Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa ocena klejów i ich wpływ na produkcję

12 października 2016 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
W pracy zbadano wpływ rzeczywistej wydajności na przyczepność dwóch klejów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Humlebaek, Dania, 3050
        • Coloplast A/S

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  2. Mieć ukończone 18 lat i mieć pełną zdolność do czynności prawnych
  3. Mam ileostomię od ponad roku
  4. Miej nienaruszoną skórę na obszarze używanym do oceny
  5. Ma ileostomię o średnicy do (≤) 35 mm
  6. Dostęp do obszaru okołostomijnego do aplikacji łat/pasków samoprzylepnych (oceniony przez naukowca prowadzącego badanie) -

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 2 miesięcy radio- i/lub chemioterapię
  2. Obecnie otrzymuje lub stosował w ciągu ostatniego miesiąca miejscowe leczenie sterydami w obszarze skóry wokół stomii lub systemowe leczenie sterydami (tabletki/wstrzyknięcia).
  3. Są w ciąży lub karmią piersią
  4. Problemy dermatologiczne w okolicy stomii lub jamy brzusznej (ocenione przez naukowca prowadzącego badanie)
  5. Uczestniczyć w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub wcześniej uczestniczyć w tej ocenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3

Jest to badanie częściowe, w którym sprawdza się, w jaki sposób na przyczepność dwóch klejów wpływa ekspozycja na rzeczywistą wydajność.

Są dwa rodzaje wizyt:

Wizyta 1:

Na skórę okołostomijną nakłada się dwa paski samoprzylepne (standardowy pasek samoprzylepny); jeden pasek jest wystawiony na rzeczywiste wyjście (zawarte w rękawie), a drugi nie.

Wizyta 2:

Na skórę okołostomijną nakłada się dwa paski samoprzylepne (nowy pasek samoprzylepny); jeden pasek jest wystawiony na rzeczywiste wyjście (zawarte w rękawie), a drugi nie.

Wizyta 2:
Inny: Standardowy pasek samoprzylepny
Jest to standardowy pasek samoprzylepny (hydrokoloid)
Inny: Nowy pasek samoprzylepny
Jest to nowo opracowany pasek samoprzylepny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła odrywania
Ramy czasowe: 12 godzin
Siłę odrywania mierzono po usunięciu kleju
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Lene F Nielsen, MSc, Senior R&D Scientist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP265_03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj