Filgotinib ensamt och i kombination med metotrexat (MTX) hos vuxna med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit som är naiva till MTX-terapi (FINCH 3)
5 maj 2021 uppdaterad av: Gilead Sciences
En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, multicenter, fas 3-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av filgotinib administrerat i 52 veckor ensamt och i kombination med metotrexat (MTX) till försökspersoner med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit Är naiv för MTX-terapi
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av filgotinib i kombination med metotrexat (MTX) kontra MTX enbart hos vuxna med aktiv reumatoid artrit (RA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1252
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Caba, Argentina
-
Mendoza, Argentina
-
Quilmes, Argentina
-
San Fernando, Argentina
-
San Juan, Argentina
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
-
-
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australien
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Australien
-
-
-
-
-
Genk, Belgien
-
Hasselt, Belgien
-
Merksem, Belgien
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgarien
-
Haskovo, Bulgarien
-
Plovdiv, Bulgarien
-
Sofia, Bulgarien
-
Varna, Bulgarien
-
Vidin, Bulgarien
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Temuco, Chile
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Covina, California, Förenta staterna
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
Palm Desert, California, Förenta staterna
-
Victorville, California, Förenta staterna
-
Whittier, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Förenta staterna
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
-
Plantation, Florida, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Förenta staterna
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Förenta staterna
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Förenta staterna
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna
-
Plano, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
Webster, Texas, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Tuen Mun, Hong Kong
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien
-
Bangalore, Indien
-
Delhi, Indien
-
Jaipur, Indien
-
Kolkata, Indien
-
Lucknow, Indien
-
Mangalore, Indien
-
Mysuru, Indien
-
Nagpur, Indien
-
New Delhi, Indien
-
Pune, Indien
-
Secunderabad, Indien
-
Srikakulam, Indien
-
Surat, Indien
-
Vadodara, Indien
-
Visakhapatnam, Indien
-
-
-
-
-
Dublin 4, Irland
-
-
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Israel
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
-
Reggio Emilia, Italien
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
Hamamatsu, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Katō, Japan
-
Kawagoe, Japan
-
Miyagi, Japan
-
Nagaoka, Japan
-
Nagasaki, Japan
-
Okayama, Japan
-
Sanuki, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Sasebo, Japan
-
Sayama, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Ōme, Japan
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Anyang-si, Korea, Republiken av
-
Daegu, Korea, Republiken av
-
Daejeon, Korea, Republiken av
-
Incheon, Korea, Republiken av
-
Seoul, Korea, Republiken av
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malaysia
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko
-
Distrito Federal, Mexiko
-
Monterrey, Mexiko
-
Morelia, Mexiko
-
Mérida, Mexiko
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexiko
-
-
-
-
-
Hamilton, Nya Zeeland
-
Newtown, Nya Zeeland
-
Papatoetoe, Nya Zeeland
-
-
Canterbury
-
Timaru, Canterbury, Nya Zeeland
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
-
Bydgoszcz, Polen
-
Bytom, Polen
-
Dąbrówka, Polen
-
Elbląg, Polen
-
Gdynia, Polen
-
Katowice, Polen
-
Krakow, Polen
-
Nowa Sól, Polen
-
Poznan, Polen
-
Toruń, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
-
Oradea, Rumänien
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Rumänien
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen
-
Kemerovo, Ryska Federationen
-
Moscow, Ryska Federationen
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
-
Saratov, Ryska Federationen
-
Yaroslavl, Ryska Federationen
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien
-
Prievidza, Slovakien
-
Topol'cany, Slovakien
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanien
-
La Coruña, Spanien
-
Málaga, Spanien
-
Sabadell, Spanien
-
Santiago de Compostela, Spanien
-
Valencia, Spanien
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
-
Durban, Sydafrika
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
Chiang Mai, Thailand
-
Songkhla, Thailand
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjeckien
-
Prague 2, Tjeckien
-
Praha 4, Tjeckien
-
Uherske Hradiste, Tjeckien
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Ratingen, Tyskland
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kherson, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
L'viv, Ukraina
-
Vinnitsa, Ukraina
-
Vinnytsya, Ukraina
-
Zaporizhzhya, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
-
Kistarcsa, Ungern
-
-
Bacs-Kiskun
-
Kalocsa, Bacs-Kiskun, Ungern
-
-
Fejer
-
Székesfehérvár, Fejer, Ungern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Har diagnosen RA (2010 American College of Rheumatology [ACR]/European League Against Rheumatism [EULAR] kriterier) och är ACR-funktionsklass I-III.
- Har ≥ 6 svullna leder (från ett antal svullna leder baserat på 66 leder (SJC66)) och ≥ 6 ömma leder (från ett antal ömma leder baserat på 68 leder (TJC68)) vid både screening och dag 1.
- Begränsad eller ingen tidigare behandling med MTX
Viktiga uteslutningskriterier:
- Tidigare behandling med någon janus kinas (JAK) hämmare
- Tidigare behandling i mer än 3 månader med konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARDs) andra än MTX eller hydroxiklorokin
- Användning av licensierade eller biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs)
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Filgotinib 200 mg + MTX
Filgotinib 200 mg + placebo för att matcha filgotinib 100 mg + MTX upp till 20 mg
|
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Kapsel(er) administreras oralt en gång i veckan
|
|
EXPERIMENTELL: Filgotinib 100 mg + MTX
Filgotinib 100 mg + placebo för att matcha filgotinib 200 mg + MTX upp till 20 mg
|
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Kapsel(er) administreras oralt en gång i veckan
|
|
EXPERIMENTELL: Filgotinib 200 mg monoterapi
Filgotinib 200 mg + placebo för att matcha filgotinib 100 mg + placebo för att matcha MTX
|
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Kapsel(er) administreras oralt en gång i veckan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MTX monoterapi
Placebo för att matcha filgotinib 200 mg + placebo för att matcha filgotinib 100 mg + MTX upp till 20 mg
|
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Kapsel(er) administreras oralt en gång i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagare som uppnådde en American College of Rheumatology (ACR) 20 % förbättring (ACR20) svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
ACR20-svar uppnås när deltagaren har: ≥ 20 % förbättring (minskning) från baslinjen i antalet ömma leder baserat på 68 leder (TJC68), antal svullna leder baserat på 66 leder (SJC66) och i minst 3 av följande 5 poster : läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PGA) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (SGA) bedömd med hjälp av visuell analog skala (VAS) på en skala från 0-100 (0 och 100 indikerar ingen sjukdomsaktivitet och maximal sjukdomsaktivitet); patientens smärtbedömning med VAS på en skala från 0-100 (0 och 100 indikerar ingen smärta och outhärdlig smärta); hälsobedömning frågeformulär-handikappindex (HAQ-DI) poängen innehåller 20 frågor, 8 komponenter: påklädning/skötsel, uppstigning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter och poängsätts på en skala från 0-3 (0 och 3 indikerar utan svårighet och oförmögen att göra); högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Deltagare med uteblivna resultat angavs som icke-svarare.
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
HAQ-DI-poängen definieras som medelvärdet av poängen för åtta funktionskategorier (påklädning och skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och andra aktiviteter), vanligtvis genomförda av deltagaren.
Svar i varje funktionskategori samlas in som 0-3 [0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte utföra en uppgift i det området), med eller utan hjälpmedel eller anordningar].
De åtta kategoripoängen räknas samman till ett övergripande HAQ-DI-poäng på en skala från 0-3 [0 (ingen funktionsnedsättning) till 3 (helt inaktiverad)] när 6 eller fler kategorier saknas, totala möjliga poäng är 3.
Om fler än 2 kategorier saknas, är HAQ-DI-poängen inställd på att saknas.
Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring (mindre funktionsnedsättning).
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde sjukdomsaktivitetspoäng för 28 led med C-reaktivt protein [DAS28 (CRP)] < 2,6 vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
DAS28-poängen är ett mått på deltagarens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (28 leder), antalet svullna leder (28 leder), Patients Global Assessment of Disease Activity (visuell analog skala: 0 = ingen sjukdomsaktivitet till 100 = max. sjukdomsaktivitet) och CRP för en total möjlig poäng på 1 till 9,4.
Högre värden indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Deltagare med uteblivna resultat angavs som icke-svarare.
|
Vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i det modifierade totala skarpa resultatet (mTSS) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
Deltagarens röntgenbilder av bilaterala händer, handleder och fötter tas och utvärderas genom central granskning med hjälp av mTSS-metoden.
mTSS (intervall [0-448]) definieras som erosionspoäng (intervall [0-280]) plus poäng för ledutrymmesavsmalning (JSN) (intervall [0-168]).
En erosionspoäng på 0 till 5 ges till varje led i händer och handleder, och en poäng på 0 till 10 ges till varje led i fötterna [där 0 indikerar ingen erosion medan 5 eller 10 indikerar omfattande benförlust (max. erosion]).
JSN poängsätts från 0 till 4 [0 indikerar ingen/normal JSN och 4 indikerar fullständig förlust av ledutrymme].
Den maximala TSS är 448.
Positiv värdeförändring indikerar progression av sjukdomen (mer erosion av ben, mindre ledutrymmen).
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformsundersökning (SF-36) sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
SF-36 är ett 36-objekt, självrapporterat, generiskt, omfattande och hälsorelaterat livskvalitetsformulär baserat på 8 hälsodomäner i 2 komponenter: fysiskt välbefinnande (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar), psykiskt välbefinnande (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa).
Varje domän poängsätts genom att summera de enskilda objekten och omvandla poängen till en skala från 0 till 100 med högsta möjliga poäng på 100.
Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd eller funktion.
Positiv värdeförändring indikerar förbättring och bättre livskvalitet.
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar (FACIT) - Trötthetsresultat vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
FACIT-Trötthetsskalan är ett kort, 13-objekt, symtomspecifikt frågeformulär som specifikt bedömer den självrapporterade svårighetsgraden av trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion under de senaste 7 dagarna.
FACIT-Fatigue använder 0 (inte alls) till 4 (mycket) numeriska betygsskalor för en total möjlig poäng på 52.
Positiv värdeförändring indikerar förbättring (ingen eller mindre svårighetsgrad av trötthet).
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i mTSS vid vecka 52
Tidsram: Baslinje; Vecka 52
|
Deltagarens röntgenbilder av bilaterala händer, handleder och fötter tas och utvärderas genom central granskning med hjälp av mTSS-metoden.
mTSS (intervall [0-448]) definieras som erosionspoäng (intervall [0-280]) plus poäng för ledutrymmesavsmalning (JSN) (intervall [0-168]).
En erosionspoäng på 0 till 5 ges till varje led i händer och handleder, och en poäng på 0 till 10 ges till varje led i fötterna [där 0 indikerar ingen erosion medan 5 eller 10 indikerar omfattande benförlust (max. erosion]).
JSN poängsätts från 0 till 4 [0 indikerar ingen/normal JSN och 4 indikerar fullständig förlust av ledutrymme].
Den maximala TSS är 448.
Positiv värdeförändring indikerar progression av sjukdomen (mer erosion av ben, mindre ledutrymmen).
|
Baslinje; Vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnådde ACR20-svar vid vecka 2, 4, 12, 36 och 52
Tidsram: Vecka 2, 4, 12, 36 och 52
|
ACR20-svar uppnås när deltagaren har: ≥ 20 % förbättring (minskning) från baslinjen i TJC68, SJC66 och i minst 3 av följande 5 poster: PGA och SGA bedömda med VAS på en skala från 0-100 [0 och 100 indikerar ingen sjukdomsaktivitet och maximal sjukdomsaktivitet; försökspersonens smärtbedömning med VAS på en skala från 0-100 [0 och 100, vilket indikerar ingen smärta och outhärdlig smärta]; HAQ-DI-poängen innehåller 20 frågor, 8 komponenter: påklädning/skötsel, resning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter och poängsatt på en skala från 0-3 [0 och 3 indikerar utan svårighet och oförmögen att göra]; hsCRP.
Deltagare med uteblivna resultat angavs som icke-svarare.
|
Vecka 2, 4, 12, 36 och 52
|
|
Andel deltagare som uppnådde en ACR 50 % förbättring (ACR50) vid vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
|
ACR50-svar uppnås när deltagaren har: ≥ 50 % förbättring (minskning) från baslinjen i TJC68, SJC66 och i minst 3 av följande 5 poster: PGA och SGA bedömda med VAS på en skala från 0-100 [0 och 100 indikerar ingen sjukdomsaktivitet och maximal sjukdomsaktivitet; försökspersonens smärtbedömning med VAS på en skala från 0-100 [0 och 100, vilket indikerar ingen smärta och outhärdlig smärta]; HAQ-DI-poängen innehåller 20 frågor, 8 komponenter: påklädning/skötsel, resning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter och poängsatt på en skala från 0-3 [0 och 3 indikerar utan svårighet och oförmögen att göra]; hsCRP.
Deltagare med uteblivna resultat angavs som icke-svarare.
|
Vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
|
|
Andel deltagare som uppnådde en ACR 70 % förbättring (ACR70) vid vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
|
ACR70-svar uppnås när deltagaren har: ≥ 70 % förbättring (minskning) från baslinjen i TJC68, SJC66 och i minst 3 av följande 5 poster: PGA och SGA bedömda med VAS på en skala från 0-100 [0 och 100 indikerar ingen sjukdomsaktivitet och maximal sjukdomsaktivitet; försökspersonens smärtbedömning med VAS på en skala från 0-100 [0 och 100, vilket indikerar ingen smärta och outhärdlig smärta]; HAQ-DI-poängen innehåller 20 frågor, 8 komponenter: påklädning/skötsel, resning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter och poängsatt på en skala från 0-3 [0 och 3 indikerar utan svårighet och oförmögen att göra]; hsCRP.
Deltagare med uteblivna resultat angavs som icke-svarare.
|
Vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
|
|
Ändring från baslinjen i individuell ACR-komponent: HAQ-DI vid vecka 2, 4, 12, 36 och 52
Tidsram: Baslinje; Vecka 2, 4, 12, 36 och 52
|
HAQ-DI-poängen definieras som medelvärdet av poängen för åtta funktionskategorier (påklädning och skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och andra aktiviteter), vanligtvis genomförda av deltagaren.
Svar i varje funktionskategori samlas in som 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte utföra en uppgift i det området), med eller utan hjälpmedel eller enheter.
De åtta kategoripoängen beräknas till ett övergripande HAQ-DI-poäng på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 3 (helt inaktiverad).
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring (mindre funktionsnedsättning).
|
Baslinje; Vecka 2, 4, 12, 36 och 52
|
|
Ändring från baslinjen i individuell ACR-komponent: Antal anbudsfogar baserat på 68 leder (TJC68) vid vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje; Vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
|
TJC undersöktes på 68 leder i fingrar, armbågar, höfter, knän, vrister och tårna distalt för smärta som svar på tryck eller passiv rörelse vid studiens tidpunkter.
Ledsmärta poängsattes som 0 = Frånvarande; 1 = närvarande för varje led.
Det totala antalet anbudsförband varierade från 0 till 68.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje; Vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
|
|
Ändring från baslinje i individuell ACR-komponent: Antal svullna leder baserat på 66 leder (SJC66) vid vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje; Vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
|
Den totala SJC66 baserades på 66 leder (samma 68 leder räknade i TJC68 minus höfter).
Den härleddes som summan av alla "1:or" som sålunda samlats in utan någon påföljd för de leder som inte bedömts eller de som hade ersatts.
Intervallet för SJC66 är 0 till 66.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje; Vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
|
|
Ändring från baslinjen i individuell ACR-komponent: Försökspersonens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (SGA) vid vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje; Vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
|
SGA bedömdes av deltagaren med hjälp av en VAS på en skala från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 100 (maximal sjukdomsaktivitet).
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje; Vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i individuell ACR-komponent: Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PGA) vid vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje; Vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
|
PGA bedömdes av läkaren med användning av ett VAS på en skala från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 100 (maximal sjukdomsaktivitet).
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje; Vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
|
|
Ändring från baslinjen i individuell ACR-komponent: Försökspersonens smärtbedömning vid vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje; Vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
|
Deltagaren bedömde sin smärta med hjälp av en VAS på en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (svår smärta).
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje; Vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i individuell ACR-komponent: högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) vid vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje; Vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
|
Baslinje; Vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
|
|
|
Andel deltagare som uppnådde en förbättring (minskning) i HAQ-DI-poängen ≥ 0,22 vid vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
|
HAQ-DI-poängen definieras som medelvärdet av poängen för åtta funktionskategorier (påklädning och skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och andra aktiviteter), vanligtvis genomförda av deltagaren.
Svar i varje funktionskategori samlas in som 0-3 [0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte utföra en uppgift i det området), med eller utan hjälpmedel eller anordningar.
De åtta kategoripoängen räknas samman till ett övergripande HAQ-DI-poäng på en skala från 0-3 [0 (ingen funktionsnedsättning) till 3 (helt inaktiverad)] när 6 eller fler kategorier saknas, så det totala möjliga resultatet är 3. Förbättring definieras som minskning av HAQ-DI, (baslinjevärde - postbaselinevärde) ≥ 0,22.
Om fler än 2 kategorier saknas, är HAQ-DI-poängen inställd på att saknas.
Deltagare med uteblivna resultat angavs som icke-svarare.
|
Vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
|
|
Ändring från baslinjen i DAS28 (CRP) vid vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje; Vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
|
DAS28-poängen är ett mått på deltagarens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av TJC (28 leder), SJC (28 leder), Patients Global Assessment of Disease Activity (VAS: 0 = ingen sjukdomsaktivitet till 100 = maximal sjukdomsaktivitet) och CRP för en total möjlig poäng på 1 till 9,4.
Högre värden indikerar högre sjukdomsaktivitet.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje; Vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
|
|
Andel deltagare som uppnådde DAS28 (CRP) ≤ 3,2 vid vecka 4, 12, 24 och 52
Tidsram: Vecka 4, 12, 24 och 52
|
DAS28-poängen är ett mått på deltagarens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (28 leder), antalet svullna leder (28 leder), Patients Global Assessment of Disease Activity (visuell analog skala: 0 = ingen sjukdomsaktivitet till 100 = max. sjukdomsaktivitet) och CRP för en total möjlig poäng på 1 till 9,4.
Högre värden indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Deltagare med uteblivna resultat angavs som icke-svarare.
|
Vecka 4, 12, 24 och 52
|
|
Andel deltagare som uppnådde DAS28 (CRP) < 2,6 vid vecka 2, 4, 12, 36 och 52
Tidsram: Vecka 2, 4, 12, 36 och 52
|
DAS28-poängen är ett mått på deltagarens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (28 leder), antalet svullna leder (28 leder), Patients Global Assessment of Disease Activity (visuell analog skala: 0 = ingen sjukdomsaktivitet till 100 = max. sjukdomsaktivitet) och CRP för en total möjlig poäng på 1 till 9,4.
Högre värden indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Deltagare med uteblivna resultat angavs som icke-svarare.
|
Vecka 2, 4, 12, 36 och 52
|
|
ACR N Procent Improvement (ACR-N) svar vid vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
|
ACR-N definieras som den minsta procentuella förbättringen från baslinjen i svullna leder, ömma leder och medianen av följande 5 poster (PGA, SGA, patientens smärtbedömning, HAQ-DI och CRP).
Den har ett intervall mellan 0 och 100 %.
PGA och SGA utvärderade med VAS på en skala från 0-100 [0 och 100, vilket indikerar ingen sjukdomsaktivitet och maximal sjukdomsaktivitet]; försökspersonens smärtbedömning med VAS på en skala från 0-100 [0 och 100, vilket indikerar ingen smärta och outhärdlig smärta]; HAQ-DI-poängen innehåller 20 frågor, 8 komponenter: påklädning/skötsel, resning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter och poängsatt på en skala från 0-3 [0 och 3 indikerar utan svårighet och oförmögen att göra].
Om denna beräkning resulterar i ett negativt värde, så sätts ACR-N till 0. ACR-N-värdet indikerar en förbättring på N %, med högre siffror som indikerar större förbättring.
|
Vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
|
|
Antal deltagare med svar från European League Against Reumatism (EULAR) vid vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
|
Bra svar: DAS28(CRP) vid besök ≤3,2 och förbättring från baslinje >1,2. Måttlig respons: DAS28(CRP) vid besök ≤3,2 och förbättring från baslinje >0,6 och ≤1,2; DAS28(CRP) vid besök >3,2 och ≤5,1 och förbättring från baslinje >0,6; DAS 28(CRP) vid besök >5,1 och förbättring från baslinje >1,2. Inget svar: DAS28(CRP) vid besök ≤5,1 och förbättring från baslinje ≤0,6; DAS 28(CRP) >5,1 vid besök och förbättring från baslinje ≤1,2. |
Vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) vid vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje; Vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
|
CDAI beräknas med formeln: CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + PGA.
PGA och SGA bedöms med hjälp av ett VAS på en skala från 0-10 [0 och 10 vilket indikerar ingen sjukdomsaktivitet och maximal sjukdomsaktivitet].
CDAI kan variera från 0 till 76, med högre poäng som indikerar mer allvarlig sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje; Vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i Simplified Disease Activity Index (SDAI) vid vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje; Vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
|
SDAI är ett sammansatt mått som summerar TJC28, SJC28, SGA, PGA och hsCRP (i mg/dL).
PGA och SGA utvärderade med VAS på en skala från 0-10 [0 och 10 vilket indikerar ingen sjukdomsaktivitet och maximal sjukdomsaktivitet].
Högre poäng indikerar allvarligare sjukdomsaktivitetsstatus och totala möjliga poäng är 86.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje; Vecka 2, 4, 12, 24, 36 och 52
|
|
Andel deltagare utan röntgenprogression från baslinjen vid veckorna 24 och 52
Tidsram: Baslinje; Vecka 24 och 52
|
Deltagarens röntgenbilder av bilaterala händer, handleder och fötter tas och utvärderas genom central granskning med hjälp av mTSS-metoden.
Ingen radiografisk progression definieras av förändringen från baslinjen i mTSS och rapporteras för följande kategorier: Förändring i mTSS ≤ 0,5, Förändring i mTSS ≤ 0 och Förändring i mTSS ≤ minsta detekterbara förändringen (SDC).
|
Baslinje; Vecka 24 och 52
|
|
SF-36 PCS-resultat i vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
SF-36 är ett 36-objekt, självrapporterat, generiskt, omfattande och hälsorelaterat livskvalitetsformulär baserat på 8 hälsodomäner i 2 komponenter: fysiskt välbefinnande (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar), psykiskt välbefinnande (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa).
Varje domän poängsätts genom att summera de enskilda objekten och omvandla poängen till en skala från 0 till 100 med högsta möjliga poäng på 100.
Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd eller funktion.
|
Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
|
Ändring från baslinjen i SF-36 PCS-resultat vid vecka 4, 12, 36 och 52
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 12, 36 och 52
|
SF-36 är ett 36-objekt, självrapporterat, generiskt, omfattande och hälsorelaterat livskvalitetsformulär baserat på 8 hälsodomäner i 2 komponenter: fysiskt välbefinnande (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar), psykiskt välbefinnande (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa).
Varje domän poängsätts genom att summera de enskilda objekten och omvandla poängen till en skala från 0 till 100 med högsta möjliga poäng på 100.
Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd eller funktion.
Positiv värdeförändring indikerar förbättring och bättre livskvalitet.
|
Baslinje; Vecka 4, 12, 36 och 52
|
|
SF-36 Mental Component Summary (MCS)-resultat vid vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
SF-36 är ett 36-objekt, självrapporterat, generiskt, omfattande och hälsorelaterat livskvalitetsformulär baserat på 8 hälsodomäner i 2 komponenter: fysiskt välbefinnande (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar), psykiskt välbefinnande (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa).
Varje domän poängsätts genom att summera de enskilda objekten och omvandla poängen till en skala från 0 till 100 med högsta möjliga poäng på 100.
Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd eller funktion.
|
Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
|
Ändring från baslinjen i SF-36 MCS-resultat vid vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
SF-36 är ett 36-objekt, självrapporterat, generiskt, omfattande och hälsorelaterat livskvalitetsformulär baserat på 8 hälsodomäner i 2 komponenter: fysiskt välbefinnande (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar), psykiskt välbefinnande (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa).
Varje domän poängsätts genom att summera de enskilda objekten och omvandla poängen till en skala från 0 till 100 med högsta möjliga poäng på 100.
Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd eller funktion.
Positiv värdeförändring indikerar förbättring och bättre livskvalitet.
|
Baslinje; Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
|
FACIT-Trötthetsresultat i vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
FACIT-Trötthetsskalan är ett kort, 13-objekt, symtomspecifikt frågeformulär som specifikt bedömer den självrapporterade svårighetsgraden av trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion under de senaste 7 dagarna.
FACIT-Trötthet använder 0 (inte alls) till 4 (mycket) numerisk betygsskala för en total möjlig poäng på 52.
|
Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
|
Ändring från baslinjen i FACIT-trötthetsresultat vid vecka 4, 12, 36 och 52
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 12, 36 och 52
|
FACIT-Trötthetsskalan är ett kort, 13-objekt, symtomspecifikt frågeformulär som specifikt bedömer den självrapporterade svårighetsgraden av trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion under de senaste 7 dagarna.
FACIT-Fatigue använder 0 (inte alls) till 4 (mycket) numeriska betygsskalor för en total möjlig poäng på 52.
Positiv värdeförändring indikerar förbättring (ingen eller mindre svårighetsgrad av trötthet).
|
Baslinje; Vecka 4, 12, 36 och 52
|
|
Antal deltagare efter europeisk livskvalitet 5 dimensioner (EQ-5D) hälsoprofilkategorier vid vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
EQ-5D-5-nivåerna (EQ-5D-5L) är ett standardiserat mått på hälsostatus hos deltagaren vid besöket (samma dag) som ger ett enkelt, generiskt mått på hälsan för klinisk och ekonomisk bedömning.
EQ-5D-5L består av 2 komponenter: ett beskrivande system för deltagarens hälsa och en bedömning av hans eller hennes nuvarande hälsotillstånd på en 0-100 VAS.
Det beskrivande systemet omfattar följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Betyget registreras på en vertikal VAS där ändpunkterna är märkta som bästa tänkbara hälsotillstånd är 100 (överst) och sämsta tänkbara hälsotillstånd är 0 (underst).
Högre poäng av EQ VAS indikerar bättre hälsa.
|
Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
|
EQ-5D Current Health VAS vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på hälsostatus hos deltagaren vid besöket (samma dag) som ger ett enkelt, generiskt mått på hälsan för klinisk och ekonomisk bedömning.
Deltagaren betygsätter sitt nuvarande hälsotillstånd på 0-100 VAS.
Det registreras på en vertikal VAS där ändpunkterna är märkta som bästa tänkbara hälsotillstånd är 100 (överst) och sämsta tänkbara hälsotillstånd är 0 (längst ned).
Högre poäng av EQ VAS indikerar bättre hälsa.
|
Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
|
Ändring från baslinjen i EQ-5D Current Health VAS vid vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på hälsostatus hos deltagaren vid besöket (samma dag) som ger ett enkelt, generiskt mått på hälsan för klinisk och ekonomisk bedömning.
Deltagaren betygsätter sitt nuvarande hälsotillstånd på 0-100 VAS.
Det registreras på en vertikal VAS där ändpunkterna är märkta som bästa tänkbara hälsotillstånd är 100 (överst) och sämsta tänkbara hälsotillstånd är 0 (längst ned).
Högre poäng av EQ VAS indikerar bättre hälsa.
Positiv förändring indikerar förbättring (bättre hälsa).
|
Baslinje; Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
|
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning - reumatoid artrit (WPAI-RA): Genomsnittlig procentandel av missad arbetstid (frånvaro) vid vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
WPAI är ett frågeformulär som mäter funktionsnedsättningar i arbetsaktiviteter hos deltagare med RA som består av 6 frågor: för närvarande anställd; missad arbetstid på grund av RA; missad arbetstid på grund av andra orsaker; faktiskt arbetade timmar; grad RA påverkade produktiviteten under arbetet (0-10 VAS, där 0 indikerar ingen effekt och 10 indikerar RA helt förhindrade deltagaren från att arbeta); grad RA påverkade produktiviteten i vanliga obetalda aktiviteter (0-10 VAS, där 0 indikerar ingen effekt och 10 indikerar RA förhindrade helt deltagarens dagliga aktiviteter).
Utfall uttrycks som nedskrivningsprocent.
Högre siffror indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet.
|
Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
|
WPAI-RA: Genomsnittlig procentandel av funktionsnedsättning under arbete på grund av RA (närvaro) vid vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
WPAI är ett frågeformulär som mäter nedsättningar i arbetsaktiviteter hos deltagare med RA som består av 6 frågor: för närvarande anställd; missad arbetstid på grund av RA; missad arbetstid på grund av andra orsaker; faktiskt arbetade timmar; grad RA påverkade produktiviteten under arbetet (0-10 VAS, där 0 indikerar ingen effekt och 10 indikerar RA helt hindrade deltagaren från att arbeta); grad RA påverkade produktiviteten i vanliga obetalda aktiviteter (0-10 VAS, där 0 indikerar ingen effekt och 10 indikerar RA förhindrade helt deltagarens dagliga aktiviteter).
Utfall uttrycks som nedskrivningsprocent.
Högre siffror indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet.
|
Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
|
WPAI-RA: Genomsnittlig procentandel av total arbetsproduktivitetsnedsättning på grund av RA vid vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
WPAI är ett frågeformulär som mäter nedsättningar i arbetsaktiviteter hos deltagare med RA som består av 6 frågor: för närvarande anställd; missad arbetstid på grund av RA; missad arbetstid på grund av andra orsaker; faktiskt arbetade timmar; grad RA påverkade produktiviteten under arbetet (0-10 VAS, där 0 indikerar ingen effekt och 10 indikerar RA helt hindrade deltagaren från att arbeta); grad RA påverkade produktiviteten i vanliga obetalda aktiviteter (0-10 VAS, där 0 indikerar ingen effekt och 10 indikerar RA förhindrade helt deltagarens dagliga aktiviteter).
Utfall uttrycks som nedskrivningsprocent.
Högre siffror indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet.
|
Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
|
WPAI-RA: Genomsnittlig procentandel av aktivitetsnedsättning på grund av RA vid vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
WPAI är ett frågeformulär som mäter nedsättningar i arbetsaktiviteter hos deltagare med RA som består av 6 frågor: för närvarande anställd; missad arbetstid på grund av RA; missad arbetstid på grund av andra orsaker; faktiskt arbetade timmar; grad RA påverkade produktiviteten under arbetet (0-10 VAS, där 0 indikerar ingen effekt och 10 indikerar RA helt hindrade deltagaren från att arbeta); grad RA påverkade produktiviteten i vanliga obetalda aktiviteter (0-10 VAS, där 0 indikerar ingen effekt och 10 indikerar RA förhindrade helt deltagarens dagliga aktiviteter).
Utfall uttrycks som nedskrivningsprocent.
Högre siffror indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet.
|
Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i WPAI-RA: Genomsnittlig procentandel av missad arbetstid (frånvaro) vid vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
WPAI är ett frågeformulär som mäter nedsättningar i arbetsaktiviteter hos deltagare med RA som består av 6 frågor: för närvarande anställd; missad arbetstid på grund av RA; missad arbetstid på grund av andra orsaker; faktiskt arbetade timmar; grad RA påverkade produktiviteten under arbetet (0-10 VAS, där 0 indikerar ingen effekt och 10 indikerar RA helt hindrade deltagaren från att arbeta); grad RA påverkade produktiviteten i vanliga obetalda aktiviteter (0-10 VAS, där 0 indikerar ingen effekt och 10 indikerar RA förhindrade helt deltagarens dagliga aktiviteter).
Utfall uttrycks som nedskrivningsprocent, högre siffror indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje; Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i WPAI-RA: Genomsnittlig procentandel av funktionsnedsättning under arbete på grund av RA (närvaro) vid vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
WPAI är ett frågeformulär som mäter nedsättningar i arbetsaktiviteter hos deltagare med RA som består av 6 frågor: för närvarande anställd; missad arbetstid på grund av RA; missad arbetstid på grund av andra orsaker; faktiskt arbetade timmar; grad RA påverkade produktiviteten under arbetet (0-10 VAS, där 0 indikerar ingen effekt och 10 indikerar RA helt hindrade deltagaren från att arbeta); grad RA påverkade produktiviteten i vanliga obetalda aktiviteter (0-10 VAS, där 0 indikerar ingen effekt och 10 indikerar RA förhindrade helt deltagarens dagliga aktiviteter).
Utfall uttrycks som nedskrivningsprocent, högre siffror indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje; Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i WPAI-RA: Genomsnittlig procentandel av den totala arbetsproduktivitetsnedsättningen på grund av RA vid vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
WPAI är ett frågeformulär som mäter nedsättningar i arbetsaktiviteter hos deltagare med RA som består av 6 frågor: för närvarande anställd; missad arbetstid på grund av RA; missad arbetstid på grund av andra orsaker; faktiskt arbetade timmar; grad RA påverkade produktiviteten under arbetet (0-10 VAS, där 0 indikerar ingen effekt och 10 indikerar RA helt hindrade deltagaren från att arbeta); grad RA påverkade produktiviteten i vanliga obetalda aktiviteter (0-10 VAS, där 0 indikerar ingen effekt och 10 indikerar RA förhindrade helt deltagarens dagliga aktiviteter).
Utfall uttrycks som nedskrivningsprocent, högre siffror indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje; Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i WPAI-RA: Genomsnittlig procentandel av aktivitetsnedsättning på grund av RA vid vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
WPAI är ett frågeformulär som mäter nedsättningar i arbetsaktiviteter hos deltagare med RA som består av 6 frågor: för närvarande anställd; missad arbetstid på grund av RA; missad arbetstid på grund av andra orsaker; faktiskt arbetade timmar; grad RA påverkade produktiviteten under arbetet (0-10 VAS, där 0 indikerar ingen effekt och 10 indikerar RA helt hindrade deltagaren från att arbeta); grad RA påverkade produktiviteten i vanliga obetalda aktiviteter (0-10 VAS, där 0 indikerar ingen effekt och 10 indikerar RA förhindrade helt deltagarens dagliga aktiviteter).
Utfall uttrycks som nedskrivningsprocent, högre siffror indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje; Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Combe B, Besuyen R, Gomez-Centeno A, Matsubara T, Sancho Jimenez JJ, Yin Z, Buch MH. Geographic Analysis of the Safety and Efficacy of Filgotinib in Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Oct 7. doi: 10.1007/s40744-022-00494-1. Online ahead of print.
- Westhovens R, Rigby W, van der Heijde D, Ching D, Bartok B, Matzkies F, et al. Efficacy and safety of filgotinib for patients with rheumatoid arthritis naive to methotrexate therapy: FINCH 3 primary outcome results. Ann Rheum Dis 2019; 78 (supplement 2): A259.
- Tanaka Y, Atsumi T, Aletaha D, Bartok B, Pechonkina A, Han L, Emoto K, Kano S, Rajendran V, Takeuchi T. Benefit of Filgotinib, a JAK1 Preferential Inhibitor, in Rheumatoid Arthritis Patients with Previous Rapid Radiographic Progression: Post Hoc Analysis of Two Trials. Rheumatol Ther. 2022 Nov 3. doi: 10.1007/s40744-022-00503-3. Online ahead of print.
- Bingham CO 3rd, Walker D, Nash P, Lee SJ, Ye L, Hu H, Khalid JM, Combe B. The impact of filgotinib on patient-reported outcomes and health-related quality of life for patients with active rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of Phase 3 studies. Arthritis Res Ther. 2022 Jan 3;24(1):11. doi: 10.1186/s13075-021-02677-7.
- Aletaha D, Westhovens R, Gaujoux-Viala C, Adami G, Matsumoto A, Bird P, Messina OD, Buch MH, Bartok B, Yin Z, Guo Y, Hendrikx T, Burmester GR. Efficacy and safety of filgotinib in methotrexate-naive patients with rheumatoid arthritis with poor prognostic factors: post hoc analysis of FINCH 3. RMD Open. 2021 Aug;7(2):e001621. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001621.
- Westhovens R, Rigby WFC, van der Heijde D, Ching DWT, Stohl W, Kay J, Chopra A, Bartok B, Matzkies F, Yin Z, Guo Y, Tasset C, Sundy JS, Jahreis A, Mozaffarian N, Messina OD, Landewe RB, Atsumi T, Burmester GR. Filgotinib in combination with methotrexate or as monotherapy versus methotrexate monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis and limited or no prior exposure to methotrexate: the phase 3, randomised controlled FINCH 3 trial. Ann Rheum Dis. 2021 Jun;80(6):727-738. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219213. Epub 2021 Jan 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 augusti 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 oktober 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
8 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2016
Första postat (UPPSKATTA)
1 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-417-0303
- 2016-000570-37 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .