Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотная оценка клеев и влияние на них производительности

12 октября 2016 г. обновлено: Coloplast A/S
В этом исследовании исследуется влияние реальной производительности на адгезию двух клеев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Humlebaek, Дания, 3050
        • Coloplast A/S

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дали письменное информированное согласие
  2. Быть не моложе 18 лет и иметь полную дееспособность
  3. У вас была илеостомия более одного года
  4. Иметь неповрежденную кожу на участке, использованном при оценке
  5. Имеет илеостому диаметром до (≤) 35 мм
  6. Иметь перистомальную область, доступную для наложения пластырей/липких полосок (по оценке исследователя) -

Критерий исключения:

  1. В настоящее время получает или получал в течение последних 2 месяцев лучевую и/или химиотерапию
  2. В настоящее время получает или получал в течение последнего месяца местное лечение стероидами в области перистомальной кожи или лечение системными стероидами (таблетками/инъекциями).
  3. беременны или кормите грудью
  4. Наличие дерматологических проблем в перистомальной или абдоминальной области (по оценке исследователя)
  5. Участие в других интервенционных клинических исследованиях или ранее участие в этой оценке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3

Это вспомогательное исследование, в котором проверяется, как на адгезию двух клеев влияет воздействие реальной производительности.

Посещения бывают двух видов:

Посещение 1:

На перистомальную кожу накладываются две липкие полоски (стандартная липкая полоска); одна полоса подвергается реальному выходу (содержится в рукаве), а другая полоса - нет.

Визит 2:

На перистомальную кожу накладываются две клейкие полоски (новая клейкая полоска); одна полоса подвергается реальному выходу (содержится в рукаве), а другая полоса - нет.

Визит 2:
Другой: Стандартная клейкая лента
Это стандартная клейкая полоска (гидроколлоидная)
Другой: Новая клейкая лента
Это недавно разработанная клейкая лента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила отрыва
Временное ограничение: 12 часов
Сила отслаивания измерялась при удалении клея.
12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coloplast A/S

Следователи

  • Главный следователь: Lene F Nielsen, MSc, Senior R&D Scientist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CP265_03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться