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Una valutazione pilota degli adesivi e del modo in cui sono influenzati dalla produzione

12 ottobre 2016 aggiornato da: Coloplast A/S
Questo studio indaga l'impatto della produzione reale sull'adesione di due adesivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Humlebaek, Danimarca, 3050
        • Coloplast A/S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver dato il consenso informato scritto
  2. Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica
  3. Hanno avuto un'ileostomia per più di un anno
  4. Avere pelle intatta sull'area utilizzata nella valutazione
  5. Ha un'ileostomia con un diametro fino a (≤) 35 mm
  6. Avere un'area peristomale accessibile per l'applicazione di cerotti/strisce adesive (valutata dallo scienziato investigativo) -

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente ricevente o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia
  2. Attualmente riceve o ha ricevuto nell'ultimo mese un trattamento steroideo topico nell'area cutanea peristomale o un trattamento steroideo sistemico (compressa/iniezione).
  3. Sono incinta o allattano
  4. Avere problemi dermatologici nella zona peristomale o addominale (valutati dallo scienziato investigativo)
  5. Partecipare ad altre indagini cliniche interventistiche o aver precedentemente partecipato a questa valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 3

Questo è uno studio secondario che verifica come l'adesione di due adesivi sia influenzata dall'esposizione alla produzione reale.

Esistono due tipi di visite:

Visita 1:

Sulla cute peristomale vengono applicate due strisce adesive (striscia adesiva standard); una striscia è esposta all'uscita reale (contenuta in un manicotto) e l'altra striscia no.

Visita 2:

Due strisce adesive (nuova striscia adesiva) vengono applicate sulla cute peristomale; una striscia è esposta all'uscita reale (contenuta in un manicotto) e l'altra striscia no.

Visita 2:
Altro: Striscia adesiva standard
Questa è una striscia adesiva standard (idrocolloide)
Altro: Nuova striscia adesiva
Questa è una striscia adesiva di nuova concezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di buccia
Lasso di tempo: 12 ore
La forza di pelatura è stata misurata quando l'adesivo è stato rimosso
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Lene F Nielsen, MSc, Senior R&D Scientist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

1 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP265_03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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