MTX 療法を受けていない中等度から重度の活動性関節リウマチの成人におけるフィルゴチニブ単独およびメトトレキサート (MTX) との併用 (FINCH 3)
2021年5月5日 更新者：Gilead Sciences
中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象に、単独およびメトトレキサート (MTX) と組み合わせて 52 週間投与したフィルゴチニブの有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照、多施設共同、第 3 相試験MTX療法に慣れていない
この研究の主な目的は、活動性関節リウマチ (RA) の成人を対象に、メトトレキサート (MTX) と組み合わせたフィルゴチニブと MTX 単独の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1252
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin 4、アイルランド
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Covina、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Palm Desert、California、アメリカ
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Victorville、California、アメリカ
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Whittier、California、アメリカ
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Florida
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DeBary、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Plantation、Florida、アメリカ
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Elizabethtown、Kentucky、アメリカ
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Maryland
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Cumberland、Maryland、アメリカ
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Wheaton、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Eagan、Minnesota、アメリカ
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ
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Tupelo、Mississippi、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ
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New Jersey
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Freehold、New Jersey、アメリカ
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Toms River、New Jersey、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ
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Carrollton、Texas、アメリカ
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Corpus Christi、Texas、アメリカ
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Mesquite、Texas、アメリカ
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Plano、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Webster、Texas、アメリカ
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Caba、アルゼンチン
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Mendoza、アルゼンチン
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Quilmes、アルゼンチン
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San Fernando、アルゼンチン
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San Juan、アルゼンチン
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン
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Edinburgh、イギリス
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Newcastle upon Tyne、イギリス
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Petaẖ Tiqwa、イスラエル
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Bologna、イタリア
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Reggio Emilia、イタリア
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Ahmedabad、インド
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Bangalore、インド
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Delhi、インド
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Jaipur、インド
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Kolkata、インド
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Lucknow、インド
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Mangalore、インド
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Mysuru、インド
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Nagpur、インド
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New Delhi、インド
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Pune、インド
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Secunderabad、インド
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Srikakulam、インド
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Surat、インド
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Vadodara、インド
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Visakhapatnam、インド
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Dnipro、ウクライナ
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Kharkiv、ウクライナ
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Kherson、ウクライナ
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Kyiv、ウクライナ
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L'viv、ウクライナ
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Vinnitsa、ウクライナ
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Vinnytsya、ウクライナ
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Zaporizhzhya、ウクライナ
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Queensland
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Maroochydore、Queensland、オーストラリア
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア
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Western Australia
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Victoria Park、Western Australia、オーストラリア
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ
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Quebec
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Trois-Rivieres、Quebec、カナダ
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Barakaldo、スペイン
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La Coruña、スペイン
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Málaga、スペイン
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Sabadell、スペイン
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Santiago de Compostela、スペイン
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Valencia、スペイン
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン
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Bratislava、スロバキア
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Prievidza、スロバキア
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Topol'cany、スロバキア
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Belgrade、セルビア
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Bangkok、タイ
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Chiang Mai、タイ
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Songkhla、タイ
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Ostrava、チェコ
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Prague 2、チェコ
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Praha 4、チェコ
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Uherske Hradiste、チェコ
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Santiago、チリ
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Temuco、チリ
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Aachen、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Ratingen、ドイツ
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Hamilton、ニュージーランド
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Newtown、ニュージーランド
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Papatoetoe、ニュージーランド
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Canterbury
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Timaru、Canterbury、ニュージーランド
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Budapest、ハンガリー
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Kistarcsa、ハンガリー
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Bacs-Kiskun
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Kalocsa、Bacs-Kiskun、ハンガリー
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Fejer
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Székesfehérvár、Fejer、ハンガリー
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Dobrich、ブルガリア
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Haskovo、ブルガリア
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Plovdiv、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア
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Varna、ブルガリア
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Vidin、ブルガリア
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Genk、ベルギー
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Hasselt、ベルギー
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Merksem、ベルギー
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Flemish Brabant
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Leuven、Flemish Brabant、ベルギー
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Białystok、ポーランド
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Bydgoszcz、ポーランド
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Bytom、ポーランド
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Dąbrówka、ポーランド
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Elbląg、ポーランド
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Gdynia、ポーランド
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Katowice、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Nowa Sól、ポーランド
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Poznan、ポーランド
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Toruń、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Batu Caves、マレーシア
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Kuala Lumpur、マレーシア
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Chihuahua、メキシコ
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Distrito Federal、メキシコ
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Monterrey、メキシコ
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Morelia、メキシコ
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Mérida、メキシコ
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Yucatan
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Mérida、Yucatan、メキシコ
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Bucharest、ルーマニア
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Oradea、ルーマニア
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Mures
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Targu Mures、Mures、ルーマニア
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Barnaul、ロシア連邦
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Kemerovo、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
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Saratov、ロシア連邦
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Yaroslavl、ロシア連邦
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Cape Town、南アフリカ
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Durban、南アフリカ
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Kaohsiung、台湾
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Taichung、台湾
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Tainan、台湾
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Taipei、台湾
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Taoyuan、台湾
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Anyang-si、大韓民国
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Daegu、大韓民国
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Daejeon、大韓民国
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Incheon、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Fukuoka、日本
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Hamamatsu、日本
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Hiroshima、日本
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Kagoshima、日本
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Katō、日本
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Kawagoe、日本
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Miyagi、日本
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Nagaoka、日本
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Nagasaki、日本
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Okayama、日本
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Sanuki、日本
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Sapporo、日本
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Sasebo、日本
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Sayama、日本
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Tokyo、日本
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Ōme、日本
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Hong Kong、香港
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Tuen Mun、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- RA（2010年米国リウマチ学会[ACR]/欧州リウマチ学会[EULAR]基準）と診断され、ACR機能クラスI～IIIである。
- スクリーニングと1日目の両方で、6個以上の腫れた関節（66個の関節（SJC66）に基づく腫れた関節数から）および6個以上の圧痛関節（68個の関節（TJC68）に基づく圧痛関節数から）があります。
- MTXによる限定的または以前の治療なし
主な除外基準:
- -ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤による以前の治療
- -MTXまたはヒドロキシクロロキン以外の従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）による3か月以上の以前の治療
- 承認済みまたは治験中の生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) の使用
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィルゴチニブ 200 mg + MTX
フィルゴチニブ 200 mg + 一致するフィルゴチニブ 100 mg + MTX 最大 20 mg のプラセボ
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1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
1日1回経口投与される錠剤
週1回経口投与されるカプセル
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実験的：フィルゴチニブ 100 mg + MTX
フィルゴチニブ 100 mg + 一致するフィルゴチニブ 200 mg + MTX 最大 20 mg のプラセボ
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1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
1日1回経口投与される錠剤
週1回経口投与されるカプセル
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実験的：フィルゴチニブ 200 mg 単剤療法
フィルゴチニブ 200 mg + フィルゴチニブ 100 mg + MTX に合わせたプラセボ
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1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
1日1回経口投与される錠剤
週1回経口投与されるカプセル
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ACTIVE_COMPARATOR：MTX単独療法
フィルゴチニブ 200 mg に適合するプラセボ + フィルゴチニブ 100 mg に適合するプラセボ + 20 mg までの MTX
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1日1回経口投与される錠剤
週1回経口投与されるカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週目に米国リウマチ学会 (ACR) 20% 改善 (ACR20) を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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ACR20 の反応は、参加者が次の場合に達成されます: 68 関節に基づく圧痛関節数 (TJC68)、66 関節に基づく腫れ関節数 (SJC66)、および以下の 5 項目のうち少なくとも 3 項目において、ベースラインから 20% 以上の改善 (減少) : 0 ～ 100 のスケール (0 および 100 は疾患活動性なしおよび最大の疾患活動性を示す) でビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価された、医師の疾患活動性総合評価 (PGA) および被験者の疾患活動性総合評価 (SGA)。 0〜100のスケールでVASを使用した被験者の痛みの評価（0と100は痛みがないことと耐え難い痛みを示す）;健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) スコアには 20 の質問、8 つの構成要素が含まれます: 着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および活動。難なく、できません）;高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
結果が欠落している参加者は、非応答者として設定されました。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目の健康評価アンケート - 障害指数（HAQ-DI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 24週目
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HAQ-DI スコアは、8 つの機能カテゴリ (着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、およびその他の活動) のスコアの平均として定義され、通常は参加者によって完了されます。
各機能カテゴリの回答は、0 ～ 3 [0 (困難なし) ～ 3 (その領域でタスクを実行できない)、補助具またはデバイスの有無にかかわらず] として収集されます。
8 つのカテゴリ スコアは、0 ～ 3 [0 (障害なし) ～ 3 (完全に無効)] のスケールで HAQ-DI スコア全体に平均化され、6 つ以上のカテゴリが欠落していない場合、可能な合計スコアは 3 です。
2 つ以上のカテゴリが欠落している場合、HAQ-DI スコアは欠落に設定されます。
ベースラインからの負の変化は、改善 (障害の減少) を示します。
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ベースライン; 24週目
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24 週目に C 反応性タンパク質 [DAS28 (CRP)] を使用して 28 関節数の疾患活動性スコアを達成した参加者の割合 < 2.6
時間枠：24週目
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DAS28 スコアは、圧痛関節数 (28 関節)、腫れた関節数 (28 関節)、患者の疾患活動性総合評価 (視覚的アナログ スケール: 0 = 疾患活動性なし ～ 100 = 最大疾患活動性)、および CRP の可能性のある合計スコアは 1 ～ 9.4 です。
値が高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
結果が欠落している参加者は、非応答者として設定されました。
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24週目
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24週目の修正トータルシャープスコア（mTSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 24週目
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参加者の両側の手、手首、および足のレントゲン写真が撮影され、mTSS 法を使用した中央レビューによって評価されます。
mTSS (範囲 [0-448]) は、びらんスコア (範囲 [0-280]) に関節腔狭窄 (JSN) スコア (範囲 [0-168]) を加えたものとして定義されます。
手と手首の各関節には 0 ～ 5 の侵食スコアが与えられ、足の各関節には 0 ～ 10 のスコアが与えられます [ここで、0 は侵食がないことを示し、5 または 10 は骨が大幅に失われたことを示します (最大浸食]）。
JSN は 0 から 4 まで採点されます [0 は JSN がない/正常であることを示し、4 は関節腔の完全な喪失を示します]。
最大 TSS は 448 です。
値の正の変化は、疾患の進行を示します (骨の浸食の増加、関節腔の減少)。
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ベースライン; 24週目
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24 週目の 36 項目の簡易調査 (SF-36) 身体コンポーネントの要約 (PCS) スコアにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 24週目
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SF-36 は、36 項目からなる自己申告型の一般的で包括的な健康関連の生活の質に関するアンケートで、2 つの構成要素の 8 つの健康領域に基づいています。一般的な健康認識）、精神的健康（活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康）。
各ドメインは、個々の項目を合計し、スコアを 0 から 100 のスケールに変換してスコアを付け、最高スコアを 100 にします。
スコアが高いほど、健康状態または機能が良好であることを示します。
値の正の変化は、改善と生活の質の向上を示します。
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ベースライン; 24週目
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慢性疾患治療の機能評価（FACIT）のベースラインからの変化 - 24週目の疲労スコア
時間枠：ベースライン; 24週目
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FACIT-Fatigue scale は、自己報告された疲労の重症度と、過去 7 日間の日常活動および機能への影響を具体的に評価する、13 項目からなる症状固有の簡単なアンケートです。
FACIT-Fatigue では、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) の数値評価スケールを使用して、合計スコアを 52 にします。
値の正の変化は、改善を示します (疲労の重症度がないか、または軽くなっています)。
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ベースライン; 24週目
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52週目のmTSSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 52週目
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参加者の両側の手、手首、および足のレントゲン写真が撮影され、mTSS 法を使用した中央レビューによって評価されます。
mTSS (範囲 [0-448]) は、びらんスコア (範囲 [0-280]) に関節腔狭窄 (JSN) スコア (範囲 [0-168]) を加えたものとして定義されます。
手と手首の各関節には 0 ～ 5 の侵食スコアが与えられ、足の各関節には 0 ～ 10 のスコアが与えられます [ここで、0 は侵食がないことを示し、5 または 10 は骨が大幅に失われたことを示します (最大浸食]）。
JSN は 0 から 4 まで採点されます [0 は JSN がない/正常であることを示し、4 は関節腔の完全な喪失を示します]。
最大 TSS は 448 です。
値の正の変化は、疾患の進行を示します (骨の浸食の増加、関節腔の減少)。
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ベースライン; 52週目
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2、4、12、36、および 52 週で ACR20 反応を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、12週目、36週目、52週目
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ACR20 の反応は、参加者が次の場合に達成されます: TJC68、SJC66、および次の 5 項目のうち少なくとも 3 項目で、ベースラインから 20% 以上の改善 (減少):疾患活動性なしおよび最大疾患活動性を示す]; 0-100 のスケールで VAS を使用した被験者の痛みの評価 [0 と 100 は痛みがないことと耐え難い痛みを示す]; HAQ-DI スコアには 20 の質問と 8 つの要素が含まれます: 着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、握力、および活動。 hsCRP。
結果が欠落している参加者は、非応答者として設定されました。
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2週目、4週目、12週目、36週目、52週目
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2、4、12、24、36、および 52 週で ACR 50% の改善 (ACR50) を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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ACR50 反応は、参加者が次の場合に達成されます: TJC68、SJC66、および次の 5 項目のうち少なくとも 3 項目でベースラインから 50% 以上の改善 (減少):疾患活動性なしおよび最大疾患活動性を示す]; 0-100 のスケールで VAS を使用した被験者の痛みの評価 [0 と 100 は痛みがないことと耐え難い痛みを示す]; HAQ-DI スコアには 20 の質問と 8 つの要素が含まれます: 着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、握力、および活動。 hsCRP。
結果が欠落している参加者は、非応答者として設定されました。
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2週目、4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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2、4、12、24、36、および 52 週で ACR 70% の改善 (ACR70) を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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ACR70 の反応は、参加者が次の場合に達成されます: TJC68、SJC66、および次の 5 項目のうち少なくとも 3 項目で、ベースラインから 70% 以上の改善 (減少):疾患活動性なしおよび最大疾患活動性を示す]; 0-100 のスケールで VAS を使用した被験者の痛みの評価 [0 と 100 は痛みがないことと耐え難い痛みを示す]; HAQ-DI スコアには 20 の質問と 8 つの要素が含まれます: 着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、握力、および活動。 hsCRP。
結果が欠落している参加者は、非応答者として設定されました。
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2週目、4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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個々の ACR コンポーネントのベースラインからの変化: 2、4、12、36、および 52 週目の HAQ-DI
時間枠：ベースライン; 2週目、4週目、12週目、36週目、52週目
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HAQ-DI スコアは、8 つの機能カテゴリ (着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、およびその他の活動) のスコアの平均として定義され、通常は参加者によって完了されます。
各機能カテゴリの回答は、0 (困難なし) から 3 (その領域でタスクを実行できない) として収集され、補助具またはデバイスの有無にかかわらずです。
8 つのカテゴリ スコアは、0 (障害なし) から 3 (完全に障害がある) までのスケールで全体的な HAQ-DI スコアに平均化されます。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善 (障害の減少) を示します。
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ベースライン; 2週目、4週目、12週目、36週目、52週目
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個々の ACR コンポーネントのベースラインからの変化: 2、4、12、24、36、および 52 週目の 68 関節 (TJC68) に基づく入札関節数
時間枠：ベースライン; 2週目、4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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TJC は、指、肘、股関節、膝、足首、およびつま先の遠位の 68 関節で、研究時点での圧力または他動運動に反応した痛みについて検査されました。
