Filgotinibe isoladamente e em combinação com metotrexato (MTX) em adultos com artrite reumatóide moderada a gravemente ativa que nunca receberam terapia com MTX (FINCH 3)
5 de maio de 2021 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do filgotinibe administrado por 52 semanas isoladamente e em combinação com metotrexato (MTX) a indivíduos com artrite reumatóide ativa moderada a grave São ingênuos à terapia com MTX
O objetivo primário deste estudo é avaliar os efeitos de filgotinibe em combinação com metotrexato (MTX) versus MTX sozinho em adultos com artrite reumatoide (AR) ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1252
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Ratingen, Alemanha
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Buenos Aires, Argentina
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Caba, Argentina
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Mendoza, Argentina
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Quilmes, Argentina
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San Fernando, Argentina
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San Juan, Argentina
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San Miguel de Tucumán, Argentina
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Austrália
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália
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Western Australia
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Victoria Park, Western Australia, Austrália
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Dobrich, Bulgária
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Haskovo, Bulgária
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Plovdiv, Bulgária
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Sofia, Bulgária
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Varna, Bulgária
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Vidin, Bulgária
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Genk, Bélgica
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Hasselt, Bélgica
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Merksem, Bélgica
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá
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Santiago, Chile
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Temuco, Chile
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Bratislava, Eslováquia
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Prievidza, Eslováquia
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Topol'cany, Eslováquia
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Barakaldo, Espanha
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La Coruña, Espanha
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Málaga, Espanha
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Sabadell, Espanha
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Santiago de Compostela, Espanha
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Valencia, Espanha
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Covina, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Palm Desert, California, Estados Unidos
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Victorville, California, Estados Unidos
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Whittier, California, Estados Unidos
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Florida
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DeBary, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Plantation, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos
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Carrollton, Texas, Estados Unidos
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Mesquite, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Webster, Texas, Estados Unidos
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Barnaul, Federação Russa
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Kemerovo, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa
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Saratov, Federação Russa
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Yaroslavl, Federação Russa
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Hong Kong, Hong Kong
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Tuen Mun, Hong Kong
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Budapest, Hungria
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Kistarcsa, Hungria
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Bacs-Kiskun
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Kalocsa, Bacs-Kiskun, Hungria
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Fejer
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Székesfehérvár, Fejer, Hungria
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Dublin 4, Irlanda
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Petaẖ Tiqwa, Israel
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Bologna, Itália
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Reggio Emilia, Itália
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Fukuoka, Japão
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Hamamatsu, Japão
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Hiroshima, Japão
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Kagoshima, Japão
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Katō, Japão
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Kawagoe, Japão
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Miyagi, Japão
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Nagaoka, Japão
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Nagasaki, Japão
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Okayama, Japão
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Sanuki, Japão
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Sapporo, Japão
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Sasebo, Japão
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Sayama, Japão
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Tokyo, Japão
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Ōme, Japão
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Batu Caves, Malásia
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Kuala Lumpur, Malásia
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Chihuahua, México
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Distrito Federal, México
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Monterrey, México
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Morelia, México
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Mérida, México
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, México
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Hamilton, Nova Zelândia
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Newtown, Nova Zelândia
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Papatoetoe, Nova Zelândia
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Canterbury
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Timaru, Canterbury, Nova Zelândia
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Białystok, Polônia
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Bydgoszcz, Polônia
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Bytom, Polônia
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Dąbrówka, Polônia
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Elbląg, Polônia
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Gdynia, Polônia
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Katowice, Polônia
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Krakow, Polônia
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Nowa Sól, Polônia
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Poznan, Polônia
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Toruń, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Edinburgh, Reino Unido
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
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Anyang-si, Republica da Coréia
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Daegu, Republica da Coréia
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Daejeon, Republica da Coréia
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Incheon, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Bucharest, Romênia
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Oradea, Romênia
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Mures
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Targu Mures, Mures, Romênia
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Belgrade, Sérvia
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Bangkok, Tailândia
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Chiang Mai, Tailândia
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Songkhla, Tailândia
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Kaohsiung, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Tainan, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Taoyuan, Taiwan
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Ostrava, Tcheca
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Prague 2, Tcheca
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Praha 4, Tcheca
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Uherske Hradiste, Tcheca
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Dnipro, Ucrânia
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Kharkiv, Ucrânia
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Kherson, Ucrânia
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Kyiv, Ucrânia
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L'viv, Ucrânia
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Vinnitsa, Ucrânia
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Vinnytsya, Ucrânia
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Zaporizhzhya, Ucrânia
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Cape Town, África do Sul
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Durban, África do Sul
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Ahmedabad, Índia
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Bangalore, Índia
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Delhi, Índia
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Jaipur, Índia
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Kolkata, Índia
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Lucknow, Índia
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Mangalore, Índia
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Mysuru, Índia
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Nagpur, Índia
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New Delhi, Índia
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Pune, Índia
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Secunderabad, Índia
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Srikakulam, Índia
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Surat, Índia
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Vadodara, Índia
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Visakhapatnam, Índia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Ter um diagnóstico de AR (2010 American College of Rheumatology [ACR]/European League Against Rheumatism [EULAR] critérios) e são ACR classe funcional I-III.
- Ter ≥ 6 articulações inchadas (de uma contagem de articulações inchadas com base em 66 articulações (SJC66)) e ≥ 6 articulações doloridas (de uma contagem de articulações doloridas com base em 68 articulações (TJC68)) tanto na triagem quanto no Dia 1.
- Tratamento prévio limitado ou inexistente com MTX
Principais Critérios de Exclusão:
- Tratamento anterior com qualquer inibidor de janus quinase (JAK)
- Terapia anterior por mais de 3 meses com drogas antirreumáticas sintéticas convencionais modificadoras da doença (csDMARDs), exceto MTX ou hidroxicloroquina
- Uso de quaisquer medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) biológicos licenciados ou em investigação
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Filgotinibe 200 mg + MTX
Filgotinibe 200 mg + placebo para combinar com filgotinibe 100 mg + MTX até 20 mg
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Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Cápsula(s) administrada(s) por via oral uma vez por semana
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EXPERIMENTAL: Filgotinibe 100 mg + MTX
Filgotinibe 100 mg + placebo para combinar com filgotinibe 200 mg + MTX até 20 mg
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Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Cápsula(s) administrada(s) por via oral uma vez por semana
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EXPERIMENTAL: Filgotinibe 200 mg em monoterapia
Filgotinibe 200 mg + placebo para combinar com filgotinibe 100 mg + placebo para combinar com MTX
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Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Cápsula(s) administrada(s) por via oral uma vez por semana
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ACTIVE_COMPARATOR: Monoterapia com MTX
Placebo para combinar com filgotinibe 200 mg + placebo para combinar com filgotinibe 100 mg + MTX até 20 mg
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Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Cápsula(s) administrada(s) por via oral uma vez por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de 20% de melhoria (ACR20) do American College of Rheumatology (ACR) na semana 24
Prazo: Semana 24
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A resposta ACR20 é alcançada quando o participante tem: ≥ 20% de melhora (redução) da linha de base na contagem de articulações doloridas com base em 68 articulações (TJC68), contagem de articulações edemaciadas com base em 66 articulações (SJC66) e em pelo menos 3 dos 5 itens a seguir : avaliação global da atividade da doença (PGA) pelo médico e avaliação global da atividade da doença (SGA) do indivíduo avaliada usando escala analógica visual (VAS) em uma escala de 0-100 (0 e 100 indicando nenhuma atividade da doença e atividade máxima da doença); avaliação da dor do sujeito usando VAS em uma escala de 0-100 (0 e 100 indicando nenhuma dor e dor insuportável); A pontuação do índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde (HAQ-DI) contém 20 perguntas, 8 componentes: vestir/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades e pontuado em uma escala de 0-3 (0 e 3 indicando sem dificuldade e incapaz de fazer); proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP).
Os participantes com resultados ausentes foram definidos como não respondedores.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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O escore do HAQ-DI é definido como a média dos escores de oito categorias funcionais (vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e outras atividades), normalmente preenchidas pelo participante.
As respostas em cada categoria funcional são coletadas como 0-3 [0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer uma tarefa nessa área), com ou sem auxílios ou dispositivos].
A média das pontuações das oito categorias é calculada em uma pontuação geral do HAQ-DI em uma escala de 0-3 [0 (sem deficiência) a 3 (completamente deficiente)] quando 6 ou mais categorias não faltam, a pontuação total possível é 3.
Se faltarem mais de 2 categorias, a pontuação do HAQ-DI é definida como ausente.
Mudança negativa desde a linha de base indica melhora (menos incapacidade).
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Linha de base; Semana 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação de atividade da doença para contagem de 28 articulações usando proteína C-reativa [DAS28 (PCR)] < 2,6 na semana 24
Prazo: Semana 24
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do participante calculada usando as contagens de articulações sensíveis (28 articulações), contagens de articulações inchadas (28 articulações), avaliação global da atividade da doença do paciente (escala analógica visual: 0 = nenhuma atividade da doença a 100 = máximo atividade da doença) e PCR para uma pontuação total possível de 1 a 9,4.
Valores mais altos indicam maior atividade da doença.
Os participantes com resultados ausentes foram definidos como não respondedores.
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Semana 24
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Mudança da linha de base na Pontuação Sharp Total Modificada (mTSS) na Semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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As radiografias bilaterais das mãos, punhos e pés dos participantes são feitas e avaliadas por meio de revisão central usando o método mTSS.
O mTSS (intervalo [0-448]) é definido como a pontuação da erosão (intervalo [0-280]) mais a pontuação do estreitamento do espaço articular (JSN) (intervalo [0-168]).
Uma pontuação de erosão de 0 a 5 é dada para cada articulação nas mãos e punhos, e uma pontuação de 0 a 10 é dada para cada articulação nos pés [onde 0 indica nenhuma erosão enquanto 5 ou 10 indica perda extensa de osso (máximo erosão]).
JSN é pontuado de 0 a 4 [0 indicando não/normal JSN e 4 indicando perda completa de espaço articular].
O TSS máximo é 448.
Mudança positiva no valor indica progressão da doença (mais erosão do osso, menos espaços articulares).
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Linha de base; Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação do resumo do componente físico (PCS) de 36 itens na pesquisa de formulário curto (SF-36) na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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O SF-36 é um questionário de qualidade de vida de 36 itens, autorrelatado, genérico, abrangente e relacionado à saúde, baseado em 8 domínios de saúde em 2 componentes: bem-estar físico (capacidade física, função física, dor corporal, percepções gerais de saúde), bem-estar mental (vitalidade, funcionamento social, função emocional e saúde mental).
Cada domínio é pontuado somando os itens individuais e transformando as pontuações em uma escala de 0 a 100 com a maior pontuação possível de 100.
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde ou funcionamento.
Mudança positiva no valor indica melhora e melhor qualidade de vida.
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Linha de base; Semana 24
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia de doença crônica (FACIT)-pontuação de fadiga na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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A escala FACIT-Fatigue é um breve questionário de sintomas específicos de 13 itens que avalia especificamente a gravidade auto-relatada da fadiga e seu impacto nas atividades diárias e no funcionamento nos últimos 7 dias.
O FACIT-Fatigue usa escalas de classificação numérica de 0 (nada) a 4 (muito) para uma pontuação total possível de 52.
Mudança positiva no valor indica melhora (nenhuma ou menos severidade de fadiga).
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Linha de base; Semana 24
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Mudança da linha de base no mTSS na semana 52
Prazo: Linha de base; Semana 52
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As radiografias bilaterais das mãos, punhos e pés dos participantes são feitas e avaliadas por meio de revisão central usando o método mTSS.
O mTSS (intervalo [0-448]) é definido como a pontuação da erosão (intervalo [0-280]) mais a pontuação do estreitamento do espaço articular (JSN) (intervalo [0-168]).
Uma pontuação de erosão de 0 a 5 é dada para cada articulação nas mãos e punhos, e uma pontuação de 0 a 10 é dada para cada articulação nos pés [onde 0 indica nenhuma erosão enquanto 5 ou 10 indica perda extensa de osso (máximo erosão]).
JSN é pontuado de 0 a 4 [0 indicando não/normal JSN e 4 indicando perda completa de espaço articular].
O TSS máximo é 448.
Mudança positiva no valor indica progressão da doença (mais erosão do osso, menos espaços articulares).
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Linha de base; Semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram a resposta ACR20 nas semanas 2, 4, 12, 36 e 52
Prazo: Semanas 2, 4, 12, 36 e 52
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A resposta ACR20 é alcançada quando o participante tem: ≥ 20% de melhora (redução) da linha de base em TJC68, SJC66 e em pelo menos 3 dos 5 itens a seguir: PGA e SGA avaliados usando VAS em uma escala de 0-100 [0 e 100 indicando ausência de atividade da doença e atividade máxima da doença]; avaliação da dor do sujeito usando VAS em uma escala de 0-100 [0 e 100 indicando nenhuma dor e dor insuportável]; A pontuação do HAQ-DI contém 20 questões,8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades e pontuado em uma escala de 0-3 [0 e 3 indicando sem dificuldade e incapaz de fazer]; hsCRP.
Os participantes com resultados ausentes foram definidos como não respondedores.
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Semanas 2, 4, 12, 36 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhoria de 50% no ACR (ACR50) nas semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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A resposta ACR50 é alcançada quando o participante tem: ≥ 50% de melhora (redução) da linha de base em TJC68, SJC66 e em pelo menos 3 dos 5 itens a seguir: PGA e SGA avaliados usando VAS em uma escala de 0-100 [0 e 100 indicando ausência de atividade da doença e atividade máxima da doença]; avaliação da dor do sujeito usando VAS em uma escala de 0-100 [0 e 100 indicando nenhuma dor e dor insuportável]; A pontuação do HAQ-DI contém 20 questões,8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades e pontuado em uma escala de 0-3 [0 e 3 indicando sem dificuldade e incapaz de fazer]; hsCRP.
Os participantes com resultados ausentes foram definidos como não respondedores.
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Semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Porcentagem de participantes que atingiram ACR 70% de melhoria (ACR70) nas semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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A resposta ACR70 é alcançada quando o participante tem: ≥ 70% de melhora (redução) da linha de base em TJC68, SJC66 e em pelo menos 3 dos 5 itens a seguir: PGA e SGA avaliados usando VAS em uma escala de 0-100 [0 e 100 indicando ausência de atividade da doença e atividade máxima da doença]; avaliação da dor do sujeito usando VAS em uma escala de 0-100 [0 e 100 indicando nenhuma dor e dor insuportável]; A pontuação do HAQ-DI contém 20 questões,8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades e pontuado em uma escala de 0-3 [0 e 3 indicando sem dificuldade e incapaz de fazer]; hsCRP.
Os participantes com resultados ausentes foram definidos como não respondedores.
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Semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Alteração da linha de base no componente ACR individual: HAQ-DI nas semanas 2, 4, 12, 36 e 52
Prazo: Linha de base; Semanas 2, 4, 12, 36 e 52
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O escore do HAQ-DI é definido como a média dos escores de oito categorias funcionais (vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e outras atividades), normalmente preenchidas pelo participante.
As respostas em cada categoria funcional são coletadas como 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer uma tarefa nessa área), com ou sem auxílios ou dispositivos.
As pontuações das oito categorias são calculadas em uma pontuação geral do HAQ-DI em uma escala de 0 (sem deficiência) a 3 (completamente deficiente).
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora (menos incapacidade).
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Linha de base; Semanas 2, 4, 12, 36 e 52
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Alteração da linha de base no componente individual de ACR: contagem de juntas sensíveis com base em 68 juntas (TJC68) nas semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base; Semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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TJC foi examinado em 68 articulações dos dedos, cotovelos, quadris, joelhos, tornozelos e dedos dos pés distais para dor em resposta à pressão ou movimento passivo nos pontos de tempo do estudo.
Dor nas articulações foi classificada como 0 = Ausente; 1 = Presente para cada articulação.
A contagem geral de juntas macias variou de 0 a 68.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base; Semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Alteração da linha de base no componente ACR individual: contagem de articulações inchadas com base em 66 articulações (SJC66) nas semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base; Semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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O SJC66 total foi baseado em 66 articulações (as mesmas 68 articulações contadas em TJC68 menos quadris).
Foi calculado como a soma de todos os "1s" assim coletados sem nenhuma penalidade considerada para as juntas não avaliadas ou substituídas.
O intervalo para SJC66 é de 0 a 66.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base; Semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Alteração da linha de base no componente ACR individual: Avaliação global da atividade da doença (SGA) do sujeito nas semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base; Semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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A ASG foi avaliada pelo participante por meio de uma EVA em uma escala de 0 (sem atividade da doença) a 100 (atividade máxima da doença).
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base; Semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Alteração da linha de base no componente ACR individual: avaliação global da atividade da doença (PGA) do médico nas semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base; Semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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A PGA foi avaliada pelo médico usando uma EVA em uma escala de 0 (sem atividade da doença) a 100 (atividade máxima da doença).
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base; Semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Alteração da linha de base no componente ACR individual: avaliação da dor do sujeito nas semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base; Semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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O participante avaliou a gravidade da dor usando uma EVA em uma escala de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa).
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base; Semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Alteração da linha de base no componente ACR individual: proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) nas semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base; Semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Linha de base; Semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma melhora (diminuição) na pontuação do HAQ-DI ≥ 0,22 nas semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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O escore do HAQ-DI é definido como a média dos escores de oito categorias funcionais (vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e outras atividades), normalmente preenchidas pelo participante.
As respostas em cada categoria funcional são coletadas como 0-3 [0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer uma tarefa nessa área), com ou sem auxílios ou dispositivos.
A média das pontuações das oito categorias é calculada em uma pontuação geral do HAQ-DI em uma escala de 0-3 [0 (sem deficiência) a 3 (completamente deficiente)] quando 6 ou mais categorias não faltam, então a pontuação total possível é 3. A melhora é definida como redução no HAQ-DI, (valor basal - valor pós-basal) ≥ 0,22.
Se faltarem mais de 2 categorias, a pontuação do HAQ-DI é definida como ausente.
Os participantes com resultados ausentes foram definidos como não respondedores.
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Semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Mudança da linha de base no DAS28 (CRP) nas semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base; Semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do participante calculada usando o TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença (VAS: 0 = nenhuma atividade da doença a 100 = atividade máxima da doença) e PCR para uma pontuação total possível de 1 a 9,4.
Valores mais altos indicam maior atividade da doença.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base; Semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram DAS28 (CRP) ≤ 3,2 nas semanas 4, 12, 24 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 24 e 52
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do participante calculada usando as contagens de articulações sensíveis (28 articulações), contagens de articulações inchadas (28 articulações), avaliação global da atividade da doença do paciente (escala analógica visual: 0 = nenhuma atividade da doença a 100 = máximo atividade da doença) e PCR para uma pontuação total possível de 1 a 9,4.
Valores mais altos indicam maior atividade da doença.
Os participantes com resultados ausentes foram definidos como não respondedores.
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Semanas 4, 12, 24 e 52
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Porcentagem de participantes que atingiram DAS28 (PCR) < 2,6 nas semanas 2, 4, 12, 36 e 52
Prazo: Semanas 2, 4, 12, 36 e 52
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do participante calculada usando as contagens de articulações sensíveis (28 articulações), contagens de articulações inchadas (28 articulações), avaliação global da atividade da doença do paciente (escala analógica visual: 0 = nenhuma atividade da doença a 100 = máximo atividade da doença) e PCR para uma pontuação total possível de 1 a 9,4.
Valores mais altos indicam maior atividade da doença.
Os participantes com resultados ausentes foram definidos como não respondedores.
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Semanas 2, 4, 12, 36 e 52
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Resposta percentual de melhora ACR N (ACR-N) nas semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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ACR-N é definido como a menor melhora percentual desde a linha de base em articulações inchadas, articulações sensíveis e a mediana dos 5 itens a seguir (PGA, SGA, avaliação da dor do indivíduo, HAQ-DI e CRP).
Tem um intervalo entre 0 e 100%.
PGA e SGA avaliados usando VAS em uma escala de 0-100 [0 e 100 indicando nenhuma atividade da doença e atividade máxima da doença]; avaliação da dor do sujeito usando VAS em uma escala de 0-100 [0 e 100 indicando nenhuma dor e dor insuportável]; A pontuação do HAQ-DI contém 20 questões,8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades e pontuada em uma escala de 0-3 [0 e 3 indicando sem dificuldade e incapaz de fazer].
Se esse cálculo resultar em um valor negativo, o ACR-N será definido como 0. O valor ACR-N indica uma melhoria de N%, com números mais altos indicando maior melhoria.
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Semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Número de participantes com resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) nas semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Boa resposta: DAS28(CRP) na visita ≤3,2 e melhora da linha de base >1,2. Resposta Moderada: DAS28(PCR) na visita ≤3,2 e melhora da linha de base >0,6 e ≤1,2; DAS28(PCR) na visita >3,2 e ≤5,1 e melhora desde o início >0,6; DAS 28(PCR) na visita >5,1 e melhora desde o início >1,2. Sem resposta: DAS28(PCR) na visita ≤5,1 e melhora desde o início ≤0,6; DAS 28(PCR) >5,1 na consulta e melhora desde o início ≤1,2. |
Semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Mudança da linha de base no Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI) nas semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base; Semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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O CDAI é calculado pela fórmula: CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + PGA.
PGA e SGA são avaliados usando um VAS em uma escala de 0-10 [0 e 10 indicando nenhuma atividade da doença e atividade máxima da doença].
O CDAI pode variar de 0 a 76, com pontuação mais alta indicando estado de atividade da doença mais grave.
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Linha de base; Semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Mudança da linha de base no Índice de Atividade da Doença Simplificado (SDAI) nas semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base; Semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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SDAI é uma medida composta que soma TJC28, SJC28, SGA, PGA e hsCRP (em mg/dL).
PGA e SGA avaliados usando VAS em uma escala de 0-10 [0 e 10 indicando nenhuma atividade da doença e atividade máxima da doença].
A pontuação mais alta indica um estado de atividade da doença mais grave e a pontuação total possível é 86.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base; Semanas 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Porcentagem de participantes sem progressão radiográfica da linha de base nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base; Semanas 24 e 52
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As radiografias bilaterais das mãos, punhos e pés dos participantes são feitas e avaliadas por meio de revisão central usando o método mTSS.
Nenhuma progressão radiográfica é definida pela alteração da linha de base no mTSS e é relatada para as seguintes categorias: Alteração no mTSS ≤ 0,5, Alteração no mTSS ≤ 0 e Alteração no mTSS ≤ menor alteração detectável (SDC).
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Linha de base; Semanas 24 e 52
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Pontuação SF-36 PCS nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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O SF-36 é um questionário de qualidade de vida de 36 itens, autorrelatado, genérico, abrangente e relacionado à saúde, baseado em 8 domínios de saúde em 2 componentes: bem-estar físico (capacidade física, função física, dor corporal, percepções gerais de saúde), bem-estar mental (vitalidade, funcionamento social, função emocional e saúde mental).
Cada domínio é pontuado somando os itens individuais e transformando as pontuações em uma escala de 0 a 100 com a maior pontuação possível de 100.
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde ou funcionamento.
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Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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Alteração da linha de base na pontuação do SF-36 PCS nas semanas 4, 12, 36 e 52
Prazo: Linha de base; Semanas 4, 12, 36 e 52
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O SF-36 é um questionário de qualidade de vida de 36 itens, autorrelatado, genérico, abrangente e relacionado à saúde, baseado em 8 domínios de saúde em 2 componentes: bem-estar físico (capacidade física, função física, dor corporal, percepções gerais de saúde), bem-estar mental (vitalidade, funcionamento social, função emocional e saúde mental).
Cada domínio é pontuado somando os itens individuais e transformando as pontuações em uma escala de 0 a 100 com a maior pontuação possível de 100.
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde ou funcionamento.
Mudança positiva no valor indica melhora e melhor qualidade de vida.
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Linha de base; Semanas 4, 12, 36 e 52
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Pontuação do resumo do componente mental (MCS) do SF-36 nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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O SF-36 é um questionário de qualidade de vida de 36 itens, autorrelatado, genérico, abrangente e relacionado à saúde, baseado em 8 domínios de saúde em 2 componentes: bem-estar físico (capacidade física, função física, dor corporal, percepções gerais de saúde), bem-estar mental (vitalidade, funcionamento social, função emocional e saúde mental).
Cada domínio é pontuado somando os itens individuais e transformando as pontuações em uma escala de 0 a 100 com a maior pontuação possível de 100.
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde ou funcionamento.
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Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação SF-36 MCS nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base; Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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O SF-36 é um questionário de qualidade de vida de 36 itens, autorrelatado, genérico, abrangente e relacionado à saúde, baseado em 8 domínios de saúde em 2 componentes: bem-estar físico (capacidade física, função física, dor corporal, percepções gerais de saúde), bem-estar mental (vitalidade, funcionamento social, função emocional e saúde mental).
Cada domínio é pontuado somando os itens individuais e transformando as pontuações em uma escala de 0 a 100 com a maior pontuação possível de 100.
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde ou funcionamento.
Mudança positiva no valor indica melhora e melhor qualidade de vida.
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Linha de base; Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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Pontuação de fadiga FACIT nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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A escala FACIT-Fatigue é um breve questionário de sintomas específicos de 13 itens que avalia especificamente a gravidade auto-relatada da fadiga e seu impacto nas atividades diárias e no funcionamento nos últimos 7 dias.
O FACIT-Fatigue usa uma escala de classificação numérica de 0 (nada) a 4 (muito) para uma pontuação total possível de 52.
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Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação de fadiga FACIT nas semanas 4, 12, 36 e 52
Prazo: Linha de base; Semanas 4, 12, 36 e 52
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A escala FACIT-Fatigue é um breve questionário de sintomas específicos de 13 itens que avalia especificamente a gravidade auto-relatada da fadiga e seu impacto nas atividades diárias e no funcionamento nos últimos 7 dias.
O FACIT-Fatigue usa escalas de classificação numérica de 0 (nada) a 4 (muito) para uma pontuação total possível de 52.
Mudança positiva no valor indica melhora (nenhuma ou menos severidade de fadiga).
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Linha de base; Semanas 4, 12, 36 e 52
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Número de participantes por qualidade de vida europeia 5 dimensões (EQ-5D) categorias de perfil de saúde nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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Os níveis EQ-5D-5 (EQ-5D-5L) é uma medida padronizada do estado de saúde do participante na visita (mesmo dia) que fornece uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica.
O EQ-5D-5L consiste em 2 componentes: um sistema descritivo da saúde do participante e uma classificação de seu estado de saúde atual em um VAS de 0-100.
O sistema descritivo compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
A classificação é registrada em um VAS vertical no qual os pontos finais são rotulados como o melhor estado de saúde imaginável é 100 (na parte superior) e o pior estado de saúde imaginável é 0 (na parte inferior).
Pontuações mais altas de EQ VAS indicam melhor saúde.
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Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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EQ-5D VAS de saúde atual nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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EQ-5D-5L é uma medida padronizada do estado de saúde do participante na visita (mesmo dia) que fornece uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica.
O participante classifica seu estado de saúde atual em um VAS de 0 a 100.
Ele é registrado em um VAS vertical no qual os pontos de extremidade são rotulados como o melhor estado de saúde imaginável é 100 (na parte superior) e o pior estado de saúde imaginável é 0 (na parte inferior).
Pontuações mais altas de EQ VAS indicam melhor saúde.
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Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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Alteração da linha de base no VAS de saúde atual EQ-5D nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base; Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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O EQ-5D-5L é uma medida padronizada do estado de saúde do participante na visita (mesmo dia) que fornece uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica.
O participante classifica seu estado de saúde atual em um VAS de 0 a 100.
Ele é registrado em um VAS vertical no qual os pontos de extremidade são rotulados como o melhor estado de saúde imaginável é 100 (na parte superior) e o pior estado de saúde imaginável é 0 (na parte inferior).
Pontuações mais altas de EQ VAS indicam melhor saúde.
Mudança positiva indica melhoria (melhor saúde).
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Linha de base; Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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Produtividade no trabalho e comprometimento da atividade-artrite reumatóide (WPAI-RA): porcentagem média de tempo de trabalho perdido (absenteísmo) nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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O WPAI é um questionário que mede prejuízos nas atividades laborais em participantes com AR que consiste em 6 questões: empregado atualmente; tempo de trabalho perdido por AR; tempo de trabalho perdido por outros motivos; horas efetivamente trabalhadas; grau de AR afetou a produtividade durante o trabalho (0-10 VAS, com 0 indicando nenhum efeito e 10 indicando AR impediu completamente o participante de trabalhar); grau AR afetou a produtividade em atividades regulares não remuneradas (0-10 VAS, com 0 indicando nenhum efeito e 10 indicando AR impediu completamente as atividades diárias do participante).
Os resultados são expressos como percentagens de imparidade.
Números mais altos indicam maior comprometimento e menor produtividade.
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Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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WPAI-RA: Porcentagem média de comprometimento durante o trabalho devido a AR (Presenteísmo) nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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O WPAI é um questionário que mede prejuízos nas atividades laborais em participantes com AR que consiste em 6 questões: empregado atualmente; tempo de trabalho perdido por AR; tempo de trabalho perdido por outros motivos; horas efetivamente trabalhadas; grau de AR afetou a produtividade durante o trabalho (0-10 VAS, com 0 indicando nenhum efeito e 10 indicando AR impediu completamente o participante de trabalhar); grau AR afetou a produtividade em atividades regulares não remuneradas (0-10 VAS, com 0 indicando nenhum efeito e 10 indicando AR impediu completamente as atividades diárias do participante).
Os resultados são expressos como percentagens de imparidade.
Números mais altos indicam maior comprometimento e menor produtividade.
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Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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WPAI-RA: Porcentagem média de comprometimento geral da produtividade do trabalho devido à AR nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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O WPAI é um questionário que mede prejuízos nas atividades laborais em participantes com AR que consiste em 6 questões: empregado atualmente; tempo de trabalho perdido por AR; tempo de trabalho perdido por outros motivos; horas efetivamente trabalhadas; grau de AR afetou a produtividade durante o trabalho (0-10 VAS, com 0 indicando nenhum efeito e 10 indicando AR impediu completamente o participante de trabalhar); grau AR afetou a produtividade em atividades regulares não remuneradas (0-10 VAS, com 0 indicando nenhum efeito e 10 indicando AR impediu completamente as atividades diárias do participante).
Os resultados são expressos como percentagens de imparidade.
Números mais altos indicam maior comprometimento e menor produtividade.
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Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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WPAI-RA: Porcentagem média de comprometimento da atividade devido à AR nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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O WPAI é um questionário que mede prejuízos nas atividades laborais em participantes com AR que consiste em 6 questões: empregado atualmente; tempo de trabalho perdido por AR; tempo de trabalho perdido por outros motivos; horas efetivamente trabalhadas; grau de AR afetou a produtividade durante o trabalho (0-10 VAS, com 0 indicando nenhum efeito e 10 indicando AR impediu completamente o participante de trabalhar); grau AR afetou a produtividade em atividades regulares não remuneradas (0-10 VAS, com 0 indicando nenhum efeito e 10 indicando AR impediu completamente as atividades diárias do participante).
Os resultados são expressos como percentagens de imparidade.
Números mais altos indicam maior comprometimento e menor produtividade.
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Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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Alteração da linha de base em WPAI-RA: porcentagem média de tempo de trabalho perdido (absenteísmo) nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base; Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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O WPAI é um questionário que mede prejuízos nas atividades laborais em participantes com AR que consiste em 6 questões: empregado atualmente; tempo de trabalho perdido por AR; tempo de trabalho perdido por outros motivos; horas efetivamente trabalhadas; grau de AR afetou a produtividade durante o trabalho (0-10 VAS, com 0 indicando nenhum efeito e 10 indicando AR impediu completamente o participante de trabalhar); grau AR afetou a produtividade em atividades regulares não remuneradas (0-10 VAS, com 0 indicando nenhum efeito e 10 indicando AR impediu completamente as atividades diárias do participante).
Os resultados são expressos como porcentagens de deficiência, números mais altos indicam maior deficiência e menor produtividade.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base; Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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Mudança da linha de base em WPAI-RA: Porcentagem média de comprometimento durante o trabalho devido a RA (Presenteísmo) nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base; Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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O WPAI é um questionário que mede prejuízos nas atividades laborais em participantes com AR que consiste em 6 questões: empregado atualmente; tempo de trabalho perdido por AR; tempo de trabalho perdido por outros motivos; horas efetivamente trabalhadas; grau de AR afetou a produtividade durante o trabalho (0-10 VAS, com 0 indicando nenhum efeito e 10 indicando AR impediu completamente o participante de trabalhar); grau AR afetou a produtividade em atividades regulares não remuneradas (0-10 VAS, com 0 indicando nenhum efeito e 10 indicando AR impediu completamente as atividades diárias do participante).
Os resultados são expressos como porcentagens de deficiência, números mais altos indicam maior deficiência e menor produtividade.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base; Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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Mudança da linha de base em WPAI-RA: porcentagem média de comprometimento geral da produtividade do trabalho devido à AR nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base; Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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O WPAI é um questionário que mede prejuízos nas atividades laborais em participantes com AR que consiste em 6 questões: empregado atualmente; tempo de trabalho perdido por AR; tempo de trabalho perdido por outros motivos; horas efetivamente trabalhadas; grau de AR afetou a produtividade durante o trabalho (0-10 VAS, com 0 indicando nenhum efeito e 10 indicando AR impediu completamente o participante de trabalhar); grau AR afetou a produtividade em atividades regulares não remuneradas (0-10 VAS, com 0 indicando nenhum efeito e 10 indicando AR impediu completamente as atividades diárias do participante).
Os resultados são expressos como porcentagens de deficiência, números mais altos indicam maior deficiência e menor produtividade.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base; Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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Alteração da linha de base em WPAI-RA: porcentagem média de comprometimento da atividade devido à AR nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base; Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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O WPAI é um questionário que mede prejuízos nas atividades laborais em participantes com AR que consiste em 6 questões: empregado atualmente; tempo de trabalho perdido por AR; tempo de trabalho perdido por outros motivos; horas efetivamente trabalhadas; grau de AR afetou a produtividade durante o trabalho (0-10 VAS, com 0 indicando nenhum efeito e 10 indicando AR impediu completamente o participante de trabalhar); grau AR afetou a produtividade em atividades regulares não remuneradas (0-10 VAS, com 0 indicando nenhum efeito e 10 indicando AR impediu completamente as atividades diárias do participante).
Os resultados são expressos como porcentagens de deficiência, números mais altos indicam maior deficiência e menor produtividade.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base; Semanas 4, 12, 24, 36 e 52
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Combe B, Besuyen R, Gomez-Centeno A, Matsubara T, Sancho Jimenez JJ, Yin Z, Buch MH. Geographic Analysis of the Safety and Efficacy of Filgotinib in Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Oct 7. doi: 10.1007/s40744-022-00494-1. Online ahead of print.
- Westhovens R, Rigby W, van der Heijde D, Ching D, Bartok B, Matzkies F, et al. Efficacy and safety of filgotinib for patients with rheumatoid arthritis naive to methotrexate therapy: FINCH 3 primary outcome results. Ann Rheum Dis 2019; 78 (supplement 2): A259.
- Tanaka Y, Atsumi T, Aletaha D, Bartok B, Pechonkina A, Han L, Emoto K, Kano S, Rajendran V, Takeuchi T. Benefit of Filgotinib, a JAK1 Preferential Inhibitor, in Rheumatoid Arthritis Patients with Previous Rapid Radiographic Progression: Post Hoc Analysis of Two Trials. Rheumatol Ther. 2022 Nov 3. doi: 10.1007/s40744-022-00503-3. Online ahead of print.
- Bingham CO 3rd, Walker D, Nash P, Lee SJ, Ye L, Hu H, Khalid JM, Combe B. The impact of filgotinib on patient-reported outcomes and health-related quality of life for patients with active rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of Phase 3 studies. Arthritis Res Ther. 2022 Jan 3;24(1):11. doi: 10.1186/s13075-021-02677-7.
- Aletaha D, Westhovens R, Gaujoux-Viala C, Adami G, Matsumoto A, Bird P, Messina OD, Buch MH, Bartok B, Yin Z, Guo Y, Hendrikx T, Burmester GR. Efficacy and safety of filgotinib in methotrexate-naive patients with rheumatoid arthritis with poor prognostic factors: post hoc analysis of FINCH 3. RMD Open. 2021 Aug;7(2):e001621. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001621.
- Westhovens R, Rigby WFC, van der Heijde D, Ching DWT, Stohl W, Kay J, Chopra A, Bartok B, Matzkies F, Yin Z, Guo Y, Tasset C, Sundy JS, Jahreis A, Mozaffarian N, Messina OD, Landewe RB, Atsumi T, Burmester GR. Filgotinib in combination with methotrexate or as monotherapy versus methotrexate monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis and limited or no prior exposure to methotrexate: the phase 3, randomised controlled FINCH 3 trial. Ann Rheum Dis. 2021 Jun;80(6):727-738. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219213. Epub 2021 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
5 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
8 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-417-0303
- 2016-000570-37 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .