- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02886442
En pilotutvärdering av lim och hur de påverkas av produktionen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Humlebaek, Danmark, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har gett skriftligt informerat samtycke
- Vara minst 18 år och ha full rättskapacitet
- Har haft en ileostomi i mer än ett år
- Ha intakt hud på området som användes i utvärderingen
- Har en ileostomi med en diameter upp till (≤) 35 mm
- Ha ett peristomalt område tillgängligt för applicering av plåster/adhesiva remsor (bedömt av undersökande forskare) -
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande eller har inom de senaste 2 månaderna fått radio- och/eller kemoterapi
- Får för närvarande eller har under den senaste månaden fått topikal steroidbehandling i det peristomala hudområdet eller systemisk steroidbehandling (tablett/injektion).
- Är gravid eller ammar
- Har dermatologiska problem i det peristomala eller bukområdet (bedömt av undersökande forskare)
- Deltar i andra interventionella kliniska undersökningar eller har tidigare deltagit i denna utvärdering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Kohort 3
Detta är en delstudie som testar hur vidhäftningen av två lim påverkas av exponering för verklig effekt. Det finns två typer av besök: Besök 1: Två självhäftande remsor (standard limremsor) appliceras på den peristomala huden; en remsa utsätts för verklig utmatning (i en hylsa) och den andra remsan inte. Besök 2: Två självhäftande remsor (ny självhäftande remsa) appliceras på den peristomala huden; en remsa utsätts för verklig utmatning (i en hylsa) och den andra remsan inte. Besök 2: |
Detta är en vanlig självhäftande remsa (hydrokolloid)
Detta är en nyutvecklad självhäftande remsa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skalkraft
Tidsram: 12 timmar
|
Avdragningskraften mättes när limmet avlägsnades
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lene F Nielsen, MSc, Senior R&D Scientist
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP265_03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Standard klisterremsa
-
Namida LabThe University of Texas Medical Branch, GalvestonAktiv, inte rekryterandeBröstcancer | Bröstcancer Kvinna | RivaFörenta staterna
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Agility Clinical, Inc.; Vantage Data Designs, Inc.; E Squared Trials and...AvslutadKariesFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuNevus | Hudskada
-
Albert Einstein Healthcare NetworkAvslutadBröstneoplasmer | Bröstsjukdomar | Kirurgiskt sår | ÄrrFörenta staterna
-
Namida LabAnmälan via inbjudanFriska | Bröstcancer | Hälsokunskap, attityder, praktik | Hälsovårdsutnyttjande | Bröstcancer Kvinna | Hälsopersonalens attityd | Acceptabel hälso- och sjukvårdFörenta staterna
-
Namida LabRekryteringBröstcancerscreeningFörenta staterna
-
Wise S.r.l.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; GenaeAvslutadEpilepsi | Hjärntumör VuxenSchweiz, Tyskland, Italien
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeAvslutadCirros | Infektion | Vätska av ascitesFrankrike, Belgien
-
Dominik RissAvslutadHörselnedsättning, ledande | Benledning DövhetÖsterrike
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutadBröstrekonstruktion | Brösthypertrofi | Elastos i bukenFörenta staterna