Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Filgotinib samotný a v kombinaci s metotrexátem (MTX) u dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří jsou naivní vůči léčbě MTX (FINCH 3)

5. května 2021 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti filgotinibu podávaného po dobu 52 týdnů samostatně a v kombinaci s methotrexátem (MTX) pacientům se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří Jsou naivní vůči terapii MTX

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky filgotinibu v kombinaci s methotrexátem (MTX) oproti samotnému MTX u dospělých s aktivní revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1252

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Caba, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Quilmes, Argentina
      • San Fernando, Argentina
      • San Juan, Argentina
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
  • Austrálie
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Austrálie
  • Belgie
      • Genk, Belgie
      • Hasselt, Belgie
      • Merksem, Belgie
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie
  • Bulharsko
      • Dobrich, Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko
      • Vidin, Bulharsko
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Tuen Mun, Hongkong
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
      • Bangalore, Indie
      • Delhi, Indie
      • Jaipur, Indie
      • Kolkata, Indie
      • Lucknow, Indie
      • Mangalore, Indie
      • Mysuru, Indie
      • Nagpur, Indie
      • New Delhi, Indie
      • Pune, Indie
      • Secunderabad, Indie
      • Srikakulam, Indie
      • Surat, Indie
      • Vadodara, Indie
      • Visakhapatnam, Indie
  • Irsko
      • Dublin 4, Irsko
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie
  • Izrael
      • Petaẖ Tiqwa, Izrael
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Hamamatsu, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
      • Katō, Japonsko
      • Kawagoe, Japonsko
      • Miyagi, Japonsko
      • Nagaoka, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Okayama, Japonsko
      • Sanuki, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Sasebo, Japonsko
      • Sayama, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Ōme, Japonsko
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
  • Korejská republika
      • Anyang-si, Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Malajsie
      • Batu Caves, Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Kistarcsa, Maďarsko
    • Bacs-Kiskun
      • Kalocsa, Bacs-Kiskun, Maďarsko
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Maďarsko
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Morelia, Mexiko
      • Mérida, Mexiko
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
      • Newtown, Nový Zéland
      • Papatoetoe, Nový Zéland
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Nový Zéland
  • Německo
      • Aachen, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Ratingen, Německo
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Bytom, Polsko
      • Dąbrówka, Polsko
      • Elbląg, Polsko
      • Gdynia, Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Nowa Sól, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Toruń, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Oradea, Rumunsko
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
      • Prievidza, Slovensko
      • Topol'cany, Slovensko
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Covina, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Palm Desert, California, Spojené státy
      • Victorville, California, Spojené státy
      • Whittier, California, Spojené státy
    • Florida
      • DeBary, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Plantation, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy
      • Carrollton, Texas, Spojené státy
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
      • Mesquite, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Webster, Texas, Spojené státy
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko
      • Songkhla, Thajsko
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kherson, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • L'viv, Ukrajina
      • Vinnitsa, Ukrajina
      • Vinnytsya, Ukrajina
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
  • Česko
      • Ostrava, Česko
      • Prague 2, Česko
      • Praha 4, Česko
      • Uherske Hradiste, Česko
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko
      • La Coruña, Španělsko
      • Málaga, Španělsko
      • Sabadell, Španělsko
      • Santiago de Compostela, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mají diagnózu RA (kritéria American College of Rheumatology [ACR]/European League Against Rheumatism [EULAR]) a jsou ACR funkční třídy I-III.
  • Mít ≥ 6 oteklých kloubů (z počtu oteklých kloubů na základě 66 kloubů (SJC66)) a ≥ 6 bolestivých kloubů (z počtu citlivých kloubů na základě 68 kloubů (TJC68)) při screeningu i 1. dni.
  • Omezená nebo žádná předchozí léčba MTX

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem janus kinázy (JAK).
  • Předchozí léčba trvající déle než 3 měsíce konvenčními syntetickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (csDMARD) jinými než MTX nebo hydroxychlorochin
  • Užívání jakýchkoli licencovaných nebo zkoušených biologických chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD)

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Filgotinib 200 mg + MTX
Filgotinib 200 mg + placebo odpovídající filgotinibu 100 mg + MTX až 20 mg
Lék: Filgotinib
Tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lék: Placebo odpovídající filgotinibu
Tablety podávané perorálně jednou denně
Lék: MTX
Tobolka(y) podávaná perorálně jednou týdně
EXPERIMENTÁLNÍ: Filgotinib 100 mg + MTX
Filgotinib 100 mg + placebo odpovídající filgotinibu 200 mg + MTX až 20 mg
Lék: Filgotinib
Tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lék: Placebo odpovídající filgotinibu
Tablety podávané perorálně jednou denně
Lék: MTX
Tobolka(y) podávaná perorálně jednou týdně
EXPERIMENTÁLNÍ: Filgotinib 200 mg v monoterapii
Filgotinib 200 mg + placebo odpovídající filgotinibu 100 mg + placebo odpovídající MTX
Lék: Filgotinib
Tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lék: Placebo odpovídající filgotinibu
Tablety podávané perorálně jednou denně
Lék: Placebo odpovídající MTX
Tobolka(y) podávaná perorálně jednou týdně
ACTIVE_COMPARATOR: Monoterapie MTX
Placebo odpovídá filgotinibu 200 mg + placebo odpovídá filgotinibu 100 mg + MTX až 20 mg
Lék: Placebo odpovídající filgotinibu
Tablety podávané perorálně jednou denně
Lék: MTX
Tobolka(y) podávaná perorálně jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli na American College of Rheumatology (ACR) 20% zlepšení (ACR20) Reakce ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Odezvy ACR20 je dosaženo, když účastník má: ≥ 20% zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů na základě 68 kloubů (TJC68), počtu oteklých kloubů na základě 66 kloubů (SJC66) a alespoň ve 3 z následujících 5 položek : celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PGA) a celkové hodnocení aktivity onemocnění subjektem (SGA) hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) na stupnici 0-100 (0 a 100 indikují žádnou aktivitu onemocnění a maximální aktivitu onemocnění); hodnocení bolesti subjektu pomocí VAS na stupnici 0-100 (0 a 100 indikují žádnou bolest a nesnesitelnou bolest); skóre zdravotního hodnocení dotazníku-disability index (HAQ-DI) obsahuje 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity a je hodnoceno na stupnici 0–3 (0 a 3 označují bez obtíží a neschopné dělat); vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP). Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) v dotazníku pro hodnocení zdraví ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Skóre HAQ-DI je definováno jako průměr skóre osmi funkčních kategorií (oblékání a péče, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a další aktivity), obvykle vyplněných účastníkem. Odpovědi v každé funkční kategorii se shromažďují jako 0-3 [0 (bez jakýchkoli potíží) až 3 (neschopný provést úkol v dané oblasti), s pomůckami nebo zařízeními nebo bez nich]. Osm skóre kategorií je zprůměrováno do celkového skóre HAQ-DI na stupnici od 0-3 [0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené)], pokud nechybí 6 nebo více kategorií, celkové možné skóre je 3. Pokud chybí více než 2 kategorie, je skóre HAQ-DI nastaveno na chybějící. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení (menší postižení).
Základní linie; 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění pro 28 společných počítání pomocí C-reaktivního proteinu [DAS28 (CRP)] < 2,6 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Skóre DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (vizuální analogová stupnice: 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximum aktivita onemocnění) a CRP pro celkové možné skóre 1 až 9,4. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší aktivitu onemocnění. Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
24. týden
Změna od výchozí hodnoty v upraveném celkovém ostrém skóre (mTSS) v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Účastníkovy rentgenové snímky oboustranných rukou, zápěstí a nohou jsou pořízeny a vyhodnoceny prostřednictvím centrální kontroly pomocí metody mTSS. mTSS (rozsah [0-448]) je definován jako skóre eroze (rozsah [0-280]) plus skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN) (rozsah [0-168]). Skóre eroze 0 až 5 se přiřadí každému kloubu na rukou a zápěstí a skóre 0 až 10 každému kloubu na chodidlech [kde 0 znamená žádnou erozi, zatímco 5 nebo 10 znamená rozsáhlou ztrátu kosti (max. eroze]). JSN je skórováno od 0 do 4 [0 označuje žádné/normální JSN a 4 označuje úplnou ztrátu kloubního prostoru]. Maximální TSS je 448. Pozitivní změna hodnoty indikuje progresi onemocnění (větší eroze kosti, méně kloubních prostor).
Základní linie; 24. týden
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkém formulářovém průzkumu (SF-36) Skóre souhrnu fyzických komponent (PCS) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
SF-36 je 36-položkový, self-reported, generický, komplexní a se zdravím související dotazník kvality života založený na 8 zdravotních doménách ve 2 složkách: fyzická pohoda (fyzické funkce, role-fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví), duševní pohoda (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každá doména je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100 s nejvyšším možným skóre 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování. Pozitivní změna hodnoty naznačuje zlepšení a lepší kvalitu života.
Základní linie; 24. týden
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – skóre únavy ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
FACIT-Fatigue scale je stručný, 13-položkový, symptomově specifický dotazník, který specificky posuzuje sami deklarovanou závažnost únavy a její dopad na denní aktivity a fungování za posledních 7 dní. FACIT-Fatigue používá 0 (vůbec ne) až 4 (velmi mnoho) číselné hodnotící stupnice pro celkové možné skóre 52. Pozitivní změna hodnoty indikuje zlepšení (žádná nebo menší závažnost únavy).
Základní linie; 24. týden
Změna od základní linie v mTSS v týdnu 52
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Účastníkovy rentgenové snímky oboustranných rukou, zápěstí a nohou jsou pořízeny a vyhodnoceny prostřednictvím centrální kontroly pomocí metody mTSS. mTSS (rozsah [0-448]) je definován jako skóre eroze (rozsah [0-280]) plus skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN) (rozsah [0-168]). Skóre eroze 0 až 5 se přiřadí každému kloubu na rukou a zápěstí a skóre 0 až 10 každému kloubu na chodidlech [kde 0 znamená žádnou erozi, zatímco 5 nebo 10 znamená rozsáhlou ztrátu kosti (max. eroze]). JSN je skórováno od 0 do 4 [0 označuje žádné/normální JSN a 4 označuje úplnou ztrátu kloubního prostoru]. Maximální TSS je 448. Pozitivní změna hodnoty indikuje progresi onemocnění (větší eroze kosti, méně kloubních prostor).
Základní linie; 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR20 v týdnech 2, 4, 12, 36 a 52
Časové okno: Týdny 2, 4, 12, 36 a 52
Odezvy ACR20 je dosaženo, když účastník má: ≥ 20% zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty v TJC68, SJC66 a alespoň ve 3 z následujících 5 položek: PGA a SGA hodnocené pomocí VAS na stupnici 0–100 [0 a 100 indikující žádnou aktivitu nemoci a maximální aktivitu nemoci]; hodnocení bolesti subjektu pomocí VAS na stupnici 0-100 [0 a 100 indikující žádnou bolest a nesnesitelnou bolest]; Skóre HAQ-DI obsahuje 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity a je hodnoceno na stupnici 0-3 [0 a 3 označující bez potíží a neschopnost]; hsCRP. Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
Týdny 2, 4, 12, 36 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení ACR (ACR50) v týdnech 2, 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 2, 4, 12, 24, 36 a 52
Odezvy ACR50 je dosaženo, když účastník má: ≥ 50% zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty v TJC68, SJC66 a alespoň ve 3 z následujících 5 položek: PGA a SGA hodnocené pomocí VAS na stupnici 0–100 [0 a 100 indikující žádnou aktivitu nemoci a maximální aktivitu nemoci]; hodnocení bolesti subjektu pomocí VAS na stupnici 0-100 [0 a 100 indikující žádnou bolest a nesnesitelnou bolest]; Skóre HAQ-DI obsahuje 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity a je hodnoceno na stupnici 0-3 [0 a 3 označující bez potíží a neschopnost]; hsCRP. Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
Týdny 2, 4, 12, 24, 36 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli 70% zlepšení ACR (ACR70) v týdnech 2, 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 2, 4, 12, 24, 36 a 52
Odezvy ACR70 je dosaženo, když účastník má: ≥ 70% zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty v TJC68, SJC66 a alespoň ve 3 z následujících 5 položek: PGA a SGA hodnocené pomocí VAS na stupnici 0–100 [0 a 100 indikující žádnou aktivitu nemoci a maximální aktivitu nemoci]; hodnocení bolesti subjektu pomocí VAS na stupnici 0-100 [0 a 100 indikující žádnou bolest a nesnesitelnou bolest]; Skóre HAQ-DI obsahuje 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity a je hodnoceno na stupnici 0-3 [0 a 3 označující bez potíží a neschopnost]; hsCRP. Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
Týdny 2, 4, 12, 24, 36 a 52
Změna od výchozího stavu v jednotlivých složkách ACR: HAQ-DI v týdnech 2, 4, 12, 36 a 52
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 12, 36 a 52
Skóre HAQ-DI je definováno jako průměr skóre osmi funkčních kategorií (oblékání a péče, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a další aktivity), obvykle vyplněných účastníkem. Odpovědi v každé funkční kategorii se shromažďují jako 0 (bez jakýchkoli potíží) až 3 (neschopnost provést úkol v dané oblasti), s pomůckami nebo zařízeními nebo bez nich. Osm skóre kategorií je zprůměrováno do celkového skóre HAQ-DI na stupnici od 0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení (menší postižení).
Základní linie; Týdny 2, 4, 12, 36 a 52
Změna od výchozího stavu v jednotlivých komponentách ACR: Počet spojů na základě 68 spojů (TJC68) v týdnech 2, 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 12, 24, 36 a 52
TJC byl vyšetřen na 68 kloubech prstů, loktů, kyčlí, kolen, kotníků a prstů na nohou distálně na bolest v reakci na tlak nebo pasivní pohyb v časových bodech studie. Bolest kloubů byla hodnocena jako 0 = nepřítomná; 1 = Přítomen pro každý kloub. Celkový počet společných nabídek se pohyboval od 0 do 68. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; Týdny 2, 4, 12, 24, 36 a 52
Změna od výchozí hodnoty v jednotlivých složkách ACR: Počet oteklých kloubů na základě 66 kloubů (SJC66) v týdnech 2, 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 12, 24, 36 a 52
Celkový SJC66 byl založen na 66 kloubech (stejných 68 kloubů počítaných v TJC68 mínus kyčle). Byl odvozen jako součet všech takto nasbíraných „1“ bez ohledu na penalizaci za neposouzené klouby nebo za ty, které byly vyměněny. Rozsah pro SJC66 je 0 až 66. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; Týdny 2, 4, 12, 24, 36 a 52
Změna od výchozího stavu v jednotlivých složkách ACR: Globální hodnocení aktivity onemocnění (SGA) subjektu v týdnech 2, 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 12, 24, 36 a 52
SGA byl účastníkem hodnocen pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 100 (maximální aktivita onemocnění). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; Týdny 2, 4, 12, 24, 36 a 52
Změna od výchozího stavu v jednotlivých složkách ACR: Globální hodnocení aktivity onemocnění (PGA) lékařem v týdnech 2, 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 12, 24, 36 a 52
PGA byla hodnocena lékařem pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 100 (maximální aktivita onemocnění). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; Týdny 2, 4, 12, 24, 36 a 52
Změna od výchozího stavu v jednotlivých složkách ACR: Hodnocení bolesti subjektu v týdnech 2, 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 12, 24, 36 a 52
Účastník hodnotil svou závažnost bolesti pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (silná bolest). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; Týdny 2, 4, 12, 24, 36 a 52
Změna od výchozí hodnoty u jednotlivých komponent ACR: Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) v týdnech 2, 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 12, 24, 36 a 52
Základní linie; Týdny 2, 4, 12, 24, 36 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení (snížení) ve skóre HAQ-DI ≥ 0,22 ve 2., 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: Týdny 2, 4, 12, 24, 36 a 52
Skóre HAQ-DI je definováno jako průměr skóre osmi funkčních kategorií (oblékání a péče, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a další aktivity), obvykle vyplněných účastníkem. Odpovědi v každé funkční kategorii se shromažďují jako 0-3 [0 (bez jakýchkoli potíží) až 3 (neschopnost provést úkol v dané oblasti), s pomůckami nebo zařízeními nebo bez nich. Osm skóre kategorií je zprůměrováno do celkového skóre HAQ-DI na stupnici od 0-3 [0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené)], když nechybí 6 nebo více kategorií, takže celkové možné skóre je 3. Zlepšení je definováno jako snížení HAQ-DI, (základní hodnota – hodnota po základním stavu) ≥ 0,22. Pokud chybí více než 2 kategorie, je skóre HAQ-DI nastaveno na chybějící. Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
Týdny 2, 4, 12, 24, 36 a 52
Změna od základní hodnoty v DAS28 (CRP) v týdnech 2, 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 12, 24, 36 a 52
Skóre DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění účastníka vypočítané pomocí TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), Globálního hodnocení aktivity onemocnění pacienta (VAS: 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální aktivita onemocnění) a CRP pro celkové možné skóre 1 až 9,4. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; Týdny 2, 4, 12, 24, 36 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28 (CRP) ≤ 3,2 ve 4., 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: 4., 12., 24. a 52. týden
Skóre DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (vizuální analogová stupnice: 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximum aktivita onemocnění) a CRP pro celkové možné skóre 1 až 9,4. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší aktivitu onemocnění. Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
4., 12., 24. a 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28 (CRP) < 2,6 v týdnech 2, 4, 12, 36 a 52
Časové okno: Týdny 2, 4, 12, 36 a 52
Skóre DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (vizuální analogová stupnice: 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximum aktivita onemocnění) a CRP pro celkové možné skóre 1 až 9,4. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší aktivitu onemocnění. Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
Týdny 2, 4, 12, 36 a 52
Procentuální zlepšení ACR N (ACR-N) ve 2., 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: Týdny 2, 4, 12, 24, 36 a 52
ACR-N je definováno jako nejmenší procento zlepšení od výchozí hodnoty u oteklých kloubů, citlivých kloubů a medián následujících 5 položek (PGA, SGA, hodnocení bolesti subjektu, HAQ-DI a CRP). Má rozsah mezi 0 a 100 %. PGA a SGA hodnocené pomocí VAS na stupnici 0-100 [0 a 100 indikují žádnou aktivitu onemocnění a maximální aktivitu onemocnění]; hodnocení bolesti subjektu pomocí VAS na stupnici 0-100 [0 a 100 indikující žádnou bolest a nesnesitelnou bolest]; Skóre HAQ-DI obsahuje 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity a je hodnoceno na stupnici 0-3 [0 a 3 označující bez potíží a neschopnost]. Pokud je výsledkem tohoto výpočtu záporná hodnota, pak se ACR-N nastaví na 0. Hodnota ACR-N ukazuje zlepšení o N %, vyšší čísla znamenají větší zlepšení.
Týdny 2, 4, 12, 24, 36 a 52
Počet účastníků s odpovědí Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) ve 2., 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: Týdny 2, 4, 12, 24, 36 a 52

Dobrá odezva: DAS28(CRP) při návštěvě ≤3,2 a zlepšení od výchozí hodnoty >1,2. Střední odpověď: DAS28(CRP) při návštěvě ≤3,2 a zlepšení od výchozí hodnoty >0,6 a ≤1,2; DAS28(CRP) při návštěvě >3,2 a ≤5,1 a zlepšení od výchozí hodnoty >0,6; DAS 28 (CRP) při návštěvě >5,1 a zlepšení od výchozí hodnoty >1,2.

Žádná odezva: DAS28(CRP) při návštěvě ≤5,1 a zlepšení od výchozí hodnoty ≤0,6; DAS 28(CRP) >5,1 při návštěvě a zlepšení od výchozí hodnoty ≤1,2.
Týdny 2, 4, 12, 24, 36 a 52
Změna indexu klinické aktivity (CDAI) oproti výchozí hodnotě v týdnech 2, 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 12, 24, 36 a 52
CDAI se vypočítá pomocí vzorce: CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + PGA. PGA a SGA jsou hodnoceny pomocí VAS na stupnici 0-10 [0 a 10 indikují žádnou aktivitu onemocnění a maximální aktivitu onemocnění]. CDAI se může pohybovat od 0 do 76, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější stav aktivity onemocnění.
Základní linie; Týdny 2, 4, 12, 24, 36 a 52
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI) v týdnech 2, 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 12, 24, 36 a 52
SDAI je složená míra, která sčítá TJC28, SJC28, SGA, PGA a hsCRP (v mg/dl). PGA a SGA hodnocené pomocí VAS na stupnici 0-10 [0 a 10 indikují žádnou aktivitu onemocnění a maximální aktivitu onemocnění]. Vyšší skóre indikuje závažnější stav aktivity onemocnění a celkové možné skóre je 86. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; Týdny 2, 4, 12, 24, 36 a 52
Procento účastníků bez radiografické progrese od výchozího stavu ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; Týdny 24 a 52
Účastníkovy rentgenové snímky oboustranných rukou, zápěstí a nohou jsou pořízeny a vyhodnoceny prostřednictvím centrální kontroly pomocí metody mTSS. Žádná radiografická progrese není definována změnou mTSS od výchozí hodnoty a je hlášena pro následující kategorie: Změna mTSS ≤ 0,5, Změna mTSS ≤ 0 a Změna mTSS ≤ nejmenší detekovatelná změna (SDC).
Základní linie; Týdny 24 a 52
Skóre SF-36 PCS ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: 4., 12., 24., 36. a 52. týden
SF-36 je 36-položkový, self-reported, generický, komplexní a se zdravím související dotazník kvality života založený na 8 zdravotních doménách ve 2 složkách: fyzická pohoda (fyzické funkce, role-fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví), duševní pohoda (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každá doména je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100 s nejvyšším možným skóre 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování.
4., 12., 24., 36. a 52. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 PCS ve 4., 12., 36. a 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; 4., 12., 36. a 52. týden
SF-36 je 36-položkový, self-reported, generický, komplexní a se zdravím související dotazník kvality života založený na 8 zdravotních doménách ve 2 složkách: fyzická pohoda (fyzické funkce, role-fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví), duševní pohoda (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každá doména je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100 s nejvyšším možným skóre 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování. Pozitivní změna hodnoty naznačuje zlepšení a lepší kvalitu života.
Základní linie; 4., 12., 36. a 52. týden
Skóre SF-36 Mental Component Summary (MCS) ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: 4., 12., 24., 36. a 52. týden
SF-36 je 36-položkový, self-reported, generický, komplexní a se zdravím související dotazník kvality života založený na 8 zdravotních doménách ve 2 složkách: fyzická pohoda (fyzické funkce, role-fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví), duševní pohoda (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každá doména je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100 s nejvyšším možným skóre 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování.
4., 12., 24., 36. a 52. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 MCS v týdnech 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Základní linie; 4., 12., 24., 36. a 52. týden
SF-36 je 36-položkový, self-reported, generický, komplexní a se zdravím související dotazník kvality života založený na 8 zdravotních doménách ve 2 složkách: fyzická pohoda (fyzické funkce, role-fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví), duševní pohoda (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každá doména je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100 s nejvyšším možným skóre 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování. Pozitivní změna hodnoty naznačuje zlepšení a lepší kvalitu života.
Základní linie; 4., 12., 24., 36. a 52. týden
FACIT-únava skóre ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: 4., 12., 24., 36. a 52. týden
FACIT-Fatigue scale je stručný, 13-položkový, symptomově specifický dotazník, který specificky posuzuje sami deklarovanou závažnost únavy a její dopad na denní aktivity a fungování za posledních 7 dní. FACIT-Fatigue používá číselnou stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) pro celkové možné skóre 52.
4., 12., 24., 36. a 52. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre únavy FACIT ve 4., 12., 36. a 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; 4., 12., 36. a 52. týden
FACIT-Fatigue scale je stručný, 13-položkový, symptomově specifický dotazník, který specificky posuzuje sami deklarovanou závažnost únavy a její dopad na denní aktivity a fungování za posledních 7 dní. FACIT-Fatigue používá 0 (vůbec ne) až 4 (velmi mnoho) číselné hodnotící stupnice pro celkové možné skóre 52. Pozitivní změna hodnoty indikuje zlepšení (žádná nebo menší závažnost únavy).
Základní linie; 4., 12., 36. a 52. týden
Počet účastníků podle 5 dimenzí evropské kvality života (EQ-5D) Kategorie zdravotního profilu ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: 4., 12., 24., 36. a 52. týden
Úrovně EQ-5D-5 (EQ-5D-5L) jsou standardizovaným měřítkem zdravotního stavu účastníka při návštěvě (ve stejný den), které poskytuje jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. EQ-5D-5L se skládá ze 2 složek: popisný systém zdraví účastníka a hodnocení jeho aktuálního zdravotního stavu na 0-100 VAS. Popisný systém zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Hodnocení se zaznamenává na vertikálním VAS, ve kterém jsou koncové body označeny jako nejlepší představitelný zdravotní stav 100 (nahoře) a nejhorší představitelný zdravotní stav je 0 (dole). Vyšší skóre EQ VAS značí lepší zdraví.
4., 12., 24., 36. a 52. týden
EQ-5D Aktuální zdravotní stav VAS v týdnech 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: 4., 12., 24., 36. a 52. týden
EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotního stavu účastníka při návštěvě (tentýž den), které poskytuje jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. Účastník hodnotí svůj aktuální zdravotní stav na 0-100 VAS. Zaznamenává se na vertikálním VAS, ve kterém jsou koncové body označeny jako nejlepší představitelný zdravotní stav je 100 (nahoře) a nejhorší představitelný zdravotní stav je 0 (dole). Vyšší skóre EQ VAS značí lepší zdraví.
4., 12., 24., 36. a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v EQ-5D Aktuální zdravotní VAS v týdnech 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Základní linie; 4., 12., 24., 36. a 52. týden
EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotního stavu účastníka při návštěvě (tentýž den), které poskytuje jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. Účastník hodnotí svůj aktuální zdravotní stav na 0-100 VAS. Zaznamenává se na vertikálním VAS, ve kterém jsou koncové body označeny jako nejlepší představitelný zdravotní stav je 100 (nahoře) a nejhorší představitelný zdravotní stav je 0 (dole). Vyšší skóre EQ VAS značí lepší zdraví. Pozitivní změna znamená zlepšení (lepší zdraví).
Základní linie; 4., 12., 24., 36. a 52. týden
Snížení produktivity práce a aktivity – revmatoidní artritida (WPAI-RA): Průměrné procento zameškané pracovní doby (absence) v týdnech 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: 4., 12., 24., 36. a 52. týden
WPAI je dotazník, který měří zhoršení pracovních činností u účastníků s RA, který se skládá ze 6 otázek: aktuálně zaměstnaní; pracovní doba zmeškaná kvůli RA; pracovní doba zmeškaná z jiných důvodů; skutečně odpracované hodiny; stupeň RA ovlivnil produktivitu při práci (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela zabránila účastníkovi pracovat); stupně RA ovlivnila produktivitu v pravidelných neplacených aktivitách (0-10 VAS, přičemž 0 značí žádný účinek a 10 značí, že RA zcela znemožňuje účastníkovi každodenní aktivity). Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta znehodnocení. Vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
4., 12., 24., 36. a 52. týden
WPAI-RA: Průměrné procento zhoršení při práci v důsledku RA (prezentace) ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: 4., 12., 24., 36. a 52. týden
WPAI je dotazník, který měří zhoršení pracovních činností u účastníků s RA, který se skládá ze 6 otázek: aktuálně zaměstnaní; pracovní doba zmeškaná kvůli RA; pracovní doba zmeškaná z jiných důvodů; skutečně odpracované hodiny; stupeň RA ovlivnil produktivitu při práci (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela zabránila účastníkovi pracovat); stupně RA ovlivnila produktivitu v pravidelných neplacených aktivitách (0-10 VAS, přičemž 0 značí žádný účinek a 10 značí, že RA zcela znemožňuje účastníkovi každodenní aktivity). Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta znehodnocení. Vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
4., 12., 24., 36. a 52. týden
WPAI-RA: Průměrné procento celkového snížení produktivity práce v důsledku RA ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: 4., 12., 24., 36. a 52. týden
WPAI je dotazník, který měří zhoršení pracovních činností u účastníků s RA, který se skládá ze 6 otázek: aktuálně zaměstnaní; pracovní doba zmeškaná kvůli RA; pracovní doba zmeškaná z jiných důvodů; skutečně odpracované hodiny; stupeň RA ovlivnil produktivitu při práci (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela zabránila účastníkovi pracovat); stupně RA ovlivnila produktivitu v pravidelných neplacených aktivitách (0-10 VAS, přičemž 0 značí žádný účinek a 10 značí, že RA zcela znemožňuje účastníkovi každodenní aktivity). Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta znehodnocení. Vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
4., 12., 24., 36. a 52. týden
WPAI-RA: Průměrné procento zhoršení aktivity v důsledku RA ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: 4., 12., 24., 36. a 52. týden
WPAI je dotazník, který měří zhoršení pracovních činností u účastníků s RA, který se skládá ze 6 otázek: aktuálně zaměstnaní; pracovní doba zmeškaná kvůli RA; pracovní doba zmeškaná z jiných důvodů; skutečně odpracované hodiny; stupeň RA ovlivnil produktivitu při práci (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela zabránila účastníkovi pracovat); stupně RA ovlivnila produktivitu v pravidelných neplacených aktivitách (0-10 VAS, přičemž 0 značí žádný účinek a 10 značí, že RA zcela znemožňuje účastníkovi každodenní aktivity). Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta znehodnocení. Vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
4., 12., 24., 36. a 52. týden
Změna od výchozího stavu v WPAI-RA: Průměrné procento zmeškané pracovní doby (absence) v týdnech 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Základní linie; 4., 12., 24., 36. a 52. týden
WPAI je dotazník, který měří zhoršení pracovních činností u účastníků s RA, který se skládá ze 6 otázek: aktuálně zaměstnaní; pracovní doba zmeškaná kvůli RA; pracovní doba zmeškaná z jiných důvodů; skutečně odpracované hodiny; stupeň RA ovlivnil produktivitu při práci (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela zabránila účastníkovi pracovat); stupně RA ovlivnila produktivitu v pravidelných neplacených aktivitách (0-10 VAS, přičemž 0 značí žádný účinek a 10 značí, že RA zcela znemožňuje účastníkovi každodenní aktivity). Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození, vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; 4., 12., 24., 36. a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v WPAI-RA: Průměrné procento zhoršení při práci v důsledku RA (prezentace) v týdnech 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Základní linie; 4., 12., 24., 36. a 52. týden
WPAI je dotazník, který měří zhoršení pracovních činností u účastníků s RA, který se skládá ze 6 otázek: aktuálně zaměstnaní; pracovní doba zmeškaná kvůli RA; pracovní doba zmeškaná z jiných důvodů; skutečně odpracované hodiny; stupeň RA ovlivnil produktivitu při práci (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela zabránila účastníkovi pracovat); stupně RA ovlivnila produktivitu v pravidelných neplacených aktivitách (0-10 VAS, přičemž 0 značí žádný účinek a 10 značí, že RA zcela znemožňuje účastníkovi každodenní aktivity). Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození, vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; 4., 12., 24., 36. a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v WPAI-RA: Průměrné procento celkového snížení produktivity práce v důsledku RA v týdnech 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Základní linie; 4., 12., 24., 36. a 52. týden
WPAI je dotazník, který měří zhoršení pracovních činností u účastníků s RA, který se skládá ze 6 otázek: aktuálně zaměstnaní; pracovní doba zmeškaná kvůli RA; pracovní doba zmeškaná z jiných důvodů; skutečně odpracované hodiny; stupeň RA ovlivnil produktivitu při práci (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela zabránila účastníkovi pracovat); stupně RA ovlivnila produktivitu v pravidelných neplacených aktivitách (0-10 VAS, přičemž 0 značí žádný účinek a 10 značí, že RA zcela znemožňuje účastníkovi každodenní aktivity). Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození, vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; 4., 12., 24., 36. a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v WPAI-RA: Průměrné procento zhoršení aktivity v důsledku RA ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; 4., 12., 24., 36. a 52. týden
WPAI je dotazník, který měří zhoršení pracovních činností u účastníků s RA, který se skládá ze 6 otázek: aktuálně zaměstnaní; pracovní doba zmeškaná kvůli RA; pracovní doba zmeškaná z jiných důvodů; skutečně odpracované hodiny; stupeň RA ovlivnil produktivitu při práci (0-10 VAS, přičemž 0 znamená žádný účinek a 10 znamená, že RA zcela zabránila účastníkovi pracovat); stupně RA ovlivnila produktivitu v pravidelných neplacených aktivitách (0-10 VAS, přičemž 0 značí žádný účinek a 10 značí, že RA zcela znemožňuje účastníkovi každodenní aktivity). Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta poškození, vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; 4., 12., 24., 36. a 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Spolupracovníci

Galapagos NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-417-0303
  • 2016-000570-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Filgotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit