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Filgotinib allein und in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die MTX-naiv behandelt wurden (FINCH 3)

5. Mai 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib, das über 52 Wochen allein und in Kombination mit Methotrexat (MTX) an Probanden mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis verabreicht wurde gegenüber der MTX-Therapie naiv sind

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Filgotinib in Kombination mit Methotrexat (MTX) im Vergleich zu MTX allein bei Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1252

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Caba, Argentinien
      • Mendoza, Argentinien
      • Quilmes, Argentinien
      • San Fernando, Argentinien
      • San Juan, Argentinien
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien
  • Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien
  • Belgien
      • Genk, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • Merksem, Belgien
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien
  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
      • Vidin, Bulgarien
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Ratingen, Deutschland
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Tuen Mun, Hongkong
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
      • Bangalore, Indien
      • Delhi, Indien
      • Jaipur, Indien
      • Kolkata, Indien
      • Lucknow, Indien
      • Mangalore, Indien
      • Mysuru, Indien
      • Nagpur, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Pune, Indien
      • Secunderabad, Indien
      • Srikakulam, Indien
      • Surat, Indien
      • Vadodara, Indien
      • Visakhapatnam, Indien
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
  • Israel
      • Petaẖ Tiqwa, Israel
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Reggio Emilia, Italien
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Katō, Japan
      • Kawagoe, Japan
      • Miyagi, Japan
      • Nagaoka, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Okayama, Japan
      • Sanuki, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sasebo, Japan
      • Sayama, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Ōme, Japan
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Anyang-si, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Morelia, Mexiko
      • Mérida, Mexiko
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
      • Newtown, Neuseeland
      • Papatoetoe, Neuseeland
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Neuseeland
  • Polen
      • Białystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Bytom, Polen
      • Dąbrówka, Polen
      • Elbląg, Polen
      • Gdynia, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Nowa Sól, Polen
      • Poznan, Polen
      • Toruń, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Oradea, Rumänien
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
      • Prievidza, Slowakei
      • Topol'cany, Slowakei
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien
      • La Coruña, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Valencia, Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Durban, Südafrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Songkhla, Thailand
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien
      • Prague 2, Tschechien
      • Praha 4, Tschechien
      • Uherske Hradiste, Tschechien
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kherson, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • L'viv, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Vinnytsya, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn
    • Bacs-Kiskun
      • Kalocsa, Bacs-Kiskun, Ungarn
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Eine RA-Diagnose haben (Kriterien des American College of Rheumatology [ACR]/European League Against Rheumatism [EULAR] von 2010) und ACR-Funktionsklasse I-III.
  • Haben Sie ≥ 6 geschwollene Gelenke (aus einer Anzahl geschwollener Gelenke basierend auf 66 Gelenken (SJC66)) und ≥ 6 schmerzempfindlichen Gelenken (aus einer Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke basierend auf 68 Gelenken (TJC68)) sowohl beim Screening als auch am Tag 1.
  • Begrenzte oder keine vorherige Behandlung mit MTX

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Januskinase (JAK)-Inhibitor
  • Vorherige Therapie länger als 3 Monate mit konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (csDMARDs) außer MTX oder Hydroxychloroquin
  • Verwendung von zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs)

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Filgotinib 200 mg + MTX
Filgotinib 200 mg + Placebo passend zu Filgotinib 100 mg + MTX bis zu 20 mg
Arzneimittel: Filgotinib
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Arzneimittel: Placebo passend zu Filgotinib
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: MTX
Kapsel(n) einmal wöchentlich oral verabreicht
EXPERIMENTAL: Filgotinib 100 mg + MTX
Filgotinib 100 mg + Placebo passend zu Filgotinib 200 mg + MTX bis zu 20 mg
Arzneimittel: Filgotinib
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Arzneimittel: Placebo passend zu Filgotinib
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: MTX
Kapsel(n) einmal wöchentlich oral verabreicht
EXPERIMENTAL: Filgotinib 200 mg Monotherapie
Filgotinib 200 mg + Placebo passend zu Filgotinib 100 mg + Placebo passend zu MTX
Arzneimittel: Filgotinib
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Arzneimittel: Placebo passend zu Filgotinib
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo passend zu MTX
Kapsel(n) einmal wöchentlich oral verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: MTX-Monotherapie
Placebo passend zu Filgotinib 200 mg + Placebo passend zu Filgotinib 100 mg + MTX bis zu 20 mg
Arzneimittel: Placebo passend zu Filgotinib
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: MTX
Kapsel(n) einmal wöchentlich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung des American College of Rheumatology (ACR) von 20 % (ACR20) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Das ACR20-Ansprechen ist erreicht, wenn der Teilnehmer: ≥ 20 % Verbesserung (Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke basierend auf 68 Gelenken (TJC68), der Anzahl geschwollener Gelenke basierend auf 66 Gelenken (SJC66) und bei mindestens 3 der folgenden 5 Punkte aufweist : Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (PGA) und Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität (SGA) des Probanden, bewertet unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0–100 (0 und 100 zeigen keine Krankheitsaktivität und maximale Krankheitsaktivität an); Schmerzbeurteilung der Versuchsperson unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0–100 (0 und 100 bedeuten keine Schmerzen und unerträgliche Schmerzen); Der Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score enthält 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten und wird auf einer Skala von 0-3 bewertet (0 und 3 geben an ohne Schwierigkeiten und nicht in der Lage zu tun); hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP). Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Der HAQ-DI-Score ist definiert als der Durchschnitt der Scores von acht Funktionskategorien (Ankleiden und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und andere Aktivitäten), die normalerweise vom Teilnehmer abgeschlossen werden. Die Antworten in jeder Funktionskategorie werden als 0-3 [0 (ohne jegliche Schwierigkeit) bis 3 (eine Aufgabe in diesem Bereich nicht ausführen können), mit oder ohne Hilfsmittel oder Geräte] erfasst. Die acht Kategoriebewertungen werden zu einer HAQ-DI-Gesamtbewertung auf einer Skala von 0-3 [0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständig behindert)] gemittelt, wenn 6 oder mehr Kategorien nicht fehlen, beträgt die mögliche Gesamtbewertung 3. Wenn mehr als 2 Kategorien fehlen, wird der HAQ-DI-Score auf fehlend gesetzt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin (weniger Behinderung).
Grundlinie; Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen Krankheitsaktivitätswert für 28 Gelenkzählungen unter Verwendung von C-reaktivem Protein [DAS28 (CRP)] < 2,6 erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, das anhand der Anzahl der empfindlichen Gelenke (28 Gelenke), der Anzahl geschwollener Gelenke (28 Gelenke) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (visuelle Analogskala: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = Maximum) berechnet wird Krankheitsaktivität) und CRP für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 1 bis 9,4. Höhere Werte zeigen eine höhere Krankheitsaktivität an. Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
Woche 24
Änderung des Modified Total Sharp Score (mTSS) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Die Röntgenaufnahmen der bilateralen Hände, Handgelenke und Füße des Teilnehmers werden aufgenommen und durch zentrale Überprüfung unter Verwendung der mTSS-Methode ausgewertet. Der mTSS (Bereich [0-448]) ist definiert als der Erosions-Score (Bereich [0-280]) plus der Score für die Gelenkspaltverengung (JSN) (Bereich [0-168]). Jedes Gelenk in den Händen und Handgelenken wird mit einem Erosionswert von 0 bis 5 bewertet, und jedes Gelenk in den Füßen wird mit 0 bis 10 bewertet [wobei 0 keine Erosion anzeigt, während 5 oder 10 einen starken Knochenverlust anzeigt (maximal Erosion]). JSN wird von 0 bis 4 bewertet [0 bedeutet keine/normale JSN und 4 bedeutet vollständigen Verlust des Gelenkraums]. Der maximale TSS beträgt 448. Eine positive Wertänderung zeigt ein Fortschreiten der Erkrankung an (mehr Knochenerosion, weniger Gelenkspalte).
Grundlinie; Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Der SF-36 ist ein allgemeiner, umfassender und gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität mit 36 ​​Fragen, der auf 8 Gesundheitsdomänen in 2 Komponenten basiert: körperliches Wohlbefinden (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung), psychisches Wohlbefinden (Vitalität, soziales Funktionieren, rollen-emotionale und psychische Gesundheit). Jede Domäne wird bewertet, indem die einzelnen Punkte summiert und die Punktzahlen in eine Skala von 0 bis 100 mit der höchstmöglichen Punktzahl von 100 umgewandelt werden. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit hin. Eine positive Wertänderung weist auf eine Verbesserung und bessere Lebensqualität hin.
Grundlinie; Woche 24
Änderung des Fatigue-Scores zur funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein kurzer, symptomspezifischer Fragebogen mit 13 Punkten, der speziell den selbstberichteten Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die Funktionsfähigkeit in den letzten 7 Tagen bewertet. Die FACIT-Müdigkeit verwendet numerische Bewertungsskalen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 52. Eine positive Wertänderung zeigt eine Verbesserung an (keine oder geringere Ermüdung).
Grundlinie; Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mTSS in Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Die Röntgenaufnahmen der bilateralen Hände, Handgelenke und Füße des Teilnehmers werden aufgenommen und durch zentrale Überprüfung unter Verwendung der mTSS-Methode ausgewertet. Der mTSS (Bereich [0-448]) ist definiert als der Erosions-Score (Bereich [0-280]) plus der Score für die Gelenkspaltverengung (JSN) (Bereich [0-168]). Jedes Gelenk in den Händen und Handgelenken wird mit einem Erosionswert von 0 bis 5 bewertet, und jedes Gelenk in den Füßen wird mit 0 bis 10 bewertet [wobei 0 keine Erosion anzeigt, während 5 oder 10 einen starken Knochenverlust anzeigt (maximal Erosion]). JSN wird von 0 bis 4 bewertet [0 bedeutet keine/normale JSN und 4 bedeutet vollständigen Verlust des Gelenkraums]. Der maximale TSS beträgt 448. Eine positive Wertänderung zeigt ein Fortschreiten der Erkrankung an (mehr Knochenerosion, weniger Gelenkspalte).
Grundlinie; Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 12, 36 und 52 ein ACR20-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 12, 36 und 52
Das ACR20-Ansprechen ist erreicht, wenn der Teilnehmer: ≥ 20 % Verbesserung (Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert in TJC68, SJC66 und in mindestens 3 der folgenden 5 Punkte aufweist: PGA und SGA, bewertet mit VAS auf einer Skala von 0-100 [0 und 100 zeigt keine Krankheitsaktivität und maximale Krankheitsaktivität an]; Schmerzbeurteilung der Versuchsperson unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0-100 [0 und 100 bedeuten keine Schmerzen und unerträgliche Schmerzen]; Der HAQ-DI-Score enthält 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten und wird auf einer Skala von 0-3 bewertet [0 und 3 bedeutet ohne Schwierigkeiten und nicht in der Lage zu sein]; hsCRP. Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
Wochen 2, 4, 12, 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52 eine ACR-Verbesserung von 50 % (ACR50) erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Das ACR50-Ansprechen ist erreicht, wenn der Teilnehmer: ≥ 50 % Verbesserung (Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert in TJC68, SJC66 und in mindestens 3 der folgenden 5 Punkte aufweist: PGA und SGA, bewertet mit VAS auf einer Skala von 0-100 [0 und 100 zeigt keine Krankheitsaktivität und maximale Krankheitsaktivität an]; Schmerzbeurteilung der Versuchsperson unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0-100 [0 und 100 bedeuten keine Schmerzen und unerträgliche Schmerzen]; Der HAQ-DI-Score enthält 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten und wird auf einer Skala von 0-3 bewertet [0 und 3 bedeutet ohne Schwierigkeiten und nicht in der Lage zu sein]; hsCRP. Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52 eine ACR-Verbesserung von 70 % (ACR70) erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Das ACR70-Ansprechen ist erreicht, wenn der Teilnehmer: ≥ 70 % Verbesserung (Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert in TJC68, SJC66 und in mindestens 3 der folgenden 5 Punkte aufweist: PGA und SGA, bewertet mit VAS auf einer Skala von 0-100 [0 und 100 zeigt keine Krankheitsaktivität und maximale Krankheitsaktivität an]; Schmerzbeurteilung der Versuchsperson unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0-100 [0 und 100 bedeuten keine Schmerzen und unerträgliche Schmerzen]; Der HAQ-DI-Score enthält 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten und wird auf einer Skala von 0-3 bewertet [0 und 3 bedeutet ohne Schwierigkeiten und nicht in der Lage zu sein]; hsCRP. Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Änderung der einzelnen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: HAQ-DI in den Wochen 2, 4, 12, 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4, 12, 36 und 52
Der HAQ-DI-Score ist definiert als der Durchschnitt der Scores von acht Funktionskategorien (Ankleiden und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und andere Aktivitäten), die normalerweise vom Teilnehmer abgeschlossen werden. Die Antworten in jeder Funktionskategorie werden mit 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (kann eine Aufgabe in diesem Bereich nicht ausführen) mit oder ohne Hilfsmittel oder Geräte erfasst. Die acht Kategoriewerte werden zu einem HAQ-DI-Gesamtwert auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständig behindert) gemittelt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin (weniger Behinderung).
Grundlinie; Wochen 2, 4, 12, 36 und 52
Änderung der individuellen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Anzahl der schmerzempfindlichen Gelenke basierend auf 68 Gelenken (TJC68) in den Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
TJC wurde an 68 Gelenken der Finger, Ellbogen, Hüften, Knie, Knöchel und Zehen distal auf Schmerzen als Reaktion auf Druck oder passive Bewegung zu den Studienzeitpunkten untersucht. Gelenkschmerzen wurden mit 0 = nicht vorhanden; 1 = Für jedes Gelenk vorhanden. Die Gesamtzahl der Tender Joints reichte von 0 bis 68. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Änderung der individuellen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Anzahl der geschwollenen Gelenke basierend auf 66 Gelenken (SJC66) in den Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Der gesamte SJC66 basierte auf 66 Gelenken (die gleichen 68 Gelenke, die in TJC68 gezählt wurden, abzüglich der Hüften). Sie wurde als Summe aller so gesammelten „1en“ abgeleitet, ohne dass ein Nachteil für die nicht bewerteten oder ersetzten Gelenke berücksichtigt wurde. Der Bereich für SJC66 ist 0 bis 66. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Änderung der individuellen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (SGA) des Probanden in den Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Die SGA wurde vom Teilnehmer unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 100 (maximale Krankheitsaktivität) bewertet. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Veränderung der individuellen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (PGA) durch den Arzt in den Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
PGA wurde vom Arzt unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 100 (maximale Krankheitsaktivität) bewertet. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der einzelnen ACR-Komponente: Schmerzbeurteilung des Probanden in den Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzstärke mithilfe einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke Schmerzen). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Veränderung der einzelnen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) in den Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Grundlinie; Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung (Verringerung) des HAQ-DI-Scores ≥ 0,22 in den Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52 erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Der HAQ-DI-Score ist definiert als der Durchschnitt der Scores von acht Funktionskategorien (Ankleiden und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und andere Aktivitäten), die normalerweise vom Teilnehmer abgeschlossen werden. Die Antworten in jeder Funktionskategorie werden als 0-3 [0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (eine Aufgabe in diesem Bereich nicht ausführen können), mit oder ohne Hilfsmittel oder Geräte gesammelt. Die acht Kategoriebewertungen werden zu einer HAQ-DI-Gesamtbewertung auf einer Skala von 0–3 [0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständig behindert)] gemittelt, wenn 6 oder mehr Kategorien nicht fehlen, sodass die mögliche Gesamtbewertung 3 beträgt. Eine Verbesserung ist definiert als eine Verringerung des HAQ-DI (Ausgangswert – Postausgangswert) ≥ 0,22. Wenn mehr als 2 Kategorien fehlen, wird der HAQ-DI-Score auf fehlend gesetzt. Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (CRP) in den Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet unter Verwendung von TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), Patient's Global Assessment of Disease Activity (VAS: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität) und CRP für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 1 bis 9,4. Höhere Werte zeigen eine höhere Krankheitsaktivität an. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die DAS28 (CRP) ≤ 3,2 in den Wochen 4, 12, 24 und 52 erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24 und 52
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, das anhand der Anzahl der empfindlichen Gelenke (28 Gelenke), der Anzahl geschwollener Gelenke (28 Gelenke) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (visuelle Analogskala: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = Maximum) berechnet wird Krankheitsaktivität) und CRP für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 1 bis 9,4. Höhere Werte zeigen eine höhere Krankheitsaktivität an. Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
Wochen 4, 12, 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die DAS28 (CRP) < 2,6 in den Wochen 2, 4, 12, 36 und 52 erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 12, 36 und 52
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, das anhand der Anzahl der empfindlichen Gelenke (28 Gelenke), der Anzahl geschwollener Gelenke (28 Gelenke) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (visuelle Analogskala: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = Maximum) berechnet wird Krankheitsaktivität) und CRP für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 1 bis 9,4. Höhere Werte zeigen eine höhere Krankheitsaktivität an. Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
Wochen 2, 4, 12, 36 und 52
ACR N Prozent Verbesserung (ACR-N) Ansprechen in den Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
ACR-N ist definiert als die kleinste prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei geschwollenen Gelenken, empfindlichen Gelenken und dem Median der folgenden 5 Punkte (PGA, SGA, Schmerzbeurteilung des Probanden, HAQ-DI und CRP). Er hat einen Bereich zwischen 0 und 100 %. PGA und SGA bewertet unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0–100 [0 und 100 zeigen keine Krankheitsaktivität und maximale Krankheitsaktivität an]; Schmerzbeurteilung der Versuchsperson unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0-100 [0 und 100 bedeuten keine Schmerzen und unerträgliche Schmerzen]; Der HAQ-DI-Score enthält 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten und wird auf einer Skala von 0-3 bewertet [0 und 3 bedeutet ohne Schwierigkeiten und nicht in der Lage, dies zu tun]. Wenn diese Berechnung einen negativen Wert ergibt, wird ACR-N auf 0 gesetzt. Der ACR-N-Wert zeigt eine Verbesserung von N % an, wobei höhere Zahlen eine größere Verbesserung anzeigen.
Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Anzahl der Teilnehmer mit EULAR-Ansprechen (European League Against Rheumatism) in den Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52

Gutes Ansprechen: DAS28 (CRP) beim Besuch ≤ 3,2 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 1,2. Mäßiges Ansprechen: DAS28(CRP) beim Besuch ≤ 3,2 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 0,6 und ≤ 1,2; DAS28 (CRP) beim Besuch > 3,2 und ≤ 5,1 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 0,6; DAS 28 (CRP) beim Besuch > 5,1 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 1,2.

Kein Ansprechen: DAS28 (CRP) beim Besuch ≤ 5,1 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert ≤ 0,6; DAS 28 (CRP) > 5,1 beim Besuch und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert ≤ 1,2.
Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Veränderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
CDAI wird nach folgender Formel berechnet: CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + PGA. PGA und SGA werden unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0–10 bewertet [0 und 10 zeigen keine Krankheitsaktivität und maximale Krankheitsaktivität an]. Der CDAI kann zwischen 0 und 76 liegen, wobei ein höherer Wert auf einen schwereren Krankheitsaktivitätsstatus hinweist.
Grundlinie; Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Veränderung des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
SDAI ist ein zusammengesetztes Maß, das TJC28, SJC28, SGA, PGA und hsCRP (in mg/dL) summiert. PGA und SGA wurden unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0–10 bewertet [0 und 10 zeigen keine Krankheitsaktivität und maximale Krankheitsaktivität an]. Eine höhere Punktzahl zeigt einen schwereren Krankheitsaktivitätsstatus an und die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 86. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer ohne röntgenologische Progression gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 24 und 52
Die Röntgenaufnahmen der bilateralen Hände, Handgelenke und Füße des Teilnehmers werden aufgenommen und durch zentrale Überprüfung unter Verwendung der mTSS-Methode ausgewertet. Keine radiologische Progression wird durch die Änderung des mTSS gegenüber dem Ausgangswert definiert und wird für die folgenden Kategorien berichtet: Änderung des mTSS ≤ 0,5, Änderung des mTSS ≤ 0 und Änderung des mTSS ≤ kleinste nachweisbare Änderung (SDC).
Grundlinie; Wochen 24 und 52
SF-36 PCS-Ergebnis in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Der SF-36 ist ein allgemeiner, umfassender und gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität mit 36 ​​Fragen, der auf 8 Gesundheitsdomänen in 2 Komponenten basiert: körperliches Wohlbefinden (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung), psychisches Wohlbefinden (Vitalität, soziales Funktionieren, rollen-emotionale und psychische Gesundheit). Jede Domäne wird bewertet, indem die einzelnen Punkte summiert und die Punktzahlen in eine Skala von 0 bis 100 mit der höchstmöglichen Punktzahl von 100 umgewandelt werden. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Änderung des SF-36-PCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12, 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 12, 36 und 52
Der SF-36 ist ein allgemeiner, umfassender und gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität mit 36 ​​Fragen, der auf 8 Gesundheitsdomänen in 2 Komponenten basiert: körperliches Wohlbefinden (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung), psychisches Wohlbefinden (Vitalität, soziales Funktionieren, rollen-emotionale und psychische Gesundheit). Jede Domäne wird bewertet, indem die einzelnen Punkte summiert und die Punktzahlen in eine Skala von 0 bis 100 mit der höchstmöglichen Punktzahl von 100 umgewandelt werden. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit hin. Eine positive Wertänderung weist auf eine Verbesserung und bessere Lebensqualität hin.
Grundlinie; Wochen 4, 12, 36 und 52
SF-36 Mental Component Summary (MCS) Score in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Der SF-36 ist ein allgemeiner, umfassender und gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität mit 36 ​​Fragen, der auf 8 Gesundheitsdomänen in 2 Komponenten basiert: körperliches Wohlbefinden (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung), psychisches Wohlbefinden (Vitalität, soziales Funktionieren, rollen-emotionale und psychische Gesundheit). Jede Domäne wird bewertet, indem die einzelnen Punkte summiert und die Punktzahlen in eine Skala von 0 bis 100 mit der höchstmöglichen Punktzahl von 100 umgewandelt werden. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Änderung des SF-36-MCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Der SF-36 ist ein allgemeiner, umfassender und gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität mit 36 ​​Fragen, der auf 8 Gesundheitsdomänen in 2 Komponenten basiert: körperliches Wohlbefinden (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung), psychisches Wohlbefinden (Vitalität, soziales Funktionieren, rollen-emotionale und psychische Gesundheit). Jede Domäne wird bewertet, indem die einzelnen Punkte summiert und die Punktzahlen in eine Skala von 0 bis 100 mit der höchstmöglichen Punktzahl von 100 umgewandelt werden. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit hin. Eine positive Wertänderung weist auf eine Verbesserung und bessere Lebensqualität hin.
Grundlinie; Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
FACIT-Fatigue Score in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein kurzer, symptomspezifischer Fragebogen mit 13 Punkten, der speziell den selbstberichteten Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die Funktionsfähigkeit in den letzten 7 Tagen bewertet. Die FACIT-Müdigkeit verwendet eine numerische Bewertungsskala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 52.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Änderung des FACIT-Fatigue-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12, 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 12, 36 und 52
Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein kurzer, symptomspezifischer Fragebogen mit 13 Punkten, der speziell den selbstberichteten Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die Funktionsfähigkeit in den letzten 7 Tagen bewertet. Die FACIT-Müdigkeit verwendet numerische Bewertungsskalen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 52. Eine positive Wertänderung zeigt eine Verbesserung an (keine oder geringere Ermüdung).
Grundlinie; Wochen 4, 12, 36 und 52
Anzahl der Teilnehmer nach European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) Gesundheitsprofilkategorien in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Die EQ-5D-5-Werte (EQ-5D-5L) sind ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand des Teilnehmers beim Besuch (am selben Tag), das ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bietet. EQ-5D-5L besteht aus 2 Komponenten: einem beschreibenden System der Gesundheit des Teilnehmers und einer Bewertung seines aktuellen Gesundheitszustands auf einer VAS von 0-100. Das Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Bewertung wird auf einem vertikalen VAS aufgezeichnet, in dem die Endpunkte als bester vorstellbarer Gesundheitszustand mit 100 (oben) und als schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand mit 0 (unten) gekennzeichnet sind. Höhere Werte von EQ VAS weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
EQ-5D Aktueller Gesundheitszustand VAS in Woche 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand des Teilnehmers beim Besuch (am selben Tag), das ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bietet. Der Teilnehmer bewertet seinen aktuellen Gesundheitszustand auf einer VAS von 0–100. Es wird auf einem vertikalen VAS aufgezeichnet, in dem die Endpunkte als bester vorstellbarer Gesundheitszustand 100 (oben) und schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand 0 (unten) gekennzeichnet sind. Höhere Werte von EQ VAS weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D Current Health VAS in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand des Teilnehmers beim Besuch (am selben Tag), das ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bietet. Der Teilnehmer bewertet seinen aktuellen Gesundheitszustand auf einer VAS von 0–100. Es wird auf einem vertikalen VAS aufgezeichnet, in dem die Endpunkte als bester vorstellbarer Gesundheitszustand 100 (oben) und schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand 0 (unten) gekennzeichnet sind. Höhere Werte von EQ VAS weisen auf eine bessere Gesundheit hin. Positive Veränderungen zeigen eine Verbesserung (bessere Gesundheit) an.
Grundlinie; Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität – rheumatoide Arthritis (WPAI-RA): Mittlerer Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit (Fehlzeiten) in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Der WPAI ist ein Fragebogen, der die Beeinträchtigungen der Arbeitstätigkeit bei Teilnehmern mit RA misst und aus 6 Fragen besteht: derzeit beschäftigt; Arbeitszeitausfall wegen RA; Ausfall der Arbeitszeit aus anderen Gründen; tatsächlich gearbeitete Stunden; Grad RA beeinträchtigte die Produktivität während der Arbeit (0–10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA den Teilnehmer vollständig am Arbeiten gehindert hat); Grad RA beeinflusste die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers vollständig verhinderte). Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt. Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
WPAI-RA: Mittlerer Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von RA (Präsentismus) in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Der WPAI ist ein Fragebogen, der die Beeinträchtigungen der Arbeitstätigkeit bei Teilnehmern mit RA misst und aus 6 Fragen besteht: derzeit beschäftigt; Arbeitszeitausfall wegen RA; Ausfall der Arbeitszeit aus anderen Gründen; tatsächlich gearbeitete Stunden; Grad RA beeinträchtigte die Produktivität während der Arbeit (0–10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA den Teilnehmer vollständig am Arbeiten gehindert hat); Grad RA beeinflusste die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers vollständig verhinderte). Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt. Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
WPAI-RA: Mittlerer Prozentsatz der gesamten Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität aufgrund von RA in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Der WPAI ist ein Fragebogen, der die Beeinträchtigungen der Arbeitstätigkeit bei Teilnehmern mit RA misst und aus 6 Fragen besteht: derzeit beschäftigt; Arbeitszeitausfall wegen RA; Ausfall der Arbeitszeit aus anderen Gründen; tatsächlich gearbeitete Stunden; Grad RA beeinträchtigte die Produktivität während der Arbeit (0–10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA den Teilnehmer vollständig am Arbeiten gehindert hat); Grad RA beeinflusste die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers vollständig verhinderte). Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt. Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
WPAI-RA: Mittlerer Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von RA in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Der WPAI ist ein Fragebogen, der die Beeinträchtigungen der Arbeitstätigkeit bei Teilnehmern mit RA misst und aus 6 Fragen besteht: derzeit beschäftigt; Arbeitszeitausfall wegen RA; Ausfall der Arbeitszeit aus anderen Gründen; tatsächlich gearbeitete Stunden; Grad RA beeinträchtigte die Produktivität während der Arbeit (0–10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA den Teilnehmer vollständig am Arbeiten gehindert hat); Grad RA beeinflusste die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers vollständig verhinderte). Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt. Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin.
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in WPAI-RA: Mittlerer Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit (Fehlzeiten) in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Der WPAI ist ein Fragebogen, der die Beeinträchtigungen der Arbeitstätigkeit bei Teilnehmern mit RA misst und aus 6 Fragen besteht: derzeit beschäftigt; Arbeitszeitausfall wegen RA; Ausfall der Arbeitszeit aus anderen Gründen; tatsächlich gearbeitete Stunden; Grad RA beeinträchtigte die Produktivität während der Arbeit (0–10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA den Teilnehmer vollständig am Arbeiten gehindert hat); Grad RA beeinflusste die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers vollständig verhinderte). Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in WPAI-RA: Mittlerer Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von RA (Präsentismus) in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Der WPAI ist ein Fragebogen, der die Beeinträchtigungen der Arbeitstätigkeit bei Teilnehmern mit RA misst und aus 6 Fragen besteht: derzeit beschäftigt; Arbeitszeitausfall wegen RA; Ausfall der Arbeitszeit aus anderen Gründen; tatsächlich gearbeitete Stunden; Grad RA beeinträchtigte die Produktivität während der Arbeit (0–10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA den Teilnehmer vollständig am Arbeiten gehindert hat); Grad RA beeinflusste die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers vollständig verhinderte). Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in WPAI-RA: Mittlerer Prozentsatz der gesamten Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität aufgrund von RA in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Der WPAI ist ein Fragebogen, der die Beeinträchtigungen der Arbeitstätigkeit bei Teilnehmern mit RA misst und aus 6 Fragen besteht: derzeit beschäftigt; Arbeitszeitausfall wegen RA; Ausfall der Arbeitszeit aus anderen Gründen; tatsächlich gearbeitete Stunden; Grad RA beeinträchtigte die Produktivität während der Arbeit (0–10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA den Teilnehmer vollständig am Arbeiten gehindert hat); Grad RA beeinflusste die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers vollständig verhinderte). Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei WPAI-RA: Mittlerer Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von RA in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Der WPAI ist ein Fragebogen, der die Beeinträchtigungen der Arbeitstätigkeit bei Teilnehmern mit RA misst und aus 6 Fragen besteht: derzeit beschäftigt; Arbeitszeitausfall wegen RA; Ausfall der Arbeitszeit aus anderen Gründen; tatsächlich gearbeitete Stunden; Grad RA beeinträchtigte die Produktivität während der Arbeit (0–10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA den Teilnehmer vollständig am Arbeiten gehindert hat); Grad RA beeinflusste die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten (0-10 VAS, wobei 0 keine Auswirkung anzeigt und 10 anzeigt, dass RA die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers vollständig verhinderte). Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 4, 12, 24, 36 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Mitarbeiter

Galapagos NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-417-0303
  • 2016-000570-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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