ACCURATE Trial - Tratamento Operatório de Ruptura Aguda do Manguito Rotador Relacionada a Trauma
28 de abril de 2025 atualizado por: Turku University Hospital
ACCURATE Trial - Tratamento Operatório da Ruptura Aguda do Manguito Rotador Relacionada a Trauma; um ensaio de eficácia controlado por placebo
A ruptura do manguito rotador é uma condição muito comum e incapacitante que pode estar relacionada a trauma agudo, como queda no ombro. Uma lágrima está associada a sintomas como dor na abdução, fraqueza na abdução e dor noturna. A cirurgia de rotura do manguito rotador é uma forma bem estabelecida de tratamento em roturas agudas do manguito rotador, embora tenham sido relatados resultados benéficos para o tratamento conservador e cirúrgico das roturas do manguito rotador. A cirurgia de reparo da ruptura do manguito rotador envolve uma quantidade considerável de novas rupturas, e é possível que o tendão reparado não cicatrize apesar do reparo cirúrgico. Por outro lado, as rupturas do manguito rotador também são encontradas em pessoas completamente assintomáticas e o significado clínico de uma ruptura pode ser geralmente menor do que o estimado. Os fatores acima mencionados, bem como pesquisas recentes e meta-análises sobre o tratamento principalmente de rupturas degenerativas do manguito rotador indicam que há uma evidência limitada de que a cirurgia não é mais eficaz no tratamento de rupturas sintomáticas do manguito rotador do que o tratamento conservador sozinho. No entanto, esses achados de pesquisas anteriores não podem ser aplicados diretamente a rupturas traumáticas, embora a degeneração sempre possa contribuir para a criação de uma ruptura do manguito rotador.
Nas últimas décadas, apesar da falta de evidências sobre a superioridade de um tratamento sobre o outro, o uso da cirurgia para tratar esse distúrbio aumentou substancialmente. As expectativas de tratamento são consideradas importantes na previsão de medidas de resultados relacionadas ao paciente. Além disso, a própria cirurgia pode produzir um profundo efeito placebo. Não há estudos anteriores controlados por placebo sobre o tema de interesse. A fim de descobrir a verdadeira eficácia do tratamento cirúrgico de rupturas agudas do manguito rotador relacionadas a trauma envolvendo principalmente o tendão supraespinal, os investigadores elaboraram este estudo de eficácia multicêntrico, randomizado e controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Hospital
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Jyväskylä, Finlândia
- Central Finland Central Hospital
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Kuopio, Finlândia
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlândia
- Oulu University Hospital
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Pori, Finlândia
- Satakunta Central Hospital
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Tampere, Finlândia
- Tampere University Hospital
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Tampere, Finlândia
- Hatanpää Hospital
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Turku, Finlândia
- Turku University Hospital
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Vaasa, Finlândia
- Vaasa Central Hospital
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Arendal, Noruega
- Sørlandet Sykehus HF
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital, Ullevål hospital
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Sandvika, Noruega
- Martina Hansens Hospital
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Trondheim, Noruega
- St. Olafs Hospital HF
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Helsingborg, Suécia
- Skånevård Sund, Region Skåne
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Kalmar, Suécia
- Kalmar County Hospital
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Linköping, Suécia
- Linköping University Hospital
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Varberg, Suécia
- Varberg Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente acima de 45 e abaixo de 70 anos
- Início agudo dos sintomas do ombro após um evento traumático (qualquer tipo de estiramento, puxão, queda ou impacto súbito no ombro associado ao início dos sintomas)
- Sintomas do ombro relacionados à ruptura do manguito rotador = dor lateralmente no ombro e/ou arco de movimento doloroso durante a abdução ou flexão
- MRI documentou ruptura total do supraespinhoso (ssp) de espessura
Critério de exclusão:
- Evento traumático do ombro devido a um ato criminoso de violência com consequências legais
- Um atraso de mais de 4 meses desde o início dos sintomas de trauma até o dia da intervenção
- Ruptura do manguito rotador de espessura parcial documentada artroscopicamente
- Uma grande ressonância magnética documentou ruptura total do manguito rotador, tamanho da ruptura sagital no nível da pegada maior que 3 cm
- RM ou largura total documentada artroscopicamente da ruptura do infraespinal (isp) ou subescapular (ssc)
- RM ou tendão do bíceps totalmente deslocado documentado artroscopicamente (bíceps fora do sulco) com ruptura concomitante do subescapular
- Sinal de atraso rotatório clínico positivo (atraso ER1 (> 10 graus), atraso de elevação (queda involuntária contra as costas), atraso do soprador de buzina (rotação interna involuntária do antebraço em posição elevada com suporte))
- Degeneração gordurosa acentuada em qualquer um dos músculos do manguito (mais do que Fuchs/Goutallier grau 2)
- Linha de fratura concomitante documentada radiograficamente ou por ressonância magnética da extremidade envolvida ou avulsão óssea do tendão rompido ou luxação da cabeça do úmero ou da articulação acromioclavicular.
- Lesão do nervo motor clinicamente detectável concomitante afetando o ombro
- Osteoartrite severa documentada radiograficamente da articulação glenoumeral, Samilson-Prieto 2 ou superior
- Não congruência da articulação glenoumeral em radiografias (estágio Hamada 2 ou superior)
- Rigidez clínica da articulação glenoumeral (amplitude de movimento passiva severamente limitada: rotação externa glenoumeral < 30 graus e abdução com escápula estabilizada < 60 graus)
- Cirurgia prévia do ombro afetado (afetando a clavícula, escápula ou terço superior do úmero)
- Achado ultrassonográfico ou de ressonância magnética anterior de uma ruptura do manguito rotador
- Sintomas anteriores do ombro ipsilateral que requerem tratamento conservador (injeções de glicocorticosteróides e/ou fisioterapia) administrados por profissionais de saúde nos últimos cinco anos
- Glucocorticosteroide sistêmico ou medicação antimetabólica durante os últimos 5 anos
- Tratamento em andamento para malignidade
- Classificação ASA 3 ou 4
- Incapacidade do paciente de entender finlandês, norueguês ou sueco escrito e falado
- História de alcoolismo, abuso de drogas, problemas psicológicos ou outros problemas emocionais que possam comprometer o consentimento informado
- Pacientes com contraindicação/não adesão ao exame de ressonância magnética ou uso de dispositivos de eletrocautério
- Randomização prévia do ombro contralateral no estudo ACCURATE
- Negação do paciente para tratamento cirúrgico e/ou participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo I.
Cirurgia de placebo + exercícios específicos supervisionados
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O paciente é preparado para a cirurgia normalmente (plexo+anestesia geral ou TIVA, com profilaxia antibiótica).
O artroscópio é introduzido na articulação glenoumeral e, a partir daí, é realizada a randomização online.
O espaço articular é avaliado.
Nada deve ser removido ou excisado e o uso de qualquer dispositivo de vapor ou barbeador não é permitido.
Verifica-se a presença de ruptura total do manguito rotador.
Ao todo, 3 a 5 pequenas facadas são feitas em locais típicos que se assemelham a locais de reparo típico do manguito rotador.
O tempo gasto na sala de cirurgia com os pacientes do grupo placebo deve se assemelhar ao tempo gasto com os pacientes do grupo de tratamento ativo e, portanto, dar a impressão de um reparo do manguito rotador.
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Comparador Ativo: Grupo II
Reparo do manguito rotador + exercícios específicos supervisionados
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O paciente é preparado para a cirurgia normalmente (plexo+anestesia geral ou TIVA, com profilaxia antibiótica).
O artroscópio é introduzido na articulação glenoumeral e, a partir daí, é realizada a randomização online.
O espaço articular é avaliado e a presença de ruptura total do manguito rotador é verificada.
A ruptura do manguito é reparada em sua localização anatômica usando âncoras de sutura de acordo com a preferência do cirurgião. .
Uma tenotomia ou tenodese do bíceps pode ser realizada de acordo com a preferência do cirurgião se o tendão do bíceps estiver desgastado, instável ou inflamado.
Uma acromioplastia adicional pode ser realizada de acordo com a preferência do cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no índice do manguito rotador de Western Ontario (WORC) em comparação com a linha de base em dois anos.
Prazo: A mudança de WORC também é comparada com a linha de base em 3 e 6 meses, 1, 2, 5 e 10 anos
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O paciente relatou a medida de resultado específica da doença para as condições do manguito rotador.
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A mudança de WORC também é comparada com a linha de base em 3 e 6 meses, 1, 2, 5 e 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Constante
Prazo: 3 e 6 meses, 1, 2, 5 e 10 anos
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Medida de resultado específico do ombro combinando variáveis subjetivas e objetivas
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3 e 6 meses, 1, 2, 5 e 10 anos
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Escala numérica de dor no ombro dos pacientes durante a última semana em repouso, durante a atividade e à noite.
Prazo: 3 e 6 meses, 1, 2, 5 e 10 anos
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Medida subjetiva da intensidade da dor.
A escala numérica de avaliação da dor (dor NRS).
Escala de 0 a 10. 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
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3 e 6 meses, 1, 2, 5 e 10 anos
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15D
Prazo: 3 e 6 meses, 1, 2, 5 e 10 anos
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Instrumento genérico de qualidade de vida relacionada à saúde
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3 e 6 meses, 1, 2, 5 e 10 anos
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Satisfação subjetiva do paciente
Prazo: 3 e 6 meses, 1, 2, 5 e 10 anos
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Escala relatada pelo paciente para satisfação com o tratamento
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3 e 6 meses, 1, 2, 5 e 10 anos
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Integridade do manguito rotador na investigação por ressonância magnética
Prazo: 2, 5 e 10 anos
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2, 5 e 10 anos
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Desenvolvimento de sinais osteoartríticos em radiografias
Prazo: 2, 5 e 10 anos
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2, 5 e 10 anos
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Desenvolvimento de artropatia de ruptura do manguito em radiografias
Prazo: 2, 5 e 10 anos
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2, 5 e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juha Kukkonen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
- Cadeira de estudo: Anssi Ryösä, MD, Turku University Hospital
- Cadeira de estudo: Hanna Björnsson Hallgren, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
- Cadeira de estudo: Stefan Moosmayer, MD, PhD, Martina Hansens Hospital
- Cadeira de estudo: Teresa Holmgren, PT, PhD, University Hospital, Linkoeping
- Cadeira de estudo: Mats Ranebo, MD, Kalmar County Hospital
- Cadeira de estudo: Berte Bøe, MD, PhD, Oslo University Hospital
- Diretor de estudo: Ville Äärimaa, Adj.Prof., Turku University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
31 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACCURATE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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