wirksamkeitsstudie entwickelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Finnland
        • Central Finland Central Hospital
      • Kuopio, Finnland
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finnland
        • Satakunta Central Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Hatanpää Hospital
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital
      • Vaasa, Finnland
        • Vaasa Central Hospital
  • Norwegen
      • Arendal, Norwegen
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital, Ullevål hospital
      • Sandvika, Norwegen
        • Martina Hansens Hospital
      • Trondheim, Norwegen
        • St. Olafs Hospital HF
  • Schweden
      • Helsingborg, Schweden
        • Skånevård Sund, Region Skåne
      • Kalmar, Schweden
        • Kalmar County Hospital
      • Linköping, Schweden
        • Linköping University Hospital
      • Varberg, Schweden
        • Varberg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter des Patienten über 45 und unter 70 Jahren
  2. Akuter Beginn von Schultersymptomen nach einem traumatischen Ereignis (jede Art von plötzlichem Strecken, Ziehen, Fallen oder Aufprall auf die Schulter, die mit dem Auftreten von Symptomen verbunden ist)
  3. Schultersymptome bei Rotatorenmanschettenriss = Schmerzen seitlich an der Schulter und/oder schmerzhafter Bewegungsbogen bei Abduktion oder Flexion
  4. Das MRT dokumentierte einen Riss des Supraspinatus (ssp) in voller Dicke

Ausschlusskriterien:

  1. Traumatisches Ereignis der Schulter durch eine kriminelle Gewalttat mit rechtlichen Konsequenzen
  2. Eine Verzögerung von mehr als 4 Monaten nach dem Auftreten von Traumasymptomen bis zum Tag des Eingriffs
  3. Nur arthroskopisch dokumentierter Teilriss der Rotatorenmanschette
  4. Ein großes MRT dokumentierte einen Riss der Rotatorenmanschette in voller Dicke, eine sagittale Rissgröße auf der Ebene des Fußabdrucks von mehr als 3 cm
  5. MRT oder arthroskopisch dokumentierte Gesamtbreite des Infraspinatus (isp)- oder Subscapularis (ssc)-Risses
  6. MRT oder arthroskopisch dokumentierte vollständig dislozierte Bizepssehne (Bizeps out of the groove) mit begleitendem Subscapularisriss
  7. Positives klinisches Rotatoriumsverzögerungszeichen (ER1-Verzögerung (> 10 Grad), Abhebeverzögerung (unfreiwilliger Abfall gegen den Rücken), Hornbläserverzögerung (unfreiwillige Innenrotation des Unterarms in gestützter erhöhter Position))
  8. Ausgeprägte Verfettung in einem der Manschettenmuskeln (mehr als Fuchs/Goutallier-Grad 2)
  9. Röntgenologisch oder MRT dokumentierte begleitende Frakturlinie der betroffenen Extremität oder knöcherner Ausriss der gerissenen Sehne oder Luxation des Humeruskopfes oder des Akromioklavikulargelenks.
  10. Begleitende klinisch nachweisbare motorische Nervenverletzung, die die Schulter betrifft
  11. Röntgenologisch dokumentierte schwere Osteoarthritis des Glenohumeralgelenks, Samilson-Prieto 2 oder höher
  12. Nichtkongruenz des Glenohumeralgelenks im Röntgenbild (Hamada-Stadium 2 oder höher)
  13. Klinische Steifigkeit des Glenohumeralgelenks (stark eingeschränkter passiver Bewegungsbereich: Glenohumerale Außenrotation < 30 Grad und Abduktion mit stabilisiertem Schulterblatt < 60 Grad)
  14. Frühere Operation der betroffenen Schulter (die das Schlüsselbein, das Schulterblatt oder das obere Drittel des Oberarmknochens betrifft)
  15. Früherer sonographischer oder MRT-Befund eines Rotatorenmanschettenrisses
  16. Frühere Symptome der ipsilateralen Schulter, die eine konservative Behandlung (Glucocorticosteroid-Injektionen und/oder Physiotherapie) erforderten, die in den letzten fünf Jahren von medizinischem Fachpersonal durchgeführt wurden
  17. Systemische Glucocorticosteroid- oder Antimetabolitmedikation in den letzten 5 Jahren
  18. Laufende Behandlung wegen Malignität
  19. ASA-Klassifizierung 3 oder 4
  20. Unfähigkeit des Patienten, geschriebenes und gesprochenes Finnisch, Norwegisch oder Schwedisch zu verstehen
  21. Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch, psychologischen oder anderen emotionalen Problemen, die die Einverständniserklärung gefährden könnten
  22. Patienten mit einer Kontraindikation/Noncompliance für eine MRT-Untersuchung oder die Verwendung von Elektrokauterisationsgeräten
  23. Vorherige Randomisierung der kontralateralen Schulter in die ACCURATE-Studie
  24. Ablehnung einer operativen Behandlung und/oder Teilnahme an der Studie durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe I
Placebo -Operation + Überwachende spezifische Übungen
Verfahren: Placebo-Chirurgie und überwachte spezifische Übungen
Der Patient wird wie gewohnt auf die Operation vorbereitet (Plexus + Vollnarkose oder TIVA, mit Antibiotikaprophylaxe). Das Arthroskop wird in das Glenohumeralgelenk eingeführt und danach erfolgt eine Online-Randomisierung. Der Gelenkspalt wird beurteilt. Nichts darf entfernt oder herausgeschnitten werden und die Verwendung von Dampf- oder Rasiergeräten ist nicht erlaubt. Das Vorhandensein eines Rotatorenmanschettenrisses in voller Dicke wird überprüft. Insgesamt werden 3 bis 5 kleine Stichwunden an typischen Stellen gemacht, die Stellen einer typischen Rotatorenmanschettenreparatur ähneln. Die Zeit im Operationssaal bei Patienten der Placebogruppe sollte der Zeit bei Patienten der aktiven Behandlungsgruppe ähneln und somit den Eindruck einer Rotatorenmanschettenrekonstruktion vermitteln.
Aktiver Komparator: Gruppe II
Reparatur von Rotatorenmanschetten + Überwachte spezifische Übungen
Verfahren: Reparatur der Rotatorenmanschette und überwachte spezifische Übungen
Der Patient wird wie gewohnt auf die Operation vorbereitet (Plexus + Vollnarkose oder TIVA, mit Antibiotikaprophylaxe). Das Arthroskop wird in das Glenohumeralgelenk eingeführt und danach erfolgt eine Online-Randomisierung. Der Gelenkspalt wird beurteilt und das Vorhandensein eines Rotatorenmanschettenrisses in voller Dicke wird verifiziert. Der Manschettenriss wird an seiner anatomischen Stelle mit Fadenankern entsprechend der Präferenz des Chirurgen repariert. . Eine Bizeps-Tenotomie oder -Tenodese kann je nach Präferenz des Chirurgen durchgeführt werden, wenn festgestellt wird, dass die Bizepssehne ausgefranst, instabil oder entzündet ist. Je nach Präferenz des Chirurgen kann eine zusätzliche Akromioplastik durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) im Vergleich zum Ausgangswert nach zwei Jahren.
Zeitfenster: Die WORC-Änderung wird auch mit dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten, 1, 2, 5 und 10 Jahren verglichen
Vom Patienten berichteter krankheitsspezifischer Ergebnismesswert für Erkrankungen der Rotatorenmanschette.
Die WORC-Änderung wird auch mit dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten, 1, 2, 5 und 10 Jahren verglichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 3 und 6 Monate, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Schulterspezifisches Ergebnismaß, das subjektive und objektive Variablen kombiniert
3 und 6 Monate, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Numerische Bewertungsskala der Schulterschmerzen der Patienten während der letzten Woche in Ruhe, bei Aktivität und nachts.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Maß für die subjektive Schmerzintensität. Die numerische Schmerzbewertungsskala (Schmerz-NRS). Skala 0 bis 10. 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz.
3 und 6 Monate, 1, 2, 5 und 10 Jahre
15D
Zeitfenster: 3 und 6 Monate, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Generisches gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument
3 und 6 Monate, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Subjektive Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Patient berichtete Skala für die Behandlungszufriedenheit
3 und 6 Monate, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Integrität der Rotatorenmanschette in der MRT-Untersuchung
Zeitfenster: 2, 5 und 10 Jahre
2, 5 und 10 Jahre
Entwicklung von osteoarthritischen Zeichen in Röntgenbildern
Zeitfenster: 2, 5 und 10 Jahre
2, 5 und 10 Jahre
Entwicklung einer Manschettenrissarthropathie im Röntgenbild
Zeitfenster: 2, 5 und 10 Jahre
2, 5 und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Juha Kukkonen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
  • Studienstuhl: Anssi Ryösä, MD, Turku University Hospital
  • Studienstuhl: Hanna Björnsson Hallgren, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • Studienstuhl: Stefan Moosmayer, MD, PhD, Martina Hansens Hospital
  • Studienstuhl: Teresa Holmgren, PT, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • Studienstuhl: Mats Ranebo, MD, Kalmar County Hospital
  • Studienstuhl: Berte Bøe, MD, PhD, Oslo University Hospital
  • Studienleiter: Ville Äärimaa, Adj.Prof., Turku University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACCURATE

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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