Filgotinib 单独和联合甲氨蝶呤 (MTX) 治疗未接受 MTX 治疗的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人 (FINCH 3)
2021年5月5日 更新者：Gilead Sciences
一项随机、双盲、安慰剂和主动对照、多中心、3 期研究，以评估 Filgotinib 单独和与甲氨蝶呤 (MTX) 联合用药 52 周对患有中度至重度活动性类风湿性关节炎的受试者的疗效和安全性未接受 MTX 治疗
本研究的主要目的是评估 filgotinib 联合甲氨蝶呤 (MTX) 与单独使用 MTX 对活动性类风湿关节炎 (RA) 成人患者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1252
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipro、乌克兰
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Kharkiv、乌克兰
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Kherson、乌克兰
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Kyiv、乌克兰
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L'viv、乌克兰
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Vinnitsa、乌克兰
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Vinnytsya、乌克兰
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Zaporizhzhya、乌克兰
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Petaẖ Tiqwa、以色列
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Barnaul、俄罗斯联邦
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Kemerovo、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦
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Saratov、俄罗斯联邦
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
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Dobrich、保加利亚
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Haskovo、保加利亚
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Plovdiv、保加利亚
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Sofia、保加利亚
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Varna、保加利亚
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Vidin、保加利亚
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大
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Quebec
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Trois-Rivieres、Quebec、加拿大
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Budapest、匈牙利
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Kistarcsa、匈牙利
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Bacs-Kiskun
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Kalocsa、Bacs-Kiskun、匈牙利
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Fejer
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Székesfehérvár、Fejer、匈牙利
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Cape Town、南非
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Durban、南非
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Ahmedabad、印度
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Bangalore、印度
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Delhi、印度
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Jaipur、印度
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Kolkata、印度
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Lucknow、印度
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Mangalore、印度
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Mysuru、印度
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Nagpur、印度
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New Delhi、印度
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Pune、印度
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Secunderabad、印度
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Srikakulam、印度
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Surat、印度
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Vadodara、印度
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Visakhapatnam、印度
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Kaohsiung、台湾
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Taichung、台湾
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Tainan、台湾
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Taipei、台湾
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Taoyuan、台湾
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Belgrade、塞尔维亚
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Chihuahua、墨西哥
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Distrito Federal、墨西哥
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Monterrey、墨西哥
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Morelia、墨西哥
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Mérida、墨西哥
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Yucatan
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Mérida、Yucatan、墨西哥
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Anyang-si、大韩民国
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Daegu、大韩民国
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Daejeon、大韩民国
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Incheon、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Aachen、德国
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Hamburg、德国
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Ratingen、德国
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Bologna、意大利
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Reggio Emilia、意大利
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Ostrava、捷克语
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Prague 2、捷克语
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Praha 4、捷克语
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Uherske Hradiste、捷克语
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Bratislava、斯洛伐克
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Prievidza、斯洛伐克
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Topol'cany、斯洛伐克
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Hamilton、新西兰
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Newtown、新西兰
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Papatoetoe、新西兰
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Canterbury
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Timaru、Canterbury、新西兰
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Fukuoka、日本
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Hamamatsu、日本
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Hiroshima、日本
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Kagoshima、日本
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Katō、日本
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Kawagoe、日本
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Miyagi、日本
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Nagaoka、日本
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Nagasaki、日本
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Okayama、日本
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Sanuki、日本
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Sapporo、日本
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Sasebo、日本
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Sayama、日本
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Tokyo、日本
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Ōme、日本
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Santiago、智利
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Temuco、智利
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Genk、比利时
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Hasselt、比利时
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Merksem、比利时
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Flemish Brabant
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Leuven、Flemish Brabant、比利时
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Białystok、波兰
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Bydgoszcz、波兰
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Bytom、波兰
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Dąbrówka、波兰
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Elbląg、波兰
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Gdynia、波兰
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Katowice、波兰
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Krakow、波兰
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Nowa Sól、波兰
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Poznan、波兰
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Toruń、波兰
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Warszawa、波兰
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Bangkok、泰国
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Chiang Mai、泰国
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Songkhla、泰国
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Queensland
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Maroochydore、Queensland、澳大利亚
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、澳大利亚
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Western Australia
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Victoria Park、Western Australia、澳大利亚
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Dublin 4、爱尔兰
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Bucharest、罗马尼亚
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Oradea、罗马尼亚
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Mures
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Targu Mures、Mures、罗马尼亚
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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Tucson、Arizona、美国
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California
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Covina、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Palm Desert、California、美国
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Victorville、California、美国
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Whittier、California、美国
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Florida
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DeBary、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Plantation、Florida、美国
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国
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Kentucky
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Elizabethtown、Kentucky、美国
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Maryland
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Cumberland、Maryland、美国
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Wheaton、Maryland、美国
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国
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Michigan
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Saint Clair Shores、Michigan、美国
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Minnesota
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Eagan、Minnesota、美国
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、美国
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Tupelo、Mississippi、美国
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国
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New Jersey
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Freehold、New Jersey、美国
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Toms River、New Jersey、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Tulsa、Oklahoma、美国
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国
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Duncansville、Pennsylvania、美国
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Wyomissing、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
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Orangeburg、South Carolina、美国
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国
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Texas
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Beaumont、Texas、美国
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Carrollton、Texas、美国
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Corpus Christi、Texas、美国
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Mesquite、Texas、美国
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Plano、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Webster、Texas、美国
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Edinburgh、英国
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Newcastle upon Tyne、英国
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Barakaldo、西班牙
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La Coruña、西班牙
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Málaga、西班牙
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Sabadell、西班牙
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Santiago de Compostela、西班牙
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Valencia、西班牙
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、西班牙
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Buenos Aires、阿根廷
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Caba、阿根廷
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Mendoza、阿根廷
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Quilmes、阿根廷
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San Fernando、阿根廷
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San Juan、阿根廷
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San Miguel de Tucumán、阿根廷
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Hong Kong、香港
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Tuen Mun、香港
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Batu Caves、马来西亚
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Kuala Lumpur、马来西亚
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 诊断为 RA（2010 年美国风湿病学会 [ACR]/欧洲抗风湿病联盟 [EULAR] 标准）并且 ACR 功能等级为 I-III 级。
- 在筛选和第 1 天都有 ≥ 6 个肿胀关节（来自基于 66 个关节的肿胀关节计数 (SJC66)）和 ≥ 6 个压痛关节（来自基于 68 个关节的压痛关节计数 (TJC68)）。
- 有限的或没有预先使用 MTX 治疗
关键排除标准：
- 既往接受过任何 janus 激酶 (JAK) 抑制剂治疗
- 既往使用 MTX 或羟氯喹以外的常规合成疾病缓解抗风湿药 (csDMARDs) 治疗超过 3 个月
- 使用任何已获许可或正在研究的生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD)
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非戈替尼 200 毫克 + 甲氨蝶呤
Filgotinib 200 mg + 安慰剂以匹配 filgotinib 100 mg + MTX 高达 20 mg
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片剂每天口服一次
其他名称：
片剂每天口服一次
每周口服一次胶囊
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实验性的：非戈替尼 100 毫克 + 甲氨蝶呤
Filgotinib 100 mg + 安慰剂以匹配 filgotinib 200 mg + MTX 高达 20 mg
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片剂每天口服一次
其他名称：
片剂每天口服一次
每周口服一次胶囊
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实验性的：Filgotinib 200 mg 单一疗法
Filgotinib 200 mg + 安慰剂以匹配 filgotinib 100 mg + 安慰剂以匹配 MTX
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片剂每天口服一次
其他名称：
片剂每天口服一次
每周口服一次胶囊
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ACTIVE_COMPARATOR：MTX 单药治疗
安慰剂匹配 filgotinib 200 mg + 安慰剂匹配 filgotinib 100 mg + MTX 高达 20 mg
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片剂每天口服一次
每周口服一次胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周达到美国风湿病学会 (ACR) 20% 改善 (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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当参与者出现以下情况时，即达到 ACR20 响应：基于 68 个关节的压痛关节计数 (TJC68)、基于 66 个关节的肿胀关节计数 (SJC66) 以及以下 5 项中的至少 3 项与基线相比改善（减少）≥ 20% ：医生对疾病活动的整体评估（PGA）和受试者对疾病活动的整体评估（SGA）使用视觉模拟量表（VAS）在 0-100（0 和 100 表示没有疾病活动和最大疾病活动）的范围内进行评估；使用 VAS 在 0-100 范围内对受试者的疼痛进行评估（0 和 100 表示没有疼痛和难以忍受的疼痛）；健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 评分包含 20 个问题，8 个组成部分：穿衣/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，评分范围为 0-3（0 和 3 表示没有困难也做不到）；高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
结果缺失的参与者被设置为无反应者。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周时健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线；第 24 周
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HAQ-DI 分数定义为八个功能类别（穿衣打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和其他活动）的平均分数，通常由参与者完成。
每个功能类别的回答收集为 0-3 [0（没有任何困难）到 3（无法在该区域完成任务），有或没有辅助或设备]。
当 6 个或更多类别未缺失时，八个类别分数平均为 0-3 [0（无残疾）到 3（完全残疾）] 的总体 HAQ-DI 分数，总可能得分为 3。
如果缺失超过 2 个类别，则 HAQ-DI 分数设置为缺失。
相对于基线的负变化表示改善（残疾减少）。
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基线；第 24 周
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第 24 周时使用 C 反应蛋白 [DAS28 (CRP)] 进行 28 次关节计数的疾病活动评分 < 2.6 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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DAS28 评分是对参与者疾病活动的衡量，使用压痛关节计数（28 个关节）、肿胀关节计数（28 个关节）、患者疾病活动的整体评估（视觉模拟量表：0 = 无疾病活动至 100 = 最大疾病活动）和 CRP，总分可能为 1 至 9.4。
较高的值表示较高的疾病活动。
结果缺失的参与者被设置为无反应者。
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第 24 周
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第 24 周时修改后的总 Sharp 评分 (mTSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 24 周
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使用 mTSS 方法对参与者的双侧手、手腕和脚进行 X 光片拍摄并通过集中审查进行评估。
mTSS（范围 [0-448]）定义为侵蚀评分（范围 [0-280]）加上关节间隙狭窄 (JSN) 评分（范围 [0-168]）。
手和手腕的每个关节的侵蚀评分为 0 到 5，脚部的每个关节的评分为 0 到 10 [其中 0 表示没有侵蚀，而 5 或 10 表示大量骨质流失（最大侵蚀]）。
JSN 评分从 0 到 4 [0 表示无/正常 JSN，4 表示关节间隙完全丧失]。
最大 TSS 为 448。
值的正变化表示疾病的进展（更多的骨侵蚀，更少的关节间隙）。
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基线；第 24 周
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第 24 周时 36 项简短调查 (SF-36) 物理成分摘要 (PCS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 24 周
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SF-36 是一份包含 36 个项目的、自我报告的、通用的、综合的、与健康相关的生活质量问卷，基于 2 个组成部分的 8 个健康领域：身体健康（身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康观念）、心理健康（活力、社会功能、角色-情感和心理健康）。
每个领域的评分是通过将各个项目相加并将分数转换为 0 到 100 的等级，最高可能得分为 100。
分数越高表明健康状况或功能越好。
价值的积极变化表明改善和更好的生活质量。
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基线；第 24 周
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第 24 周时慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 疲劳评分相对于基线的变化
大体时间：基线；第 24 周
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FACIT-疲劳量表是一个简短的、包含 13 个项目的特定症状问卷，专门评估自我报告的疲劳严重程度及其对过去 7 天日常活动和功能的影响。
FACIT-Fatigue 使用 0（完全没有）到 4（非常多）的数字评分量表，总分可能为 52。
值的正变化表示改善（无疲劳或疲劳严重程度降低）。
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基线；第 24 周
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第 52 周时 mTSS 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 52 周
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使用 mTSS 方法对参与者的双侧手、手腕和脚进行 X 光片拍摄并通过集中审查进行评估。
mTSS（范围 [0-448]）定义为侵蚀评分（范围 [0-280]）加上关节间隙狭窄 (JSN) 评分（范围 [0-168]）。
手和手腕的每个关节的侵蚀评分为 0 到 5，脚部的每个关节的评分为 0 到 10 [其中 0 表示没有侵蚀，而 5 或 10 表示大量骨质流失（最大侵蚀]）。
JSN 评分从 0 到 4 [0 表示无/正常 JSN，4 表示关节间隙完全丧失]。
最大 TSS 为 448。
值的正变化表示疾病的进展（更多的骨侵蚀，更少的关节间隙）。
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基线；第 52 周
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在第 2、4、12、36 和 52 周达到 ACR20 响应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、12、36 和 52 周
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当参与者有以下情况时，即实现 ACR20 响应： TJC68、SJC66 和以下 5 项中的至少 3 项相对于基线有 ≥ 20% 的改善（减少）：PGA 和 SGA 使用 VAS 评估，评分范围为 0-100 [0 和 100表示无疾病活动和最大疾病活动]；使用 VAS 在 0-100 范围内评估受试者的疼痛 [0 和 100 表示没有疼痛和难以忍受的疼痛]； HAQ-DI评分包含20个问题，8个组成部分：穿衣/仪容、起身、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，评分范围为0-3 [0和3表示没有困难，不能做]； hsCRP。
结果缺失的参与者被设置为无反应者。
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第 2、4、12、36 和 52 周
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在第 2、4、12、24、36 和 52 周实现 ACR 50% 改善 (ACR50) 的参与者百分比
大体时间：第 2、4、12、24、36 和 52 周
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当参与者有以下情况时，即达到 ACR50 反应： TJC68、SJC66 和以下 5 项中的至少 3 项较基线改善（减少）≥ 50%：PGA 和 SGA 使用 VAS 评估，评分范围为 0-100 [0 和 100表示无疾病活动和最大疾病活动]；使用 VAS 在 0-100 范围内评估受试者的疼痛 [0 和 100 表示没有疼痛和难以忍受的疼痛]； HAQ-DI评分包含20个问题，8个组成部分：穿衣/仪容、起身、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，评分范围为0-3 [0和3表示没有困难，不能做]； hsCRP。
结果缺失的参与者被设置为无反应者。
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第 2、4、12、24、36 和 52 周
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在第 2、4、12、24、36 和 52 周实现 ACR 70% 改善 (ACR70) 的参与者百分比
大体时间：第 2、4、12、24、36 和 52 周
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当参与者有以下情况时，达到 ACR70 响应： TJC68、SJC66 和以下 5 项中的至少 3 项从基线改善（减少）≥ 70%：PGA 和 SGA 使用 VAS 评估，评分范围为 0-100 [0 和 100表示无疾病活动和最大疾病活动]；使用 VAS 在 0-100 范围内评估受试者的疼痛 [0 和 100 表示没有疼痛和难以忍受的疼痛]； HAQ-DI评分包含20个问题，8个组成部分：穿衣/仪容、起身、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，评分范围为0-3 [0和3表示没有困难，不能做]； hsCRP。
结果缺失的参与者被设置为无反应者。
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第 2、4、12、24、36 和 52 周
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单个 ACR 组件相对于基线的变化：第 2、4、12、36 和 52 周的 HAQ-DI
大体时间：基线；第 2、4、12、36 和 52 周
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HAQ-DI 分数定义为八个功能类别（穿衣打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和其他活动）的平均分数，通常由参与者完成。
每个功能类别的回答收集为 0（没有任何困难）到 3（无法在该区域完成任务），有或没有辅助或设备。
八个类别的分数平均为 HAQ-DI 总分，评分范围从 0（无残疾）到 3（完全残疾）。
基线的负变化表示改善（残疾减少）。
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基线；第 2、4、12、36 和 52 周
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单个 ACR 组件相对于基线的变化：第 2、4、12、24、36 和 52 周时基于 68 个关节 (TJC68) 的压痛关节计数
大体时间：基线；第 2、4、12、24、36 和 52 周
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在研究时间点，对手指、肘部、臀部、膝盖、脚踝和脚趾远端的 68 个关节检查 TJC 对压力或被动运动的疼痛反应。
关节痛评分为 0 = 不存在； 1 = 每个关节都存在。
整体压痛关节数介于 0 到 68 之间。
基线的负变化表示改进。
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基线；第 2、4、12、24、36 和 52 周
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单个 ACR 组件相对于基线的变化：第 2、4、12、24、36 和 52 周时基于 66 个关节 (SJC66) 的肿胀关节计数
大体时间：基线；第 2、4、12、24、36 和 52 周
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总 SJC66 基于 66 个关节（与 TJC68 中相同的 68 个关节计数减去臀部）。
它是由此收集的所有“1”的总和，没有考虑对未评估的接头或已更换的接头的惩罚。
SJC66 的范围是 0 到 66。
基线的负变化表示改进。
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基线；第 2、4、12、24、36 和 52 周
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个体 ACR 成分相对于基线的变化：受试者在第 2、4、12、24、36 和 52 周时对疾病活动 (SGA) 的总体评估
大体时间：基线；第 2、4、12、24、36 和 52 周
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SGA 由参与者使用 VAS 在 0（无疾病活动）到 100（最大疾病活动）的范围内进行评估。
基线的负变化表示改进。
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基线；第 2、4、12、24、36 和 52 周
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个体 ACR 成分相对于基线的变化：医生在第 2、4、12、24、36 和 52 周对疾病活动 (PGA) 的全面评估
大体时间：基线；第 2、4、12、24、36 和 52 周
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PGA 由医生使用 VAS 在 0（无疾病活动）至 100（最大疾病活动）的范围内进行评估。
基线的负变化表示改进。
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基线；第 2、4、12、24、36 和 52 周
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个体 ACR 成分相对于基线的变化：受试者在第 2、4、12、24、36 和 52 周的疼痛评估
大体时间：基线；第 2、4、12、24、36 和 52 周
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参与者使用 VAS 评估了他们的疼痛严重程度，评分范围为 0（无疼痛）到 100（剧烈疼痛）。
基线的负变化表示改进。
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基线；第 2、4、12、24、36 和 52 周
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个体 ACR 成分相对于基线的变化：第 2、4、12、24、36 和 52 周时的高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP)
大体时间：基线；第 2、4、12、24、36 和 52 周
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基线；第 2、4、12、24、36 和 52 周
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在第 2、4、12、24、36 和 52 周 HAQ-DI 分数改善（减少）≥ 0.22 的参与者百分比
大体时间：第 2、4、12、24、36 和 52 周
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HAQ-DI 分数定义为八个功能类别（穿衣打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和其他活动）的平均分数，通常由参与者完成。
每个功能类别的回答收集为 0-3 [0（没有任何困难）到 3（无法在该区域完成任务），有或没有辅助或设备。
当 6 个或更多类别未缺失时，八个类别分数平均为 0-3 [0（无残疾）到 3（完全残疾）] 的总体 HAQ-DI 分数，因此总可能得分为 3。改善被定义为 HAQ-DI 的减少，（基线值 - 后基线值）≥ 0.22。
如果缺失超过 2 个类别，则 HAQ-DI 分数设置为缺失。
结果缺失的参与者被设置为无反应者。
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第 2、4、12、24、36 和 52 周
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第 2、4、12、24、36 和 52 周时 DAS28 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 2、4、12、24、36 和 52 周
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DAS28 评分是使用 TJC（28 个关节）、SJC（28 个关节）、患者疾病活动的整体评估（VAS：0 = 无疾病活动至 100 = 最大疾病活动）和 CRP 计算的参与者疾病活动的衡量标准总分可能为 1 至 9.4。
较高的值表示较高的疾病活动。
基线的负变化表示改进。
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基线；第 2、4、12、24、36 和 52 周
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在第 4、12、24 和 52 周达到 DAS28 (CRP) ≤ 3.2 的参与者百分比
大体时间：第 4、12、24 和 52 周
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DAS28 评分是对参与者疾病活动的衡量，使用压痛关节计数（28 个关节）、肿胀关节计数（28 个关节）、患者疾病活动的整体评估（视觉模拟量表：0 = 无疾病活动至 100 = 最大疾病活动）和 CRP，总分可能为 1 至 9.4。
较高的值表示较高的疾病活动。
结果缺失的参与者被设置为无反应者。
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第 4、12、24 和 52 周
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在第 2、4、12、36 和 52 周达到 DAS28 (CRP) < 2.6 的参与者百分比
大体时间：第 2、4、12、36 和 52 周
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DAS28 评分是对参与者疾病活动的衡量，使用压痛关节计数（28 个关节）、肿胀关节计数（28 个关节）、患者疾病活动的整体评估（视觉模拟量表：0 = 无疾病活动至 100 = 最大疾病活动）和 CRP，总分可能为 1 至 9.4。
较高的值表示较高的疾病活动。
结果缺失的参与者被设置为无反应者。
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第 2、4、12、36 和 52 周
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第 2、4、12、24、36 和 52 周的 ACR N 改善百分比 (ACR-N) 反应
大体时间：第 2、4、12、24、36 和 52 周
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ACR-N 被定义为肿胀关节、压痛关节和以下 5 项（PGA、SGA、受试者疼痛评估、HAQ-DI 和 CRP）的中值相对于基线的最小改善百分比。
它的范围在 0 到 100% 之间。
PGA 和 SGA 使用 VAS 评估，评分范围为 0-100 [0 和 100 表示无疾病活动和最大疾病活动]；使用 VAS 在 0-100 范围内评估受试者的疼痛 [0 和 100 表示没有疼痛和难以忍受的疼痛]； HAQ-DI 评分包含 20 个问题，8 个组成部分：穿衣/仪容、起身、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，评分范围为 0-3 [0 和 3 表示没有困难和无法做到]。
如果此计算结果为负值，则将 ACR-N 设置为 0。ACR-N 值表示改进了 N%，数字越大表示改进越大。
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第 2、4、12、24、36 和 52 周
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第 2、4、12、24、36 和 52 周时具有欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应的参与者人数
大体时间：第 2、4、12、24、36 和 52 周
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良好反应：访视时的 DAS28(CRP) ≤3.2 并且相对于基线的改善 >1.2。 中等反应：就诊时 DAS28(CRP) ≤3.2 且较基线改善 >0.6 且≤1.2；就诊时 DAS28(CRP) >3.2 且≤5.1 且较基线改善 >0.6；访问时的 DAS 28(CRP) >5.1 并且从基线改善 >1.2。 无反应：访视时 DAS28(CRP) ≤5.1 且较基线改善 ≤0.6；就诊时 DAS 28(CRP) >5.1 且相对于基线的改善≤1.2。 |
第 2、4、12、24、36 和 52 周
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第 2、4、12、24、36 和 52 周时临床疾病活动指数 (CDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 2、4、12、24、36 和 52 周
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CDAI 使用以下公式计算：CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + PGA。
PGA 和 SGA 使用 VAS 在 0-10 的范围内进行评估 [0 和 10 表示没有疾病活动和最大的疾病活动]。
CDAI 的范围可以从 0 到 76，分数越高表明疾病活动状态越严重。
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基线；第 2、4、12、24、36 和 52 周
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第 2、4、12、24、36 和 52 周时简化疾病活动指数 (SDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 2、4、12、24、36 和 52 周
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SDAI 是综合测量 TJC28、SJC28、SGA、PGA 和 hsCRP（以 mg/dL 为单位）。
PGA 和 SGA 使用 VAS 评估，评分范围为 0-10 [0 和 10 表示无疾病活动和最大疾病活动]。
分数越高表示疾病活动状态越严重，总分可能为 86 分。
基线的负变化表示改进。
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基线；第 2、4、12、24、36 和 52 周
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在第 24 周和第 52 周时从基线无放射学进展的参与者百分比
大体时间：基线；第 24 和 52 周
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使用 mTSS 方法对参与者的双侧手、手腕和脚进行 X 光片拍摄并通过集中审查进行评估。
没有放射学进展是由 mTSS 相对于基线的变化定义的，并报告了以下类别：mTSS 变化 ≤ 0.5、mTSS 变化 ≤ 0 和 mTSS 变化 ≤ 最小可检测变化 (SDC)。
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基线；第 24 和 52 周
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第 4、12、24、36 和 52 周的 SF-36 PCS 分数
大体时间：第 4、12、24、36 和 52 周
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SF-36 是一份包含 36 个项目的、自我报告的、通用的、综合的、与健康相关的生活质量问卷，基于 2 个组成部分的 8 个健康领域：身体健康（身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康观念）、心理健康（活力、社会功能、角色-情感和心理健康）。
每个领域的评分是通过将各个项目相加并将分数转换为 0 到 100 的等级，最高可能得分为 100。
分数越高表明健康状况或功能越好。
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第 4、12、24、36 和 52 周
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第 4、12、36 和 52 周时 SF-36 PCS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线；第 4、12、36 和 52 周
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SF-36 是一份包含 36 个项目的、自我报告的、通用的、综合的、与健康相关的生活质量问卷，基于 2 个组成部分的 8 个健康领域：身体健康（身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康观念）、心理健康（活力、社会功能、角色-情感和心理健康）。
每个领域的评分是通过将各个项目相加并将分数转换为 0 到 100 的等级，最高可能得分为 100。
分数越高表明健康状况或功能越好。
价值的积极变化表明改善和更好的生活质量。
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基线；第 4、12、36 和 52 周
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第 4、12、24、36 和 52 周的 SF-36 心理成分总结 (MCS) 分数
大体时间：第 4、12、24、36 和 52 周
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SF-36 是一份包含 36 个项目的、自我报告的、通用的、综合的、与健康相关的生活质量问卷，基于 2 个组成部分的 8 个健康领域：身体健康（身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康观念）、心理健康（活力、社会功能、角色-情感和心理健康）。
每个领域的评分是通过将各个项目相加并将分数转换为 0 到 100 的等级，最高可能得分为 100。
分数越高表明健康状况或功能越好。
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第 4、12、24、36 和 52 周
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第 4、12、24、36 和 52 周时 SF-36 MCS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线；第 4、12、24、36 和 52 周
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SF-36 是一份包含 36 个项目的、自我报告的、通用的、综合的、与健康相关的生活质量问卷，基于 2 个组成部分的 8 个健康领域：身体健康（身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康观念）、心理健康（活力、社会功能、角色-情感和心理健康）。
每个领域的评分是通过将各个项目相加并将分数转换为 0 到 100 的等级，最高可能得分为 100。
分数越高表明健康状况或功能越好。
价值的积极变化表明改善和更好的生活质量。
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基线；第 4、12、24、36 和 52 周
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第 4、12、24、36 和 52 周的 FACIT-疲劳评分
大体时间：第 4、12、24、36 和 52 周
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FACIT-疲劳量表是一个简短的、包含 13 个项目的特定症状问卷，专门评估自我报告的疲劳严重程度及其对过去 7 天日常活动和功能的影响。
FACIT-Fatigue 使用 0（完全没有）到 4（非常多）的数字评分量表，总分可能为 52。
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第 4、12、24、36 和 52 周
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第 4、12、36 和 52 周时 FACIT 疲劳评分相对于基线的变化
大体时间：基线；第 4、12、36 和 52 周
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FACIT-疲劳量表是一个简短的、包含 13 个项目的特定症状问卷，专门评估自我报告的疲劳严重程度及其对过去 7 天日常活动和功能的影响。
FACIT-Fatigue 使用 0（完全没有）到 4（非常多）的数字评分量表，总分可能为 52。
值的正变化表示改善（无疲劳或疲劳严重程度降低）。
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基线；第 4、12、36 和 52 周
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第 4、12、24、36 和 52 周按欧洲生活质量 5 个维度 (EQ-5D) 健康概况类别划分的参与者人数
大体时间：第 4、12、24、36 和 52 周
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EQ-5D-5 水平 (EQ-5D-5L) 是访问时（同一天）参与者健康状况的标准化衡量标准，可为临床和经济评估提供简单、通用的健康衡量标准。
EQ-5D-5L 由 2 个部分组成：参与者健康的描述系统和在 0-100 VAS 上对其当前健康状况的评级。
描述系统包括以下 5 个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
评级记录在垂直 VAS 上，其中端点标记为可想象的最佳健康状态为 100（顶部），可想象的最差健康状态为 0（底部）。
EQ VAS 得分越高表明健康状况越好。
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第 4、12、24、36 和 52 周
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EQ-5D 第 4、12、24、36 和 52 周的当前健康 VAS
大体时间：第 4、12、24、36 和 52 周
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EQ-5D-5L 是访问时（同一天）参与者健康状况的标准化测量，为临床和经济评估提供简单、通用的健康测量。
参与者在 0-100 VAS 上对他们当前的健康状况进行评分。
它被记录在垂直 VAS 上，其中端点被标记为可想象的最佳健康状态为 100（顶部），可想象的最差健康状态为 0（底部）。
EQ VAS 得分越高表明健康状况越好。
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第 4、12、24、36 和 52 周
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第 4、12、24、36 和 52 周时 EQ-5D 当前健康 VAS 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 4、12、24、36 和 52 周
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EQ-5D-5L 是访问时（同一天）参与者健康状况的标准化测量，为临床和经济评估提供简单、通用的健康测量。
参与者在 0-100 VAS 上对他们当前的健康状况进行评分。
它被记录在垂直 VAS 上，其中端点被标记为可想象的最佳健康状态为 100（顶部），可想象的最差健康状态为 0（底部）。
EQ VAS 得分越高表明健康状况越好。
积极的变化表明改善（更好的健康）。
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基线；第 4、12、24、36 和 52 周
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工作效率和活动障碍 - 类风湿性关节炎 (WPAI-RA)：第 4、12、24、36 和 52 周的平均缺勤（旷工）百分比
大体时间：第 4、12、24、36 和 52 周
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WPAI 是一份问卷，用于测量 RA 参与者在工作活动中的损伤，包括 6 个问题：目前受雇；因 RA 错过工作时间；因其他原因误工；实际工作时间； RA 影响工作效率的程度（0-10 VAS，0 表示没有影响，10 表示 RA 完全阻止参与者工作）； RA 影响定期无偿活动的生产力（0-10 VAS，0 表示没有影响，10 表示 RA 完全阻止了参与者的日常活动）。
结果以减值百分比表示。
更高的数字表明更大的损害和更低的生产力。
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第 4、12、24、36 和 52 周
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WPAI-RA：第 4、12、24、36 和 52 周时因 RA（出勤率）而导致的工作损伤的平均百分比
大体时间：第 4、12、24、36 和 52 周
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WPAI 是一份问卷，用于测量 RA 参与者在工作活动中的损伤，包括 6 个问题：目前受雇；因 RA 错过工作时间；因其他原因误工；实际工作时间； RA 影响工作效率的程度（0-10 VAS，0 表示没有影响，10 表示 RA 完全阻止参与者工作）； RA 影响定期无偿活动的生产力（0-10 VAS，0 表示没有影响，10 表示 RA 完全阻止了参与者的日常活动）。
结果以减值百分比表示。
更高的数字表明更大的损害和更低的生产力。
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第 4、12、24、36 和 52 周
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WPAI-RA：第 4、12、24、36 和 52 周因 RA 导致的整体工作效率受损的平均百分比
大体时间：第 4、12、24、36 和 52 周
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WPAI 是一份问卷，用于测量 RA 参与者在工作活动中的损伤，包括 6 个问题：目前受雇；因 RA 错过工作时间；因其他原因误工；实际工作时间； RA 影响工作效率的程度（0-10 VAS，0 表示没有影响，10 表示 RA 完全阻止参与者工作）； RA 影响定期无偿活动的生产力（0-10 VAS，0 表示没有影响，10 表示 RA 完全阻止了参与者的日常活动）。
结果以减值百分比表示。
更高的数字表明更大的损害和更低的生产力。
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第 4、12、24、36 和 52 周
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WPAI-RA：第 4、12、24、36 和 52 周时因 RA 导致的活动障碍平均百分比
大体时间：第 4、12、24、36 和 52 周
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WPAI 是一份问卷，用于测量 RA 参与者在工作活动中的损伤，包括 6 个问题：目前受雇；因 RA 错过工作时间；因其他原因误工；实际工作时间； RA 影响工作效率的程度（0-10 VAS，0 表示没有影响，10 表示 RA 完全阻止参与者工作）； RA 影响定期无偿活动的生产力（0-10 VAS，0 表示没有影响，10 表示 RA 完全阻止了参与者的日常活动）。
结果以减值百分比表示。
更高的数字表明更大的损害和更低的生产力。
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第 4、12、24、36 和 52 周
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WPAI-RA 中相对于基线的变化：第 4、12、24、36 和 52 周的平均工作时间错过（旷工）百分比
大体时间：基线；第 4、12、24、36 和 52 周
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WPAI 是一份问卷，用于测量 RA 参与者在工作活动中的损伤，包括 6 个问题：目前受雇；因 RA 错过工作时间；因其他原因误工；实际工作时间； RA 影响工作效率的程度（0-10 VAS，0 表示没有影响，10 表示 RA 完全阻止参与者工作）； RA 影响定期无偿活动的生产力（0-10 VAS，0 表示没有影响，10 表示 RA 完全阻止了参与者的日常活动）。
结果以减值百分比表示，数字越高表示减值越大，生产率越低。
基线的负变化表示改进。
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基线；第 4、12、24、36 和 52 周
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WPAI-RA 中相对于基线的变化：第 4、12、24、36 和 52 周时因 RA（出勤率）而导致的工作损伤的平均百分比
大体时间：基线；第 4、12、24、36 和 52 周
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WPAI 是一份问卷，用于测量 RA 参与者在工作活动中的损伤，包括 6 个问题：目前受雇；因 RA 错过工作时间；因其他原因误工；实际工作时间； RA 影响工作效率的程度（0-10 VAS，0 表示没有影响，10 表示 RA 完全阻止参与者工作）； RA 影响定期无偿活动的生产力（0-10 VAS，0 表示没有影响，10 表示 RA 完全阻止了参与者的日常活动）。
结果以减值百分比表示，数字越高表示减值越大，生产率越低。
基线的负变化表示改进。
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基线；第 4、12、24、36 和 52 周
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WPAI-RA 中基线的变化：第 4、12、24、36 和 52 周时因 RA 导致的整体工作效率受损的平均百分比
大体时间：基线；第 4、12、24、36 和 52 周
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WPAI 是一份问卷，用于测量 RA 参与者在工作活动中的损伤，包括 6 个问题：目前受雇；因 RA 错过工作时间；因其他原因误工；实际工作时间； RA 影响工作效率的程度（0-10 VAS，0 表示没有影响，10 表示 RA 完全阻止参与者工作）； RA 影响定期无偿活动的生产力（0-10 VAS，0 表示没有影响，10 表示 RA 完全阻止了参与者的日常活动）。
结果以减值百分比表示，数字越高表示减值越大，生产率越低。
基线的负变化表示改进。
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基线；第 4、12、24、36 和 52 周
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WPAI-RA 相对于基线的变化：第 4、12、24、36 和 52 周时因 RA 导致的活动障碍平均百分比
大体时间：基线；第 4、12、24、36 和 52 周
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WPAI 是一份问卷，用于测量 RA 参与者在工作活动中的损伤，包括 6 个问题：目前受雇；因 RA 错过工作时间；因其他原因误工；实际工作时间； RA 影响工作效率的程度（0-10 VAS，0 表示没有影响，10 表示 RA 完全阻止参与者工作）； RA 影响定期无偿活动的生产力（0-10 VAS，0 表示没有影响，10 表示 RA 完全阻止了参与者的日常活动）。
结果以减值百分比表示，数字越高表示减值越大，生产率越低。
基线的负变化表示改进。
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基线；第 4、12、24、36 和 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Combe B, Besuyen R, Gomez-Centeno A, Matsubara T, Sancho Jimenez JJ, Yin Z, Buch MH. Geographic Analysis of the Safety and Efficacy of Filgotinib in Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Oct 7. doi: 10.1007/s40744-022-00494-1. Online ahead of print.
- Westhovens R, Rigby W, van der Heijde D, Ching D, Bartok B, Matzkies F, et al. Efficacy and safety of filgotinib for patients with rheumatoid arthritis naive to methotrexate therapy: FINCH 3 primary outcome results. Ann Rheum Dis 2019; 78 (supplement 2): A259.
- Tanaka Y, Atsumi T, Aletaha D, Bartok B, Pechonkina A, Han L, Emoto K, Kano S, Rajendran V, Takeuchi T. Benefit of Filgotinib, a JAK1 Preferential Inhibitor, in Rheumatoid Arthritis Patients with Previous Rapid Radiographic Progression: Post Hoc Analysis of Two Trials. Rheumatol Ther. 2022 Nov 3. doi: 10.1007/s40744-022-00503-3. Online ahead of print.
- Bingham CO 3rd, Walker D, Nash P, Lee SJ, Ye L, Hu H, Khalid JM, Combe B. The impact of filgotinib on patient-reported outcomes and health-related quality of life for patients with active rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of Phase 3 studies. Arthritis Res Ther. 2022 Jan 3;24(1):11. doi: 10.1186/s13075-021-02677-7.
- Aletaha D, Westhovens R, Gaujoux-Viala C, Adami G, Matsumoto A, Bird P, Messina OD, Buch MH, Bartok B, Yin Z, Guo Y, Hendrikx T, Burmester GR. Efficacy and safety of filgotinib in methotrexate-naive patients with rheumatoid arthritis with poor prognostic factors: post hoc analysis of FINCH 3. RMD Open. 2021 Aug;7(2):e001621. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001621.
- Westhovens R, Rigby WFC, van der Heijde D, Ching DWT, Stohl W, Kay J, Chopra A, Bartok B, Matzkies F, Yin Z, Guo Y, Tasset C, Sundy JS, Jahreis A, Mozaffarian N, Messina OD, Landewe RB, Atsumi T, Burmester GR. Filgotinib in combination with methotrexate or as monotherapy versus methotrexate monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis and limited or no prior exposure to methotrexate: the phase 3, randomised controlled FINCH 3 trial. Ann Rheum Dis. 2021 Jun;80(6):727-738. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219213. Epub 2021 Jan 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月8日
初级完成 (实际的)
2018年10月5日
研究完成 (实际的)
2019年5月8日
研究注册日期
首次提交
2016年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月29日
首次发布 (估计)
2016年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月5日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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丝状替尼的临床试验
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Galapagos NVGilead Sciences主动，不招人类风湿关节炎西班牙, 美国, 日本, 大韩民国, 台湾, 比利时, 印度, 马来西亚, 阿根廷, 澳大利亚, 波兰, 捷克语, 塞尔维亚, 德国, 新西兰, 保加利亚, 加拿大, 智利, 法国, 香港, 匈牙利, 爱尔兰, 以色列, 意大利, 墨西哥, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 斯洛伐克, 南非, 泰国, 乌克兰, 英国
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Gilead SciencesGalapagos NV完全的
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Gilead SciencesGalapagos NV撤销
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Gilead SciencesGalapagos NV撤销
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Gilead SciencesGalapagos NV终止银屑病关节炎大韩民国, 美国, 台湾, 澳大利亚, 加拿大, 日本, 波兰, 西班牙, 新西兰, 捷克语, 匈牙利, 保加利亚, 俄罗斯联邦
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Gilead SciencesGalapagos NV完全的类风湿关节炎美国, 法国, 德国, 西班牙, 以色列, 日本, 大韩民国, 比利时, 阿根廷, 波兰, 匈牙利, 英国, 墨西哥, 澳大利亚, 瑞士
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Gilead SciencesGalapagos NV完全的类风湿关节炎美国, 意大利, 波兰, 乌克兰, 比利时, 香港, 台湾, 西班牙, 以色列, 保加利亚, 印度, 塞尔维亚, 南非, 大韩民国, 日本, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 德国, 新西兰, 泰国, 匈牙利, 荷兰, 斯洛伐克, 捷克语, 墨西哥, 加拿大, 罗马尼亚, 英国, 爱尔兰, 澳大利亚
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Gilead SciencesGalapagos NV终止