Filgotinib alleen en in combinatie met methotrexaat (MTX) bij volwassenen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die naïef zijn voor MTX-therapie (FINCH 3)
5 mei 2021 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, multicenter, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van filgotinib, alleen toegediend gedurende 52 weken en in combinatie met methotrexaat (MTX) aan proefpersonen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die Zijn naïef voor MTX-therapie
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van filgotinib in combinatie met methotrexaat (MTX) versus alleen MTX bij volwassenen met actieve reumatoïde artritis (RA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1252
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
-
Caba, Argentinië
-
Mendoza, Argentinië
-
Quilmes, Argentinië
-
San Fernando, Argentinië
-
San Juan, Argentinië
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië
-
-
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australië
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Australië
-
-
-
-
-
Genk, België
-
Hasselt, België
-
Merksem, België
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, België
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgarije
-
Haskovo, Bulgarije
-
Plovdiv, Bulgarije
-
Sofia, Bulgarije
-
Varna, Bulgarije
-
Vidin, Bulgarije
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
-
Temuco, Chili
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland
-
Hamburg, Duitsland
-
Ratingen, Duitsland
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
-
Kistarcsa, Hongarije
-
-
Bacs-Kiskun
-
Kalocsa, Bacs-Kiskun, Hongarije
-
-
Fejer
-
Székesfehérvár, Fejer, Hongarije
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
Tuen Mun, Hongkong
-
-
-
-
-
Dublin 4, Ierland
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië
-
Bangalore, Indië
-
Delhi, Indië
-
Jaipur, Indië
-
Kolkata, Indië
-
Lucknow, Indië
-
Mangalore, Indië
-
Mysuru, Indië
-
Nagpur, Indië
-
New Delhi, Indië
-
Pune, Indië
-
Secunderabad, Indië
-
Srikakulam, Indië
-
Surat, Indië
-
Vadodara, Indië
-
Visakhapatnam, Indië
-
-
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Israël
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
-
Reggio Emilia, Italië
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
Hamamatsu, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Katō, Japan
-
Kawagoe, Japan
-
Miyagi, Japan
-
Nagaoka, Japan
-
Nagasaki, Japan
-
Okayama, Japan
-
Sanuki, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Sasebo, Japan
-
Sayama, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Ōme, Japan
-
-
-
-
-
Anyang-si, Korea, republiek van
-
Daegu, Korea, republiek van
-
Daejeon, Korea, republiek van
-
Incheon, Korea, republiek van
-
Seoul, Korea, republiek van
-
-
-
-
-
Batu Caves, Maleisië
-
Kuala Lumpur, Maleisië
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico
-
Distrito Federal, Mexico
-
Monterrey, Mexico
-
Morelia, Mexico
-
Mérida, Mexico
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexico
-
-
-
-
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland
-
Newtown, Nieuw-Zeeland
-
Papatoetoe, Nieuw-Zeeland
-
-
Canterbury
-
Timaru, Canterbury, Nieuw-Zeeland
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne
-
Kharkiv, Oekraïne
-
Kherson, Oekraïne
-
Kyiv, Oekraïne
-
L'viv, Oekraïne
-
Vinnitsa, Oekraïne
-
Vinnytsya, Oekraïne
-
Zaporizhzhya, Oekraïne
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
-
Bydgoszcz, Polen
-
Bytom, Polen
-
Dąbrówka, Polen
-
Elbląg, Polen
-
Gdynia, Polen
-
Katowice, Polen
-
Krakow, Polen
-
Nowa Sól, Polen
-
Poznan, Polen
-
Toruń, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
-
Oradea, Roemenië
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Roemenië
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie
-
Kemerovo, Russische Federatie
-
Moscow, Russische Federatie
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
-
Saratov, Russische Federatie
-
Yaroslavl, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije
-
Prievidza, Slowakije
-
Topol'cany, Slowakije
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanje
-
La Coruña, Spanje
-
Málaga, Spanje
-
Sabadell, Spanje
-
Santiago de Compostela, Spanje
-
Valencia, Spanje
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
Chiang Mai, Thailand
-
Songkhla, Thailand
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjechië
-
Prague 2, Tsjechië
-
Praha 4, Tsjechië
-
Uherske Hradiste, Tsjechië
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Covina, California, Verenigde Staten
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten
-
Victorville, California, Verenigde Staten
-
Whittier, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Verenigde Staten
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Verenigde Staten
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Verenigde Staten
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten
-
Plano, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
Webster, Texas, Verenigde Staten
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
-
Durban, Zuid-Afrika
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Een diagnose van RA hebben (2010 American College of Rheumatology [ACR]/European League Against Rheumatism [EULAR] criteria) en zijn ACR functionele klasse I-III.
- ≥ 6 gezwollen gewrichten hebben (van een aantal gezwollen gewrichten op basis van 66 gewrichten (SJC66)) en ≥ 6 gevoelige gewrichten (van een aantal gevoelige gewrichten op basis van 68 gewrichten (TJC68)) zowel bij de screening als op dag 1.
- Beperkte of geen voorafgaande behandeling met MTX
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met een januskinaseremmer (JAK-remmer).
- Eerdere therapie langer dan 3 maanden met andere conventionele synthetische disease modifying antirheumatic drugs (csDMARD's) dan MTX of hydroxychloroquine
- Gebruik van goedgekeurde of experimentele biologische disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's)
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Filgotinib 200 mg + MTX
Filgotinib 200 mg + placebo komt overeen met filgotinib 100 mg + MTX tot 20 mg
|
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Capsule(s) eenmaal per week oraal toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: Filgotinib 100 mg + MTX
Filgotinib 100 mg + placebo komt overeen met filgotinib 200 mg + MTX tot 20 mg
|
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Capsule(s) eenmaal per week oraal toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: Filgotinib 200 mg monotherapie
Filgotinib 200 mg + placebo komt overeen met filgotinib 100 mg + placebo komt overeen met MTX
|
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Capsule(s) eenmaal per week oraal toegediend
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MTX monotherapie
Placebo passend bij filgotinib 200 mg + placebo passend bij filgotinib 100 mg + MTX tot 20 mg
|
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Capsule(s) eenmaal per week oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een respons van 20% verbetering (ACR20) van het American College of Rheumatology (ACR) behaalde in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
ACR20-respons wordt bereikt wanneer de deelnemer: ≥ 20% verbetering (vermindering) ten opzichte van baseline heeft in het aantal gevoelige gewrichten op basis van 68 gewrichten (TJC68), het aantal gezwollen gewrichten op basis van 66 gewrichten (SJC66) en in ten minste 3 van de volgende 5 items : globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts (PGA) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (SGA) beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal (VAS) op een schaal van 0-100 (0 en 100 geven geen ziekteactiviteit en maximale ziekteactiviteit aan); pijnbeoordeling van de proefpersoon met behulp van VAS op een schaal van 0-100 (0 en 100 geven geen pijn en ondraaglijke pijn aan); gezondheidsbeoordeling vragenlijst-disability index (HAQ-DI) score bevat 20 vragen, 8 componenten: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten en gescoord op een schaal van 0-3 (0 en 3 geven zonder moeite en niet in staat om te doen); hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Deelnemers met ontbrekende uitkomsten werden ingesteld als non-responders.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
De HAQ-DI-score wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de scores van acht functionele categorieën (aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en andere activiteiten), meestal ingevuld door de deelnemer.
Antwoorden in elke functionele categorie worden verzameld als 0-3 [0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om een taak op dat gebied uit te voeren), met of zonder hulpmiddelen of apparaten].
De acht categoriescores worden gemiddeld tot een algemene HAQ-DI-score op een schaal van 0-3 [0 (geen handicap) tot 3 (volledig uitgeschakeld)] wanneer 6 of meer categorieën niet ontbreken, is de totale mogelijke score 3.
Als er meer dan 2 categorieën ontbreken, wordt de HAQ-DI-score ingesteld op ontbrekend.
Negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering (minder invaliditeit).
|
Basislijn; Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat ziekteactiviteitsscore behaalde voor 28 gewrichten met behulp van C-reactief proteïne [DAS28 (CRP)] < 2,6 in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de deelnemer, berekend aan de hand van het aantal gevoelige gewrichten (28 gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (28 gewrichten), de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (visuele analoge schaal: 0 = geen ziekteactiviteit tot 100 = maximaal ziekteactiviteit) en CRP voor een totale mogelijke score van 1 tot 9,4.
Hogere waarden duiden op een hogere ziekteactiviteit.
Deelnemers met ontbrekende uitkomsten werden ingesteld als non-responders.
|
Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
Röntgenfoto's van deelnemers van bilaterale handen, polsen en voeten worden genomen en geëvalueerd door middel van centrale beoordeling met behulp van de mTSS-methode.
De mTSS (range [0-448]) wordt gedefinieerd als de erosiescore (range [0-280]) plus de joint space narrowing (JSN)-score (range [0-168]).
Een erosiescore van 0 tot 5 wordt gegeven aan elk gewricht in de handen en polsen, en een score van 0 tot 10 wordt gegeven aan elk gewricht in de voeten [waarbij 0 betekent dat er geen erosie is, terwijl 5 of 10 wijst op uitgebreid botverlies (maximaal erosie]).
JSN wordt gescoord van 0 tot 4 [0 geeft geen/normale JSN aan en 4 geeft volledig verlies van gewrichtsruimte aan].
De maximale TSS is 448.
Positieve verandering in waarde duidt op progressie van de ziekte (meer erosie van bot, minder gewrichtsruimten).
|
Basislijn; Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item Short Form Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
De SF-36 is een 36-item, zelfgerapporteerde, generieke, uitgebreide en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst gebaseerd op 8 gezondheidsdomeinen in 2 componenten: fysiek welzijn (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties), mentaal welzijn (vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid).
Elk domein wordt gescoord door de individuele items op te tellen en de scores om te zetten in een schaal van 0 tot 100 met de hoogst mogelijke score van 100.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand of functioneren.
Positieve waardeverandering duidt op verbetering en een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn; Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - vermoeidheidsscore in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
De FACIT-vermoeidheidsschaal is een korte, symptoomspecifieke vragenlijst met 13 items die specifiek de zelfgerapporteerde ernst van vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren in de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
De FACIT-vermoeidheid gebruikt 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) numerieke beoordelingsschalen voor een totale mogelijke score van 52.
Positieve waardeverandering duidt op verbetering (geen of minder ernstige vermoeidheid).
|
Basislijn; Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de mTSS in week 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
|
Röntgenfoto's van deelnemers van bilaterale handen, polsen en voeten worden genomen en geëvalueerd door middel van centrale beoordeling met behulp van de mTSS-methode.
De mTSS (range [0-448]) wordt gedefinieerd als de erosiescore (range [0-280]) plus de joint space narrowing (JSN)-score (range [0-168]).
Een erosiescore van 0 tot 5 wordt gegeven aan elk gewricht in de handen en polsen, en een score van 0 tot 10 wordt gegeven aan elk gewricht in de voeten [waarbij 0 betekent dat er geen erosie is, terwijl 5 of 10 wijst op uitgebreid botverlies (maximaal erosie]).
JSN wordt gescoord van 0 tot 4 [0 geeft geen/normale JSN aan en 4 geeft volledig verlies van gewrichtsruimte aan].
De maximale TSS is 448.
Positieve verandering in waarde duidt op progressie van de ziekte (meer erosie van bot, minder gewrichtsruimten).
|
Basislijn; Week 52
|
|
Percentage deelnemers dat een ACR20-respons behaalde in week 2, 4, 12, 36 en 52
Tijdsspanne: Week 2, 4, 12, 36 en 52
|
ACR20-respons wordt bereikt wanneer de deelnemer: ≥ 20% verbetering (vermindering) ten opzichte van baseline heeft in TJC68, SJC66 en in ten minste 3 van de volgende 5 items: PGA en SGA beoordeeld met behulp van VAS op een schaal van 0-100 [0 en 100 aangeeft geen ziekteactiviteit en maximale ziekteactiviteit]; pijnbeoordeling door de proefpersoon met behulp van VAS op een schaal van 0-100 [0 en 100 betekent geen pijn en ondraaglijke pijn]; HAQ-DI-score bevat 20 vragen, 8 onderdelen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten en gescoord op een schaal van 0-3 [0 en 3 geven aan zonder moeite en niet in staat]; hsCRP.
Deelnemers met ontbrekende uitkomsten werden ingesteld als non-responders.
|
Week 2, 4, 12, 36 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat een ACR-verbetering van 50% (ACR50) behaalde in week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
|
ACR50-respons wordt bereikt wanneer de deelnemer: ≥ 50% verbetering (vermindering) ten opzichte van baseline heeft in TJC68, SJC66 en in ten minste 3 van de volgende 5 items: PGA en SGA beoordeeld met behulp van VAS op een schaal van 0-100 [0 en 100 aangeeft geen ziekteactiviteit en maximale ziekteactiviteit]; pijnbeoordeling door de proefpersoon met behulp van VAS op een schaal van 0-100 [0 en 100 betekent geen pijn en ondraaglijke pijn]; HAQ-DI-score bevat 20 vragen, 8 onderdelen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten en gescoord op een schaal van 0-3 [0 en 3 geven aan zonder moeite en niet in staat]; hsCRP.
Deelnemers met ontbrekende uitkomsten werden ingesteld als non-responders.
|
Week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat een ACR-verbetering van 70% (ACR70) behaalde in week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
|
ACR70-respons wordt bereikt wanneer de deelnemer: ≥ 70% verbetering (vermindering) ten opzichte van baseline heeft in TJC68, SJC66 en in ten minste 3 van de volgende 5 items: PGA en SGA beoordeeld met behulp van VAS op een schaal van 0-100 [0 en 100 aangeeft geen ziekteactiviteit en maximale ziekteactiviteit]; pijnbeoordeling door de proefpersoon met behulp van VAS op een schaal van 0-100 [0 en 100 betekent geen pijn en ondraaglijke pijn]; HAQ-DI-score bevat 20 vragen, 8 onderdelen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten en gescoord op een schaal van 0-3 [0 en 3 geven aan zonder moeite en niet in staat]; hsCRP.
Deelnemers met ontbrekende uitkomsten werden ingesteld als non-responders.
|
Week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in individuele ACR-component: HAQ-DI in week 2, 4, 12, 36 en 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2, 4, 12, 36 en 52
|
De HAQ-DI-score wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de scores van acht functionele categorieën (aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en andere activiteiten), meestal ingevuld door de deelnemer.
Antwoorden in elke functionele categorie worden verzameld als 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om een taak op dat gebied uit te voeren), met of zonder hulpmiddelen of apparaten.
De acht categoriescores worden gemiddeld tot een algemene HAQ-DI-score op een schaal van 0 (geen handicap) tot 3 (volledig uitgeschakeld).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering (minder invaliditeit).
|
Basislijn; Week 2, 4, 12, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in individuele ACR-component: Tender Joint Count op basis van 68 gewrichten (TJC68) in week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
|
TJC werd onderzocht op 68 gewrichten van de vingers, ellebogen, heupen, knieën, enkels en tenen distaal op pijn als reactie op druk of passieve beweging op de studietijdstippen.
Gewrichtspijn werd gescoord als 0 = afwezig; 1 = Aanwezig voor elk gewricht.
De totale Tender Joint Count varieerde van 0 tot 68.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn; Week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in individuele ACR-component: aantal gezwollen gewrichten op basis van 66 gewrichten (SJC66) in week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
|
De totale SJC66 was gebaseerd op 66 gewrichten (dezelfde 68 gewrichten geteld in TJC68 minus heupen).
Het werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's" zonder rekening te houden met de strafpunten voor de gewrichten die niet waren beoordeeld of die waren vervangen.
Het bereik voor SJC66 is 0 tot 66.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn; Week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in individuele ACR-component: globale beoordeling van ziekteactiviteit (SGA) door proefpersoon in week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
|
SGA werd door de deelnemer beoordeeld met behulp van een VAS op een schaal van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 100 (maximale ziekteactiviteit).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn; Week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in individuele ACR-component: Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) in week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
|
PGA werd door de arts beoordeeld met behulp van een VAS op een schaal van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 100 (maximale ziekteactiviteit).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn; Week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in individuele ACR-component: pijnbeoordeling van proefpersoon in week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
|
De deelnemer beoordeelde de ernst van de pijn met behulp van een VAS op een schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstige pijn).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn; Week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in individuele ACR-component: hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) in week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
|
Basislijn; Week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
|
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering (afname) bereikte in de HAQ-DI-score ≥ 0,22 in week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
|
De HAQ-DI-score wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de scores van acht functionele categorieën (aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en andere activiteiten), meestal ingevuld door de deelnemer.
Antwoorden in elke functionele categorie worden verzameld als 0-3 [0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om een taak op dat gebied uit te voeren), met of zonder hulpmiddelen of apparaten.
De acht categoriescores worden gemiddeld tot een algemene HAQ-DI-score op een schaal van 0-3 [0 (geen handicap) tot 3 (volledig uitgeschakeld)] wanneer 6 of meer categorieën niet ontbreken, dus de totale mogelijke score is 3. Verbetering wordt gedefinieerd als vermindering van HAQ-DI, (baselinewaarde - postbaselinewaarde) ≥ 0,22.
Als er meer dan 2 categorieën ontbreken, wordt de HAQ-DI-score ingesteld op ontbrekend.
Deelnemers met ontbrekende uitkomsten werden ingesteld als non-responders.
|
Week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (CRP) in week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
|
De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de deelnemer, berekend met behulp van de TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), Patient's Global Assessment of Disease Activity (VAS: 0 = geen ziekteactiviteit tot 100 = maximale ziekteactiviteit) en CRP voor een totaal mogelijke score van 1 tot 9,4.
Hogere waarden duiden op een hogere ziekteactiviteit.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn; Week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat DAS28 (CRP) ≤ 3,2 bereikte in week 4, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24 en 52
|
De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de deelnemer, berekend aan de hand van het aantal gevoelige gewrichten (28 gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (28 gewrichten), de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (visuele analoge schaal: 0 = geen ziekteactiviteit tot 100 = maximaal ziekteactiviteit) en CRP voor een totale mogelijke score van 1 tot 9,4.
Hogere waarden duiden op een hogere ziekteactiviteit.
Deelnemers met ontbrekende uitkomsten werden ingesteld als non-responders.
|
Week 4, 12, 24 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat DAS28 (CRP) < 2,6 bereikte in week 2, 4, 12, 36 en 52
Tijdsspanne: Week 2, 4, 12, 36 en 52
|
De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de deelnemer, berekend aan de hand van het aantal gevoelige gewrichten (28 gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (28 gewrichten), de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (visuele analoge schaal: 0 = geen ziekteactiviteit tot 100 = maximaal ziekteactiviteit) en CRP voor een totale mogelijke score van 1 tot 9,4.
Hogere waarden duiden op een hogere ziekteactiviteit.
Deelnemers met ontbrekende uitkomsten werden ingesteld als non-responders.
|
Week 2, 4, 12, 36 en 52
|
|
ACR N Procentuele verbetering (ACR-N) Respons in week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
|
ACR-N wordt gedefinieerd als de kleinste procentuele verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezwollen gewrichten, gevoelige gewrichten en de mediaan van de volgende 5 items (PGA, SGA, pijnbeoordeling door proefpersoon, HAQ-DI en CRP).
Het heeft een bereik tussen 0 en 100%.
PGA en SGA beoordeeld met behulp van VAS op een schaal van 0-100 [0 en 100 geeft geen ziekteactiviteit en maximale ziekteactiviteit aan]; pijnbeoordeling door de proefpersoon met behulp van VAS op een schaal van 0-100 [0 en 100 betekent geen pijn en ondraaglijke pijn]; De HAQ-DI-score bevat 20 vragen, 8 onderdelen: aan- en uitkleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten en wordt gescoord op een schaal van 0-3 [0 en 3 geven aan zonder moeite en niet in staat te zijn].
Als deze berekening een negatieve waarde oplevert, wordt de ACR-N op 0 gezet. De ACR-N-waarde geeft een verbetering van N% aan, waarbij hogere getallen een grotere verbetering aangeven.
|
Week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
|
|
Aantal deelnemers met European League Against Rheumatism (EULAR)-respons in week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
|
Goede respons: DAS28(CRP) bij bezoek ≤3,2 en verbetering ten opzichte van baseline >1,2. Matige respons: DAS28(CRP) bij bezoek ≤3,2 en verbetering ten opzichte van baseline >0,6 en ≤1,2; DAS28(CRP) bij bezoek >3,2 en ≤5,1 en verbetering ten opzichte van baseline >0,6; DAS 28(CRP) bij bezoek >5,1 en verbetering ten opzichte van baseline >1,2. Geen respons: DAS28(CRP) bij bezoek ≤5,1 en verbetering ten opzichte van baseline ≤0,6; DAS 28(CRP) >5,1 bij bezoek en verbetering ten opzichte van baseline ≤1,2. |
Week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Disease Activity Index (CDAI) in week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
|
CDAI wordt berekend met de formule: CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + PGA.
PGA en SGA worden beoordeeld met behulp van een VAS op een schaal van 0-10 [0 en 10 geven geen ziekteactiviteit en maximale ziekteactiviteit aan].
CDAI kan variëren van 0 tot 76, waarbij een hogere score een ernstigere status van ziekteactiviteit aangeeft.
|
Basislijn; Week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Simplified Disease Activity Index (SDAI) in week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
|
SDAI is een samengestelde maat die de TJC28, SJC28, SGA, PGA en de hsCRP optelt (in mg/dL).
PGA en SGA beoordeeld met behulp van VAS op een schaal van 0-10 [0 en 10 geeft geen ziekteactiviteit en maximale ziekteactiviteit aan].
Een hogere score geeft een ernstiger status van ziekteactiviteit aan en de totale mogelijke score is 86.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn; Week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
|
|
Percentage deelnemers zonder radiografische progressie vanaf baseline in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24 en 52
|
Röntgenfoto's van deelnemers van bilaterale handen, polsen en voeten worden genomen en geëvalueerd door middel van centrale beoordeling met behulp van de mTSS-methode.
Er wordt geen radiografische progressie gedefinieerd door de verandering ten opzichte van baseline in mTSS en wordt gerapporteerd voor de volgende categorieën: verandering in mTSS ≤ 0,5, verandering in mTSS ≤ 0 en verandering in mTSS ≤ kleinste detecteerbare verandering (SDC).
|
Basislijn; Week 24 en 52
|
|
SF-36 PCS-score in week 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24, 36 en 52
|
De SF-36 is een 36-item, zelfgerapporteerde, generieke, uitgebreide en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst gebaseerd op 8 gezondheidsdomeinen in 2 componenten: fysiek welzijn (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties), mentaal welzijn (vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid).
Elk domein wordt gescoord door de individuele items op te tellen en de scores om te zetten in een schaal van 0 tot 100 met de hoogst mogelijke score van 100.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand of functioneren.
|
Week 4, 12, 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 PCS-score in week 4, 12, 36 en 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4, 12, 36 en 52
|
De SF-36 is een 36-item, zelfgerapporteerde, generieke, uitgebreide en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst gebaseerd op 8 gezondheidsdomeinen in 2 componenten: fysiek welzijn (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties), mentaal welzijn (vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid).
Elk domein wordt gescoord door de individuele items op te tellen en de scores om te zetten in een schaal van 0 tot 100 met de hoogst mogelijke score van 100.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand of functioneren.
Positieve waardeverandering duidt op verbetering en een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn; Week 4, 12, 36 en 52
|
|
SF-36 Mental Component Summary (MCS)-score in week 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24, 36 en 52
|
De SF-36 is een 36-item, zelfgerapporteerde, generieke, uitgebreide en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst gebaseerd op 8 gezondheidsdomeinen in 2 componenten: fysiek welzijn (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties), mentaal welzijn (vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid).
Elk domein wordt gescoord door de individuele items op te tellen en de scores om te zetten in een schaal van 0 tot 100 met de hoogst mogelijke score van 100.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand of functioneren.
|
Week 4, 12, 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 MCS-score in week 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4, 12, 24, 36 en 52
|
De SF-36 is een 36-item, zelfgerapporteerde, generieke, uitgebreide en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst gebaseerd op 8 gezondheidsdomeinen in 2 componenten: fysiek welzijn (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties), mentaal welzijn (vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid).
Elk domein wordt gescoord door de individuele items op te tellen en de scores om te zetten in een schaal van 0 tot 100 met de hoogst mogelijke score van 100.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand of functioneren.
Positieve waardeverandering duidt op verbetering en een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn; Week 4, 12, 24, 36 en 52
|
|
FACIT-vermoeidheidsscore in week 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24, 36 en 52
|
De FACIT-vermoeidheidsschaal is een korte, symptoomspecifieke vragenlijst met 13 items die specifiek de zelfgerapporteerde ernst van vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren in de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
De FACIT-vermoeidheid gebruikt 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) numerieke beoordelingsschaal voor een totale mogelijke score van 52.
|
Week 4, 12, 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in FACIT-vermoeidheidsscore in week 4, 12, 36 en 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4, 12, 36 en 52
|
De FACIT-vermoeidheidsschaal is een korte, symptoomspecifieke vragenlijst met 13 items die specifiek de zelfgerapporteerde ernst van vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren in de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
De FACIT-vermoeidheid gebruikt 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) numerieke beoordelingsschalen voor een totale mogelijke score van 52.
Positieve waardeverandering duidt op verbetering (geen of minder ernstige vermoeidheid).
|
Basislijn; Week 4, 12, 36 en 52
|
|
Aantal deelnemers per Europese levenskwaliteit 5 dimensies (EQ-5D) Gezondheidsprofielcategorieën in week 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24, 36 en 52
|
De EQ-5D-5-niveaus (EQ-5D-5L) is een gestandaardiseerde meting van de gezondheidsstatus van de deelnemer tijdens het bezoek (dezelfde dag) die een eenvoudige, generieke meting van de gezondheid biedt voor klinische en economische beoordeling.
EQ-5D-5L bestaat uit 2 componenten: een beschrijvend systeem van de gezondheid van de deelnemer en een beoordeling van zijn of haar huidige gezondheidstoestand op een 0-100 VAS.
Het beschrijvende systeem omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De beoordeling wordt geregistreerd op een verticale VAS waarin de eindpunten zijn gelabeld als de best denkbare gezondheidstoestand is 100 (bovenaan) en de slechtst denkbare gezondheidstoestand is 0 (onderaan).
Hogere scores van EQ VAS wijzen op een betere gezondheid.
|
Week 4, 12, 24, 36 en 52
|
|
EQ-5D Huidige gezondheids-VAS in week 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24, 36 en 52
|
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde meting van de gezondheidstoestand van de deelnemer tijdens het bezoek (dezelfde dag) die een eenvoudige, generieke meting van de gezondheid biedt voor klinische en economische beoordeling.
Deelnemer beoordeelt hun huidige gezondheidstoestand op een 0-100 VAS.
Het wordt geregistreerd op een verticale VAS waarin de eindpunten zijn gelabeld als best denkbare gezondheidstoestand is 100 (bovenaan) en slechtst denkbare gezondheidstoestand is 0 (onderaan).
Hogere scores van EQ VAS wijzen op een betere gezondheid.
|
Week 4, 12, 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D Huidige gezondheids-VAS in week 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4, 12, 24, 36 en 52
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde meting van de gezondheidsstatus van de deelnemer tijdens het bezoek (dezelfde dag) die een eenvoudige, generieke meting van de gezondheid biedt voor klinische en economische beoordeling.
Deelnemer beoordeelt hun huidige gezondheidstoestand op een 0-100 VAS.
Het wordt geregistreerd op een verticale VAS waarin de eindpunten zijn gelabeld als best denkbare gezondheidstoestand is 100 (bovenaan) en slechtst denkbare gezondheidstoestand is 0 (onderaan).
Hogere scores van EQ VAS wijzen op een betere gezondheid.
Positieve verandering duidt op verbetering (betere gezondheid).
|
Basislijn; Week 4, 12, 24, 36 en 52
|
|
Werkproductiviteit en activiteitsbeperking - reumatoïde artritis (WPAI-RA): gemiddeld percentage gemiste werktijd (absenteïsme) in week 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24, 36 en 52
|
De WPAI is een vragenlijst die beperkingen in werkactiviteiten meet bij deelnemers met RA en bestaat uit 6 vragen: momenteel in dienst; gemiste werktijd door RA; gemiste werktijd door andere redenen; werkelijk gewerkte uren; mate RA beïnvloedde de productiviteit tijdens het werken (0-10 VAS, waarbij 0 geen effect aangeeft en 10 aangeeft dat RA de deelnemer volledig verhinderde te werken); mate RA beïnvloedde de productiviteit bij reguliere onbetaalde activiteiten (0-10 VAS, waarbij 0 geen effect aangeeft en 10 aangeeft dat RA de dagelijkse activiteiten van de deelnemer volledig verhinderde).
Uitkomsten worden uitgedrukt als bijzondere waardeverminderingspercentages.
Hogere cijfers duiden op een grotere beperking en lagere productiviteit.
|
Week 4, 12, 24, 36 en 52
|
|
WPAI-RA: gemiddeld percentage stoornissen tijdens het werk als gevolg van RA (presenteïsme) in week 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24, 36 en 52
|
De WPAI is een vragenlijst die beperkingen in werkactiviteiten meet bij deelnemers met RA en bestaat uit 6 vragen: momenteel in dienst; gemiste werktijd door RA; gemiste werktijd door andere redenen; werkelijk gewerkte uren; mate RA beïnvloedde de productiviteit tijdens het werken (0-10 VAS, waarbij 0 geen effect aangeeft en 10 aangeeft dat RA de deelnemer volledig verhinderde te werken); mate RA beïnvloedde de productiviteit bij reguliere onbetaalde activiteiten (0-10 VAS, waarbij 0 geen effect aangeeft en 10 aangeeft dat RA de dagelijkse activiteiten van de deelnemer volledig verhinderde).
Uitkomsten worden uitgedrukt als bijzondere waardeverminderingspercentages.
Hogere cijfers duiden op een grotere beperking en lagere productiviteit.
|
Week 4, 12, 24, 36 en 52
|
|
WPAI-RA: gemiddeld percentage van de algehele vermindering van de werkproductiviteit als gevolg van RA in week 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24, 36 en 52
|
De WPAI is een vragenlijst die beperkingen in werkactiviteiten meet bij deelnemers met RA en bestaat uit 6 vragen: momenteel in dienst; gemiste werktijd door RA; gemiste werktijd door andere redenen; werkelijk gewerkte uren; mate RA beïnvloedde de productiviteit tijdens het werken (0-10 VAS, waarbij 0 geen effect aangeeft en 10 aangeeft dat RA de deelnemer volledig verhinderde te werken); mate RA beïnvloedde de productiviteit bij reguliere onbetaalde activiteiten (0-10 VAS, waarbij 0 geen effect aangeeft en 10 aangeeft dat RA de dagelijkse activiteiten van de deelnemer volledig verhinderde).
Uitkomsten worden uitgedrukt als bijzondere waardeverminderingspercentages.
Hogere cijfers duiden op een grotere beperking en lagere productiviteit.
|
Week 4, 12, 24, 36 en 52
|
|
WPAI-RA: gemiddeld percentage activiteitsbeperking als gevolg van RA in week 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24, 36 en 52
|
De WPAI is een vragenlijst die beperkingen in werkactiviteiten meet bij deelnemers met RA en bestaat uit 6 vragen: momenteel in dienst; gemiste werktijd door RA; gemiste werktijd door andere redenen; werkelijk gewerkte uren; mate RA beïnvloedde de productiviteit tijdens het werken (0-10 VAS, waarbij 0 geen effect aangeeft en 10 aangeeft dat RA de deelnemer volledig verhinderde te werken); mate RA beïnvloedde de productiviteit bij reguliere onbetaalde activiteiten (0-10 VAS, waarbij 0 geen effect aangeeft en 10 aangeeft dat RA de dagelijkse activiteiten van de deelnemer volledig verhinderde).
Uitkomsten worden uitgedrukt als bijzondere waardeverminderingspercentages.
Hogere cijfers duiden op een grotere beperking en lagere productiviteit.
|
Week 4, 12, 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI-RA: gemiddeld percentage gemiste werktijd (verzuim) in week 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4, 12, 24, 36 en 52
|
De WPAI is een vragenlijst die beperkingen in werkactiviteiten meet bij deelnemers met RA en bestaat uit 6 vragen: momenteel in dienst; gemiste werktijd door RA; gemiste werktijd door andere redenen; werkelijk gewerkte uren; mate RA beïnvloedde de productiviteit tijdens het werken (0-10 VAS, waarbij 0 geen effect aangeeft en 10 aangeeft dat RA de deelnemer volledig verhinderde te werken); mate RA beïnvloedde de productiviteit bij reguliere onbetaalde activiteiten (0-10 VAS, waarbij 0 geen effect aangeeft en 10 aangeeft dat RA de dagelijkse activiteiten van de deelnemer volledig verhinderde).
Uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, hogere getallen duiden op een grotere stoornis en lagere productiviteit.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn; Week 4, 12, 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI-RA: gemiddeld percentage stoornissen tijdens het werk als gevolg van RA (presenteïsme) in week 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4, 12, 24, 36 en 52
|
De WPAI is een vragenlijst die beperkingen in werkactiviteiten meet bij deelnemers met RA en bestaat uit 6 vragen: momenteel in dienst; gemiste werktijd door RA; gemiste werktijd door andere redenen; werkelijk gewerkte uren; mate RA beïnvloedde de productiviteit tijdens het werken (0-10 VAS, waarbij 0 geen effect aangeeft en 10 aangeeft dat RA de deelnemer volledig verhinderde te werken); mate RA beïnvloedde de productiviteit bij reguliere onbetaalde activiteiten (0-10 VAS, waarbij 0 geen effect aangeeft en 10 aangeeft dat RA de dagelijkse activiteiten van de deelnemer volledig verhinderde).
Uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, hogere getallen duiden op een grotere stoornis en lagere productiviteit.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn; Week 4, 12, 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in WPAI-RA: gemiddeld percentage van de algehele vermindering van de werkproductiviteit als gevolg van RA in week 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4, 12, 24, 36 en 52
|
De WPAI is een vragenlijst die beperkingen in werkactiviteiten meet bij deelnemers met RA en bestaat uit 6 vragen: momenteel in dienst; gemiste werktijd door RA; gemiste werktijd door andere redenen; werkelijk gewerkte uren; mate RA beïnvloedde de productiviteit tijdens het werken (0-10 VAS, waarbij 0 geen effect aangeeft en 10 aangeeft dat RA de deelnemer volledig verhinderde te werken); mate RA beïnvloedde de productiviteit bij reguliere onbetaalde activiteiten (0-10 VAS, waarbij 0 geen effect aangeeft en 10 aangeeft dat RA de dagelijkse activiteiten van de deelnemer volledig verhinderde).
Uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, hogere getallen duiden op een grotere stoornis en lagere productiviteit.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn; Week 4, 12, 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in WPAI-RA: gemiddeld percentage activiteitsbeperking als gevolg van RA in week 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4, 12, 24, 36 en 52
|
De WPAI is een vragenlijst die beperkingen in werkactiviteiten meet bij deelnemers met RA en bestaat uit 6 vragen: momenteel in dienst; gemiste werktijd door RA; gemiste werktijd door andere redenen; werkelijk gewerkte uren; mate RA beïnvloedde de productiviteit tijdens het werken (0-10 VAS, waarbij 0 geen effect aangeeft en 10 aangeeft dat RA de deelnemer volledig verhinderde te werken); mate RA beïnvloedde de productiviteit bij reguliere onbetaalde activiteiten (0-10 VAS, waarbij 0 geen effect aangeeft en 10 aangeeft dat RA de dagelijkse activiteiten van de deelnemer volledig verhinderde).
Uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, hogere getallen duiden op een grotere stoornis en lagere productiviteit.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn; Week 4, 12, 24, 36 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Combe B, Besuyen R, Gomez-Centeno A, Matsubara T, Sancho Jimenez JJ, Yin Z, Buch MH. Geographic Analysis of the Safety and Efficacy of Filgotinib in Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Oct 7. doi: 10.1007/s40744-022-00494-1. Online ahead of print.
- Westhovens R, Rigby W, van der Heijde D, Ching D, Bartok B, Matzkies F, et al. Efficacy and safety of filgotinib for patients with rheumatoid arthritis naive to methotrexate therapy: FINCH 3 primary outcome results. Ann Rheum Dis 2019; 78 (supplement 2): A259.
- Tanaka Y, Atsumi T, Aletaha D, Bartok B, Pechonkina A, Han L, Emoto K, Kano S, Rajendran V, Takeuchi T. Benefit of Filgotinib, a JAK1 Preferential Inhibitor, in Rheumatoid Arthritis Patients with Previous Rapid Radiographic Progression: Post Hoc Analysis of Two Trials. Rheumatol Ther. 2022 Nov 3. doi: 10.1007/s40744-022-00503-3. Online ahead of print.
- Bingham CO 3rd, Walker D, Nash P, Lee SJ, Ye L, Hu H, Khalid JM, Combe B. The impact of filgotinib on patient-reported outcomes and health-related quality of life for patients with active rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of Phase 3 studies. Arthritis Res Ther. 2022 Jan 3;24(1):11. doi: 10.1186/s13075-021-02677-7.
- Aletaha D, Westhovens R, Gaujoux-Viala C, Adami G, Matsumoto A, Bird P, Messina OD, Buch MH, Bartok B, Yin Z, Guo Y, Hendrikx T, Burmester GR. Efficacy and safety of filgotinib in methotrexate-naive patients with rheumatoid arthritis with poor prognostic factors: post hoc analysis of FINCH 3. RMD Open. 2021 Aug;7(2):e001621. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001621.
- Westhovens R, Rigby WFC, van der Heijde D, Ching DWT, Stohl W, Kay J, Chopra A, Bartok B, Matzkies F, Yin Z, Guo Y, Tasset C, Sundy JS, Jahreis A, Mozaffarian N, Messina OD, Landewe RB, Atsumi T, Burmester GR. Filgotinib in combination with methotrexate or as monotherapy versus methotrexate monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis and limited or no prior exposure to methotrexate: the phase 3, randomised controlled FINCH 3 trial. Ann Rheum Dis. 2021 Jun;80(6):727-738. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219213. Epub 2021 Jan 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 augustus 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 oktober 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
8 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-417-0303
- 2016-000570-37 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .