Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotevaluering af klæbemidler og hvordan de påvirkes af output

12. oktober 2016 opdateret af: Coloplast A/S
Denne undersøgelse undersøger virkningen af ​​reelt output på adhæsionen af ​​to klæbemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Humlebaek, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Være mindst 18 år og have fuld retsevne
  3. Har haft en ileostomi i mere end et år
  4. Hav intakt hud på det område, der blev brugt i evalueringen
  5. Har en ileostomi med en diameter op til (≤) 35 mm
  6. Hav et peristomalt område tilgængeligt for påføring af plastre/klæbende strimler (vurderet af undersøgende videnskabsmand) -

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi
  2. Modtager i øjeblikket eller har inden for den seneste måned modtaget topisk steroidbehandling i det peristomale hudområde eller systemisk steroidbehandling (tablet/injektion).
  3. Er gravid eller ammer
  4. Har dermatologiske problemer i det peristomale eller abdominale område (vurderet af undersøgende videnskabsmand)
  5. Deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser eller har tidligere deltaget i denne evaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3

Dette er et delstudie, der tester, hvordan adhæsionen af ​​to lime påvirkes af eksponering for reelt output.

Der er to slags besøg:

Besøg 1:

To selvklæbende strimler (standard klæbestrimmel) påføres på den peristomale hud; den ene strimmel udsættes for reelt output (indeholdt i et ærme), og den anden strimmel er ikke.

Besøg 2:

To klæbestrimler (ny klæbestrimmel) påføres på den peristomale hud; den ene strimmel udsættes for reelt output (indeholdt i et ærme), og den anden strimmel er ikke.

Besøg 2:
Andet: Standard klæbestrimmel
Dette er en standard klæbestrimmel (hydrokolloid)
Andet: Ny klæbestrimmel
Dette er en nyudviklet klæbestrimmel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrælkraft
Tidsramme: 12 timer
Afrivningskraften blev målt, når klæbemidlet blev fjernet
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lene F Nielsen, MSc, Senior R&D Scientist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2016

Først opslået (SKØN)

1. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP265_03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner