Une évaluation pilote des adhésifs et de leur impact sur la production
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Humlebaek, Danemark, 3050
- Coloplast A/S
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
- Avoir une iléostomie depuis plus d'un an
- Avoir une peau intacte sur la zone utilisée dans l'évaluation
- A une iléostomie d'un diamètre allant jusqu'à (≤) 35 mm
- Avoir une zone péristomiale accessible pour l'application de patchs/bandes adhésives (évaluée par un chercheur scientifique) -
Critère d'exclusion:
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours des 2 derniers mois une radiothérapie et/ou une chimiothérapie
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours du dernier mois un traitement topique aux stéroïdes dans la zone de la peau péristomiale ou un traitement systémique aux stéroïdes (comprimé/injection).
- êtes enceinte ou allaitez
- Avoir des problèmes dermatologiques dans la région péristomiale ou abdominale (évalué par un chercheur scientifique)
- Participer à d'autres investigations cliniques interventionnelles ou avoir déjà participé à cette évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3
Il s'agit d'une sous-étude testant comment l'adhérence de deux adhésifs est influencée par l'exposition à une sortie réelle. Il existe deux types de visites : Visite 1 : Deux bandes adhésives (bande adhésive standard) sont appliquées sur la peau péristomiale ; une bande est exposée à la sortie réelle (contenue dans un manchon) et l'autre bande ne l'est pas. Visite 2 : Deux bandes adhésives (nouvelle bande adhésive) sont appliquées sur la peau péristomiale ; une bande est exposée à la sortie réelle (contenue dans un manchon) et l'autre bande ne l'est pas. Visite 2 : |
Il s'agit d'une bande adhésive standard (hydrocolloïde)
Il s'agit d'une bande adhésive nouvellement développée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de pelage
Délai: 12 heures
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La force de pelage a été mesurée lorsque l'adhésif a été retiré
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12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lene F Nielsen, MSc, Senior R&D Scientist
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP265_03
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