Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotevaluering av lim og hvordan de blir påvirket av produksjon

12. oktober 2016 oppdatert av: Coloplast A/S
Denne studien undersøker virkningen av reell produksjon på adhesjonen til to lim.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Humlebaek, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke
  2. Være minst 18 år og ha full rettslig handleevne
  3. Har hatt ileostomi i mer enn ett år
  4. Ha intakt hud på området som ble brukt i evalueringen
  5. Har en ileostomi med diameter opp til (≤) 35 mm
  6. Ha et peristomalt område tilgjengelig for påføring av lapper/klebende strimler (vurdert av undersøkende vitenskapsmann) -

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden mottar eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller kjemoterapi
  2. For tiden mottar eller har i løpet av den siste måneden mottatt lokal steroidbehandling i det peristomale hudområdet eller systemisk steroidbehandling (tablett/injeksjon).
  3. Er gravid eller ammer
  4. Har dermatologiske problemer i det peristomale eller abdominale området (vurdert av undersøkende vitenskapsmann)
  5. Deltar i andre intervensjonelle kliniske undersøkelser eller har tidligere deltatt i denne evalueringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 3

Dette er en delstudie som tester hvordan adhesjonen til to lim påvirkes av eksponering for reell produksjon.

Det er to typer besøk:

Besøk 1:

To limstrimler (standard klebestrimmel) påføres på peristomalhuden; en stripe er utsatt for reell utgang (inneholdt i en hylse) og den andre stripen er ikke det.

Besøk 2:

To limstrimler (ny klebestrimmel) påføres på peristomalhuden; en stripe er utsatt for reell utgang (inneholdt i en hylse) og den andre stripen er ikke det.

Besøk 2:
Annen: Standard limstrimmel
Dette er en standard selvklebende stripe (hydrokolloid)
Annen: Ny limstrimmel
Dette er en nyutviklet limstrimmel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skrellkraft
Tidsramme: 12 timer
Avrivningskraften ble målt når limet ble fjernet
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lene F Nielsen, MSc, Senior R&D Scientist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

1. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP265_03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere