MTX 요법에 순진한 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염이 있는 성인을 대상으로 필고티닙 단독 및 메토트렉세이트(MTX)와 병용 (FINCH 3)
2021년 5월 5일 업데이트: Gilead Sciences
중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 필고티닙 단독 투여 및 메토트렉세이트(MTX) 병용 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조, 다기관, 제3상 연구 MTX 요법에 순진하다
이 연구의 1차 목적은 활동성 류마티스 관절염(RA)이 있는 성인에서 메토트렉세이트(MTX)와 필고티닙 병용 요법 대 MTX 단독 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
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Mendoza, 아르헨티나
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San Fernando, 아르헨티나
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San Juan, 아르헨티나
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나
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Edinburgh, 영국
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Newcastle upon Tyne, 영국
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Dnipro, 우크라이나
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Kharkiv, 우크라이나
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Kherson, 우크라이나
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Kyiv, 우크라이나
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L'viv, 우크라이나
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Vinnitsa, 우크라이나
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Bologna, 이탈리아
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Reggio Emilia, 이탈리아
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Lucknow, 인도
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Mysuru, 인도
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Nagpur, 인도
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New Delhi, 인도
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Secunderabad, 인도
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Srikakulam, 인도
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Prague 2, 체코
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Praha 4, 체코
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Uherske Hradiste, 체코
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Temuco, 칠레
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다
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Bangkok, 태국
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Chiang Mai, 태국
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Songkhla, 태국
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Bydgoszcz, 폴란드
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Bytom, 폴란드
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Dąbrówka, 폴란드
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Elbląg, 폴란드
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Gdynia, 폴란드
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Katowice, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Nowa Sól, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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Toruń, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Kistarcsa, 헝가리
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Bacs-Kiskun
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Kalocsa, Bacs-Kiskun, 헝가리
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Fejer
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Székesfehérvár, Fejer, 헝가리
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, 호주
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주
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Western Australia
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Victoria Park, Western Australia, 호주
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Hong Kong, 홍콩
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Tuen Mun, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- RA 진단을 받았고(2010 American College of Rheumatology [ACR]/European League Against Rheumatism [EULAR] 기준) ACR 기능 등급 I-III입니다.
- 스크리닝 및 1일 모두에서 ≥ 6개의 부은 관절(66개의 관절(SJC66)을 기반으로 한 부은 관절 수에서) 및 ≥ 6개의 압통 관절(68개의 관절(TJC68)을 기반으로 한 압통 관절 수에서)이 있습니다.
- MTX 사전 치료가 제한적이거나 전혀 없음
주요 제외 기준:
- 야누스 키나제(JAK) 억제제를 사용한 이전 치료
- MTX 또는 하이드록시클로로퀸 이외의 기존 합성 질병 수정 항류마티스제(csDMARD)로 3개월 이상 이전 치료
- 면허가 있거나 조사 중인 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)의 사용
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 필고티닙 200mg + MTX
필고티닙 200mg + 위약 필고티닙 100mg + MTX 최대 20mg
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1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 정제
매주 1회 경구 투여되는 캡슐
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실험적: 필고티닙 100mg + MTX
필고티닙 100mg + 위약 필고티닙 200mg + MTX 최대 20mg
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1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 정제
매주 1회 경구 투여되는 캡슐
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실험적: 필고티닙 200mg 단일 요법
필고티닙 200mg + 필고티닙 100mg과 일치하는 위약 + MTX와 일치하는 위약
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1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 정제
매주 1회 경구 투여되는 캡슐
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ACTIVE_COMPARATOR: MTX 단일 요법
필고티닙 200mg과 일치하는 위약 + 필고티닙 100mg과 일치하는 위약 + 최대 20mg의 MTX
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1일 1회 경구 투여되는 정제
매주 1회 경구 투여되는 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 American College of Rheumatology(ACR) 20% 개선(ACR20) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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ACR20 반응은 참가자가 다음과 같은 경우에 달성됩니다: 68개 관절(TJC68)에 기반한 압통 관절 수, 66개 관절(SJC66)에 기반한 부종 관절 수 및 다음 5개 항목 중 3개 이상에서 기준선 대비 20% 이상 개선(감소) : 0 내지 100의 척도(0 및 100은 질병 활성 없음 및 최대 질병 활성을 나타냄)에서 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가된 의사의 질병 활성도의 전반적 평가(PGA) 및 대상체의 질병 활성도에 대한 전반적 평가(SGA); 0 내지 100의 척도(0 및 100은 통증이 없고 참을 수 없는 통증을 나타냄)에서 VAS를 사용한 대상체의 통증 평가; 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수는 20개의 질문, 8개의 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기 및 활동을 포함하며 0-3의 척도(0과 3은 다음을 나타냄)로 점수를 매깁니다. 어려움없이 할 수 없음); 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
누락된 결과가 있는 참가자는 비응답자로 설정되었습니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 건강 평가 설문-장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 24주차
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HAQ-DI 점수는 일반적으로 참가자가 완료하는 8가지 기능 범주(옷입기 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 기타 활동) 점수의 평균으로 정의됩니다.
각 기능 범주의 응답은 0-3[보조기 또는 장치를 사용하거나 사용하지 않고 0(어려움 없음)에서 3(해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음)]으로 수집됩니다.
8개 범주 점수는 6개 이상의 범주가 누락되지 않은 경우 0-3[0(장애 없음)에서 3(완전히 비활성화됨)] 범위의 전체 HAQ-DI 점수로 평균화되며 가능한 총 점수는 3입니다.
3개 이상의 범주가 누락된 경우 HAQ-DI 점수는 누락으로 설정됩니다.
기준선에서 음의 변화는 개선(장애 감소)을 나타냅니다.
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기준선 24주차
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24주차에 C 반응성 단백질[DAS28(CRP)] < 2.6을 사용하여 28개 관절 수에 대한 질병 활동 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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DAS28 점수는 압통 관절 수(28개 관절), 종창성 관절 수(28개 관절), 환자의 전반적인 질병 활동 평가(시각적 아날로그 척도: 0 = 질병 활동 없음 ~ 100 = 최대값)를 사용하여 계산된 참가자의 질병 활동 측정치입니다. 질병 활성도), CRP는 1에서 9.4까지의 총 가능한 점수입니다.
더 높은 값은 더 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
누락된 결과가 있는 참가자는 비응답자로 설정되었습니다.
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24주차
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24주차에 수정된 총 샤프 점수(mTSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 24주차
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참가자의 양측 손, 손목 및 발의 방사선 사진을 촬영하고 mTSS 방법을 사용하여 중앙 검토를 통해 평가합니다.
mTSS(범위 [0-448])는 미란 점수(범위 [0-280])와 관절 공간 협소화(JSN) 점수(범위 [0-168])로 정의됩니다.
미란 점수는 손과 손목의 각 관절에 0~5점, 발의 각 관절에 0~10점을 매깁니다. 부식]).
JSN은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다[JSN이 없거나 정상임을 나타내는 0과 관절 공간의 완전한 손실을 나타내는 4].
최대 TSS는 448입니다.
값의 긍정적인 변화는 질병의 진행을 나타냅니다(뼈의 침식 증가, 관절 공간 감소).
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기준선 24주차
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24주 차에 36개 항목 약식 설문 조사(SF-36) 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 24주차
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SF-36은 36개 항목으로 구성된 자기 보고형, 일반형, 종합형 및 건강 관련 삶의 질 설문지로 신체적 웰빙(신체 기능, 역할-신체적, 신체 통증, 일반적인 건강 인식), 정신 건강(활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강).
각 도메인은 개별 항목을 합산하고 점수를 0에서 100까지의 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 가능한 최고 점수는 100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 건강 상태 또는 기능을 나타냅니다.
가치의 긍정적인 변화는 개선과 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 24주차
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만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT)의 기준선으로부터의 변화 - 24주차의 피로 점수
기간: 기준선 24주차
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FACIT-피로 척도는 지난 7일 동안 피로의 자가 보고 심각도와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 구체적으로 평가하는 간단한 13개 항목의 증상별 설문지입니다.
FACIT-Fatigue는 가능한 총점 52에 대해 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)의 숫자 등급 척도를 사용합니다.
값의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다(피로의 심각도가 없거나 낮음).
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기준선 24주차
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52주차에 mTSS의 기준선에서 변경
기간: 기준선 52주차
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참가자의 양측 손, 손목 및 발의 방사선 사진을 촬영하고 mTSS 방법을 사용하여 중앙 검토를 통해 평가합니다.
mTSS(범위 [0-448])는 미란 점수(범위 [0-280])와 관절 공간 협소화(JSN) 점수(범위 [0-168])로 정의됩니다.
미란 점수는 손과 손목의 각 관절에 0~5점, 발의 각 관절에 0~10점을 매깁니다. 부식]).
JSN은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다[JSN이 없거나 정상임을 나타내는 0과 관절 공간의 완전한 손실을 나타내는 4].
최대 TSS는 448입니다.
값의 긍정적인 변화는 질병의 진행을 나타냅니다(뼈의 침식 증가, 관절 공간 감소).
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기준선 52주차
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2주, 4주, 12주, 36주 및 52주차에 ACR20 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 12, 36, 52주차
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참가자가 TJC68, SJC66 및 다음 5개 항목 중 최소 3개 항목에서 기준선 대비 ≥ 20% 개선(감소)한 경우 ACR20 반응이 달성됩니다. VAS를 사용하여 0-100[0 및 100 질병 활성 없음 및 최대 질병 활성을 나타냄]; 0 내지 100의 척도[0 및 100은 통증이 없고 참을 수 없는 통증을 나타냄]에서 VAS를 사용한 대상체의 통증 평가; HAQ-DI 점수는 20개의 질문, 8개의 구성 요소를 포함합니다: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동 그리고 0-3의 척도[0과 3은 어려움이 없고 할 수 없음을 나타냄]; hsCRP.
누락된 결과가 있는 참가자는 비응답자로 설정되었습니다.
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2, 4, 12, 36, 52주차
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2주, 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주차에 ACR 50% 개선(ACR50)을 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 12, 24, 36, 52주차
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참가자가 TJC68, SJC66 및 다음 5개 항목 중 최소 3개 항목에서 기준선 대비 ≥ 50% 개선(감소)한 경우 ACR50 반응이 달성됩니다. VAS를 사용하여 0-100[0 및 100 질병 활성 없음 및 최대 질병 활성을 나타냄]; 0 내지 100의 척도[0 및 100은 통증이 없고 참을 수 없는 통증을 나타냄]에서 VAS를 사용한 대상체의 통증 평가; HAQ-DI 점수는 20개의 질문, 8개의 구성 요소를 포함합니다: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동 그리고 0-3의 척도[0과 3은 어려움이 없고 할 수 없음을 나타냄]; hsCRP.
누락된 결과가 있는 참가자는 비응답자로 설정되었습니다.
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2, 4, 12, 24, 36, 52주차
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2주, 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주차에 ACR 70% 개선(ACR70)을 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 12, 24, 36, 52주차
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참가자가 TJC68, SJC66 및 다음 5개 항목 중 최소 3개 항목에서 기준선 대비 ≥ 70% 개선(감소)한 경우 ACR70 반응이 달성됩니다. VAS를 사용하여 0-100[0 및 100 질병 활성 없음 및 최대 질병 활성을 나타냄]; 0 내지 100의 척도[0 및 100은 통증이 없고 참을 수 없는 통증을 나타냄]에서 VAS를 사용한 대상체의 통증 평가; HAQ-DI 점수는 20개의 질문, 8개의 구성 요소를 포함합니다: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동 그리고 0-3의 척도[0과 3은 어려움이 없고 할 수 없음을 나타냄]; hsCRP.
누락된 결과가 있는 참가자는 비응답자로 설정되었습니다.
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2, 4, 12, 24, 36, 52주차
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개별 ACR 구성 요소의 기준선에서 변경: 2주, 4주, 12주, 36주 및 52주에 HAQ-DI
기간: 기준선 2, 4, 12, 36, 52주차
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HAQ-DI 점수는 일반적으로 참가자가 완료하는 8가지 기능 범주(옷입기 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 기타 활동) 점수의 평균으로 정의됩니다.
각 기능 범주의 응답은 보조기나 장치를 사용하거나 사용하지 않고 0(어려움 없음)에서 3(해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음)으로 수집됩니다.
8개의 범주 점수는 0(장애 없음)에서 3(완전히 장애 있음)까지의 범위에서 전체 HAQ-DI 점수로 평균화됩니다.
기준선에서 음의 변화는 개선(장애가 적음)을 나타냅니다.
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기준선 2, 4, 12, 36, 52주차
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개별 ACR 구성 요소의 기준선에서 변경: 2주, 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주에 68개의 관절(TJC68)을 기반으로 한 압통 관절 수
기간: 기준선 2, 4, 12, 24, 36, 52주차
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TJC는 연구 시점에서 압력 또는 수동적 움직임에 대한 반응으로 통증에 대해 손가락, 팔꿈치, 엉덩이, 무릎, 발목 및 발가락 말단의 68개 관절에서 검사되었습니다.
관절 통증은 0 = 부재로 점수화되었고; 1 = 각 조인트에 대해 존재합니다.
전체 텐더 조인트 카운트는 0에서 68까지의 범위였습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 2, 4, 12, 24, 36, 52주차
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개별 ACR 구성 요소의 기준선에서 변경: 2주, 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주에 관절 66개(SJC66)를 기반으로 한 부종 관절 수
기간: 기준선 2, 4, 12, 24, 36, 52주차
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총 SJC66은 66개의 관절(TJC68에서 고관절을 제외한 동일한 68개의 관절)을 기반으로 합니다.
평가되지 않은 조인트 또는 교체된 조인트에 대해 페널티를 고려하지 않고 이렇게 수집된 모든 "1"의 합계로 도출되었습니다.
SJC66의 범위는 0~66입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 2, 4, 12, 24, 36, 52주차
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개별 ACR 구성요소의 기준선으로부터의 변화: 2주, 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주에 피험자의 전반적인 질병 활동 평가(SGA)
기간: 기준선 2, 4, 12, 24, 36, 52주차
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SGA는 0(질병 활동 없음)에서 100(최대 질병 활동)까지의 VAS를 사용하여 참가자에 의해 평가되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 2, 4, 12, 24, 36, 52주차
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개별 ACR 구성 요소의 기준선에서 변경: 2주, 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주에 의사의 전반적인 질병 활동 평가(PGA)
기간: 기준선 2, 4, 12, 24, 36, 52주차
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PGA는 VAS를 사용하여 의사가 0(질병 활동 없음)에서 100(최대 질병 활동)까지 평가했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 2, 4, 12, 24, 36, 52주차
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개별 ACR 구성 요소의 기준선에서 변경: 2주, 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주에 피험자의 통증 평가
기간: 기준선 2, 4, 12, 24, 36, 52주차
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참가자는 VAS를 사용하여 0(통증 없음)에서 100(심한 통증)까지의 척도에서 통증 중증도를 평가했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 2, 4, 12, 24, 36, 52주차
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개별 ACR 구성 요소의 기준선에서 변경: 2주, 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주에 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)
기간: 기준선 2, 4, 12, 24, 36, 52주차
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기준선 2, 4, 12, 24, 36, 52주차
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2주, 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주차에 HAQ-DI 점수 ≥ 0.22의 개선(감소)을 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 12, 24, 36, 52주차
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HAQ-DI 점수는 일반적으로 참가자가 완료하는 8가지 기능 범주(옷입기 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 기타 활동) 점수의 평균으로 정의됩니다.
각 기능 범주의 응답은 0-3 [0(어려움 없음)에서 3(해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음)으로 수집됩니다.
8개 범주 점수는 6개 이상의 범주가 누락되지 않은 경우 0-3[0(장애 없음)에서 3(완전히 비활성화됨)] 범위의 전체 HAQ-DI 점수로 평균화되므로 가능한 총 점수는 3입니다. 개선은 HAQ-DI의 감소(기준선 값 - 기준선 이후 값) ≥ 0.22로 정의됩니다.
3개 이상의 범주가 누락된 경우 HAQ-DI 점수는 누락으로 설정됩니다.
누락된 결과가 있는 참가자는 비응답자로 설정되었습니다.
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2, 4, 12, 24, 36, 52주차
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2주, 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주차에 DAS28(CRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 2, 4, 12, 24, 36, 52주차
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DAS28 점수는 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), Patient's Global Assessment of Disease Activity(VAS: 0 = 질병 활동 없음 ~ 100 = 최대 질병 활동) 및 CRP를 사용하여 계산된 참가자의 질병 활동 측정치입니다. 가능한 총점은 1에서 9.4까지입니다.
더 높은 값은 더 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 2, 4, 12, 24, 36, 52주차
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4주차, 12주차, 24주차 및 52주차에 DAS28(CRP) ≤ 3.2를 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 52주차
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DAS28 점수는 압통 관절 수(28개 관절), 종창성 관절 수(28개 관절), 환자의 전반적인 질병 활동 평가(시각적 아날로그 척도: 0 = 질병 활동 없음 ~ 100 = 최대값)를 사용하여 계산된 참가자의 질병 활동 측정치입니다. 질병 활성도), CRP는 1에서 9.4까지의 총 가능한 점수입니다.
더 높은 값은 더 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
누락된 결과가 있는 참가자는 비응답자로 설정되었습니다.
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4주차, 12주차, 24주차, 52주차
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2주차, 4주차, 12주차, 36주차 및 52주차에 DAS28(CRP) < 2.6을 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 12, 36, 52주차
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DAS28 점수는 압통 관절 수(28개 관절), 종창성 관절 수(28개 관절), 환자의 전반적인 질병 활동 평가(시각적 아날로그 척도: 0 = 질병 활동 없음 ~ 100 = 최대값)를 사용하여 계산된 참가자의 질병 활동 측정치입니다. 질병 활성도), CRP는 1에서 9.4까지의 총 가능한 점수입니다.
더 높은 값은 더 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
누락된 결과가 있는 참가자는 비응답자로 설정되었습니다.
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2, 4, 12, 36, 52주차
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2주차, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차에서 ACR N 개선률(ACR-N) 반응
기간: 2, 4, 12, 24, 36, 52주차
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ACR-N은 부어오른 관절, 압통 관절 및 다음 5개 항목(PGA, SGA, 환자의 통증 평가, HAQ-DI 및 CRP)의 중앙값에서 기준선으로부터 가장 작은 백분율 개선으로 정의됩니다.
0에서 100% 사이의 범위가 있습니다.
PGA 및 SGA는 VAS를 사용하여 0-100의 척도[0 및 100은 질병 활동 없음 및 최대 질병 활동을 나타냄]을 사용하여 평가했습니다. 0 내지 100의 척도[0 및 100은 통증이 없고 참을 수 없는 통증을 나타냄]에서 VAS를 사용한 대상체의 통증 평가; HAQ-DI 점수는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동 등 20개 질문과 8개 구성 요소를 포함하며 0~3점 척도로 점수를 매깁니다[0과 3은 어려움이 없고 할 수 없음을 나타냄].
이 계산 결과가 음수이면 ACR-N은 0으로 설정됩니다. ACR-N 값은 N% 개선을 나타내며 숫자가 높을수록 개선이 더 큼을 나타냅니다.
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2, 4, 12, 24, 36, 52주차
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2주차, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차에 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응을 보이는 참가자 수
기간: 2, 4, 12, 24, 36, 52주차
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좋은 반응: 방문 시 DAS28(CRP) ≤3.2 및 기준선 대비 개선 >1.2. 중등도 반응: 방문 시 DAS28(CRP) ≤3.2 및 기준선 대비 개선 >0.6 및 ≤1.2; 방문 시 DAS28(CRP) >3.2 및 ≤5.1 및 기준선으로부터 개선 >0.6; 방문 시 DAS 28(CRP) >5.1 및 기준선으로부터의 개선 >1.2. 응답 없음: 방문 시 DAS28(CRP) ≤5.1 및 기준선 대비 개선 ≤0.6; 방문 시 DAS 28(CRP) >5.1 및 기준선에서 개선 ≤1.2. |
2, 4, 12, 24, 36, 52주차
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2주, 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주에 임상 질병 활동 지수(CDAI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 2, 4, 12, 24, 36, 52주차
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CDAI는 CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + PGA 공식을 사용하여 계산됩니다.
PGA 및 SGA는 0-10의 척도[0 및 10은 질병 활성 없음 및 최대 질병 활성을 나타냄]에서 VAS를 사용하여 평가됩니다.
CDAI의 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동 상태를 나타냅니다.
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기준선 2, 4, 12, 24, 36, 52주차
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2주차, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차에 SDAI(Simplified Disease Activity Index)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 2, 4, 12, 24, 36, 52주차
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SDAI는 TJC28, SJC28, SGA, PGA 및 hsCRP(mg/dL 단위)를 합한 복합 측정입니다.
PGA 및 SGA는 VAS를 사용하여 0-10의 척도로 평가했습니다[0 및 10은 질병 활동 없음 및 최대 질병 활동을 나타냄].
점수가 높을수록 질병 활동도가 심한 상태를 의미하며 가능한 총점은 86점이다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 2, 4, 12, 24, 36, 52주차
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24주 및 52주에 기준선에서 방사선학적 진행이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선 24주 및 52주차
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참가자의 양측 손, 손목 및 발의 방사선 사진을 촬영하고 mTSS 방법을 사용하여 중앙 검토를 통해 평가합니다.
방사선학적 진행은 mTSS 기준선으로부터의 변화로 정의되며 다음 범주에 대해 보고됩니다: mTSS 변화 ≤ 0.5, mTSS 변화 ≤ 0 및 mTSS 변화 ≤ 검출 가능한 최소 변화(SDC).
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기준선 24주 및 52주차
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4, 12, 24, 36 및 52주차 SF-36 PCS 점수
기간: 4, 12, 24, 36, 52주차
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SF-36은 36개 항목으로 구성된 자기 보고형, 일반형, 종합형 및 건강 관련 삶의 질 설문지로 신체적 웰빙(신체 기능, 역할-신체적, 신체 통증, 일반적인 건강 인식), 정신 건강(활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강).
각 도메인은 개별 항목을 합산하고 점수를 0에서 100까지의 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 가능한 최고 점수는 100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 건강 상태 또는 기능을 나타냅니다.
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4, 12, 24, 36, 52주차
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4주차, 12주차, 36주차 및 52주차 SF-36 PCS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 4주차, 12주차, 36주차, 52주차
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SF-36은 36개 항목으로 구성된 자기 보고형, 일반형, 종합형 및 건강 관련 삶의 질 설문지로 신체적 웰빙(신체 기능, 역할-신체적, 신체 통증, 일반적인 건강 인식), 정신 건강(활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강).
각 도메인은 개별 항목을 합산하고 점수를 0에서 100까지의 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 가능한 최고 점수는 100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 건강 상태 또는 기능을 나타냅니다.
가치의 긍정적인 변화는 개선과 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 4주차, 12주차, 36주차, 52주차
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4주, 12주, 24주, 36주 및 52주차의 SF-36 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수
기간: 4, 12, 24, 36, 52주차
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SF-36은 36개 항목으로 구성된 자기 보고형, 일반형, 종합형 및 건강 관련 삶의 질 설문지로 신체적 웰빙(신체 기능, 역할-신체적, 신체 통증, 일반적인 건강 인식), 정신 건강(활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강).
각 도메인은 개별 항목을 합산하고 점수를 0에서 100까지의 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 가능한 최고 점수는 100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 건강 상태 또는 기능을 나타냅니다.
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4, 12, 24, 36, 52주차
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4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차에 SF-36 MCS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 4, 12, 24, 36, 52주차
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SF-36은 36개 항목으로 구성된 자기 보고형, 일반형, 종합형 및 건강 관련 삶의 질 설문지로 신체적 웰빙(신체 기능, 역할-신체적, 신체 통증, 일반적인 건강 인식), 정신 건강(활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강).
각 도메인은 개별 항목을 합산하고 점수를 0에서 100까지의 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 가능한 최고 점수는 100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 건강 상태 또는 기능을 나타냅니다.
가치의 긍정적인 변화는 개선과 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 4, 12, 24, 36, 52주차
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4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차의 FACIT-피로 점수
기간: 4, 12, 24, 36, 52주차
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FACIT-피로 척도는 지난 7일 동안 피로의 자가 보고 심각도와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 구체적으로 평가하는 간단한 13개 항목의 증상별 설문지입니다.
FACIT-Fatigue는 가능한 총점 52에 대해 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)의 숫자 평가 척도를 사용합니다.
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4, 12, 24, 36, 52주차
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4주차, 12주차, 36주차 및 52주차에 FACIT-Fatigue 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 4주차, 12주차, 36주차, 52주차
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FACIT-피로 척도는 지난 7일 동안 피로의 자가 보고 심각도와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 구체적으로 평가하는 간단한 13개 항목의 증상별 설문지입니다.
FACIT-Fatigue는 가능한 총점 52에 대해 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)의 숫자 등급 척도를 사용합니다.
값의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다(피로의 심각도가 없거나 낮음).
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기준선 4주차, 12주차, 36주차, 52주차
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4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차에 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 건강 프로필 범주별 참가자 수
기간: 4, 12, 24, 36, 52주차
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EQ-5D-5 수준(EQ-5D-5L)은 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하는 방문(당일) 참가자의 건강 상태에 대한 표준화된 측정입니다.
EQ-5D-5L은 참가자의 건강에 대한 설명 시스템과 0-100 VAS의 현재 건강 상태 등급의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다.
등급은 끝점이 상상할 수 있는 최상의 건강 상태가 100(상단)이고 상상할 수 있는 최악의 건강 상태가 0(하단)인 수직 VAS에 기록됩니다.
EQ VAS 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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4, 12, 24, 36, 52주차
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EQ-5D 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차의 현재 건강 VAS
기간: 4, 12, 24, 36, 52주차
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EQ-5D-5L은 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하는 방문(당일) 참가자의 건강 상태에 대한 표준화된 측정입니다.
참가자는 0-100 VAS에서 현재 건강 상태를 평가합니다.
엔드포인트가 상상할 수 있는 최상의 건강 상태는 100(상단)이고 상상할 수 있는 최악의 건강 상태는 0(하단)인 수직 VAS에 기록됩니다.
EQ VAS 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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4, 12, 24, 36, 52주차
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4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차에 EQ-5D 현재 건강 VAS의 기준선에서 변경
기간: 기준선 4, 12, 24, 36, 52주차
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EQ-5D-5L은 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하는 방문(당일) 참가자의 건강 상태에 대한 표준화된 측정입니다.
참가자는 0-100 VAS에서 현재 건강 상태를 평가합니다.
엔드포인트가 상상할 수 있는 최상의 건강 상태는 100(상단)이고 상상할 수 있는 최악의 건강 상태는 0(하단)인 수직 VAS에 기록됩니다.
EQ VAS 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
긍정적인 변화는 개선(더 나은 건강)을 나타냅니다.
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기준선 4, 12, 24, 36, 52주차
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업무 생산성 및 활동 장애-류마티스 관절염(WPAI-RA): 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차의 결근(결근) 평균 근무 시간 비율
기간: 4, 12, 24, 36, 52주차
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WPAI는 6개의 질문으로 구성된 RA 참가자의 작업 활동 장애를 측정하는 설문지입니다. 현재 고용됨; RA로 인해 근무 시간을 놓쳤습니다. 다른 이유로 놓친 근무 시간; 실제로 일한 시간; 작업 중 생산성에 영향을 미치는 RA 등급(0-10 VAS, 0은 효과 없음을 나타내고 10은 RA가 참가자가 작업을 완전히 방해했음을 나타냄); RA 정도는 정기적인 무보수 활동에서 생산성에 영향을 미쳤습니다(0-10 VAS, 0은 영향이 없음을 나타내고 10은 RA가 참가자의 일상 활동을 완전히 방해했음을 나타냄).
결과는 손상 비율로 표시됩니다.
숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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4, 12, 24, 36, 52주차
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WPAI-RA: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차에 RA(Presenteeism)로 인한 작업 중 손상의 평균 백분율
기간: 4, 12, 24, 36, 52주차
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WPAI는 6개의 질문으로 구성된 RA 참가자의 작업 활동 장애를 측정하는 설문지입니다. 현재 고용됨; RA로 인해 근무 시간을 놓쳤습니다. 다른 이유로 놓친 근무 시간; 실제로 일한 시간; 작업 중 생산성에 영향을 미치는 RA 등급(0-10 VAS, 0은 효과 없음을 나타내고 10은 RA가 참가자가 작업을 완전히 방해했음을 나타냄); RA 정도는 정기적인 무보수 활동에서 생산성에 영향을 미쳤습니다(0-10 VAS, 0은 영향이 없음을 나타내고 10은 RA가 참가자의 일상 활동을 완전히 방해했음을 나타냄).
결과는 손상 비율로 표시됩니다.
숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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4, 12, 24, 36, 52주차
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WPAI-RA: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차에서 RA로 인한 전체 작업 생산성 손상의 평균 백분율
기간: 4, 12, 24, 36, 52주차
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WPAI는 6개의 질문으로 구성된 RA 참가자의 작업 활동 장애를 측정하는 설문지입니다. 현재 고용됨; RA로 인해 근무 시간을 놓쳤습니다. 다른 이유로 놓친 근무 시간; 실제로 일한 시간; 작업 중 생산성에 영향을 미치는 RA 등급(0-10 VAS, 0은 효과 없음을 나타내고 10은 RA가 참가자가 작업을 완전히 방해했음을 나타냄); RA 정도는 정기적인 무보수 활동에서 생산성에 영향을 미쳤습니다(0-10 VAS, 0은 영향이 없음을 나타내고 10은 RA가 참가자의 일상 활동을 완전히 방해했음을 나타냄).
결과는 손상 비율로 표시됩니다.
숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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4, 12, 24, 36, 52주차
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WPAI-RA: 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주차에 RA로 인한 활동 장애의 평균 백분율
기간: 4, 12, 24, 36, 52주차
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WPAI는 6개의 질문으로 구성된 RA 참가자의 작업 활동 장애를 측정하는 설문지입니다. 현재 고용됨; RA로 인해 근무 시간을 놓쳤습니다. 다른 이유로 놓친 근무 시간; 실제로 일한 시간; 작업 중 생산성에 영향을 미치는 RA 등급(0-10 VAS, 0은 효과 없음을 나타내고 10은 RA가 참가자가 작업을 완전히 방해했음을 나타냄); RA 정도는 정기적인 무보수 활동에서 생산성에 영향을 미쳤습니다(0-10 VAS, 0은 영향이 없음을 나타내고 10은 RA가 참가자의 일상 활동을 완전히 방해했음을 나타냄).
결과는 손상 비율로 표시됩니다.
숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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4, 12, 24, 36, 52주차
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WPAI-RA의 기준선에서 변경: 4, 12, 24, 36 및 52주에 결근된 근무 시간의 평균 백분율(결근)
기간: 기준선 4, 12, 24, 36, 52주차
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WPAI는 6개의 질문으로 구성된 RA 참가자의 작업 활동 장애를 측정하는 설문지입니다. 현재 고용됨; RA로 인해 근무 시간을 놓쳤습니다. 다른 이유로 놓친 근무 시간; 실제로 일한 시간; 작업 중 생산성에 영향을 미치는 RA 등급(0-10 VAS, 0은 효과 없음을 나타내고 10은 RA가 참가자가 작업을 완전히 방해했음을 나타냄); RA 정도는 정기적인 무보수 활동에서 생산성에 영향을 미쳤습니다(0-10 VAS, 0은 영향이 없음을 나타내고 10은 RA가 참가자의 일상 활동을 완전히 방해했음을 나타냄).
결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 4, 12, 24, 36, 52주차
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WPAI-RA의 기준선에서 변경: 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주차에 RA(Presenteeism)로 인한 작업 중 손상의 평균 백분율
기간: 기준선 4, 12, 24, 36, 52주차
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WPAI는 6개의 질문으로 구성된 RA 참가자의 작업 활동 장애를 측정하는 설문지입니다. 현재 고용됨; RA로 인해 근무 시간을 놓쳤습니다. 다른 이유로 놓친 근무 시간; 실제로 일한 시간; 작업 중 생산성에 영향을 미치는 RA 등급(0-10 VAS, 0은 효과 없음을 나타내고 10은 RA가 참가자가 작업을 완전히 방해했음을 나타냄); RA 정도는 정기적인 무보수 활동에서 생산성에 영향을 미쳤습니다(0-10 VAS, 0은 영향이 없음을 나타내고 10은 RA가 참가자의 일상 활동을 완전히 방해했음을 나타냄).
결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 4, 12, 24, 36, 52주차
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WPAI-RA의 기준선으로부터의 변화: 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주차에서 RA로 인한 전체 작업 생산성 손상의 평균 백분율
기간: 기준선 4, 12, 24, 36, 52주차
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WPAI는 6개의 질문으로 구성된 RA 참가자의 작업 활동 장애를 측정하는 설문지입니다. 현재 고용됨; RA로 인해 근무 시간을 놓쳤습니다. 다른 이유로 놓친 근무 시간; 실제로 일한 시간; 작업 중 생산성에 영향을 미치는 RA 등급(0-10 VAS, 0은 효과 없음을 나타내고 10은 RA가 참가자가 작업을 완전히 방해했음을 나타냄); RA 정도는 정기적인 무보수 활동에서 생산성에 영향을 미쳤습니다(0-10 VAS, 0은 영향이 없음을 나타내고 10은 RA가 참가자의 일상 활동을 완전히 방해했음을 나타냄).
결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 4, 12, 24, 36, 52주차
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WPAI-RA의 기준선으로부터의 변화: 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주에 RA로 인한 활동 장애의 평균 백분율
기간: 기준선 4, 12, 24, 36, 52주차
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WPAI는 6개의 질문으로 구성된 RA 참가자의 작업 활동 장애를 측정하는 설문지입니다. 현재 고용됨; RA로 인해 근무 시간을 놓쳤습니다. 다른 이유로 놓친 근무 시간; 실제로 일한 시간; 작업 중 생산성에 영향을 미치는 RA 등급(0-10 VAS, 0은 효과 없음을 나타내고 10은 RA가 참가자가 작업을 완전히 방해했음을 나타냄); RA 정도는 정기적인 무보수 활동에서 생산성에 영향을 미쳤습니다(0-10 VAS, 0은 영향이 없음을 나타내고 10은 RA가 참가자의 일상 활동을 완전히 방해했음을 나타냄).
결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 4, 12, 24, 36, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Combe B, Besuyen R, Gomez-Centeno A, Matsubara T, Sancho Jimenez JJ, Yin Z, Buch MH. Geographic Analysis of the Safety and Efficacy of Filgotinib in Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Oct 7. doi: 10.1007/s40744-022-00494-1. Online ahead of print.
- Westhovens R, Rigby W, van der Heijde D, Ching D, Bartok B, Matzkies F, et al. Efficacy and safety of filgotinib for patients with rheumatoid arthritis naive to methotrexate therapy: FINCH 3 primary outcome results. Ann Rheum Dis 2019; 78 (supplement 2): A259.
- Tanaka Y, Atsumi T, Aletaha D, Bartok B, Pechonkina A, Han L, Emoto K, Kano S, Rajendran V, Takeuchi T. Benefit of Filgotinib, a JAK1 Preferential Inhibitor, in Rheumatoid Arthritis Patients with Previous Rapid Radiographic Progression: Post Hoc Analysis of Two Trials. Rheumatol Ther. 2022 Nov 3. doi: 10.1007/s40744-022-00503-3. Online ahead of print.
- Bingham CO 3rd, Walker D, Nash P, Lee SJ, Ye L, Hu H, Khalid JM, Combe B. The impact of filgotinib on patient-reported outcomes and health-related quality of life for patients with active rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of Phase 3 studies. Arthritis Res Ther. 2022 Jan 3;24(1):11. doi: 10.1186/s13075-021-02677-7.
- Aletaha D, Westhovens R, Gaujoux-Viala C, Adami G, Matsumoto A, Bird P, Messina OD, Buch MH, Bartok B, Yin Z, Guo Y, Hendrikx T, Burmester GR. Efficacy and safety of filgotinib in methotrexate-naive patients with rheumatoid arthritis with poor prognostic factors: post hoc analysis of FINCH 3. RMD Open. 2021 Aug;7(2):e001621. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001621.
- Westhovens R, Rigby WFC, van der Heijde D, Ching DWT, Stohl W, Kay J, Chopra A, Bartok B, Matzkies F, Yin Z, Guo Y, Tasset C, Sundy JS, Jahreis A, Mozaffarian N, Messina OD, Landewe RB, Atsumi T, Burmester GR. Filgotinib in combination with methotrexate or as monotherapy versus methotrexate monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis and limited or no prior exposure to methotrexate: the phase 3, randomised controlled FINCH 3 trial. Ann Rheum Dis. 2021 Jun;80(6):727-738. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219213. Epub 2021 Jan 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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