Filgotynib w monoterapii i w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) u dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy wcześniej nie byli leczeni MTX (FINCH 3)
5 maja 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowe badanie III fazy z kontrolą placebo i substancją czynną oceniające skuteczność i bezpieczeństwo filgotynibu podawanego przez 52 tygodnie w monoterapii i w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) pacjentom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy Są naiwni wobec terapii MTX
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu filgotynibu w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) w porównaniu z samym MTX u dorosłych z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1252
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
-
Durban, Afryka Południowa
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
-
Caba, Argentyna
-
Mendoza, Argentyna
-
Quilmes, Argentyna
-
San Fernando, Argentyna
-
San Juan, Argentyna
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna
-
-
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Australia
-
-
-
-
-
Genk, Belgia
-
Hasselt, Belgia
-
Merksem, Belgia
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia
-
-
-
-
-
Dobrich, Bułgaria
-
Haskovo, Bułgaria
-
Plovdiv, Bułgaria
-
Sofia, Bułgaria
-
Varna, Bułgaria
-
Vidin, Bułgaria
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Temuco, Chile
-
-
-
-
-
Ostrava, Czechy
-
Prague 2, Czechy
-
Praha 4, Czechy
-
Uherske Hradiste, Czechy
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
-
Saratov, Federacja Rosyjska
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Barakaldo, Hiszpania
-
La Coruña, Hiszpania
-
Málaga, Hiszpania
-
Sabadell, Hiszpania
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
-
Valencia, Hiszpania
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
Tuen Mun, Hongkong
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie
-
Bangalore, Indie
-
Delhi, Indie
-
Jaipur, Indie
-
Kolkata, Indie
-
Lucknow, Indie
-
Mangalore, Indie
-
Mysuru, Indie
-
Nagpur, Indie
-
New Delhi, Indie
-
Pune, Indie
-
Secunderabad, Indie
-
Srikakulam, Indie
-
Surat, Indie
-
Vadodara, Indie
-
Visakhapatnam, Indie
-
-
-
-
-
Dublin 4, Irlandia
-
-
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Izrael
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia
-
Hamamatsu, Japonia
-
Hiroshima, Japonia
-
Kagoshima, Japonia
-
Katō, Japonia
-
Kawagoe, Japonia
-
Miyagi, Japonia
-
Nagaoka, Japonia
-
Nagasaki, Japonia
-
Okayama, Japonia
-
Sanuki, Japonia
-
Sapporo, Japonia
-
Sasebo, Japonia
-
Sayama, Japonia
-
Tokyo, Japonia
-
Ōme, Japonia
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malezja
-
Kuala Lumpur, Malezja
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk
-
Distrito Federal, Meksyk
-
Monterrey, Meksyk
-
Morelia, Meksyk
-
Mérida, Meksyk
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Meksyk
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
-
Hamburg, Niemcy
-
Ratingen, Niemcy
-
-
-
-
-
Hamilton, Nowa Zelandia
-
Newtown, Nowa Zelandia
-
Papatoetoe, Nowa Zelandia
-
-
Canterbury
-
Timaru, Canterbury, Nowa Zelandia
-
-
-
-
-
Białystok, Polska
-
Bydgoszcz, Polska
-
Bytom, Polska
-
Dąbrówka, Polska
-
Elbląg, Polska
-
Gdynia, Polska
-
Katowice, Polska
-
Krakow, Polska
-
Nowa Sól, Polska
-
Poznan, Polska
-
Toruń, Polska
-
Warszawa, Polska
-
-
-
-
-
Anyang-si, Republika Korei
-
Daegu, Republika Korei
-
Daejeon, Republika Korei
-
Incheon, Republika Korei
-
Seoul, Republika Korei
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
-
Oradea, Rumunia
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Rumunia
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone
-
Victorville, California, Stany Zjednoczone
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
-
Prievidza, Słowacja
-
Topol'cany, Słowacja
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
-
Chiang Mai, Tajlandia
-
Songkhla, Tajlandia
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
-
Taichung, Tajwan
-
Tainan, Tajwan
-
Taipei, Tajwan
-
Taoyuan, Tajwan
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kherson, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
L'viv, Ukraina
-
Vinnitsa, Ukraina
-
Vinnytsya, Ukraina
-
Zaporizhzhya, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
-
Kistarcsa, Węgry
-
-
Bacs-Kiskun
-
Kalocsa, Bacs-Kiskun, Węgry
-
-
Fejer
-
Székesfehérvár, Fejer, Węgry
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
-
Reggio Emilia, Włochy
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mają rozpoznanie RZS (kryteria American College of Rheumatology [ACR]/European League Against Rheumatism [EULAR] z 2010 r.) i mają klasę czynnościową I-III według ACR.
- Mieć ≥ 6 obrzękniętych stawów (z liczby obrzękniętych stawów na podstawie 66 stawów (SJC66)) i ≥ 6 bolesnych stawów (na podstawie liczby bolesnych stawów na podstawie 68 stawów (TJC68)) zarówno podczas badania przesiewowego, jak i w dniu 1.
- Ograniczone lub brak wcześniejszego leczenia MTX
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem kinazy janusowej (JAK).
- Wcześniejsza terapia trwająca dłużej niż 3 miesiące konwencjonalnymi syntetycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (csDMARD) innymi niż MTX lub hydroksychlorochina
- Stosowanie jakichkolwiek licencjonowanych lub eksperymentalnych biologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARDs)
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Filgotynib 200 mg + MTX
Filgotynib 200 mg + placebo w celu dopasowania filgotynibu 100 mg + MTX do 20 mg
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Kapsułka(i) podawana doustnie raz w tygodniu
|
|
EKSPERYMENTALNY: Filgotynib 100 mg + MTX
Filgotynib 100 mg + placebo w celu dopasowania filgotynibu 200 mg + MTX do 20 mg
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Kapsułka(i) podawana doustnie raz w tygodniu
|
|
EKSPERYMENTALNY: Filgotynib 200 mg Monoterapia
Filgotynib 200 mg + placebo w celu dopasowania do filgotynibu 100 mg + placebo w celu dopasowania do MTX
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Kapsułka(i) podawana doustnie raz w tygodniu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monoterapia MTX
Placebo dopasowane do filgotynibu 200 mg + placebo dopasowane do filgotynibu 100 mg + MTX do 20 mg
|
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Kapsułka(i) podawana doustnie raz w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) o 20% poprawę (ACR20) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź ACR20 zostaje osiągnięta, gdy uczestnik ma: ≥ 20% poprawę (zmniejszenie) w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie liczby bolesnych stawów na podstawie 68 stawów (TJC68), liczby obrzękniętych stawów na podstawie 66 stawów (SJC66) oraz w co najmniej 3 z następujących 5 pozycji : ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza (PGA) i ogólna ocena aktywności choroby (SGA) podmiotu oceniona przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w skali 0-100 (0 i 100 oznaczają brak aktywności choroby i maksymalną aktywność choroby); ocena bólu podmiotu za pomocą VAS w skali 0-100 (0 i 100 oznaczają brak bólu i ból nie do zniesienia); Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) zawiera 20 pytań, 8 elementów: ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, oceniany w skali od 0 do 3 (0 i 3 wskazujące bez trudności i niezdolny do zrobienia); białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Uczestnicy z brakującymi wynikami zostali uznani za niereagujących.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
|
Wynik HAQ-DI definiuje się jako średnią wyników ośmiu kategorii funkcjonalnych (ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i inne czynności), zwykle wypełnianych przez uczestnika.
Odpowiedzi w każdej kategorii funkcjonalnej są zbierane w skali od 0-3 [0 (bez żadnych trudności) do 3 (niezdolność do wykonania zadania w tym obszarze), z lub bez pomocy lub urządzeń].
Wyniki ośmiu kategorii są uśredniane do ogólnego wyniku HAQ-DI w skali od 0-3 [0 (brak niepełnosprawności) do 3 (całkowita niepełnosprawność)], gdy nie brakuje 6 lub więcej kategorii, całkowity możliwy wynik wynosi 3.
Jeśli brakuje więcej niż 2 kategorii, wynik HAQ-DI jest ustawiony na brak.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę (mniejsza niepełnosprawność).
|
Linia bazowa; Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli punktację aktywności choroby dla liczby stawów 28 przy użyciu białka C-reaktywnego [DAS28 (CRP)] < 2,6 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (28 stawów), liczby obrzękniętych stawów (28 stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta (wizualna skala analogowa: od 0 = brak aktywności choroby do 100 = maksimum aktywność choroby) i CRP dla całkowitej możliwej punktacji od 1 do 9,4.
Wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność choroby.
Uczestnicy z brakującymi wynikami zostali uznani za niereagujących.
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego w zmodyfikowanym całkowitym wyniku Sharp (mTSS) w tygodniu 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
|
Zdjęcia rentgenowskie obustronnych dłoni, nadgarstków i stóp uczestnika są pobierane i oceniane przez centralny przegląd przy użyciu metody mTSS.
mTSS (zakres [0-448]) definiuje się jako wynik nadżerki (zakres [0-280]) plus wynik zwężenia szpary stawowej (JSN) (zakres [0-168]).
Ocena erozji od 0 do 5 jest przyznawana każdemu stawowi w dłoniach i nadgarstkach, a ocena od 0 do 10 jest przyznawana każdemu stawowi stopy [gdzie 0 oznacza brak erozji, a 5 lub 10 oznacza rozległą utratę kości (maksymalna erozja]).
JSN ocenia się od 0 do 4 [0 oznacza brak/prawidłowy JSN, a 4 oznacza całkowitą utratę przestrzeni stawowej].
Maksymalny TSS to 448.
Dodatnia zmiana wartości wskazuje na progresję choroby (większe nadżerki kości, mniej szpar stawowych).
|
Linia bazowa; Tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie (SF-36) Wynik podsumowania składowych fizycznych (PCS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
|
SF-36 to składający się z 36 pozycji, samoopisowy, ogólny, kompleksowy i związany ze zdrowiem kwestionariusz jakości życia oparty na 8 domenach zdrowia w 2 komponentach: dobrostan fizyczny (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia), dobrostan psychiczny (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne).
Każda domena jest oceniana poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100 z najwyższym możliwym wynikiem 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub lepsze funkcjonowanie.
Dodatnia zmiana wartości wskazuje na poprawę i lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa; Tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) — wynik zmęczenia w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
|
Skala zmęczenia FACIT to krótki, 13-punktowy kwestionariusz dotyczący konkretnych objawów, który szczegółowo ocenia stopień zmęczenia zgłaszany przez pacjentów i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie w ciągu ostatnich 7 dni.
FACIT-Fatigue wykorzystuje numeryczne skale ocen od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo), co daje łączny możliwy wynik 52.
Dodatnia zmiana wartości wskazuje na poprawę (brak lub mniejsze nasilenie zmęczenia).
|
Linia bazowa; Tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w mTSS w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
|
Zdjęcia rentgenowskie obustronnych dłoni, nadgarstków i stóp uczestnika są pobierane i oceniane przez centralny przegląd przy użyciu metody mTSS.
mTSS (zakres [0-448]) definiuje się jako wynik nadżerki (zakres [0-280]) plus wynik zwężenia szpary stawowej (JSN) (zakres [0-168]).
Ocena erozji od 0 do 5 jest przyznawana każdemu stawowi w dłoniach i nadgarstkach, a ocena od 0 do 10 jest przyznawana każdemu stawowi stopy [gdzie 0 oznacza brak erozji, a 5 lub 10 oznacza rozległą utratę kości (maksymalna erozja]).
JSN ocenia się od 0 do 4 [0 oznacza brak/prawidłowy JSN, a 4 oznacza całkowitą utratę przestrzeni stawowej].
Maksymalny TSS to 448.
Dodatnia zmiana wartości wskazuje na progresję choroby (większe nadżerki kości, mniej szpar stawowych).
|
Linia bazowa; Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 w tygodniach 2, 4, 12, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 12, 36 i 52
|
Odpowiedź ACR20 zostaje osiągnięta, gdy uczestnik ma: ≥ 20% poprawę (zmniejszenie) w stosunku do wartości wyjściowych w TJC68, SJC66 oraz w co najmniej 3 z następujących 5 pozycji: PGA i SGA ocenianych za pomocą VAS w skali 0-100 [0 i 100 wskazujące na brak aktywności choroby i maksymalną aktywność choroby]; ocena bólu osobnika za pomocą VAS w skali 0-100 [0 i 100 oznaczają brak bólu i ból nie do zniesienia]; Wynik HAQ-DI zawiera 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i czynności, oceniane w skali 0-3 [0 i 3 oznaczają bez trudności i niezdolność do wykonania]; hsCRP.
Uczestnicy z brakującymi wynikami zostali uznani za niereagujących.
|
Tygodnie 2, 4, 12, 36 i 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę ACR o 50% (ACR50) w tygodniach 2, 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 12, 24, 36 i 52
|
Odpowiedź ACR50 zostaje osiągnięta, gdy uczestnik ma: ≥ 50% poprawę (zmniejszenie) w stosunku do wartości wyjściowych w TJC68, SJC66 oraz w co najmniej 3 z następujących 5 pozycji: PGA i SGA ocenianych za pomocą VAS w skali 0-100 [0 i 100 wskazujące na brak aktywności choroby i maksymalną aktywność choroby]; ocena bólu osobnika za pomocą VAS w skali 0-100 [0 i 100 oznaczają brak bólu i ból nie do zniesienia]; Wynik HAQ-DI zawiera 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i czynności, oceniane w skali 0-3 [0 i 3 oznaczają bez trudności i niezdolność do wykonania]; hsCRP.
Uczestnicy z brakującymi wynikami zostali uznani za niereagujących.
|
Tygodnie 2, 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę ACR o 70% (ACR70) w tygodniach 2, 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 12, 24, 36 i 52
|
Odpowiedź ACR70 jest osiągana, gdy uczestnik ma: ≥ 70% poprawę (zmniejszenie) w stosunku do wartości wyjściowych w TJC68, SJC66 oraz w co najmniej 3 z następujących 5 pozycji: PGA i SGA ocenianych za pomocą VAS w skali 0-100 [0 i 100 wskazujące na brak aktywności choroby i maksymalną aktywność choroby]; ocena bólu osobnika za pomocą VAS w skali 0-100 [0 i 100 oznaczają brak bólu i ból nie do zniesienia]; Wynik HAQ-DI zawiera 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i czynności, oceniane w skali 0-3 [0 i 3 oznaczają bez trudności i niezdolność do wykonania]; hsCRP.
Uczestnicy z brakującymi wynikami zostali uznani za niereagujących.
|
Tygodnie 2, 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poszczególnych składnikach ACR: HAQ-DI w tygodniach 2, 4, 12, 36 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12, 36 i 52
|
Wynik HAQ-DI definiuje się jako średnią wyników ośmiu kategorii funkcjonalnych (ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i inne czynności), zwykle wypełnianych przez uczestnika.
Odpowiedzi w każdej kategorii funkcjonalnej są zbierane w skali od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (niezdolność do wykonania zadania w tym obszarze), z pomocami lub urządzeniami lub bez nich.
Wyniki ośmiu kategorii są uśredniane do ogólnego wyniku HAQ-DI w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (całkowita niepełnosprawność).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę (mniejsza niepełnosprawność).
|
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12, 36 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w poszczególnych składnikach ACR: liczba bolesnych stawów na podstawie 68 stawów (TJC68) w tygodniach 2, 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12, 24, 36 i 52
|
TJC zbadano na 68 stawach palców rąk, łokci, bioder, kolan, kostek i palców stóp dystalnie pod kątem bólu w odpowiedzi na nacisk lub ruch bierny w punktach czasowych badania.
Ból stawów oceniano jako 0 = nieobecny; 1 = Obecny dla każdego stawu.
Ogólna łączna liczba ofert wahała się od 0 do 68.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poszczególnych składnikach ACR: liczba obrzękniętych stawów na podstawie 66 stawów (SJC66) w tygodniach 2, 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12, 24, 36 i 52
|
Całkowity SJC66 oparto na 66 stawach (te same 68 stawów liczone w TJC68 minus biodra).
Została wyprowadzona jako suma wszystkich zebranych w ten sposób „1” bez uwzględnienia kary za stawy, które nie zostały ocenione lub te, które zostały wymienione.
Zakres dla SJC66 wynosi od 0 do 66.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w indywidualnym składniku ACR: ogólna ocena aktywności choroby (SGA) pacjenta w tygodniach 2, 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12, 24, 36 i 52
|
SGA został oceniony przez uczestnika za pomocą VAS w skali od 0 (brak aktywności choroby) do 100 (maksymalna aktywność choroby).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w poszczególnych składnikach ACR: ogólna ocena aktywności choroby (PGA) przez lekarza w tygodniach 2, 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12, 24, 36 i 52
|
PGA został oceniony przez lekarza za pomocą VAS w skali od 0 (brak aktywności choroby) do 100 (maksymalna aktywność choroby).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w poszczególnych składnikach ACR: ocena bólu pacjenta w tygodniach 2, 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12, 24, 36 i 52
|
Uczestnik oceniał nasilenie bólu za pomocą VAS w skali od 0 (brak bólu) do 100 (silny ból).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poszczególnych składnikach ACR: wysokoczułe białko C-reaktywne (hsCRP) w tygodniach 2, 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12, 24, 36 i 52
|
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę (spadek) wyniku HAQ-DI ≥ 0,22 w tygodniach 2, 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 12, 24, 36 i 52
|
Wynik HAQ-DI definiuje się jako średnią wyników ośmiu kategorii funkcjonalnych (ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i inne czynności), zwykle wypełnianych przez uczestnika.
Odpowiedzi w każdej kategorii funkcjonalnej są zbierane w skali od 0-3 [0 (bez żadnych trudności) do 3 (niezdolność do wykonania zadania w tym obszarze), z lub bez pomocy lub urządzeń.
Wyniki ośmiu kategorii są uśredniane do ogólnego wyniku HAQ-DI w skali od 0-3 [0 (brak niepełnosprawności) do 3 (całkowita niepełnosprawność)], gdy nie brakuje 6 lub więcej kategorii, więc całkowity możliwy wynik wynosi 3. Poprawę definiuje się jako zmniejszenie HAQ-DI (wartość wyjściowa - wartość po linii podstawowej) ≥ 0,22.
Jeśli brakuje więcej niż 2 kategorii, wynik HAQ-DI jest ustawiony na brak.
Uczestnicy z brakującymi wynikami zostali uznani za niereagujących.
|
Tygodnie 2, 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w DAS28 (CRP) w tygodniach 2, 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12, 24, 36 i 52
|
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną za pomocą TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), Globalnej oceny aktywności choroby pacjenta (VAS: 0 = brak aktywności choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby) i CRP za łączny możliwy wynik od 1 do 9,4.
Wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność choroby.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli DAS28 (CRP) ≤ 3,2 w 4, 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24 i 52
|
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (28 stawów), liczby obrzękniętych stawów (28 stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta (wizualna skala analogowa: od 0 = brak aktywności choroby do 100 = maksimum aktywność choroby) i CRP dla całkowitej możliwej punktacji od 1 do 9,4.
Wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność choroby.
Uczestnicy z brakującymi wynikami zostali uznani za niereagujących.
|
Tygodnie 4, 12, 24 i 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli DAS28 (CRP) < 2,6 w tygodniach 2, 4, 12, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 12, 36 i 52
|
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (28 stawów), liczby obrzękniętych stawów (28 stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta (wizualna skala analogowa: od 0 = brak aktywności choroby do 100 = maksimum aktywność choroby) i CRP dla całkowitej możliwej punktacji od 1 do 9,4.
Wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność choroby.
Uczestnicy z brakującymi wynikami zostali uznani za niereagujących.
|
Tygodnie 2, 4, 12, 36 i 52
|
|
ACR N Procentowa odpowiedź (ACR-N) w tygodniach 2, 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 12, 24, 36 i 52
|
ACR-N definiuje się jako najmniejszą procentową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w obrzękniętych stawach, bolesnych stawach i medianie następujących 5 pozycji (PGA, SGA, ocena bólu pacjenta, HAQ-DI i CRP).
Ma zakres od 0 do 100%.
PGA i SGA oceniane za pomocą VAS w skali 0-100 [0 i 100 oznaczają brak aktywności choroby i maksymalną aktywność choroby]; ocena bólu osobnika za pomocą VAS w skali 0-100 [0 i 100 oznaczają brak bólu i ból nie do zniesienia]; Wynik HAQ-DI zawiera 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, oceniane w skali 0-3 [0 i 3 oznaczają bez trudności i niezdolność do wykonania].
Jeśli to obliczenie daje wartość ujemną, wtedy ACR-N jest ustawiony na 0. Wartość ACR-N wskazuje poprawę o N%, przy czym wyższe liczby wskazują na większą poprawę.
|
Tygodnie 2, 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) w tygodniach 2, 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 12, 24, 36 i 52
|
Dobra odpowiedź: DAS28(CRP) podczas wizyty ≤3,2 i poprawa w stosunku do wartości początkowej >1,2. Umiarkowana odpowiedź: DAS28 (CRP) podczas wizyty ≤3,2 i poprawa w stosunku do wartości wyjściowych >0,6 i ≤1,2; DAS28(CRP) podczas wizyty >3,2 i ≤5,1 oraz poprawa w stosunku do wartości początkowej >0,6; DAS 28 (CRP) podczas wizyty >5,1 i poprawa w stosunku do wartości wyjściowej >1,2. Brak odpowiedzi: DAS28(CRP) podczas wizyty ≤5,1 i poprawa w stosunku do wartości wyjściowej ≤0,6; DAS 28 (CRP) >5,1 podczas wizyty i poprawa od wartości początkowej ≤1,2. |
Tygodnie 2, 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
Zmiana klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12, 24, 36 i 52
|
CDAI oblicza się według wzoru: CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + PGA.
PGA i SGA są oceniane przy użyciu VAS w skali 0-10 [0 i 10 oznaczają brak aktywności choroby i maksymalną aktywność choroby].
CDAI może mieścić się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby.
|
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
Zmiana wskaźnika aktywności uproszczonej choroby (SDAI) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12, 24, 36 i 52
|
SDAI to miara złożona, która sumuje TJC28, SJC28, SGA, PGA i hsCRP (w mg/dl).
PGA i SGA oceniono za pomocą VAS w skali 0-10 [0 i 10 oznaczają brak aktywności choroby i maksymalną aktywność choroby].
Wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby, a całkowity możliwy wynik to 86.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
Odsetek uczestników bez progresji radiologicznej od punktu początkowego w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 24 i 52
|
Zdjęcia rentgenowskie obustronnych dłoni, nadgarstków i stóp uczestnika są pobierane i oceniane przez centralny przegląd przy użyciu metody mTSS.
Brak progresji radiograficznej jest definiowany przez zmianę mTSS w stosunku do wartości wyjściowych i jest zgłaszany dla następujących kategorii: zmiana mTSS ≤ 0,5, zmiana mTSS ≤ 0 i zmiana mTSS ≤ najmniejsza wykrywalna zmiana (SDC).
|
Linia bazowa; Tygodnie 24 i 52
|
|
Wynik SF-36 PCS w 4, 12, 24, 36 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
SF-36 to składający się z 36 pozycji, samoopisowy, ogólny, kompleksowy i związany ze zdrowiem kwestionariusz jakości życia oparty na 8 domenach zdrowia w 2 komponentach: dobrostan fizyczny (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia), dobrostan psychiczny (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne).
Każda domena jest oceniana poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100 z najwyższym możliwym wynikiem 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub lepsze funkcjonowanie.
|
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku SF-36 PCS w tygodniach 4, 12, 36 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 12, 36 i 52
|
SF-36 to składający się z 36 pozycji, samoopisowy, ogólny, kompleksowy i związany ze zdrowiem kwestionariusz jakości życia oparty na 8 domenach zdrowia w 2 komponentach: dobrostan fizyczny (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia), dobrostan psychiczny (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne).
Każda domena jest oceniana poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100 z najwyższym możliwym wynikiem 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub lepsze funkcjonowanie.
Dodatnia zmiana wartości wskazuje na poprawę i lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa; Tygodnie 4, 12, 36 i 52
|
|
SF-36 Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
SF-36 to składający się z 36 pozycji, samoopisowy, ogólny, kompleksowy i związany ze zdrowiem kwestionariusz jakości życia oparty na 8 domenach zdrowia w 2 komponentach: dobrostan fizyczny (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia), dobrostan psychiczny (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne).
Każda domena jest oceniana poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100 z najwyższym możliwym wynikiem 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub lepsze funkcjonowanie.
|
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku SF-36 MCS w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
SF-36 to składający się z 36 pozycji, samoopisowy, ogólny, kompleksowy i związany ze zdrowiem kwestionariusz jakości życia oparty na 8 domenach zdrowia w 2 komponentach: dobrostan fizyczny (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia), dobrostan psychiczny (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne).
Każda domena jest oceniana poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100 z najwyższym możliwym wynikiem 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub lepsze funkcjonowanie.
Dodatnia zmiana wartości wskazuje na poprawę i lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa; Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
Wynik FACIT-Zmęczenie w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
Skala zmęczenia FACIT to krótki, 13-punktowy kwestionariusz dotyczący konkretnych objawów, który szczegółowo ocenia stopień zmęczenia zgłaszany przez pacjentów i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie w ciągu ostatnich 7 dni.
FACIT-Fatigue wykorzystuje numeryczną skalę ocen od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo), co daje łączny możliwy wynik 52.
|
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
Zmiana wyniku FACIT-Fatigue w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 12, 36 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 12, 36 i 52
|
Skala zmęczenia FACIT to krótki, 13-punktowy kwestionariusz dotyczący konkretnych objawów, który szczegółowo ocenia stopień zmęczenia zgłaszany przez pacjentów i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie w ciągu ostatnich 7 dni.
FACIT-Fatigue wykorzystuje numeryczne skale ocen od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo), co daje łączny możliwy wynik 52.
Dodatnia zmiana wartości wskazuje na poprawę (brak lub mniejsze nasilenie zmęczenia).
|
Linia bazowa; Tygodnie 4, 12, 36 i 52
|
|
Liczba uczestników według europejskich wymiarów 5 wymiarów jakości życia (EQ-5D) Kategorie profili zdrowotnych w 4, 12, 24, 36 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
Poziomy EQ-5D-5 (EQ-5D-5L) to wystandaryzowana miara stanu zdrowia uczestnika podczas wizyty (tego samego dnia), która zapewnia prostą, ogólną miarę stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej.
EQ-5D-5L składa się z 2 elementów: opisowego systemu stanu zdrowia uczestnika oraz oceny jego aktualnego stanu zdrowia na skali VAS 0-100.
System opisowy obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Ocena jest rejestrowana na pionowym VAS, w którym punkty końcowe są oznaczone jako najlepszy możliwy stan zdrowia to 100 (na górze), a najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia to 0 (na dole).
Wyższe wyniki EQ VAS wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
VAS aktualnego stanu zdrowia EQ-5D w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia uczestnika podczas wizyty (tego samego dnia), która zapewnia prostą, ogólną miarę stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej.
Uczestnik ocenia swój obecny stan zdrowia na skali VAS 0-100.
Jest rejestrowany na pionowym VAS, w którym punkty końcowe są oznaczone jako najlepszy możliwy stan zdrowia to 100 (na górze), a najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia to 0 (na dole).
Wyższe wyniki EQ VAS wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w EQ-5D Aktualny stan zdrowia VAS w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia uczestnika podczas wizyty (tego samego dnia), która zapewnia prostą, ogólną miarę stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej.
Uczestnik ocenia swój obecny stan zdrowia na skali VAS 0-100.
Jest rejestrowany na pionowym VAS, w którym punkty końcowe są oznaczone jako najlepszy możliwy stan zdrowia to 100 (na górze), a najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia to 0 (na dole).
Wyższe wyniki EQ VAS wskazują na lepszy stan zdrowia.
Pozytywna zmiana oznacza poprawę (lepsze zdrowie).
|
Linia bazowa; Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
Produktywność pracy i upośledzenie aktywności – reumatoidalne zapalenie stawów (WPAI-RA): średni procent straconego czasu pracy (absencja) w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
WPAI jest kwestionariuszem mierzącym upośledzenia czynności zawodowych u uczestników z RZS, który składa się z 6 pytań: obecnie zatrudniony; brak czasu pracy z powodu RZS; czas pracy utracony z innych przyczyn; faktycznie przepracowanych godzin; stopień RZS wpływał na produktywność podczas pracy (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 oznacza RZS całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi pracę); stopień RA wpłynął na produktywność w regularnych nieodpłatnych czynnościach (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 oznacza RA całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi codzienne czynności).
Wyniki są wyrażone jako procent utraty wartości.
Wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
|
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
WPAI-RA: Średni procent upośledzenia podczas pracy z powodu RZS (prezenteizm) w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
WPAI jest kwestionariuszem mierzącym upośledzenia czynności zawodowych u uczestników z RZS, który składa się z 6 pytań: obecnie zatrudniony; brak czasu pracy z powodu RZS; czas pracy utracony z innych przyczyn; faktycznie przepracowanych godzin; stopień RZS wpływał na produktywność podczas pracy (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 oznacza RZS całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi pracę); stopień RA wpłynął na produktywność w regularnych nieodpłatnych czynnościach (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 oznacza RA całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi codzienne czynności).
Wyniki są wyrażone jako procent utraty wartości.
Wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
|
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
WPAI-RA: Średni procent ogólnego upośledzenia wydajności pracy z powodu RZS w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
WPAI jest kwestionariuszem mierzącym upośledzenia czynności zawodowych u uczestników z RZS, który składa się z 6 pytań: obecnie zatrudniony; brak czasu pracy z powodu RZS; czas pracy utracony z innych przyczyn; faktycznie przepracowanych godzin; stopień RZS wpływał na produktywność podczas pracy (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 oznacza RZS całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi pracę); stopień RA wpłynął na produktywność w regularnych nieodpłatnych czynnościach (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 oznacza RA całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi codzienne czynności).
Wyniki są wyrażone jako procent utraty wartości.
Wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
|
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
WPAI-RA: Średni procent upośledzenia aktywności z powodu RZS w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
WPAI jest kwestionariuszem mierzącym upośledzenia czynności zawodowych u uczestników z RZS, który składa się z 6 pytań: obecnie zatrudniony; brak czasu pracy z powodu RZS; czas pracy utracony z innych przyczyn; faktycznie przepracowanych godzin; stopień RZS wpływał na produktywność podczas pracy (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 oznacza RZS całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi pracę); stopień RA wpłynął na produktywność w regularnych nieodpłatnych czynnościach (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 oznacza RA całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi codzienne czynności).
Wyniki są wyrażone jako procent utraty wartości.
Wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
|
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w WPAI-RA: Średni procent utraconego czasu pracy (absencja) w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
WPAI jest kwestionariuszem mierzącym upośledzenia czynności zawodowych u uczestników z RZS, który składa się z 6 pytań: obecnie zatrudniony; brak czasu pracy z powodu RZS; czas pracy utracony z innych przyczyn; faktycznie przepracowanych godzin; stopień RZS wpływał na produktywność podczas pracy (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 oznacza RZS całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi pracę); stopień RA wpłynął na produktywność w regularnych nieodpłatnych czynnościach (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 oznacza RA całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi codzienne czynności).
Wyniki są wyrażone jako procenty upośledzenia, wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa; Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w WPAI-RA: średni procent upośledzenia podczas pracy z powodu RZS (prezenteizm) w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
WPAI jest kwestionariuszem mierzącym upośledzenia czynności zawodowych u uczestników z RZS, który składa się z 6 pytań: obecnie zatrudniony; brak czasu pracy z powodu RZS; czas pracy utracony z innych przyczyn; faktycznie przepracowanych godzin; stopień RZS wpływał na produktywność podczas pracy (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 oznacza RZS całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi pracę); stopień RA wpłynął na produktywność w regularnych nieodpłatnych czynnościach (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 oznacza RA całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi codzienne czynności).
Wyniki są wyrażone jako procenty upośledzenia, wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa; Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w WPAI-RA: średni procent ogólnego upośledzenia wydajności pracy z powodu RZS w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
WPAI jest kwestionariuszem mierzącym upośledzenia czynności zawodowych u uczestników z RZS, który składa się z 6 pytań: obecnie zatrudniony; brak czasu pracy z powodu RZS; czas pracy utracony z innych przyczyn; faktycznie przepracowanych godzin; stopień RZS wpływał na produktywność podczas pracy (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 oznacza RZS całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi pracę); stopień RA wpłynął na produktywność w regularnych nieodpłatnych czynnościach (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 oznacza RA całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi codzienne czynności).
Wyniki są wyrażone jako procenty upośledzenia, wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa; Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w WPAI-RA: Średni procent upośledzenia aktywności z powodu RZS w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
WPAI jest kwestionariuszem mierzącym upośledzenia czynności zawodowych u uczestników z RZS, który składa się z 6 pytań: obecnie zatrudniony; brak czasu pracy z powodu RZS; czas pracy utracony z innych przyczyn; faktycznie przepracowanych godzin; stopień RZS wpływał na produktywność podczas pracy (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 oznacza RZS całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi pracę); stopień RA wpłynął na produktywność w regularnych nieodpłatnych czynnościach (0-10 VAS, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 oznacza RA całkowicie uniemożliwiające uczestnikowi codzienne czynności).
Wyniki są wyrażone jako procenty upośledzenia, wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa; Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Combe B, Besuyen R, Gomez-Centeno A, Matsubara T, Sancho Jimenez JJ, Yin Z, Buch MH. Geographic Analysis of the Safety and Efficacy of Filgotinib in Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Oct 7. doi: 10.1007/s40744-022-00494-1. Online ahead of print.
- Westhovens R, Rigby W, van der Heijde D, Ching D, Bartok B, Matzkies F, et al. Efficacy and safety of filgotinib for patients with rheumatoid arthritis naive to methotrexate therapy: FINCH 3 primary outcome results. Ann Rheum Dis 2019; 78 (supplement 2): A259.
- Tanaka Y, Atsumi T, Aletaha D, Bartok B, Pechonkina A, Han L, Emoto K, Kano S, Rajendran V, Takeuchi T. Benefit of Filgotinib, a JAK1 Preferential Inhibitor, in Rheumatoid Arthritis Patients with Previous Rapid Radiographic Progression: Post Hoc Analysis of Two Trials. Rheumatol Ther. 2022 Nov 3. doi: 10.1007/s40744-022-00503-3. Online ahead of print.
- Bingham CO 3rd, Walker D, Nash P, Lee SJ, Ye L, Hu H, Khalid JM, Combe B. The impact of filgotinib on patient-reported outcomes and health-related quality of life for patients with active rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of Phase 3 studies. Arthritis Res Ther. 2022 Jan 3;24(1):11. doi: 10.1186/s13075-021-02677-7.
- Aletaha D, Westhovens R, Gaujoux-Viala C, Adami G, Matsumoto A, Bird P, Messina OD, Buch MH, Bartok B, Yin Z, Guo Y, Hendrikx T, Burmester GR. Efficacy and safety of filgotinib in methotrexate-naive patients with rheumatoid arthritis with poor prognostic factors: post hoc analysis of FINCH 3. RMD Open. 2021 Aug;7(2):e001621. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001621.
- Westhovens R, Rigby WFC, van der Heijde D, Ching DWT, Stohl W, Kay J, Chopra A, Bartok B, Matzkies F, Yin Z, Guo Y, Tasset C, Sundy JS, Jahreis A, Mozaffarian N, Messina OD, Landewe RB, Atsumi T, Burmester GR. Filgotinib in combination with methotrexate or as monotherapy versus methotrexate monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis and limited or no prior exposure to methotrexate: the phase 3, randomised controlled FINCH 3 trial. Ann Rheum Dis. 2021 Jun;80(6):727-738. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219213. Epub 2021 Jan 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 października 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-417-0303
- 2016-000570-37 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Filgotynib
-
Alfasigma S.p.A.RekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie okrężnicyZjednoczone Królestwo, Francja, Włochy, Belgia, Chorwacja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Hiszpania
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyWrzodziejące zapalenie okrężnicyZjednoczone Królestwo