ACCURATE Trial - Operatieve behandeling van acute rotator cuff scheur gerelateerd aan trauma
28 april 2025 bijgewerkt door: Turku University Hospital
ACCURATE Trial - Operatieve behandeling van acute rotator cuff scheur gerelateerd aan trauma; een placebogecontroleerde werkzaamheidsstudie
Rotator cuff scheur is een veel voorkomende en invaliderende aandoening die verband kan houden met acuut trauma zoals vallen op de schouder. Een traan wordt geassocieerd met symptomen zoals pijn bij abductie, abductiezwakte en nachtelijke pijn. Rotator cuff-scheurchirurgie is een gevestigde vorm van behandeling bij acute rotator cuff-scheuren, hoewel gunstige resultaten zijn gemeld voor zowel conservatieve als chirurgische behandeling van rotator cuff-scheuren. Rotator cuff-scheurherstelchirurgie omvat een aanzienlijk aantal herrupturen en het is mogelijk dat de herstelde pees ondanks chirurgische reparatie niet geneest. Aan de andere kant worden rotator cuff-scheuren ook gevonden bij volledig asymptomatische personen en kan de klinische betekenis van een ruptuur over het algemeen lager zijn dan geschat. De bovengenoemde factoren, evenals recent onderzoek en meta-analyse over de behandeling van voornamelijk degeneratieve rotator cuff-scheuren, geven aan dat er beperkt bewijs is dat chirurgie niet effectiever is bij de behandeling van symptomatische rotator cuff-scheuren dan conservatieve behandeling alleen. Deze eerdere onderzoeksbevindingen kunnen echter niet direct worden toegepast op traumatische tranen, hoewel degeneratie altijd kan worden beschouwd als een bijdrage aan het ontstaan van een rotator cuff-scheur.
Ondanks het gebrek aan bewijs over de superioriteit van de ene behandeling ten opzichte van de andere, is de afgelopen decennia het gebruik van chirurgie om deze aandoening te behandelen aanzienlijk toegenomen. Behandelverwachtingen blijken belangrijk te zijn bij het voorspellen van patiëntgerelateerde uitkomstmaten. Bovendien kan de operatie zelf een sterk placebo-effect veroorzaken. Er zijn geen eerdere placebogecontroleerde onderzoeken over het onderwerp van interesse. Om de ware werkzaamheid te achterhalen van chirurgische behandeling van acute, traumagerelateerde rotator cuff-scheuren waarbij voornamelijk de supraspinatuspees betrokken is, hebben de onderzoekers deze multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde werkzaamheidsstudie opgezet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
Jyväskylä, Finland
- Central Finland Central Hospital
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Pori, Finland
- Satakunta Central Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Tampere, Finland
- Hatanpää Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
Vaasa, Finland
- Vaasa Central Hospital
-
-
-
-
-
Arendal, Noorwegen
- Sørlandet Sykehus HF
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital, Ullevål hospital
-
Sandvika, Noorwegen
- Martina Hansens Hospital
-
Trondheim, Noorwegen
- St. Olafs Hospital HF
-
-
-
-
-
Helsingborg, Zweden
- Skånevård Sund, Region Skåne
-
Kalmar, Zweden
- Kalmar County Hospital
-
Linköping, Zweden
- Linköping University Hospital
-
Varberg, Zweden
- Varberg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt ouder dan 45 en jonger dan 70 jaar
- Acuut begin van schoudersymptomen na een traumatische gebeurtenis (elke vorm van plotseling uitrekken, trekken, vallen of stoten op de schouder die verband houdt met het begin van de symptomen)
- Schoudersymptomen gerelateerd aan rotator cuff scheur = pijn lateraal op de schouder en/of pijnlijke bewegingsboog tijdens abductie of flexie
- MRI gedocumenteerde supraspinatus (ssp) scheur over de volledige dikte
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische gebeurtenis van de schouder door een criminele geweldsdaad met juridische gevolgen
- Een vertraging van meer dan 4 maanden na het ontstaan van traumasymptomen tot de dag van interventie
- Alleen artroscopisch gedocumenteerde partiële rotator cuff scheur
- Een grote door MRI gedocumenteerde scheur in de rotatorcuff over de volledige dikte, sagittale scheurgrootte ter hoogte van de voetafdruk groter dan 3 cm
- MRI of arthroscopisch gedocumenteerde totale breedte van infraspinatus (isp) of subscapularis (ssc) scheur
- MRI of arthroscopisch gedocumenteerde volledig ontwrichte bicepspees (biceps uit de groef) met gelijktijdige scheur in de subscapularis
- Positief klinisch draaivertragingsteken (ER1-vertraging (> 10 graden), optilvertraging (onvrijwillige val tegen de rug), hoornblazervertraging (onvrijwillige interne rotatie van de onderarm in ondersteunde verhoogde positie))
- Duidelijke vetafbraak in een van de manchetspieren (meer dan Fuchs/Goutallier graad 2)
- Radiografisch of MRI gedocumenteerde gelijktijdige fractuurlijn van de betrokken extremiteit of benige avulsie van de gescheurde pees of dislocatie van de humeruskop of het acromioclaviculaire gewricht.
- Gelijktijdig klinisch detecteerbaar motorisch zenuwletsel dat de schouder aantast
- Radiografisch gedocumenteerde ernstige artrose van het glenohumerale gewricht, Samilson-Prieto 2 of hoger
- Niet-congruentie van het glenohumerale gewricht op röntgenfoto's (Hamada stadium 2 of hoger)
- Klinische stijfheid van het glenohumerale gewricht (ernstig beperkt passief bewegingsbereik: glenohumerale externe rotatie < 30 graden en abductie met gestabiliseerde scapula < 60 graden)
- Eerdere operatie van de aangedane schouder (aantasting van sleutelbeen, schouderblad of bovenste derde deel van de humerus)
- Eerdere echografische of MRI-bevinding van een scheur in de rotatorcuff
- Eerdere symptomen van de ipsilaterale schouder waarvoor conservatieve behandeling nodig was (glucocorticosteroïd-injecties en/of fysiotherapie) die gedurende de afgelopen vijf jaar door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn gegeven
- Systemische medicatie met glucocorticosteroïden of antimetabolieten gedurende de laatste 5 jaar
- Lopende behandeling voor maligniteit
- ASA classificatie 3 of 4
- Het onvermogen van de patiënt om geschreven en gesproken Fins, Noors of Zweeds te begrijpen
- Geschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik, psychologische of andere emotionele problemen die geïnformeerde toestemming in gevaar kunnen brengen
- Patiënten met een contra-indicatie/niet-naleving voor MRI-onderzoek of gebruik van elektrocauterisatieapparaten
- Eerdere randomisatie van de contralaterale schouder in de ACCURATE-studie
- Ontkenning van de patiënt voor operatieve behandeling en/of deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep I
Placebo -chirurgie + begeleide specifieke oefeningen
|
De patiënt wordt zoals gewoonlijk voorbereid op een operatie (plexus+algemene anesthesie of TIVA, met antibiotische profylaxe).
De artroscoop wordt ingebracht in het glenohumerale gewricht, waarna online randomisatie wordt uitgevoerd.
De gezamenlijke ruimte wordt geëvalueerd.
Er mag niets worden verwijderd of weggesneden en het gebruik van dampen of scheerapparaten is niet toegestaan.
De aanwezigheid van een rotator cuff scheur over de volledige dikte wordt geverifieerd.
In totaal worden 3 tot 5 kleine steekwonden gemaakt op typische locaties die lijken op locaties van typische rotator cuff-reparatie.
De tijd doorgebracht in de operatiekamer met patiënten in de placebogroep moet overeenkomen met de tijd doorgebracht met patiënten in de actieve behandelingsgroep en dus een indruk geven van een rotator cuff-reparatie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep II
Rotator manchetreparatie + begeleide specifieke oefeningen
|
De patiënt wordt zoals gewoonlijk voorbereid op een operatie (plexus+algemene anesthesie of TIVA, met antibiotische profylaxe).
De artroscoop wordt ingebracht in het glenohumerale gewricht, waarna online randomisatie wordt uitgevoerd.
De gewrichtsruimte wordt geëvalueerd en de aanwezigheid van een rotator cuff scheur over de volledige dikte wordt geverifieerd.
De cuff-scheur wordt op zijn anatomische locatie gerepareerd met behulp van hechtankers volgens de voorkeur van de chirurg. .
Een biceps-tenotomie of -tenodesis kan worden uitgevoerd volgens de voorkeur van de chirurg als wordt vastgesteld dat de bicepspees gerafeld, onstabiel of ontstoken is.
Een aanvullende acromioplastiek kan worden uitgevoerd volgens de voorkeur van de chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Western Ontario Rotator Cuff index (WORC) vergeleken met baseline na twee jaar.
Tijdsspanne: De verandering van WORC wordt ook vergeleken met baseline op 3 en 6 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde ziektespecifieke uitkomstmaat voor aandoeningen van de rotatorcuff.
|
De verandering van WORC wordt ook vergeleken met baseline op 3 en 6 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constante score
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
Schouderspecifieke uitkomstmaat die subjectieve en objectieve variabelen combineert
|
3 en 6 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
|
Numerieke beoordelingsschaal van de schouderpijn van patiënten gedurende de laatste week in rust, tijdens activiteit en 's nachts.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
Subjectieve pijnintensiteitsmeting.
De numerieke pijnbeoordelingsschaal (pijn NRS).
Schaal van 0 tot 10. 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn.
|
3 en 6 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
|
15D
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
Generiek instrument voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
3 en 6 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
|
Subjectieve patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde schaal voor tevredenheid over de behandeling
|
3 en 6 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar
|
|
Integriteit van de rotatorcuff bij MRI-onderzoek
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar
|
2, 5 en 10 jaar
|
|
|
Ontwikkeling van osteoartritische tekenen op röntgenfoto's
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar
|
2, 5 en 10 jaar
|
|
|
Ontwikkeling van cuff-artropathie op röntgenfoto's
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar
|
2, 5 en 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juha Kukkonen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
- Studie stoel: Anssi Ryösä, MD, Turku University Hospital
- Studie stoel: Hanna Björnsson Hallgren, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
- Studie stoel: Stefan Moosmayer, MD, PhD, Martina Hansens Hospital
- Studie stoel: Teresa Holmgren, PT, PhD, University Hospital, Linkoeping
- Studie stoel: Mats Ranebo, MD, Kalmar County Hospital
- Studie stoel: Berte Bøe, MD, PhD, Oslo University Hospital
- Studie directeur: Ville Äärimaa, Adj.Prof., Turku University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
31 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACCURATE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .