Filgotinibi yksinään ja yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma ja jotka eivät ole saaneet MTX-hoitoa (FINCH 3)
keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, vaiheen 3 monikeskustutkimus filgotinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 52 viikon ajan yksinään ja yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa potilaille, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen nivelreuma Ovatko naiivit MTX-terapiaan
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida filgotinibin vaikutuksia yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa verrattuna yksinään metotreksaattiin aikuisilla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1252
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
Caba, Argentiina
-
Mendoza, Argentiina
-
Quilmes, Argentiina
-
San Fernando, Argentiina
-
San Juan, Argentiina
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina
-
-
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Australia
-
-
-
-
-
Genk, Belgia
-
Hasselt, Belgia
-
Merksem, Belgia
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgaria
-
Haskovo, Bulgaria
-
Plovdiv, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
Varna, Bulgaria
-
Vidin, Bulgaria
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Temuco, Chile
-
-
-
-
-
Barakaldo, Espanja
-
La Coruña, Espanja
-
Málaga, Espanja
-
Sabadell, Espanja
-
Santiago de Compostela, Espanja
-
Valencia, Espanja
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
-
Durban, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Tuen Mun, Hong Kong
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia
-
Bangalore, Intia
-
Delhi, Intia
-
Jaipur, Intia
-
Kolkata, Intia
-
Lucknow, Intia
-
Mangalore, Intia
-
Mysuru, Intia
-
Nagpur, Intia
-
New Delhi, Intia
-
Pune, Intia
-
Secunderabad, Intia
-
Srikakulam, Intia
-
Surat, Intia
-
Vadodara, Intia
-
Visakhapatnam, Intia
-
-
-
-
-
Dublin 4, Irlanti
-
-
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Israel
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
-
Reggio Emilia, Italia
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani
-
Hamamatsu, Japani
-
Hiroshima, Japani
-
Kagoshima, Japani
-
Katō, Japani
-
Kawagoe, Japani
-
Miyagi, Japani
-
Nagaoka, Japani
-
Nagasaki, Japani
-
Okayama, Japani
-
Sanuki, Japani
-
Sapporo, Japani
-
Sasebo, Japani
-
Sayama, Japani
-
Tokyo, Japani
-
Ōme, Japani
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Anyang-si, Korean tasavalta
-
Daegu, Korean tasavalta
-
Daejeon, Korean tasavalta
-
Incheon, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malesia
-
Kuala Lumpur, Malesia
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko
-
Distrito Federal, Meksiko
-
Monterrey, Meksiko
-
Morelia, Meksiko
-
Mérida, Meksiko
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Meksiko
-
-
-
-
-
Białystok, Puola
-
Bydgoszcz, Puola
-
Bytom, Puola
-
Dąbrówka, Puola
-
Elbląg, Puola
-
Gdynia, Puola
-
Katowice, Puola
-
Krakow, Puola
-
Nowa Sól, Puola
-
Poznan, Puola
-
Toruń, Puola
-
Warszawa, Puola
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
-
Oradea, Romania
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Romania
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Ratingen, Saksa
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
-
Prievidza, Slovakia
-
Topol'cany, Slovakia
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
-
Chiang Mai, Thaimaa
-
Songkhla, Thaimaa
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki
-
Prague 2, Tšekki
-
Praha 4, Tšekki
-
Uherske Hradiste, Tšekki
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kherson, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
L'viv, Ukraina
-
Vinnitsa, Ukraina
-
Vinnytsya, Ukraina
-
Zaporizhzhya, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Kistarcsa, Unkari
-
-
Bacs-Kiskun
-
Kalocsa, Bacs-Kiskun, Unkari
-
-
Fejer
-
Székesfehérvár, Fejer, Unkari
-
-
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti
-
Newtown, Uusi Seelanti
-
Papatoetoe, Uusi Seelanti
-
-
Canterbury
-
Timaru, Canterbury, Uusi Seelanti
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
-
Saratov, Venäjän federaatio
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat
-
Victorville, California, Yhdysvallat
-
Whittier, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
Webster, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sinulla on RA-diagnoosi (2010 American College of Rheumatology [ACR]/European League Against Rheumatism [EULAR] kriteerit) ja he ovat ACR:n toimintaluokkaa I–III.
- Sinulla on ≥ 6 turvonnutta niveltä (turvonneiden nivelten määrästä 66 nivelen perusteella (SJC66)) ja ≥ 6 arkoja niveliä (aroista nivelten määrästä 68 nivelen perusteella (TJC68)) sekä seulonnassa että ensimmäisenä päivänä.
- MTX-hoitoa rajoitetusti tai ei ollenkaan
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito millä tahansa januskinaasin (JAK) estäjillä
- Aiempi hoito yli 3 kuukautta tavanomaisilla synteettisillä sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (csDMARDilla) muilla kuin MTX:llä tai hydroksiklorokiinilla
- Kaikkien lisensoitujen tai tutkittavien biologisten sairauksia modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) käyttö
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Filgotinibi 200 mg + MTX
Filgotinibi 200 mg + lumelääke vastaa filgotinibi 100 mg + MTX 20 mg asti
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Kapseli(t) annetaan suun kautta kerran viikossa
|
|
KOKEELLISTA: Filgotinibi 100 mg + MTX
Filgotinibi 100 mg + lumelääke vastaa filgotinibi 200 mg + MTX 20 mg asti
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Kapseli(t) annetaan suun kautta kerran viikossa
|
|
KOKEELLISTA: Filgotinibi 200 mg Monoterapia
Filgotinibi 200 mg + lumelääke vastaa filgotinibi 100 mg + lumelääke vastaa MTX
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Kapseli(t) annetaan suun kautta kerran viikossa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MTX monoterapia
Plasebo vastaa filgotinibia 200 mg + plasebo vastaa filgotinibia 100 mg + MTX enintään 20 mg
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Kapseli(t) annetaan suun kautta kerran viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 20 %:n (ACR20) -vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR20-vaste saavutetaan, kun osallistujalla on: ≥ 20 % parannus (vähennys) lähtötasosta arkojen nivelten määrässä 68 nivelen perusteella (TJC68), turvonneiden nivelten määrä perustuu 66 niveleen (SJC66) ja vähintään kolmessa seuraavista viidestä : lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (PGA) ja koehenkilön yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (SGA), joka on arvioitu käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) asteikolla 0-100 (0 ja 100 osoittavat, ettei taudin aktiivisuutta ole ja että sairauden aktiivisuus on maksimi); potilaan kivun arviointi käyttämällä VAS:ta asteikolla 0-100 (0 ja 100 osoittavat, ettei kipua ole ja että kipu on sietämätöntä); Terveysarviointikysely-vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärä sisältää 20 kysymystä, 8 komponenttia: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit ja pisteytetään asteikolla 0-3 (0 ja 3 osoittavat ilman vaikeuksia ja mahdotonta tehdä); erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP).
Osallistujat, joiden tulokset puuttuivat, määritettiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
HAQ-DI-pistemäärä määritellään kahdeksan toiminnallisen luokan (pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja muut toiminnot) pisteiden keskiarvo, jotka osallistuja yleensä suorittaa.
Vastaukset kustakin toiminnallisesta kategoriasta kerätään 0-3 [0 (ilman vaikeuksia) - 3 (ei pysty suorittamaan tehtävää kyseisellä alueella), apuvälineillä tai laitteilla tai ilman].
Kahdeksan kategorian pisteet lasketaan HAQ-DI-pisteiden keskiarvoksi asteikolla 0-3 [0 (ei vammaisuutta) - 3 (täysin vammautunut)], kun vähintään 6 luokkaa puuttuu, mahdollinen kokonaispistemäärä on 3.
Jos useampi kuin 2 luokkaa puuttuu, HAQ-DI-pisteet puuttuvat.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista (vähemmän vammaisuutta).
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sairauden aktiivisuuspisteen 28 nivelen laskennassa käyttämällä C-reaktiivista proteiinia [DAS28 (CRP)] < 2,6 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DAS28-pistemäärä on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukuja (28 niveltä), turvonneiden nivelten määrää (28 niveltä), potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia (visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei sairauden aktiivisuutta 100:aan = maksimi). sairauden aktiivisuus) ja CRP mahdollistaen kokonaispistemäärän 1-9,4.
Suuremmat arvot osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Osallistujat, joiden tulokset puuttuivat, määritettiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta muokatussa Sharpin kokonaispistemäärässä (mTSS) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Osallistujan röntgenkuvat molemmista käsistä, ranteista ja jaloista otetaan ja arvioidaan keskitetysti mTSS-menetelmällä.
mTSS (alue [0-448]) määritellään eroosiopisteeksi (alue [0-280]) plus niveltilan kaventumisen (JSN) pisteeksi (alue [0-168]).
Kullekin käsien ja ranteiden nivelelle annetaan eroosiopistemäärä 0-5 ja jalkojen jokaiselle nivelelle 0-10 [jossa 0 tarkoittaa, ettei eroosiota, kun taas 5 tai 10 tarkoittaa laajaa luun menetystä (maksimi eroosio]).
JSN pisteytetään 0–4 [0 tarkoittaa, että JSN ei ole/normaali ja 4 tarkoittaa täydellistä niveltilan katoamista].
Suurin TSS on 448.
Positiivinen arvon muutos viittaa taudin etenemiseen (enemmän luun eroosiota, vähemmän nivelväliä).
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta 36 kohteen lyhyen lomakkeen kyselyssä (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
SF-36 on 36-kohtainen, itseraportoitu, yleinen, kattava ja terveyteen liittyvä elämänlaatukyselylomake, joka perustuu 8 terveysalueeseen kahdessa osatekijässä: fyysinen hyvinvointi (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset), henkinen hyvinvointi (elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Jokainen verkkotunnus pisteytetään summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla pisteet asteikolla 0–100, jonka korkein mahdollinen pistemäärä on 100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa tai toimintaa.
Positiivinen arvonmuutos kertoo parantumisesta ja paremmasta elämänlaadusta.
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT) - väsymyspisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
FACIT-väsymysasteikko on lyhyt, 13 kohdan oirekohtainen kyselylomake, joka arvioi erityisesti itse ilmoittamaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan viimeisen 7 päivän aikana.
FACIT-väsymys käyttää 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin) numeerista luokitusasteikkoa, jolloin kokonaispistemäärä on 52.
Positiivinen muutos arvossa osoittaa parannusta (ei väsymystä tai sen vakavuus on vähemmän).
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta mTSS:ssä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52
|
Osallistujan röntgenkuvat molemmista käsistä, ranteista ja jaloista otetaan ja arvioidaan keskitetysti mTSS-menetelmällä.
mTSS (alue [0-448]) määritellään eroosiopisteeksi (alue [0-280]) plus niveltilan kaventumisen (JSN) pisteeksi (alue [0-168]).
Kullekin käsien ja ranteiden nivelelle annetaan eroosiopistemäärä 0-5 ja jalkojen jokaiselle nivelelle 0-10 [jossa 0 tarkoittaa, ettei eroosiota, kun taas 5 tai 10 tarkoittaa laajaa luun menetystä (maksimi eroosio]).
JSN pisteytetään 0–4 [0 tarkoittaa, että JSN ei ole/normaali ja 4 tarkoittaa täydellistä niveltilan katoamista].
Suurin TSS on 448.
Positiivinen arvon muutos viittaa taudin etenemiseen (enemmän luun eroosiota, vähemmän nivelväliä).
|
Perustaso; Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR20-vasteen viikoilla 2, 4, 12, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 12, 36 ja 52
|
ACR20-vaste saavutetaan, kun osallistujalla on: ≥ 20 % parannus (vähennys) lähtötasosta TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa seuraavista viidestä: PGA ja SGA arvioitu VAS:lla asteikolla 0-100 [0 ja 100 ilmaistaan sairauden aktiivisuuden puuttuminen ja taudin enimmäisaktiivisuus]; potilaan kivun arviointi käyttämällä VAS:a asteikolla 0-100 [0 ja 100 osoittavat, ettei kipua ja sietämätöntä kipua]; HAQ-DI-pisteet sisältävät 20 kysymystä, 8 komponenttia: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit ja pisteytetään asteikolla 0-3 [0 ja 3 osoittavat ilman vaikeuksia ja kyvyttömyyttä tehdä]; hsCRP.
Osallistujat, joiden tulokset puuttuivat, määritettiin vastaamattomiksi.
|
Viikot 2, 4, 12, 36 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR:n 50 %:n parannuksen (ACR50) viikoilla 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
|
ACR50-vaste saavutetaan, kun osallistujalla on: ≥ 50 % parannus (vähennys) lähtötasosta TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa seuraavista viidestä: PGA ja SGA arvioitu VAS:lla asteikolla 0-100 [0 ja 100 ilmaistaan sairauden aktiivisuuden puuttuminen ja taudin enimmäisaktiivisuus]; potilaan kivun arviointi käyttämällä VAS:a asteikolla 0-100 [0 ja 100 osoittavat, ettei kipua ja sietämätöntä kipua]; HAQ-DI-pisteet sisältävät 20 kysymystä, 8 komponenttia: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit ja pisteytetään asteikolla 0-3 [0 ja 3 osoittavat ilman vaikeuksia ja kyvyttömyyttä tehdä]; hsCRP.
Osallistujat, joiden tulokset puuttuivat, määritettiin vastaamattomiksi.
|
Viikot 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR:n 70 %:n parannuksen (ACR70) viikoilla 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
|
ACR70-vaste saavutetaan, kun osallistujalla on: ≥ 70 % parannus (vähennys) lähtötasosta TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa seuraavista viidestä: PGA ja SGA arvioitu VAS:lla asteikolla 0-100 [0 ja 100 ilmaistaan sairauden aktiivisuuden puuttuminen ja taudin enimmäisaktiivisuus]; potilaan kivun arviointi käyttämällä VAS:a asteikolla 0-100 [0 ja 100 osoittavat, ettei kipua ja sietämätöntä kipua]; HAQ-DI-pisteet sisältävät 20 kysymystä, 8 komponenttia: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit ja pisteytetään asteikolla 0-3 [0 ja 3 osoittavat ilman vaikeuksia ja kyvyttömyyttä tehdä]; hsCRP.
Osallistujat, joiden tulokset puuttuivat, määritettiin vastaamattomiksi.
|
Viikot 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta yksittäisessä ACR-komponentissa: HAQ-DI viikoilla 2, 4, 12, 36 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 12, 36 ja 52
|
HAQ-DI-pistemäärä määritellään kahdeksan toiminnallisen luokan (pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja muut toiminnot) pisteiden keskiarvo, jotka osallistuja yleensä suorittaa.
Vastaukset kustakin toiminnallisesta kategoriasta kerätään arvolla 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei pysty suorittamaan tehtävää kyseisellä alueella), apuvälineillä tai laitteilla tai ilman.
Kahdeksan kategorian pisteet lasketaan HAQ-DI-pisteiden keskiarvoksi asteikolla 0 (ei vammaisuutta) 3:een (täysin vammautunut).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista (vähemmän vammaisuutta).
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 12, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta yksittäisessä ACR-komponentissa: Tarjousliitosten määrä perustuu 68 niveleen (TJC68) viikoilla 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
|
TJC tutkittiin 68 sormien, kyynärpäiden, lonkkien, polvien, nilkkojen ja varpaiden nivelestä distaalisesti kivun varalta vasteena paineelle tai passiiviselle liikkeelle tutkimuksen ajankohtina.
Nivelkipu pisteytettiin 0 = poissa; 1 = läsnä jokaisessa liitoksessa.
Tarjousten kokonaismäärä vaihteli välillä 0-68.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta yksittäisessä ACR-komponentissa: Turvonneiden nivelten määrä perustuu 66 niveleen (SJC66) viikoilla 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
|
Kokonais-SJC66 perustui 66 niveleen (samat 68 niveltä laskettuna TJC68:ssa miinus lonkat).
Se laskettiin kaikkien näin kerättyjen "1:iden" summana ilman, että arvioimattomista tai vaihdetuista nivelistä otettaisiin sakkoja.
SJC66:n alue on 0 - 66.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta yksittäisessä ACR-komponentissa: Kohteen yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (SGA) viikoilla 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
|
Osallistuja arvioi SGA:n käyttämällä VAS:a asteikolla 0 (ei sairauden aktiivisuutta) 100:aan (sairauden enimmäisaktiivisuus).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta yksittäisessä ACR-komponentissa: lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PGA) viikoilla 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
|
Lääkäri arvioi PGA:n käyttämällä VAS:a asteikolla 0 (ei sairauden aktiivisuutta) 100:aan (maksimaalinen taudin aktiivisuus).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta yksittäisessä ACR-komponentissa: koehenkilön kipuarviointi viikoilla 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
|
Osallistuja arvioi kivun vakavuuden VAS:lla asteikolla 0 (ei kipua) 100:aan (kova kipu).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta yksittäisessä ACR-komponentissa: korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) viikoilla 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paransivat (laskuivat) HAQ-DI-pisteissä ≥ 0,22 viikoilla 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
|
HAQ-DI-pistemäärä määritellään kahdeksan toiminnallisen luokan (pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja muut toiminnot) pisteiden keskiarvo, jotka osallistuja yleensä suorittaa.
Vastaukset kustakin toiminnallisesta kategoriasta kerätään 0-3 [0 (ilman vaikeuksia) - 3 (ei pysty suorittamaan tehtävää kyseisellä alueella), apuvälineillä tai laitteilla tai ilman.
Kahdeksan kategorian pisteet lasketaan HAQ-DI-pisteiden keskiarvoksi asteikolla 0-3 [0 (ei vammaisuutta) - 3 (täysin vammautunut)], kun vähintään 6 luokkaa puuttuu, joten mahdollinen kokonaispistemäärä on 3. Parantuminen määritellään HAQ-DI:n (perusarvon jälkeinen arvo) aleneminen ≥ 0,22.
Jos useampi kuin 2 luokkaa puuttuu, HAQ-DI-pisteet puuttuvat.
Osallistujat, joiden tulokset puuttuivat, määritettiin vastaamattomiksi.
|
Viikot 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28:ssa (CRP) viikoilla 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
|
DAS28-pistemäärä on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä TJC:tä (28 niveltä), SJC:tä (28 niveltä), potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia (VAS: 0 = ei taudin aktiivisuutta, 100 = sairauden enimmäisaktiivisuus) ja CRP:tä. mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 1–9,4.
Suuremmat arvot osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28 (CRP) ≤ 3,2 viikoilla 4, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24 ja 52
|
DAS28-pistemäärä on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukuja (28 niveltä), turvonneiden nivelten määrää (28 niveltä), potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia (visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei sairauden aktiivisuutta 100:aan = maksimi). sairauden aktiivisuus) ja CRP mahdollistaen kokonaispistemäärän 1-9,4.
Suuremmat arvot osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Osallistujat, joiden tulokset puuttuivat, määritettiin vastaamattomiksi.
|
Viikot 4, 12, 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28 (CRP) < 2,6 viikoilla 2, 4, 12, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 12, 36 ja 52
|
DAS28-pistemäärä on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukuja (28 niveltä), turvonneiden nivelten määrää (28 niveltä), potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia (visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei sairauden aktiivisuutta 100:aan = maksimi). sairauden aktiivisuus) ja CRP mahdollistaen kokonaispistemäärän 1-9,4.
Suuremmat arvot osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Osallistujat, joiden tulokset puuttuivat, määritettiin vastaamattomiksi.
|
Viikot 2, 4, 12, 36 ja 52
|
|
ACR N -prosentin parannus (ACR-N) -vaste viikoilla 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
|
ACR-N määritellään pienimmäksi prosentuaaliseksi parannusksi lähtötasosta turvonneissa nivelissä, aroissa nivelissä ja seuraavan viiden kohteen mediaanissa (PGA, SGA, potilaan kipuarviointi, HAQ-DI ja CRP).
Sen vaihteluväli on 0–100 %.
PGA ja SGA arvioitiin käyttämällä VAS:ää asteikolla 0-100 [0 ja 100 osoittavat, ettei tautiaktiivisuutta ja maksimaalista taudin aktiivisuutta]; potilaan kivun arviointi käyttämällä VAS:a asteikolla 0-100 [0 ja 100 osoittavat, ettei kipua ja sietämätöntä kipua]; HAQ-DI-pisteet sisältävät 20 kysymystä, 8 komponenttia: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit ja pisteytetään asteikolla 0-3 [0 ja 3 osoittavat ilman vaikeuksia ja kyvyttömyyttä tehdä].
Jos tämä laskelma johtaa negatiiviseen arvoon, ACR-N asetetaan arvoon 0. ACR-N-arvo ilmaisee N %:n parannusta ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa parannusta.
|
Viikot 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Osallistujien määrä, jotka saivat European League Against Rheumatism (EULAR) -vasteen viikoilla 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
|
Hyvä vastaus: DAS28(CRP) käynnillä ≤3,2 ja parannus lähtötasosta >1,2. Kohtalainen vaste: DAS28(CRP) käynnillä ≤3,2 ja parannus lähtötasosta >0,6 ja ≤1,2; DAS28(CRP) käynnillä >3,2 ja ≤5,1 ja parannus lähtötasosta >0,6; DAS 28(CRP) käynnillä >5,1 ja parannus lähtötasosta >1,2. Ei vastausta: DAS28(CRP) käynnillä ≤5,1 ja parannus lähtötasosta ≤0,6; DAS 28(CRP) >5,1 käynnillä ja parannus lähtötasosta ≤1,2. |
Viikot 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI) viikoilla 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
|
CDAI lasketaan kaavalla: CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + PGA.
PGA ja SGA arvioidaan käyttämällä VAS:ia asteikolla 0-10 [0 ja 10 osoittavat, ettei tautiaktiivisuutta ole ja maksimaalista taudin aktiivisuutta].
CDAI voi vaihdella välillä 0 - 76, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden aktiivisuuden tilaa.
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos perustasosta yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI) viikoilla 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
|
SDAI on yhdistetty mitta, joka summaa TJC28:n, SJC28:n, SGA:n, PGA:n ja hsCRP:n (mg/dl).
PGA ja SGA arvioitiin käyttämällä VAS:ää asteikolla 0-10 [0 ja 10 osoittavat, ettei taudin aktiivisuutta ja maksimaalista taudin aktiivisuutta].
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairauden aktiivisuuden tilaa ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 86.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole radiografista etenemistä lähtötilanteesta viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 24 ja 52
|
Osallistujan röntgenkuvat molemmista käsistä, ranteista ja jaloista otetaan ja arvioidaan keskitetysti mTSS-menetelmällä.
Radiografista etenemistä ei määrittele mTSS:n muutos lähtötasosta, ja se raportoidaan seuraaville luokille: mTSS:n muutos ≤ 0,5, muutos mTSS:ssä ≤ 0 ja muutos mTSS:ssä ≤ pienin havaittava muutos (SDC).
|
Perustaso; Viikot 24 ja 52
|
|
SF-36 PCS-pisteet viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
SF-36 on 36-kohtainen, itseraportoitu, yleinen, kattava ja terveyteen liittyvä elämänlaatukyselylomake, joka perustuu 8 terveysalueeseen kahdessa osatekijässä: fyysinen hyvinvointi (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset), henkinen hyvinvointi (elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Jokainen verkkotunnus pisteytetään summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla pisteet asteikolla 0–100, jonka korkein mahdollinen pistemäärä on 100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa tai toimintaa.
|
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36 PCS -pisteissä viikoilla 4, 12, 36 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 12, 36 ja 52
|
SF-36 on 36-kohtainen, itseraportoitu, yleinen, kattava ja terveyteen liittyvä elämänlaatukyselylomake, joka perustuu 8 terveysalueeseen kahdessa osatekijässä: fyysinen hyvinvointi (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset), henkinen hyvinvointi (elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Jokainen verkkotunnus pisteytetään summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla pisteet asteikolla 0–100, jonka korkein mahdollinen pistemäärä on 100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa tai toimintaa.
Positiivinen arvonmuutos kertoo parantumisesta ja paremmasta elämänlaadusta.
|
Perustaso; Viikot 4, 12, 36 ja 52
|
|
SF-36 Mental Component Summary (MCS) -pisteet viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
SF-36 on 36-kohtainen, itseraportoitu, yleinen, kattava ja terveyteen liittyvä elämänlaatukyselylomake, joka perustuu 8 terveysalueeseen kahdessa osatekijässä: fyysinen hyvinvointi (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset), henkinen hyvinvointi (elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Jokainen verkkotunnus pisteytetään summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla pisteet asteikolla 0–100, jonka korkein mahdollinen pistemäärä on 100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa tai toimintaa.
|
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36 MCS -pisteissä viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
SF-36 on 36-kohtainen, itseraportoitu, yleinen, kattava ja terveyteen liittyvä elämänlaatukyselylomake, joka perustuu 8 terveysalueeseen kahdessa osatekijässä: fyysinen hyvinvointi (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset), henkinen hyvinvointi (elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Jokainen verkkotunnus pisteytetään summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla pisteet asteikolla 0–100, jonka korkein mahdollinen pistemäärä on 100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa tai toimintaa.
Positiivinen arvonmuutos kertoo parantumisesta ja paremmasta elämänlaadusta.
|
Perustaso; Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
|
FACIT-väsymyspisteet viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
FACIT-väsymysasteikko on lyhyt, 13 kohdan oirekohtainen kyselylomake, joka arvioi erityisesti itse ilmoittamaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan viimeisen 7 päivän aikana.
FACIT-väsymys käyttää numeerista arvosana-asteikkoa 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) mahdollistaen kokonaispistemäärän 52.
|
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta FACIT-väsymyspisteissä viikoilla 4, 12, 36 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 12, 36 ja 52
|
FACIT-väsymysasteikko on lyhyt, 13 kohdan oirekohtainen kyselylomake, joka arvioi erityisesti itse ilmoittamaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan viimeisen 7 päivän aikana.
FACIT-väsymys käyttää 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin) numeerista luokitusasteikkoa, jolloin kokonaispistemäärä on 52.
Positiivinen muutos arvossa osoittaa parannusta (ei väsymystä tai sen vakavuus on vähemmän).
|
Perustaso; Viikot 4, 12, 36 ja 52
|
|
Osallistujien määrä eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden (EQ-5D) terveysprofiilien luokkien mukaan viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
EQ-5D-5-tasot (EQ-5D-5L) on standardoitu mittari osallistujan terveydentilasta vierailulla (sama päivä), joka tarjoaa yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten.
EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: osallistujan terveydentilaa kuvaavasta järjestelmästä ja hänen tämänhetkisen terveydentilansa arvosanasta 0-100 VAS:lla.
Kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Luokitus tallennetaan pystysuoraan VAS:iin, jossa päätepisteet on merkitty parhaaksi kuviteltavissa olevaksi terveydentilaksi 100 (ylhäällä) ja pahin kuviteltavissa oleva terveydentila on 0 (alaosassa).
Korkeammat EQ VAS -pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
|
EQ-5D Current Health VAS viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
EQ-5D-5L on standardoitu mittari osallistujan terveydentilasta käynnillä (sama päivä), joka tarjoaa yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten.
Osallistuja arvioi nykyisen terveydentilansa 0-100 VAS:lla.
Se tallennetaan pystysuoraan VAS:iin, jossa päätepisteet on merkitty parhaaksi kuviteltavissa olevaksi terveydentilaksi 100 (ylhäällä) ja pahin kuviteltavissa oleva terveydentila on 0 (alaosassa).
Korkeammat EQ VAS -pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D Current Health VAS:ssa viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
EQ-5D-5L on standardoitu mittari osallistujan terveydentilasta käynnillä (sama päivä), joka tarjoaa yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten.
Osallistuja arvioi nykyisen terveydentilansa 0-100 VAS:lla.
Se tallennetaan pystysuoraan VAS:iin, jossa päätepisteet on merkitty parhaaksi kuviteltavissa olevaksi terveydentilaksi 100 (ylhäällä) ja pahin kuviteltavissa oleva terveydentila on 0 (alaosassa).
Korkeammat EQ VAS -pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Positiivinen muutos osoittaa paranemista (parempaa terveyttä).
|
Perustaso; Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen - Nivelreuma (WPAI-RA): Keskimääräinen prosenttiosuus työstä jääneestä ajasta (poissaolot) viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
WPAI on kyselylomake, joka mittaa nivelreumaa sairastavien osallistujien työtoiminnan heikkenemistä ja joka koostuu 6 kysymyksestä: tällä hetkellä työssä olevat; jäänyt työaika RA:n vuoksi; muista syistä jäänyt työaika; tosiasiallisesti tehdyt työtunnit; RA-aste vaikutti tuottavuuteen työskentelyn aikana (0-10 VAS, 0 ei vaikuta ja 10 osoittaa, että RA esti täysin osallistujaa työskentelemästä); asteen RA vaikutti tuottavuuteen säännöllisissä palkattomissa toimissa (0-10 VAS, 0 osoitti, ettei vaikutusta ja 10 osoitti RA:ta, esti täysin osallistujan päivittäisen toiminnan).
Tulokset on ilmaistu arvonalentumisprosentteina.
Suuremmat luvut osoittavat suuremman heikentymisen ja pienemmän tuottavuuden.
|
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
|
WPAI-RA: Keskimääräinen prosenttiosuus työskentelyn aikana RA:n (presenteeism) takia viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
WPAI on kyselylomake, joka mittaa nivelreumaa sairastavien osallistujien työtoiminnan heikkenemistä ja joka koostuu 6 kysymyksestä: tällä hetkellä työssä olevat; jäänyt työaika RA:n vuoksi; muista syistä jäänyt työaika; tosiasiallisesti tehdyt työtunnit; RA-aste vaikutti tuottavuuteen työskentelyn aikana (0-10 VAS, 0 ei vaikuta ja 10 osoittaa, että RA esti täysin osallistujaa työskentelemästä); asteen RA vaikutti tuottavuuteen säännöllisissä palkattomissa toimissa (0-10 VAS, 0 osoitti, ettei vaikutusta ja 10 osoitti RA:ta, esti täysin osallistujan päivittäisen toiminnan).
Tulokset on ilmaistu arvonalentumisprosentteina.
Suuremmat luvut osoittavat suuremman heikentymisen ja pienemmän tuottavuuden.
|
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
|
WPAI-RA: Keskimääräinen prosenttiosuus RA:sta johtuvasta työn tuottavuuden heikkenemisestä viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
WPAI on kyselylomake, joka mittaa nivelreumaa sairastavien osallistujien työtoiminnan heikkenemistä ja joka koostuu 6 kysymyksestä: tällä hetkellä työssä olevat; jäänyt työaika RA:n vuoksi; muista syistä jäänyt työaika; tosiasiallisesti tehdyt työtunnit; RA-aste vaikutti tuottavuuteen työskentelyn aikana (0-10 VAS, 0 ei vaikuta ja 10 osoittaa, että RA esti täysin osallistujaa työskentelemästä); asteen RA vaikutti tuottavuuteen säännöllisissä palkattomissa toimissa (0-10 VAS, 0 osoitti, ettei vaikutusta ja 10 osoitti RA:ta, esti täysin osallistujan päivittäisen toiminnan).
Tulokset on ilmaistu arvonalentumisprosentteina.
Suuremmat luvut osoittavat suuremman heikentymisen ja pienemmän tuottavuuden.
|
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
|
WPAI-RA: Keskimääräinen prosenttiosuus RA:sta johtuvasta aktiivisuuden heikkenemisestä viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
WPAI on kyselylomake, joka mittaa nivelreumaa sairastavien osallistujien työtoiminnan heikkenemistä ja joka koostuu 6 kysymyksestä: tällä hetkellä työssä olevat; jäänyt työaika RA:n vuoksi; muista syistä jäänyt työaika; tosiasiallisesti tehdyt työtunnit; RA-aste vaikutti tuottavuuteen työskentelyn aikana (0-10 VAS, 0 ei vaikuta ja 10 osoittaa, että RA esti täysin osallistujaa työskentelemästä); asteen RA vaikutti tuottavuuteen säännöllisissä palkattomissa toimissa (0-10 VAS, 0 osoitti, ettei vaikutusta ja 10 osoitti RA:ta, esti täysin osallistujan päivittäisen toiminnan).
Tulokset on ilmaistu arvonalentumisprosentteina.
Suuremmat luvut osoittavat suuremman heikentymisen ja pienemmän tuottavuuden.
|
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta WPAI-RA:ssa: Keskimääräinen prosenttiosuus jääneestä työajasta (poissaolot) viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
WPAI on kyselylomake, joka mittaa nivelreumaa sairastavien osallistujien työtoiminnan heikkenemistä ja joka koostuu 6 kysymyksestä: tällä hetkellä työssä olevat; jäänyt työaika RA:n vuoksi; muista syistä jäänyt työaika; tosiasiallisesti tehdyt työtunnit; RA-aste vaikutti tuottavuuteen työskentelyn aikana (0-10 VAS, 0 ei vaikuta ja 10 osoittaa, että RA esti täysin osallistujaa työskentelemästä); asteen RA vaikutti tuottavuuteen säännöllisissä palkattomissa toimissa (0-10 VAS, 0 osoitti, ettei vaikutusta ja 10 osoitti RA:ta, esti täysin osallistujan päivittäisen toiminnan).
Tulokset ilmaistaan arvonalentumisprosentteina, korkeammat luvut osoittavat suurempaa arvonalentumista ja pienempää tuottavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso; Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta WPAI-RA:ssa: Keskimääräinen prosenttiosuus työskentelyn aikana RA:n aiheuttamasta heikentymisestä (presenteeism) viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
WPAI on kyselylomake, joka mittaa nivelreumaa sairastavien osallistujien työtoiminnan heikkenemistä ja joka koostuu 6 kysymyksestä: tällä hetkellä työssä olevat; jäänyt työaika RA:n vuoksi; muista syistä jäänyt työaika; tosiasiallisesti tehdyt työtunnit; RA-aste vaikutti tuottavuuteen työskentelyn aikana (0-10 VAS, 0 ei vaikuta ja 10 osoittaa, että RA esti täysin osallistujaa työskentelemästä); asteen RA vaikutti tuottavuuteen säännöllisissä palkattomissa toimissa (0-10 VAS, 0 osoitti, ettei vaikutusta ja 10 osoitti RA:ta, esti täysin osallistujan päivittäisen toiminnan).
Tulokset ilmaistaan arvonalentumisprosentteina, korkeammat luvut osoittavat suurempaa arvonalentumista ja pienempää tuottavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso; Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta WPAI-RA:ssa: Keskimääräinen prosenttiosuus RA:n aiheuttamasta kokonaistyön tuottavuuden heikkenemisestä viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
WPAI on kyselylomake, joka mittaa nivelreumaa sairastavien osallistujien työtoiminnan heikkenemistä ja joka koostuu 6 kysymyksestä: tällä hetkellä työssä olevat; jäänyt työaika RA:n vuoksi; muista syistä jäänyt työaika; tosiasiallisesti tehdyt työtunnit; RA-aste vaikutti tuottavuuteen työskentelyn aikana (0-10 VAS, 0 ei vaikuta ja 10 osoittaa, että RA esti täysin osallistujaa työskentelemästä); asteen RA vaikutti tuottavuuteen säännöllisissä palkattomissa toimissa (0-10 VAS, 0 osoitti, ettei vaikutusta ja 10 osoitti RA:ta, esti täysin osallistujan päivittäisen toiminnan).
Tulokset ilmaistaan arvonalentumisprosentteina, korkeammat luvut osoittavat suurempaa arvonalentumista ja pienempää tuottavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso; Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta WPAI-RA:ssa: RA:n aiheuttaman aktiivisuuden heikkenemisen keskimääräinen prosenttiosuus viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
WPAI on kyselylomake, joka mittaa nivelreumaa sairastavien osallistujien työtoiminnan heikkenemistä ja joka koostuu 6 kysymyksestä: tällä hetkellä työssä olevat; jäänyt työaika RA:n vuoksi; muista syistä jäänyt työaika; tosiasiallisesti tehdyt työtunnit; RA-aste vaikutti tuottavuuteen työskentelyn aikana (0-10 VAS, 0 ei vaikuta ja 10 osoittaa, että RA esti täysin osallistujaa työskentelemästä); asteen RA vaikutti tuottavuuteen säännöllisissä palkattomissa toimissa (0-10 VAS, 0 osoitti, ettei vaikutusta ja 10 osoitti RA:ta, esti täysin osallistujan päivittäisen toiminnan).
Tulokset ilmaistaan arvonalentumisprosentteina, korkeammat luvut osoittavat suurempaa arvonalentumista ja pienempää tuottavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso; Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Combe B, Besuyen R, Gomez-Centeno A, Matsubara T, Sancho Jimenez JJ, Yin Z, Buch MH. Geographic Analysis of the Safety and Efficacy of Filgotinib in Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Oct 7. doi: 10.1007/s40744-022-00494-1. Online ahead of print.
- Westhovens R, Rigby W, van der Heijde D, Ching D, Bartok B, Matzkies F, et al. Efficacy and safety of filgotinib for patients with rheumatoid arthritis naive to methotrexate therapy: FINCH 3 primary outcome results. Ann Rheum Dis 2019; 78 (supplement 2): A259.
- Tanaka Y, Atsumi T, Aletaha D, Bartok B, Pechonkina A, Han L, Emoto K, Kano S, Rajendran V, Takeuchi T. Benefit of Filgotinib, a JAK1 Preferential Inhibitor, in Rheumatoid Arthritis Patients with Previous Rapid Radiographic Progression: Post Hoc Analysis of Two Trials. Rheumatol Ther. 2022 Nov 3. doi: 10.1007/s40744-022-00503-3. Online ahead of print.
- Bingham CO 3rd, Walker D, Nash P, Lee SJ, Ye L, Hu H, Khalid JM, Combe B. The impact of filgotinib on patient-reported outcomes and health-related quality of life for patients with active rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of Phase 3 studies. Arthritis Res Ther. 2022 Jan 3;24(1):11. doi: 10.1186/s13075-021-02677-7.
- Aletaha D, Westhovens R, Gaujoux-Viala C, Adami G, Matsumoto A, Bird P, Messina OD, Buch MH, Bartok B, Yin Z, Guo Y, Hendrikx T, Burmester GR. Efficacy and safety of filgotinib in methotrexate-naive patients with rheumatoid arthritis with poor prognostic factors: post hoc analysis of FINCH 3. RMD Open. 2021 Aug;7(2):e001621. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001621.
- Westhovens R, Rigby WFC, van der Heijde D, Ching DWT, Stohl W, Kay J, Chopra A, Bartok B, Matzkies F, Yin Z, Guo Y, Tasset C, Sundy JS, Jahreis A, Mozaffarian N, Messina OD, Landewe RB, Atsumi T, Burmester GR. Filgotinib in combination with methotrexate or as monotherapy versus methotrexate monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis and limited or no prior exposure to methotrexate: the phase 3, randomised controlled FINCH 3 trial. Ann Rheum Dis. 2021 Jun;80(6):727-738. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219213. Epub 2021 Jan 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-417-0303
- 2016-000570-37 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .