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Uma avaliação piloto de adesivos e como eles são afetados pela saída

12 de outubro de 2016 atualizado por: Coloplast A/S
Este estudo investiga o impacto da saída real na adesão de dois adesivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Humlebaek, Dinamarca, 3050
        • Coloplast A/S

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter dado consentimento informado por escrito
  2. Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
  3. Teve uma ileostomia por mais de um ano
  4. Ter pele intacta na área utilizada na avaliação
  5. Tem uma ileostomia com um diâmetro até (≤) 35 mm
  6. Ter uma área periestomal acessível para aplicação de adesivos/fitas adesivas (avaliado pelo cientista investigador) -

Critério de exclusão:

  1. Atualmente recebendo ou nos últimos 2 meses recebeu rádio e/ou quimioterapia
  2. Atualmente recebendo ou no último mês recebeu tratamento tópico com esteroides na área da pele periestomal ou tratamento com esteroides sistêmicos (comprimido/injeção).
  3. Está grávida ou amamentando
  4. Ter problemas dermatológicos na área periestomal ou abdominal (avaliado por um cientista investigador)
  5. Participar de outras investigações clínicas intervencionistas ou ter participado anteriormente desta avaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte 3

Este é um subestudo que testa como a adesão de dois adesivos é influenciada pela exposição à produção real.

Existem dois tipos de visitas:

Visita 1:

Duas fitas adesivas (fita adesiva padrão) são aplicadas na pele periestomal; uma faixa é exposta à saída real (contida em uma luva) e a outra faixa não.

Visita 2:

Duas fitas adesivas (nova fita adesiva) são aplicadas na pele periestomal; uma faixa é exposta à saída real (contida em uma luva) e a outra faixa não.

Visita 2:
Outro: Tira adesiva padrão
Esta é uma fita adesiva padrão (hidrocolóide)
Outro: Nova fita adesiva
Esta é uma fita adesiva recém-desenvolvida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de descascamento
Prazo: 12 horas
A força de descascamento foi medida quando o adesivo foi removido
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Lene F Nielsen, MSc, Senior R&D Scientist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CP265_03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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