Filgotinib da solo e in combinazione con metotrexato (MTX) in adulti con artrite reumatoide attiva da moderatamente a gravemente naive alla terapia con MTX (FINCH 3)
5 maggio 2021 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di filgotinib somministrato per 52 settimane da solo e in combinazione con metotrexato (MTX) a soggetti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che Sono ingenui alla terapia MTX
L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti di filgotinib in combinazione con metotrexato (MTX) rispetto a MTX da solo negli adulti con artrite reumatoide (AR) attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1252
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
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Caba, Argentina
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Mendoza, Argentina
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Quilmes, Argentina
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San Fernando, Argentina
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San Juan, Argentina
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San Miguel de Tucumán, Argentina
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australia
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia
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Western Australia
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Victoria Park, Western Australia, Australia
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Genk, Belgio
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Hasselt, Belgio
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Merksem, Belgio
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Belgio
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Dobrich, Bulgaria
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Haskovo, Bulgaria
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Plovdiv, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Varna, Bulgaria
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Vidin, Bulgaria
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada
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Ostrava, Cechia
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Prague 2, Cechia
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Praha 4, Cechia
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Uherske Hradiste, Cechia
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Santiago, Chile
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Temuco, Chile
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Anyang-si, Corea, Repubblica di
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Daegu, Corea, Repubblica di
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Daejeon, Corea, Repubblica di
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Incheon, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Barnaul, Federazione Russa
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Kemerovo, Federazione Russa
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Moscow, Federazione Russa
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
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Saratov, Federazione Russa
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Yaroslavl, Federazione Russa
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Aachen, Germania
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Hamburg, Germania
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Ratingen, Germania
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Fukuoka, Giappone
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Hamamatsu, Giappone
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Hiroshima, Giappone
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Kagoshima, Giappone
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Katō, Giappone
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Kawagoe, Giappone
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Miyagi, Giappone
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Nagaoka, Giappone
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Nagasaki, Giappone
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Okayama, Giappone
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Sanuki, Giappone
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Sapporo, Giappone
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Sasebo, Giappone
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Sayama, Giappone
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Tokyo, Giappone
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Ōme, Giappone
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Hong Kong, Hong Kong
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Tuen Mun, Hong Kong
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Ahmedabad, India
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Bangalore, India
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Delhi, India
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Jaipur, India
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Kolkata, India
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Lucknow, India
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Mangalore, India
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Mysuru, India
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Nagpur, India
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New Delhi, India
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Pune, India
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Secunderabad, India
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Srikakulam, India
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Surat, India
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Vadodara, India
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Visakhapatnam, India
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Dublin 4, Irlanda
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Petaẖ Tiqwa, Israele
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Bologna, Italia
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Reggio Emilia, Italia
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Batu Caves, Malaysia
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Kuala Lumpur, Malaysia
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Chihuahua, Messico
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Distrito Federal, Messico
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Monterrey, Messico
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Morelia, Messico
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Mérida, Messico
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, Messico
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Hamilton, Nuova Zelanda
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Newtown, Nuova Zelanda
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Papatoetoe, Nuova Zelanda
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Canterbury
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Timaru, Canterbury, Nuova Zelanda
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Białystok, Polonia
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Bydgoszcz, Polonia
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Bytom, Polonia
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Dąbrówka, Polonia
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Elbląg, Polonia
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Gdynia, Polonia
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Katowice, Polonia
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Krakow, Polonia
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Nowa Sól, Polonia
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Poznan, Polonia
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Toruń, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Edinburgh, Regno Unito
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito
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Bucharest, Romania
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Oradea, Romania
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Mures
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Targu Mures, Mures, Romania
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Belgrade, Serbia
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Bratislava, Slovacchia
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Prievidza, Slovacchia
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Topol'cany, Slovacchia
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Barakaldo, Spagna
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La Coruña, Spagna
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Málaga, Spagna
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Sabadell, Spagna
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Santiago de Compostela, Spagna
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Valencia, Spagna
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
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California
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Covina, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Palm Desert, California, Stati Uniti
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Victorville, California, Stati Uniti
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Whittier, California, Stati Uniti
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Florida
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DeBary, Florida, Stati Uniti
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Plantation, Florida, Stati Uniti
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Stati Uniti
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Wheaton, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Stati Uniti
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Stati Uniti
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Beaumont, Texas, Stati Uniti
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Carrollton, Texas, Stati Uniti
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
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Mesquite, Texas, Stati Uniti
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Plano, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Webster, Texas, Stati Uniti
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Cape Town, Sud Africa
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Durban, Sud Africa
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Bangkok, Tailandia
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Chiang Mai, Tailandia
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Songkhla, Tailandia
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Kaohsiung, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Tainan, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Taoyuan, Taiwan
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Dnipro, Ucraina
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Kharkiv, Ucraina
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Kherson, Ucraina
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Kyiv, Ucraina
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L'viv, Ucraina
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Vinnitsa, Ucraina
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Vinnytsya, Ucraina
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Zaporizhzhya, Ucraina
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Budapest, Ungheria
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Kistarcsa, Ungheria
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Bacs-Kiskun
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Kalocsa, Bacs-Kiskun, Ungheria
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Fejer
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Székesfehérvár, Fejer, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Avere una diagnosi di RA (criteri 2010 dell'American College of Rheumatology [ACR]/European League Against Rheumatism [EULAR]) e appartenere alla classe funzionale ACR I-III.
- Avere ≥ 6 articolazioni gonfie (da un conteggio delle articolazioni gonfie basato su 66 articolazioni (SJC66)) e ≥ 6 articolazioni dolenti (da un conteggio delle articolazioni dolenti basato su 68 articolazioni (TJC68)) sia allo screening che al giorno 1.
- Trattamento precedente limitato o assente con MTX
Criteri chiave di esclusione:
- Precedente trattamento con qualsiasi inibitore della janus chinasi (JAK).
- Terapia precedente per più di 3 mesi con farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali (csDMARD) diversi da MTX o idrossiclorochina
- Uso di farmaci antireumatici modificanti la malattia biologici autorizzati o sperimentali (DMARD)
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Filgotinib 200 mg + MTX
Filgotinib 200 mg + placebo per abbinare filgotinib 100 mg + MTX fino a 20 mg
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Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Capsule somministrate per via orale una volta alla settimana
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SPERIMENTALE: Filgotinib 100 mg + MTX
Filgotinib 100 mg + placebo per abbinare filgotinib 200 mg + MTX fino a 20 mg
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Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Capsule somministrate per via orale una volta alla settimana
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SPERIMENTALE: Filgotinib 200 mg in monoterapia
Filgotinib 200 mg + placebo per abbinare filgotinib 100 mg + placebo per abbinare MTX
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Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Capsule somministrate per via orale una volta alla settimana
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ACTIVE_COMPARATORE: Monoterapia MTX
Placebo per abbinare filgotinib 200 mg + placebo per abbinare filgotinib 100 mg + MTX fino a 20 mg
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Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Capsule somministrate per via orale una volta alla settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta di miglioramento del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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La risposta ACR20 si ottiene quando il partecipante ha: ≥ 20% di miglioramento (riduzione) rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti basato su 68 articolazioni (TJC68), conteggio delle articolazioni gonfie basato su 66 articolazioni (SJC66) e in almeno 3 dei seguenti 5 elementi : valutazione globale dell'attività della malattia (PGA) da parte del medico e valutazione globale dell'attività della malattia (SGA) da parte del soggetto valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) su una scala da 0 a 100 (0 e 100 indicano assenza di attività della malattia e massima attività della malattia); valutazione del dolore del soggetto mediante VAS su una scala da 0 a 100 (0 e 100 indicano assenza di dolore e dolore insopportabile); Il punteggio dell'indice di disabilità (HAQ-DI) del questionario di valutazione della salute contiene 20 domande, 8 componenti: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività e ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 3 (0 e 3 indicano senza difficoltà e incapace di fare); proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
I partecipanti con esiti mancanti sono stati impostati come non-responder.
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
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Il punteggio HAQ-DI è definito come la media dei punteggi di otto categorie funzionali (vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività), solitamente completate dal partecipante.
Le risposte in ciascuna categoria funzionale sono raccolte come 0-3 [da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (incapace di svolgere un compito in quell'area), con o senza ausili o dispositivi].
I punteggi delle otto categorie sono mediati in un punteggio HAQ-DI complessivo su una scala da 0-3 [0 (nessuna disabilità) a 3 (completamente disabile)] quando 6 o più categorie non sono mancanti, il punteggio totale possibile è 3.
Se mancano più di 2 categorie, il punteggio HAQ-DI viene impostato come mancante.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento (minore disabilità).
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Linea di base; Settimana 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di attività della malattia per 28 conteggi articolari utilizzando la proteina C-reattiva [DAS28 (CRP)] <2,6 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (28 articolazioni), il conteggio delle articolazioni gonfie (28 articolazioni), la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (scala analogica visiva: da 0 = nessuna attività della malattia a 100 = massimo attività della malattia) e PCR per un punteggio totale possibile da 1 a 9,4.
Valori più alti indicano una maggiore attività della malattia.
I partecipanti con esiti mancanti sono stati impostati come non-responder.
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Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Sharp modificato (mTSS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
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Le radiografie bilaterali di mani, polsi e piedi del partecipante vengono prese e valutate attraverso la revisione centrale utilizzando il metodo mTSS.
Il mTSS (intervallo [0-448]) è definito come il punteggio di erosione (intervallo [0-280]) più il punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) (intervallo [0-168]).
Un punteggio di erosione da 0 a 5 viene assegnato a ciascuna articolazione delle mani e dei polsi e un punteggio da 0 a 10 viene assegnato a ciascuna articolazione dei piedi [dove 0 indica nessuna erosione mentre 5 o 10 indica una perdita ossea estesa (massimo erosione]).
Il JSN ha un punteggio da 0 a 4 [0 indica nessun/normale JSN e 4 indica la completa perdita dello spazio articolare].
Il TSS massimo è 448.
La variazione positiva del valore indica la progressione della malattia (più erosione ossea, meno spazi articolari).
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Linea di base; Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel sondaggio in forma breve a 36 elementi (SF-36) Punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
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L'SF-36 è un questionario sulla qualità della vita di 36 domande, auto-segnalato, generico, completo e correlato alla salute basato su 8 domini di salute in 2 componenti: benessere fisico (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute), benessere mentale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale).
Ogni dominio viene valutato sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100 con il punteggio più alto possibile di 100.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute o un funzionamento migliori.
La variazione positiva del valore indica un miglioramento e una migliore qualità della vita.
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Linea di base; Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-punteggio della fatica alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
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La scala FACIT-Fatigue è un breve questionario di 13 item specifico per i sintomi che valuta in modo specifico la gravità auto-riferita della fatica e il suo impatto sulle attività quotidiane e sul funzionamento negli ultimi 7 giorni.
Il FACIT-Fatigue utilizza scale di valutazione numeriche da 0 (per niente) a 4 (molto) per un punteggio totale possibile di 52.
La variazione positiva del valore indica un miglioramento (nessuna o minore gravità dell'affaticamento).
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Linea di base; Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel mTSS alla settimana 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
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Le radiografie bilaterali di mani, polsi e piedi del partecipante vengono prese e valutate attraverso la revisione centrale utilizzando il metodo mTSS.
Il mTSS (intervallo [0-448]) è definito come il punteggio di erosione (intervallo [0-280]) più il punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) (intervallo [0-168]).
Un punteggio di erosione da 0 a 5 viene assegnato a ciascuna articolazione delle mani e dei polsi e un punteggio da 0 a 10 viene assegnato a ciascuna articolazione dei piedi [dove 0 indica nessuna erosione mentre 5 o 10 indica una perdita ossea estesa (massimo erosione]).
Il JSN ha un punteggio da 0 a 4 [0 indica nessun/normale JSN e 4 indica la completa perdita dello spazio articolare].
Il TSS massimo è 448.
La variazione positiva del valore indica la progressione della malattia (più erosione ossea, meno spazi articolari).
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Linea di base; Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ACR20 alle settimane 2, 4, 12, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 12, 36 e 52
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La risposta ACR20 si ottiene quando il partecipante ha: ≥ 20% di miglioramento (riduzione) rispetto al basale in TJC68, SJC66 e in almeno 3 dei seguenti 5 elementi: PGA e SGA valutati utilizzando VAS su una scala da 0 a 100 [0 e 100 indicando l'assenza di attività della malattia e la massima attività della malattia]; valutazione del dolore del soggetto mediante VAS su una scala da 0 a 100 [0 e 100 indicano assenza di dolore e dolore insopportabile]; Il punteggio HAQ-DI contiene 20 domande, 8 componenti: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività e ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 3 [0 e 3 indicano senza difficoltà e incapaci di fare]; hsCRP.
I partecipanti con esiti mancanti sono stati impostati come non-responder.
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Settimane 2, 4, 12, 36 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ACR del 50% (ACR50) alle settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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La risposta ACR50 si ottiene quando il partecipante ha: miglioramento (riduzione) ≥ 50% rispetto al basale in TJC68, SJC66 e in almeno 3 dei seguenti 5 elementi: PGA e SGA valutati utilizzando VAS su una scala da 0 a 100 [0 e 100 che indica l'assenza di attività della malattia e la massima attività della malattia]; valutazione del dolore del soggetto mediante VAS su una scala da 0 a 100 [0 e 100 indicano assenza di dolore e dolore insopportabile]; Il punteggio HAQ-DI contiene 20 domande, 8 componenti: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività e ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 3 [0 e 3 indicano senza difficoltà e incapaci di fare]; hsCRP.
I partecipanti con esiti mancanti sono stati impostati come non-responder.
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Settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ACR del 70% (ACR70) alle settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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La risposta ACR70 viene raggiunta quando il partecipante ha: miglioramento (riduzione) ≥ 70% rispetto al basale in TJC68, SJC66 e in almeno 3 dei seguenti 5 elementi: PGA e SGA valutati utilizzando VAS su una scala da 0 a 100 [0 e 100 che indica l'assenza di attività della malattia e la massima attività della malattia]; valutazione del dolore del soggetto mediante VAS su una scala da 0 a 100 [0 e 100 indicano assenza di dolore e dolore insopportabile]; Il punteggio HAQ-DI contiene 20 domande, 8 componenti: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività e ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 3 [0 e 3 indicano senza difficoltà e incapaci di fare]; hsCRP.
I partecipanti con esiti mancanti sono stati impostati come non-responder.
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Settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Variazione rispetto al basale nella componente ACR individuale: HAQ-DI alle settimane 2, 4, 12, 36 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 12, 36 e 52
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Il punteggio HAQ-DI è definito come la media dei punteggi di otto categorie funzionali (vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività), solitamente completate dal partecipante.
Le risposte in ciascuna categoria funzionale sono raccolte da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibilità di svolgere un compito in quell'area), con o senza ausili o dispositivi.
I punteggi delle otto categorie sono mediati in un punteggio HAQ-DI complessivo su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 3 (completamente disabilitato).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento (minore disabilità).
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Linea di base; Settimane 2, 4, 12, 36 e 52
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Variazione rispetto al basale nella componente ACR individuale: conteggio delle articolazioni dolere basato su 68 articolazioni (TJC68) alle settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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TJC è stato esaminato su 68 articolazioni di dita, gomiti, anche, ginocchia, caviglie e dita distali dei piedi per il dolore in risposta alla pressione o al movimento passivo nei punti temporali dello studio.
Il dolore articolare è stato valutato come 0 = Assente; 1 = Presente per ogni giunto.
Il conteggio complessivo delle gare d'appalto variava da 0 a 68.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Variazione rispetto al basale nella componente ACR individuale: conteggio delle articolazioni gonfie basato su 66 articolazioni (SJC66) alle settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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L'SJC66 totale era basato su 66 articolazioni (le stesse 68 articolazioni contate in TJC68 meno le anche).
È stato ricavato come somma di tutti gli "1" così raccolti senza considerare alcuna penalità per i giunti non valutati o sostituiti.
L'intervallo per SJC66 va da 0 a 66.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Variazione rispetto al basale nella componente ACR individuale: valutazione globale dell'attività della malattia (SGA) del soggetto alle settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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La SGA è stata valutata dal partecipante utilizzando una VAS su una scala da 0 (nessuna attività della malattia) a 100 (massima attività della malattia).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Variazione rispetto al basale nella componente ACR individuale: valutazione globale dell'attività della malattia (PGA) da parte del medico alle settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Il PGA è stato valutato dal medico utilizzando una VAS su una scala da 0 (nessuna attività della malattia) a 100 (massima attività della malattia).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Variazione rispetto al basale nella componente ACR individuale: valutazione del dolore del soggetto alle settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Il partecipante ha valutato la gravità del dolore utilizzando un VAS su una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore grave).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Variazione rispetto al basale del singolo componente ACR: proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) alle settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Linea di base; Settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (diminuzione) nel punteggio HAQ-DI ≥ 0,22 alle settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Il punteggio HAQ-DI è definito come la media dei punteggi di otto categorie funzionali (vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività), solitamente completate dal partecipante.
Le risposte in ogni categoria funzionale sono raccolte come 0-3 [0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (incapace di svolgere un compito in quell'area), con o senza ausili o dispositivi.
I punteggi delle otto categorie sono mediati in un punteggio HAQ-DI complessivo su una scala da 0-3 [0 (nessuna disabilità) a 3 (completamente disabile)] quando 6 o più categorie non sono mancanti, quindi il punteggio totale possibile è 3. Il miglioramento è definito come riduzione dell'HAQ-DI, (valore basale - valore postbasale) ≥ 0,22.
Se mancano più di 2 categorie, il punteggio HAQ-DI viene impostato come mancante.
I partecipanti con esiti mancanti sono stati impostati come non-responder.
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Settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Variazione rispetto al basale in DAS28 (CRP) alle settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (VAS: 0 = nessuna attività della malattia a 100 = massima attività della malattia) e CRP per un punteggio totale possibile da 1 a 9,4.
Valori più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28 (CRP) ≤ 3,2 alle settimane 4, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24 e 52
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Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (28 articolazioni), il conteggio delle articolazioni gonfie (28 articolazioni), la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (scala analogica visiva: da 0 = nessuna attività della malattia a 100 = massimo attività della malattia) e PCR per un punteggio totale possibile da 1 a 9,4.
Valori più alti indicano una maggiore attività della malattia.
I partecipanti con esiti mancanti sono stati impostati come non-responder.
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Settimane 4, 12, 24 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28 (CRP) < 2,6 alle settimane 2, 4, 12, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 12, 36 e 52
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Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (28 articolazioni), il conteggio delle articolazioni gonfie (28 articolazioni), la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (scala analogica visiva: da 0 = nessuna attività della malattia a 100 = massimo attività della malattia) e PCR per un punteggio totale possibile da 1 a 9,4.
Valori più alti indicano una maggiore attività della malattia.
I partecipanti con esiti mancanti sono stati impostati come non-responder.
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Settimane 2, 4, 12, 36 e 52
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Risposta di miglioramento percentuale ACR N (ACR-N) alle settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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ACR-N è definito come il più piccolo miglioramento percentuale rispetto al basale nelle articolazioni gonfie, articolazioni dolenti e la mediana dei seguenti 5 elementi (PGA, SGA, valutazione del dolore del soggetto, HAQ-DI e CRP).
Ha un intervallo compreso tra 0 e 100%.
PGA e SGA valutati utilizzando VAS su una scala da 0 a 100 [0 e 100 indicano assenza di attività della malattia e massima attività della malattia]; valutazione del dolore del soggetto mediante VAS su una scala da 0 a 100 [0 e 100 indicano assenza di dolore e dolore insopportabile]; Il punteggio HAQ-DI contiene 20 domande, 8 componenti: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività e ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 3 [0 e 3 indicano senza difficoltà e incapaci di fare].
Se questo calcolo risulta in un valore negativo, l'ACR-N viene impostato su 0. Il valore ACR-N indica un miglioramento dell'N%, con numeri più alti che indicano un miglioramento maggiore.
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Settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Numero di partecipanti con risposta della European League Against Rheumatism (EULAR) alle settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Buona risposta: DAS28(CRP) alla visita ≤3,2 e miglioramento rispetto al basale >1,2. Risposta moderata: DAS28(CRP) alla visita ≤3,2 e miglioramento rispetto al basale >0,6 e ≤1,2; DAS28(CRP) alla visita >3,2 e ≤5,1 e miglioramento rispetto al basale >0,6; DAS 28(CRP) alla visita >5.1 e miglioramento rispetto al basale >1.2. Nessuna risposta: DAS28(CRP) alla visita ≤5,1 e miglioramento rispetto al basale ≤0,6; DAS 28 (PCR) >5,1 alla visita e miglioramento rispetto al basale ≤1,2. |
Settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) alle settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Il CDAI è calcolato utilizzando la formula: CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + PGA.
PGA e SGA sono valutati utilizzando una VAS su una scala da 0 a 10 [0 e 10 indicano nessuna attività della malattia e massima attività della malattia].
Il CDAI può variare da 0 a 76, con un punteggio più alto che indica uno stato di attività della malattia più grave.
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Linea di base; Settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Variazione rispetto al basale dell'indice semplificato di attività della malattia (SDAI) alle settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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SDAI è una misura composita che somma TJC28, SJC28, SGA, PGA e hsCRP (in mg/dL).
PGA e SGA valutati utilizzando VAS su una scala da 0 a 10 [0 e 10 indicano nessuna attività della malattia e massima attività della malattia].
Un punteggio più alto indica uno stato di attività della malattia più grave e il punteggio totale possibile è 86.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
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Percentuale di partecipanti senza progressione radiografica dal basale alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 24 e 52
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Le radiografie bilaterali di mani, polsi e piedi del partecipante vengono prese e valutate attraverso la revisione centrale utilizzando il metodo mTSS.
Nessuna progressione radiografica è definita dalla variazione rispetto al basale in mTSS ed è riportata per le seguenti categorie: variazione in mTSS ≤ 0,5, variazione in mTSS ≤ 0 e variazione in mTSS ≤ minima variazione rilevabile (SDC).
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Linea di base; Settimane 24 e 52
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SF-36 Punteggio PCS alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
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L'SF-36 è un questionario sulla qualità della vita di 36 domande, auto-segnalato, generico, completo e correlato alla salute basato su 8 domini di salute in 2 componenti: benessere fisico (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute), benessere mentale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale).
Ogni dominio viene valutato sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100 con il punteggio più alto possibile di 100.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute o un funzionamento migliori.
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Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio PCS SF-36 alle settimane 4, 12, 36 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 12, 36 e 52
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L'SF-36 è un questionario sulla qualità della vita di 36 domande, auto-segnalato, generico, completo e correlato alla salute basato su 8 domini di salute in 2 componenti: benessere fisico (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute), benessere mentale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale).
Ogni dominio viene valutato sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100 con il punteggio più alto possibile di 100.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute o un funzionamento migliori.
La variazione positiva del valore indica un miglioramento e una migliore qualità della vita.
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Linea di base; Settimane 4, 12, 36 e 52
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SF-36 Punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS) alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
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L'SF-36 è un questionario sulla qualità della vita di 36 domande, auto-segnalato, generico, completo e correlato alla salute basato su 8 domini di salute in 2 componenti: benessere fisico (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute), benessere mentale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale).
Ogni dominio viene valutato sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100 con il punteggio più alto possibile di 100.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute o un funzionamento migliori.
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Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio MCS SF-36 alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
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L'SF-36 è un questionario sulla qualità della vita di 36 domande, auto-segnalato, generico, completo e correlato alla salute basato su 8 domini di salute in 2 componenti: benessere fisico (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute), benessere mentale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale).
Ogni dominio viene valutato sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100 con il punteggio più alto possibile di 100.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute o un funzionamento migliori.
La variazione positiva del valore indica un miglioramento e una migliore qualità della vita.
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Linea di base; Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
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Punteggio FACIT-fatica alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
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La scala FACIT-Fatigue è un breve questionario di 13 item specifico per i sintomi che valuta in modo specifico la gravità auto-riferita della fatica e il suo impatto sulle attività quotidiane e sul funzionamento negli ultimi 7 giorni.
Il FACIT-Fatigue utilizza una scala di valutazione numerica da 0 (per niente) a 4 (molto) per un punteggio totale possibile di 52.
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Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio FACIT-Fatigue alle settimane 4, 12, 36 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 12, 36 e 52
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La scala FACIT-Fatigue è un breve questionario di 13 item specifico per i sintomi che valuta in modo specifico la gravità auto-riferita della fatica e il suo impatto sulle attività quotidiane e sul funzionamento negli ultimi 7 giorni.
Il FACIT-Fatigue utilizza scale di valutazione numeriche da 0 (per niente) a 4 (molto) per un punteggio totale possibile di 52.
La variazione positiva del valore indica un miglioramento (nessuna o minore gravità dell'affaticamento).
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Linea di base; Settimane 4, 12, 36 e 52
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Numero di partecipanti in base alle 5 dimensioni della qualità della vita europea (EQ-5D) Categorie del profilo sanitario alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
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I livelli EQ-5D-5 (EQ-5D-5L) sono una misura standardizzata dello stato di salute del partecipante alla visita (stesso giorno) che fornisce una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica.
EQ-5D-5L è costituito da 2 componenti: un sistema descrittivo della salute del partecipante e una valutazione del suo attuale stato di salute su un VAS 0-100.
Il sistema descrittivo comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
La valutazione viene registrata su un VAS verticale in cui gli endpoint sono etichettati come il miglior stato di salute immaginabile è 100 (in alto) e il peggior stato di salute immaginabile è 0 (in basso).
Punteggi più alti di EQ VAS indicano una salute migliore.
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Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
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EQ-5D Salute attuale VAS alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
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EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute del partecipante alla visita (lo stesso giorno) che fornisce una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica.
Il partecipante valuta il proprio stato di salute attuale su un VAS 0-100.
Viene registrato su un VAS verticale in cui gli endpoint sono etichettati come il miglior stato di salute immaginabile è 100 (in alto) e il peggior stato di salute immaginabile è 0 (in basso).
Punteggi più alti di EQ VAS indicano una salute migliore.
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Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
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Variazione rispetto al basale nella VAS della salute attuale EQ-5D alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
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L'EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute del partecipante alla visita (stesso giorno) che fornisce una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica.
Il partecipante valuta il proprio stato di salute attuale su un VAS 0-100.
Viene registrato su un VAS verticale in cui gli endpoint sono etichettati come il miglior stato di salute immaginabile è 100 (in alto) e il peggior stato di salute immaginabile è 0 (in basso).
Punteggi più alti di EQ VAS indicano una salute migliore.
Il cambiamento positivo indica miglioramento (salute migliore).
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Linea di base; Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
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Compromissione della produttività e dell'attività lavorativa-artrite reumatoide (WPAI-RA): percentuale media di ore di lavoro perse (assenteismo) alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
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Il WPAI è un questionario che misura le menomazioni nelle attività lavorative nei partecipanti con RA che consiste di 6 domande: attualmente occupato; tempo di lavoro perso per RA; ore di lavoro perse per altri motivi; ore effettivamente lavorate; il grado RA ha influenzato la produttività durante il lavoro (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che RA ha completamente impedito al partecipante di lavorare); il grado RA ha influito sulla produttività nelle normali attività non retribuite (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che RA ha completamente impedito le attività quotidiane del partecipante).
I risultati sono espressi come percentuali di svalutazione.
I numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
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Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
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WPAI-RA: Percentuale media di menomazione durante il lavoro dovuta all'AR (presenteismo) alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
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Il WPAI è un questionario che misura le menomazioni nelle attività lavorative nei partecipanti con RA che consiste di 6 domande: attualmente occupato; tempo di lavoro perso per RA; ore di lavoro perse per altri motivi; ore effettivamente lavorate; il grado RA ha influenzato la produttività durante il lavoro (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che RA ha completamente impedito al partecipante di lavorare); il grado RA ha influito sulla produttività nelle normali attività non retribuite (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che RA ha completamente impedito le attività quotidiane del partecipante).
I risultati sono espressi come percentuali di svalutazione.
I numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
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Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
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WPAI-RA: Percentuale media di compromissione complessiva della produttività lavorativa dovuta all'AR alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
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Il WPAI è un questionario che misura le menomazioni nelle attività lavorative nei partecipanti con RA che consiste di 6 domande: attualmente occupato; tempo di lavoro perso per RA; ore di lavoro perse per altri motivi; ore effettivamente lavorate; il grado RA ha influenzato la produttività durante il lavoro (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che RA ha completamente impedito al partecipante di lavorare); il grado RA ha influito sulla produttività nelle normali attività non retribuite (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che RA ha completamente impedito le attività quotidiane del partecipante).
I risultati sono espressi come percentuali di svalutazione.
I numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
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Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
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WPAI-RA: percentuale media di compromissione dell'attività dovuta ad AR alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
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Il WPAI è un questionario che misura le menomazioni nelle attività lavorative nei partecipanti con RA che consiste di 6 domande: attualmente occupato; tempo di lavoro perso per RA; ore di lavoro perse per altri motivi; ore effettivamente lavorate; il grado RA ha influenzato la produttività durante il lavoro (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che RA ha completamente impedito al partecipante di lavorare); il grado RA ha influito sulla produttività nelle normali attività non retribuite (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che RA ha completamente impedito le attività quotidiane del partecipante).
I risultati sono espressi come percentuali di svalutazione.
I numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
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Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
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Variazione rispetto al basale in WPAI-RA: percentuale media di ore di lavoro perse (assenteismo) alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
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Il WPAI è un questionario che misura le menomazioni nelle attività lavorative nei partecipanti con RA che consiste di 6 domande: attualmente occupato; tempo di lavoro perso per RA; ore di lavoro perse per altri motivi; ore effettivamente lavorate; il grado RA ha influenzato la produttività durante il lavoro (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che RA ha completamente impedito al partecipante di lavorare); il grado RA ha influito sulla produttività nelle normali attività non retribuite (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che RA ha completamente impedito le attività quotidiane del partecipante).
I risultati sono espressi come percentuali di compromissione, i numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
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Variazione rispetto al basale nel WPAI-RA: percentuale media di menomazione durante il lavoro dovuta all'AR (presenteismo) alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
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Il WPAI è un questionario che misura le menomazioni nelle attività lavorative nei partecipanti con RA che consiste di 6 domande: attualmente occupato; tempo di lavoro perso per RA; ore di lavoro perse per altri motivi; ore effettivamente lavorate; il grado RA ha influenzato la produttività durante il lavoro (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che RA ha completamente impedito al partecipante di lavorare); il grado RA ha influito sulla produttività nelle normali attività non retribuite (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che RA ha completamente impedito le attività quotidiane del partecipante).
I risultati sono espressi come percentuali di compromissione, i numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
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Variazione rispetto al basale in WPAI-RA: percentuale media di compromissione complessiva della produttività lavorativa dovuta all'AR alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
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Il WPAI è un questionario che misura le menomazioni nelle attività lavorative nei partecipanti con RA che consiste di 6 domande: attualmente occupato; tempo di lavoro perso per RA; ore di lavoro perse per altri motivi; ore effettivamente lavorate; il grado RA ha influenzato la produttività durante il lavoro (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che RA ha completamente impedito al partecipante di lavorare); il grado RA ha influito sulla produttività nelle normali attività non retribuite (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che RA ha completamente impedito le attività quotidiane del partecipante).
I risultati sono espressi come percentuali di compromissione, i numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
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Variazione rispetto al basale in WPAI-RA: percentuale media di compromissione dell'attività dovuta ad AR alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
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Il WPAI è un questionario che misura le menomazioni nelle attività lavorative nei partecipanti con RA che consiste di 6 domande: attualmente occupato; tempo di lavoro perso per RA; ore di lavoro perse per altri motivi; ore effettivamente lavorate; il grado RA ha influenzato la produttività durante il lavoro (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che RA ha completamente impedito al partecipante di lavorare); il grado RA ha influito sulla produttività nelle normali attività non retribuite (0-10 VAS, con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che RA ha completamente impedito le attività quotidiane del partecipante).
I risultati sono espressi come percentuali di compromissione, i numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Combe B, Besuyen R, Gomez-Centeno A, Matsubara T, Sancho Jimenez JJ, Yin Z, Buch MH. Geographic Analysis of the Safety and Efficacy of Filgotinib in Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Oct 7. doi: 10.1007/s40744-022-00494-1. Online ahead of print.
- Westhovens R, Rigby W, van der Heijde D, Ching D, Bartok B, Matzkies F, et al. Efficacy and safety of filgotinib for patients with rheumatoid arthritis naive to methotrexate therapy: FINCH 3 primary outcome results. Ann Rheum Dis 2019; 78 (supplement 2): A259.
- Tanaka Y, Atsumi T, Aletaha D, Bartok B, Pechonkina A, Han L, Emoto K, Kano S, Rajendran V, Takeuchi T. Benefit of Filgotinib, a JAK1 Preferential Inhibitor, in Rheumatoid Arthritis Patients with Previous Rapid Radiographic Progression: Post Hoc Analysis of Two Trials. Rheumatol Ther. 2022 Nov 3. doi: 10.1007/s40744-022-00503-3. Online ahead of print.
- Bingham CO 3rd, Walker D, Nash P, Lee SJ, Ye L, Hu H, Khalid JM, Combe B. The impact of filgotinib on patient-reported outcomes and health-related quality of life for patients with active rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of Phase 3 studies. Arthritis Res Ther. 2022 Jan 3;24(1):11. doi: 10.1186/s13075-021-02677-7.
- Aletaha D, Westhovens R, Gaujoux-Viala C, Adami G, Matsumoto A, Bird P, Messina OD, Buch MH, Bartok B, Yin Z, Guo Y, Hendrikx T, Burmester GR. Efficacy and safety of filgotinib in methotrexate-naive patients with rheumatoid arthritis with poor prognostic factors: post hoc analysis of FINCH 3. RMD Open. 2021 Aug;7(2):e001621. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001621.
- Westhovens R, Rigby WFC, van der Heijde D, Ching DWT, Stohl W, Kay J, Chopra A, Bartok B, Matzkies F, Yin Z, Guo Y, Tasset C, Sundy JS, Jahreis A, Mozaffarian N, Messina OD, Landewe RB, Atsumi T, Burmester GR. Filgotinib in combination with methotrexate or as monotherapy versus methotrexate monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis and limited or no prior exposure to methotrexate: the phase 3, randomised controlled FINCH 3 trial. Ann Rheum Dis. 2021 Jun;80(6):727-738. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219213. Epub 2021 Jan 15.
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 agosto 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 ottobre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
1 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-417-0303
- 2016-000570-37 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Filgotinib
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Gilead SciencesGalapagos NVCompletatoColite ulcerosaStati Uniti, Olanda, Israele, Spagna, Taiwan, Germania, Australia, Italia, Hong Kong, India, Singapore, Canada, Corea, Repubblica di, Regno Unito, Nuova Zelanda, Irlanda, Francia, Polonia, Giappone, Svizzera, Croazia, Belgio, ... e altro ancora
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Gilead SciencesGalapagos NVCompletatoMalattia di Crohn fistolizzanteStati Uniti, Italia, Belgio, Austria, Canada, Ungheria, Regno Unito, Germania, Francia
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Gilead SciencesGalapagos NVTerminatoArtrite psoriasicaCorea, Repubblica di, Stati Uniti, Australia, Belgio, Canada, Cechia, Ungheria, Giappone, Polonia, Spagna, Taiwan
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Gilead SciencesGalapagos NVCompletatoMalattia di Crohn dell'intestino tenueStati Uniti, Belgio, Regno Unito, Germania, Spagna, Cechia, Canada, Austria, Francia, Ungheria, Italia, Ucraina
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Alfasigma S.p.A.Gilead SciencesCompletatoArtrite reumatoideSpagna, Stati Uniti, Giappone, Corea, Repubblica di, Taiwan, Belgio, India, Malaysia, Argentina, Australia, Polonia, Cechia, Serbia, Germania, Nuova Zelanda, Bulgaria, Canada, Chile, Francia, Hong Kong, Ungheria, Irlanda, Israele e altro ancora
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Gilead SciencesGalapagos NVCompletatoLupus Eritematoso CutaneoStati Uniti, Canada
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Galapagos NVTerminatoArtrite psoriasicaEstonia, Belgio, Bulgaria, Cechia, Polonia, Spagna, Ucraina
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Alfasigma S.p.A.Attivo, non reclutanteArtrite reumatoideBelgio, Olanda, Germania, Italia, Regno Unito, Spagna
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Alfasigma S.p.A.Non ancora reclutamentoArtrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolareRegno Unito
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Alfasigma S.p.A.ReclutamentoColite ulcerosaRegno Unito, Francia, Italia, Belgio, Croazia, Germania, Grecia, Irlanda, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Spagna