接着剤のパイロット評価と生産量による影響
2016年10月12日 更新者：Coloplast A/S
この研究では、2 つの接着剤の接着に対する実際の出力の影響を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Humlebaek、デンマーク、3050
- Coloplast A/S
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 18歳以上で、完全な法的能力を持っていること
- 1年以上回腸造瘻術を受けている
- 評価に使用した領域に無傷の皮膚がある
- -直径が最大（≤）35 mmの回腸ストーマがあります
- パッチ/接着剤ストリップの適用のためにアクセス可能なストーマ周囲領域がある (調査科学者によって評価された) -
除外基準:
- -現在受けているか、過去2か月以内に放射線および/または化学療法を受けた
- -現在、または過去1か月以内にストーマ周囲の皮膚領域で局所ステロイド治療を受けているか、全身ステロイド（錠剤/注射）治療を受けています。
- 妊娠中または授乳中
- ストーマ周囲または腹部に皮膚の問題がある（研究者による評価）
- -他の介入臨床調査に参加している、または以前にこの評価に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート3
これは、2 つの接着剤の接着力が実際の出力にさらされることによってどのように影響を受けるかをテストするサブスタディです。 訪問には次の 2 種類があります。 訪問 1: 2 つの粘着ストリップ (標準の粘着ストリップ) をストーマ周囲の皮膚に貼り付けます。 1 つのストリップは実際の出力 (スリーブに含まれる) に露出され、もう 1 つのストリップは露出されません。 訪問 2: 2 つの粘着ストリップ (新しい粘着ストリップ) がストーマ周囲の皮膚に適用されます。 1 つのストリップは実際の出力 (スリーブに含まれる) に露出され、もう 1 つのストリップは露出されません。 訪問 2: |
これは標準的な粘着ストリップ (ハイドロコロイド) です。
新開発の粘着テープです
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピール力
時間枠：12時間
|
接着剤を剥がした時の剥離力を測定
|
12時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lene F Nielsen, MSc、Senior R&D Scientist
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月12日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP265_03
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。