Una evaluación piloto de los adhesivos y cómo se ven afectados por la producción
12 de octubre de 2016 actualizado por: Coloplast A/S
Este estudio investiga el impacto de la producción real en la adhesión de dos adhesivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Humlebaek, Dinamarca, 3050
- Coloplast A/S
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica
- Ha tenido una ileostomía durante más de un año.
- Tener piel intacta en el área utilizada en la evaluación
- Tiene una ileostomía con un diámetro de hasta (≤) 35 mm
- Tener un área periestomal accesible para la aplicación de parches/tiras adhesivas (evaluado por un científico investigador) -
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia
- Actualmente recibe o ha recibido en el último mes tratamiento con esteroides tópicos en el área de la piel periestomal o tratamiento con esteroides sistémicos (tableta/inyección).
- Está embarazada o amamantando
- Tener problemas dermatológicos en el área periestomal o abdominal (evaluado por un científico investigador)
- Participar en otras investigaciones clínicas intervencionistas o haber participado previamente en esta evaluación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cohorte 3
Este es un subestudio que prueba cómo la exposición a la salida real influye en la adhesión de dos adhesivos. Hay dos tipos de visitas: Visita 1: Se aplican dos tiras adhesivas (tira adhesiva estándar) sobre la piel periestomal; una tira está expuesta a la salida real (contenida en una funda) y la otra tira no. Visita 2: Se aplican dos tiras adhesivas (nueva tira adhesiva) sobre la piel periestomal; una tira está expuesta a la salida real (contenida en una funda) y la otra tira no. Visita 2: |
Esta es una tira adhesiva estándar (hidrocoloide)
Esta es una tira adhesiva recientemente desarrollada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de pelado
Periodo de tiempo: 12 horas
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La fuerza de pelado se midió cuando se retiró el adhesivo.
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lene F Nielsen, MSc, Senior R&D Scientist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP265_03
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