関節痛は、0 = なしとしてスコア化されました。 1 = 各ジョイントに存在。
全体的なテンダー ジョイント カウントは 0 から 68 の範囲でした。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン; 2週目、4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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個々の ACR コンポーネントのベースラインからの変化: 2、4、12、24、36、および 52 週目の 66 関節 (SJC66) に基づく腫れた関節数
時間枠：ベースライン; 2週目、4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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合計 SJC66 は 66 の関節に基づいていました (TJC68 から股関節を差し引いた数で同じ 68 関節)。
これは、このように収集されたすべての「1」の合計として導出され、評価されていない関節または交換された関節についてはペナルティが考慮されていません。
SJC66 の範囲は 0 ～ 66 です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン; 2週目、4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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個々の ACR コンポーネントのベースラインからの変化: 2、4、12、24、36、および 52 週での被験者の疾患活動性 (SGA) の全体的な評価
時間枠：ベースライン; 2週目、4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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SGA は、0 (疾患活動なし) から 100 (最大疾患活動性) のスケールで VAS を使用して参加者によって評価されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン; 2週目、4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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個々の ACR コンポーネントのベースラインからの変化: 2、4、12、24、36、および 52 週目における医師の疾患活動性 (PGA) の全体的な評価
時間枠：ベースライン; 2週目、4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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ＰＧＡは、０（疾患活動なし）から１００（最大疾患活動性）のスケールでＶＡＳを使用して医師によって評価された。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン; 2週目、4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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個々の ACR コンポーネントのベースラインからの変化: 2、4、12、24、36、および 52 週での被験者の疼痛評価
時間枠：ベースライン; 2週目、4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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参加者は、0 (痛みなし) から 100 (重度の痛み) のスケールで VAS を使用して痛みの重症度を評価しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン; 2週目、4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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個々の ACR コンポーネントのベースラインからの変化: 2、4、12、24、36、および 52 週での高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
時間枠：ベースライン; 2週目、4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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ベースライン; 2週目、4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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2、4、12、24、36、および 52 週で HAQ-DI スコアが 0.22 以上改善（減少）した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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HAQ-DI スコアは、8 つの機能カテゴリ (着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、およびその他の活動) のスコアの平均として定義され、通常は参加者によって完了されます。
各機能カテゴリの回答は、0 ～ 3 [0 (困難なし) ～ 3 (その領域でタスクを実行できない)、補助具またはデバイスの有無にかかわらず収集されます。
8 つのカテゴリ スコアは、6 つ以上のカテゴリが欠落していない場合、0 ～ 3 [0 (障害なし) ～ 3 (完全に無効)] のスケールで全体的な HAQ-DI スコアに平均化されるため、可能な合計スコアは 3 です。改善は、HAQ-DI の減少 (ベースライン値 - ベースライン後の値) ≥ 0.22 として定義されます。
2 つ以上のカテゴリが欠落している場合、HAQ-DI スコアは欠落に設定されます。
結果が欠落している参加者は、非応答者として設定されました。
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2週目、4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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2、4、12、24、36、および 52 週での DAS28 (CRP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 2週目、4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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DAS28 スコアは、TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、患者の疾患活動性総合評価 (VAS: 0 = 疾患活動性なし～100 = 最大疾患活動性)、および CRP を使用して計算された参加者の疾患活動性の尺度です。可能な合計スコアは 1 ～ 9.4 です。
値が高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン; 2週目、4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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4、12、24、および 52 週目に DAS28 (CRP) ≤ 3.2 を達成した参加者の割合
時間枠：4週目、12週目、24週目、52週目
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DAS28 スコアは、圧痛関節数 (28 関節)、腫れた関節数 (28 関節)、患者の疾患活動性総合評価 (視覚的アナログ スケール: 0 = 疾患活動性なし ～ 100 = 最大疾患活動性)、および CRP の可能性のある合計スコアは 1 ～ 9.4 です。
値が高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
結果が欠落している参加者は、非応答者として設定されました。
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4週目、12週目、24週目、52週目
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2、4、12、36、および 52 週目に DAS28 (CRP) < 2.6 を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、12週目、36週目、52週目
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DAS28 スコアは、圧痛関節数 (28 関節)、腫れた関節数 (28 関節)、患者の疾患活動性総合評価 (視覚的アナログ スケール: 0 = 疾患活動性なし ～ 100 = 最大疾患活動性)、および CRP の可能性のある合計スコアは 1 ～ 9.4 です。
値が高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
結果が欠落している参加者は、非応答者として設定されました。
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2週目、4週目、12週目、36週目、52週目
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2、4、12、24、36、および 52 週目での ACR N パーセント改善 (ACR-N) 反応
時間枠：2週目、4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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ACR-N は、関節の腫れ、関節の圧痛、および次の 5 つの項目 (PGA、SGA、被験者の疼痛評価、HAQ-DI および CRP) の中央値におけるベースラインからの最小の改善率として定義されます。
範囲は 0 ～ 100% です。
0～100のスケールでVASを使用して評価されたPGAおよびSGA [0および100は疾患活動性なしおよび最大疾患活動性を示す]; 0-100 のスケールで VAS を使用した被験者の痛みの評価 [0 と 100 は痛みがないことと耐え難い痛みを示す]; HAQ-DI スコアには 20 の質問、8 つの要素 (着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、握力、活動) が含まれており、0 ～ 3 のスケールで採点されます [0 と 3 は、困難がなく、できないことを示します]。
この計算結果が負の値になる場合、ACR-N は 0 に設定されます。ACR-N 値は N% の改善を示し、数値が大きいほど改善が大きいことを示します。
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2週目、4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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2、4、12、24、36、および 52 週でのリウマチに対する欧州連盟 (EULAR) の応答を持つ参加者の数
時間枠：2週目、4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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良好な反応: 来院時の DAS28(CRP) ≤3.2 およびベースラインからの改善 > 1.2。 中等度の反応：訪問時のDAS28（CRP）≤3.2およびベースラインからの改善> 0.6および≤ 1.2;訪問時のDAS28（CRP）> 3.2および≤5.1、およびベースラインからの改善> 0.6;訪問時のDAS 28（CRP）が5.1を超え、ベースラインからの改善が1.2を超える。 反応なし：訪問時のDAS28（CRP）≦5.1およびベースラインからの改善≦0.6。訪問時のDAS 28（CRP）> 5.1およびベースラインからの改善≤1.2。 |
2週目、4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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2、4、12、24、36、および52週での臨床疾患活動指数（CDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 2週目、4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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CDAI は次の式を使用して計算されます: CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + PGA。
ＰＧＡおよびＳＧＡは、０～１０のスケールでＶＡＳを使用して評価される［０および１０は、疾患活動性なしおよび最大疾患活動性を示す］。
CDAI の範囲は 0 ～ 76 で、スコアが高いほど疾患の活動性がより深刻であることを示します。
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ベースライン; 2週目、4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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2、4、12、24、36、および 52 週での単純化疾患活動性指数 (SDAI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 2週目、4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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SDAI は、TJC28、SJC28、SGA、PGA、および hsCRP (mg/dL) を合計する複合測定値です。
PGA および SGA は、0 ～ 10 のスケールで VAS を使用して評価されました [0 および 10 は、疾患活動性がなく、最大の疾患活動性を示します]。
スコアが高いほど、より深刻な疾患活動状態であることを示し、可能な合計スコアは 86 です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン; 2週目、4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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24 週目および 52 週目にベースラインから X 線写真の進行がない参加者の割合
時間枠：ベースライン; 24週目と52週目
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参加者の両側の手、手首、および足のレントゲン写真が撮影され、mTSS 法を使用した中央レビューによって評価されます。
mTSS のベースラインからの変化によって X 線撮影による進行は定義されず、次のカテゴリについて報告されます: mTSS の変化 ≤ 0.5、mTSS の変化 ≤ 0、および mTSS の変化 ≤ 最小検出可能変化 (SDC)。
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ベースライン; 24週目と52週目
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4、12、24、36、および 52 週目の SF-36 PCS スコア
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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SF-36 は、36 項目からなる自己申告型の一般的で包括的な健康関連の生活の質に関するアンケートで、2 つの構成要素の 8 つの健康領域に基づいています。一般的な健康認識）、精神的健康（活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康）。
各ドメインは、個々の項目を合計し、スコアを 0 から 100 のスケールに変換してスコアを付け、最高スコアを 100 にします。
スコアが高いほど、健康状態または機能が良好であることを示します。
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4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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4、12、36、および 52 週での SF-36 PCS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 4週目、12週目、36週目、52週目
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SF-36 は、36 項目からなる自己申告型の一般的で包括的な健康関連の生活の質に関するアンケートで、2 つの構成要素の 8 つの健康領域に基づいています。一般的な健康認識）、精神的健康（活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康）。
各ドメインは、個々の項目を合計し、スコアを 0 から 100 のスケールに変換してスコアを付け、最高スコアを 100 にします。
スコアが高いほど、健康状態または機能が良好であることを示します。
値の正の変化は、改善と生活の質の向上を示します。
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ベースライン; 4週目、12週目、36週目、52週目
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4、12、24、36、および 52 週目の SF-36 Mental Component Summary (MCS) スコア
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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SF-36 は、36 項目からなる自己申告型の一般的で包括的な健康関連の生活の質に関するアンケートで、2 つの構成要素の 8 つの健康領域に基づいています。一般的な健康認識）、精神的健康（活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康）。
各ドメインは、個々の項目を合計し、スコアを 0 から 100 のスケールに変換してスコアを付け、最高スコアを 100 にします。
スコアが高いほど、健康状態または機能が良好であることを示します。
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4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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4、12、24、36、および 52 週での SF-36 MCS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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SF-36 は、36 項目からなる自己申告型の一般的で包括的な健康関連の生活の質に関するアンケートで、2 つの構成要素の 8 つの健康領域に基づいています。一般的な健康認識）、精神的健康（活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康）。
各ドメインは、個々の項目を合計し、スコアを 0 から 100 のスケールに変換してスコアを付け、最高スコアを 100 にします。
スコアが高いほど、健康状態または機能が良好であることを示します。
値の正の変化は、改善と生活の質の向上を示します。
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ベースライン; 4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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4、12、24、36、および 52 週目の FACIT-疲労スコア
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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FACIT-Fatigue scale は、自己報告された疲労の重症度と、過去 7 日間の日常活動および機能への影響を具体的に評価する、13 項目からなる症状固有の簡単なアンケートです。
FACIT-Fatigue では、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) の数値評価スケールを使用して、合計スコアを 52 にします。
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4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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4、12、36、および 52 週目の FACIT-Fatigue スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 4週目、12週目、36週目、52週目
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FACIT-Fatigue scale は、自己報告された疲労の重症度と、過去 7 日間の日常活動および機能への影響を具体的に評価する、13 項目からなる症状固有の簡単なアンケートです。
FACIT-Fatigue では、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) の数値評価スケールを使用して、合計スコアを 52 にします。
値の正の変化は、改善を示します (疲労の重症度がないか、または軽くなっています)。
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ベースライン; 4週目、12週目、36週目、52週目
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4、12、24、36、および 52 週目のヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D) 健康プロファイル カテゴリ別の参加者数
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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EQ-5D-5 レベル (EQ-5D-5L) は、訪問時 (同日) の参加者の健康状態の標準化された尺度であり、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康尺度を提供します。
EQ-5D-5L は 2 つのコンポーネントで構成されています: 参加者の健康状態の記述システムと、0 ～ 100 VAS での現在の健康状態の評価です。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
評価は垂直 VAS に記録され、エンドポイントには、考えられる最高の健全性状態が 100 (上) であり、考えられる最悪の健全性状態が 0 (下) とラベル付けされています。
EQ VAS のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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EQ-5D 4、12、24、36、および 52 週目の現在の健康 VAS
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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EQ-5D-5L は、訪問時 (同日) の参加者の健康状態の標準化された尺度であり、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康尺度を提供します。
参加者は、0 ～ 100 の VAS で現在の健康状態を評価します。
これは垂直 VAS に記録され、エンドポイントには、考えられる最高のヘルス状態が 100 (上) であり、考えられる最悪のヘルス状態が 0 (下) とラベル付けされています。
EQ VAS のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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4、12、24、36、および 52 週目の EQ-5D 現在の健康 VAS のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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EQ-5D-5L は、訪問時 (同日) の参加者の健康状態の標準化された尺度であり、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康尺度を提供します。
参加者は、0 ～ 100 の VAS で現在の健康状態を評価します。
これは垂直 VAS に記録され、エンドポイントには、考えられる最高のヘルス状態が 100 (上) であり、考えられる最悪のヘルス状態が 0 (下) とラベル付けされています。
EQ VAS のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
正の変化は、改善 (健康状態の改善) を示します。
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ベースライン; 4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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仕事の生産性と活動障害 - 関節リウマチ (WPAI-RA): 4、12、24、36、および 52 週で欠勤した (欠勤) 時間の平均パーセンテージ
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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WPAI は、RA の参加者の作業活動の障害を測定するアンケートであり、次の 6 つの質問で構成されています。 RAのために欠勤。その他の理由で欠勤した場合。実際に働いた時間; RA の程度は、仕事中の生産性に影響を与えた (0-10 VAS、0 は効果がないことを示し、10 は RA が参加者の仕事を完全に妨げたことを示す)。 RA の程度は、定期的な無償活動の生産性に影響を与えました (0 ～ 10 VAS、0 は効果がないことを示し、10 は RA が参加者の日常活動を完全に妨げたことを示します)。
結果は減損率として表されます。
数字が大きいほど、障害が大きく、生産性が低いことを示します。
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4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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WPAI-RA: 4、12、24、36、および 52 週での RA (Presenteeism) による作業中の障害の平均パーセンテージ
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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WPAI は、RA の参加者の作業活動の障害を測定するアンケートであり、次の 6 つの質問で構成されています。 RAのために欠勤。その他の理由で欠勤した場合。実際に働いた時間; RA の程度は、仕事中の生産性に影響を与えた (0-10 VAS、0 は効果がないことを示し、10 は RA が参加者の仕事を完全に妨げたことを示す)。 RA の程度は、定期的な無償活動の生産性に影響を与えました (0 ～ 10 VAS、0 は効果がないことを示し、10 は RA が参加者の日常活動を完全に妨げたことを示します)。
結果は減損率として表されます。
数字が大きいほど、障害が大きく、生産性が低いことを示します。
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4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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WPAI-RA: 4、12、24、36、および 52 週での RA による全体的な作業生産性障害の平均パーセンテージ
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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WPAI は、RA の参加者の作業活動の障害を測定するアンケートであり、次の 6 つの質問で構成されています。 RAのために欠勤。その他の理由で欠勤した場合。実際に働いた時間; RA の程度は、仕事中の生産性に影響を与えた (0-10 VAS、0 は効果がないことを示し、10 は RA が参加者の仕事を完全に妨げたことを示す)。 RA の程度は、定期的な無償活動の生産性に影響を与えました (0 ～ 10 VAS、0 は効果がないことを示し、10 は RA が参加者の日常活動を完全に妨げたことを示します)。
結果は減損率として表されます。
数字が大きいほど、障害が大きく、生産性が低いことを示します。
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4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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WPAI-RA: 4、12、24、36、および 52 週での RA による活動障害の平均パーセンテージ
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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WPAI は、RA の参加者の作業活動の障害を測定するアンケートであり、次の 6 つの質問で構成されています。 RAのために欠勤。その他の理由で欠勤した場合。実際に働いた時間; RA の程度は、仕事中の生産性に影響を与えた (0-10 VAS、0 は効果がないことを示し、10 は RA が参加者の仕事を完全に妨げたことを示す)。 RA の程度は、定期的な無償活動の生産性に影響を与えました (0 ～ 10 VAS、0 は効果がないことを示し、10 は RA が参加者の日常活動を完全に妨げたことを示します)。
結果は減損率として表されます。
数字が大きいほど、障害が大きく、生産性が低いことを示します。
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4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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WPAI-RA のベースラインからの変化: 4、12、24、36、および 52 週で欠勤した労働時間 (欠勤) の平均パーセンテージ
時間枠：ベースライン; 4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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WPAI は、RA の参加者の作業活動の障害を測定するアンケートであり、次の 6 つの質問で構成されています。 RAのために欠勤。その他の理由で欠勤した場合。実際に働いた時間; RA の程度は、仕事中の生産性に影響を与えた (0-10 VAS、0 は効果がないことを示し、10 は RA が参加者の仕事を完全に妨げたことを示す)。 RA の程度は、定期的な無償活動の生産性に影響を与えました (0 ～ 10 VAS、0 は効果がないことを示し、10 は RA が参加者の日常活動を完全に妨げたことを示します)。
結果は障害率で表され、数値が高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン; 4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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WPAI-RA のベースラインからの変化: 4、12、24、36、および 52 週での RA (プレゼンティズム) による作業中の障害の平均パーセンテージ
時間枠：ベースライン; 4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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WPAI は、RA の参加者の作業活動の障害を測定するアンケートであり、次の 6 つの質問で構成されています。 RAのために欠勤。その他の理由で欠勤した場合。実際に働いた時間; RA の程度は、仕事中の生産性に影響を与えた (0-10 VAS、0 は効果がないことを示し、10 は RA が参加者の仕事を完全に妨げたことを示す)。 RA の程度は、定期的な無償活動の生産性に影響を与えました (0 ～ 10 VAS、0 は効果がないことを示し、10 は RA が参加者の日常活動を完全に妨げたことを示します)。
結果は障害率で表され、数値が高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン; 4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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WPAI-RA のベースラインからの変化: 4、12、24、36、および 52 週での RA による全体的な作業生産性障害の平均パーセンテージ
時間枠：ベースライン; 4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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WPAI は、RA の参加者の作業活動の障害を測定するアンケートであり、次の 6 つの質問で構成されています。 RAのために欠勤。その他の理由で欠勤した場合。実際に働いた時間; RA の程度は、仕事中の生産性に影響を与えた (0-10 VAS、0 は効果がないことを示し、10 は RA が参加者の仕事を完全に妨げたことを示す)。 RA の程度は、定期的な無償活動の生産性に影響を与えました (0 ～ 10 VAS、0 は効果がないことを示し、10 は RA が参加者の日常活動を完全に妨げたことを示します)。
結果は障害率で表され、数値が高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン; 4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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WPAI-RA のベースラインからの変化: 4、12、24、36、および 52 週での RA による活動障害の平均パーセンテージ
時間枠：ベースライン; 4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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WPAI は、RA の参加者の作業活動の障害を測定するアンケートであり、次の 6 つの質問で構成されています。 RAのために欠勤。その他の理由で欠勤した場合。実際に働いた時間; RA の程度は、仕事中の生産性に影響を与えた (0-10 VAS、0 は効果がないことを示し、10 は RA が参加者の仕事を完全に妨げたことを示す)。 RA の程度は、定期的な無償活動の生産性に影響を与えました (0 ～ 10 VAS、0 は効果がないことを示し、10 は RA が参加者の日常活動を完全に妨げたことを示します)。
結果は障害率で表され、数値が高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン; 4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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一般刊行物
- Combe B, Besuyen R, Gomez-Centeno A, Matsubara T, Sancho Jimenez JJ, Yin Z, Buch MH. Geographic Analysis of the Safety and Efficacy of Filgotinib in Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Oct 7. doi: 10.1007/s40744-022-00494-1. Online ahead of print.
- Westhovens R, Rigby W, van der Heijde D, Ching D, Bartok B, Matzkies F, et al. Efficacy and safety of filgotinib for patients with rheumatoid arthritis naive to methotrexate therapy: FINCH 3 primary outcome results. Ann Rheum Dis 2019; 78 (supplement 2): A259.
- Tanaka Y, Atsumi T, Aletaha D, Bartok B, Pechonkina A, Han L, Emoto K, Kano S, Rajendran V, Takeuchi T. Benefit of Filgotinib, a JAK1 Preferential Inhibitor, in Rheumatoid Arthritis Patients with Previous Rapid Radiographic Progression: Post Hoc Analysis of Two Trials. Rheumatol Ther. 2022 Nov 3. doi: 10.1007/s40744-022-00503-3. Online ahead of print.
- Bingham CO 3rd, Walker D, Nash P, Lee SJ, Ye L, Hu H, Khalid JM, Combe B. The impact of filgotinib on patient-reported outcomes and health-related quality of life for patients with active rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of Phase 3 studies. Arthritis Res Ther. 2022 Jan 3;24(1):11. doi: 10.1186/s13075-021-02677-7.
- Aletaha D, Westhovens R, Gaujoux-Viala C, Adami G, Matsumoto A, Bird P, Messina OD, Buch MH, Bartok B, Yin Z, Guo Y, Hendrikx T, Burmester GR. Efficacy and safety of filgotinib in methotrexate-naive patients with rheumatoid arthritis with poor prognostic factors: post hoc analysis of FINCH 3. RMD Open. 2021 Aug;7(2):e001621. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001621.
- Westhovens R, Rigby WFC, van der Heijde D, Ching DWT, Stohl W, Kay J, Chopra A, Bartok B, Matzkies F, Yin Z, Guo Y, Tasset C, Sundy JS, Jahreis A, Mozaffarian N, Messina OD, Landewe RB, Atsumi T, Burmester GR. Filgotinib in combination with methotrexate or as monotherapy versus methotrexate monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis and limited or no prior exposure to methotrexate: the phase 3, randomised controlled FINCH 3 trial. Ann Rheum Dis. 2021 Jun;80(6):727-738. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219213. Epub 2021 Jan 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月8日
一次修了 (実際)
2018年10月5日
研究の完了 (実際)
2019年5月8日
試験登録日
最初に提出
2016年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月5日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。