Филготиниб в монотерапии и в комбинации с метотрексатом (МТ) у взрослых с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, ранее не получавших терапию метотрексатом (FINCH 3)
5 мая 2021 г. обновлено: Gilead Sciences
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности филготиниба, назначаемого в течение 52 недель отдельно и в комбинации с метотрексатом (МТ) субъектам с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, у которых Наивны в отношении терапии метотрексатом
Основная цель этого исследования — оценить эффекты филготиниба в комбинации с метотрексатом (МТ) по сравнению с монотерапией метотрексатом у взрослых с активным ревматоидным артритом (РА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1252
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Австралия
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Австралия
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
-
Caba, Аргентина
-
Mendoza, Аргентина
-
Quilmes, Аргентина
-
San Fernando, Аргентина
-
San Juan, Аргентина
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина
-
-
-
-
-
Genk, Бельгия
-
Hasselt, Бельгия
-
Merksem, Бельгия
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Бельгия
-
-
-
-
-
Dobrich, Болгария
-
Haskovo, Болгария
-
Plovdiv, Болгария
-
Sofia, Болгария
-
Varna, Болгария
-
Vidin, Болгария
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
-
Kistarcsa, Венгрия
-
-
Bacs-Kiskun
-
Kalocsa, Bacs-Kiskun, Венгрия
-
-
Fejer
-
Székesfehérvár, Fejer, Венгрия
-
-
-
-
-
Aachen, Германия
-
Hamburg, Германия
-
Ratingen, Германия
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
-
Tuen Mun, Гонконг
-
-
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Израиль
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия
-
Bangalore, Индия
-
Delhi, Индия
-
Jaipur, Индия
-
Kolkata, Индия
-
Lucknow, Индия
-
Mangalore, Индия
-
Mysuru, Индия
-
Nagpur, Индия
-
New Delhi, Индия
-
Pune, Индия
-
Secunderabad, Индия
-
Srikakulam, Индия
-
Surat, Индия
-
Vadodara, Индия
-
Visakhapatnam, Индия
-
-
-
-
-
Dublin 4, Ирландия
-
-
-
-
-
Barakaldo, Испания
-
La Coruña, Испания
-
Málaga, Испания
-
Sabadell, Испания
-
Santiago de Compostela, Испания
-
Valencia, Испания
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
-
Reggio Emilia, Италия
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Канада
-
-
-
-
-
Anyang-si, Корея, Республика
-
Daegu, Корея, Республика
-
Daejeon, Корея, Республика
-
Incheon, Корея, Республика
-
Seoul, Корея, Республика
-
-
-
-
-
Batu Caves, Малайзия
-
Kuala Lumpur, Малайзия
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика
-
Distrito Federal, Мексика
-
Monterrey, Мексика
-
Morelia, Мексика
-
Mérida, Мексика
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Мексика
-
-
-
-
-
Hamilton, Новая Зеландия
-
Newtown, Новая Зеландия
-
Papatoetoe, Новая Зеландия
-
-
Canterbury
-
Timaru, Canterbury, Новая Зеландия
-
-
-
-
-
Białystok, Польша
-
Bydgoszcz, Польша
-
Bytom, Польша
-
Dąbrówka, Польша
-
Elbląg, Польша
-
Gdynia, Польша
-
Katowice, Польша
-
Krakow, Польша
-
Nowa Sól, Польша
-
Poznan, Польша
-
Toruń, Польша
-
Warszawa, Польша
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация
-
Kemerovo, Российская Федерация
-
Moscow, Российская Федерация
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
-
Saratov, Российская Федерация
-
Yaroslavl, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
-
Oradea, Румыния
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Румыния
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия
-
Prievidza, Словакия
-
Topol'cany, Словакия
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Covina, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты
-
Victorville, California, Соединенные Штаты
-
Whittier, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Соединенные Штаты
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
-
Chiang Mai, Таиланд
-
Songkhla, Таиланд
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
-
Taichung, Тайвань
-
Tainan, Тайвань
-
Taipei, Тайвань
-
Taoyuan, Тайвань
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина
-
Kharkiv, Украина
-
Kherson, Украина
-
Kyiv, Украина
-
L'viv, Украина
-
Vinnitsa, Украина
-
Vinnytsya, Украина
-
Zaporizhzhya, Украина
-
-
-
-
-
Ostrava, Чехия
-
Prague 2, Чехия
-
Praha 4, Чехия
-
Uherske Hradiste, Чехия
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
-
Temuco, Чили
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
-
Durban, Южная Африка
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония
-
Hamamatsu, Япония
-
Hiroshima, Япония
-
Kagoshima, Япония
-
Katō, Япония
-
Kawagoe, Япония
-
Miyagi, Япония
-
Nagaoka, Япония
-
Nagasaki, Япония
-
Okayama, Япония
-
Sanuki, Япония
-
Sapporo, Япония
-
Sasebo, Япония
-
Sayama, Япония
-
Tokyo, Япония
-
Ōme, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Имеют диагноз РА (критерии Американского колледжа ревматологии [ACR]/Европейской лиги против ревматизма [EULAR] 2010 г.) и функциональный класс ACR I-III.
- Иметь ≥ 6 опухших суставов (из подсчета опухших суставов на основе 66 суставов (SJC66)) и ≥ 6 болезненных суставов (из подсчета болезненных суставов на основе 68 суставов (TJC68)) как при скрининге, так и в День 1.
- Ограниченное или отсутствие предшествующего лечения метотрексатом
Ключевые критерии исключения:
- Предшествующее лечение любым ингибитором янус-киназы (JAK)
- Предыдущая терапия в течение более 3 месяцев обычными синтетическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (csDMARD), кроме метотрексата или гидроксихлорохина.
- Использование любых лицензированных или исследуемых биологических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (БПВП)
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Филготиниб 200 мг + метотрексат
Филготиниб 200 мг + плацебо, чтобы соответствовать филготинибу 100 мг + метотрексат до 20 мг
|
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Другие имена:
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Капсулы, вводимые перорально один раз в неделю
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Филготиниб 100 мг + метотрексат
Филготиниб 100 мг + плацебо, чтобы соответствовать филготинибу 200 мг + метотрексат до 20 мг
|
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Другие имена:
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Капсулы, вводимые перорально один раз в неделю
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Филготиниб 200 мг Монотерапия
Филготиниб 200 мг + плацебо для соответствия филготинибу 100 мг + плацебо для соответствия метотрексату
|
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Другие имена:
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Капсулы, вводимые перорально один раз в неделю
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Монотерапия метотрексатом
Плацебо для соответствия филготинибу 200 мг + плацебо для соответствия филготинибу 100 мг + метотрексат до 20 мг
|
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Капсулы, вводимые перорально один раз в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологов (ACR) на 20 % (ACR20) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Ответ ACR20 достигается, когда участник имеет: ≥ 20% улучшение (уменьшение) по сравнению с исходным уровнем в подсчете болезненных суставов на основе 68 суставов (TJC68), подсчете опухших суставов на основе 66 суставов (SJC66) и по крайней мере в 3 из следующих 5 пунктов. : общая оценка активности заболевания врачом (PGA) и общая оценка активности заболевания у субъекта (SGA), оцениваемые с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по шкале от 0 до 100 (0 и 100 указывают на отсутствие активности заболевания и максимальную активность заболевания); оценка боли субъектом с использованием ВАШ по шкале от 0 до 100 (0 и 100 означают отсутствие боли и невыносимую боль); Шкала индекса инвалидности (HAQ-DI) для оценки состояния здоровья содержит 20 вопросов, 8 компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и деятельность и оценивается по шкале от 0 до 3 (0 и 3 указывают на без труда и не в состоянии сделать); высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP).
Участники с отсутствующими результатами были отмечены как не ответившие.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
|
Оценка HAQ-DI определяется как среднее значение баллов по восьми функциональным категориям (одевание и уход, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и другие действия), обычно заполняемых участником.
Ответы в каждой функциональной категории оцениваются по шкале от 0 до 3 [от 0 (без каких-либо затруднений) до 3 (не в состоянии выполнить задачу в этой области) с помощью вспомогательных средств или устройств или без них].
Баллы по восьми категориям усредняются в общий балл HAQ-DI по шкале от 0 до 3 [0 (нет инвалидности) до 3 (полностью инвалидность)], когда 6 или более категорий не пропущены, общая возможная оценка равна 3.
Если отсутствует более 2 категорий, оценка HAQ-DI устанавливается как отсутствующая.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение (уменьшение инвалидности).
|
Базовый уровень; Неделя 24
|
|
Процент участников, достигших балла активности заболевания при подсчете 28 суставов с использованием С-реактивного белка [DAS28 (CRP)] < 2,6 на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Оценка DAS28 представляет собой меру активности заболевания участника, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов (28 суставов), подсчета опухших суставов (28 суставов), общей оценки активности заболевания пациентом (визуальная аналоговая шкала: от 0 = отсутствие активности заболевания до 100 = максимум активность заболевания) и СРБ на общую возможную оценку от 1 до 9,4.
Более высокие значения указывают на более высокую активность болезни.
Участники с отсутствующими результатами были отмечены как не ответившие.
|
Неделя 24
|
|
Изменение модифицированного общего показателя Sharp (mTSS) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
|
Делаются двусторонние рентгенограммы кистей, запястий и стоп участников, которые оцениваются посредством центрального обзора с использованием метода mTSS.
mTSS (диапазон [0-448]) определяется как оценка эрозии (диапазон [0-280]) плюс оценка сужения суставной щели (JSN) (диапазон [0-168]).
Каждому суставу на руках и запястьях присваивается оценка эрозии от 0 до 5 баллов, а каждому суставу стопы присваивается оценка от 0 до 10 [где 0 указывает на отсутствие эрозии, а 5 или 10 указывает на обширную потерю кости (максимум эрозия]).
JSN оценивается от 0 до 4 [0 указывает на отсутствие/нормальный JSN и 4 указывает на полную потерю суставной щели].
Максимальное значение TSS равно 448.
Положительное изменение значения указывает на прогрессирование заболевания (больше эрозии костей, меньше суставных щелей).
|
Базовый уровень; Неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опросе из 36 пунктов (SF-36) Сводная оценка физических компонентов (PCS) на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
|
SF-36 представляет собой общий, всеобъемлющий и связанный со здоровьем вопросник качества жизни, состоящий из 36 пунктов, который составляется самостоятельно, и основан на 8 областях здоровья в 2 компонентах: физическое благополучие (физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее восприятие здоровья), психическое благополучие (жизненная сила, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье).
Каждый домен оценивается путем суммирования отдельных элементов и преобразования баллов в шкалу от 0 до 100 с максимально возможным баллом 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья или функционирование.
Положительное изменение значения указывает на улучшение и улучшение качества жизни.
|
Базовый уровень; Неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии хронических заболеваний (FACIT) - показатель утомляемости на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
|
Шкала FACIT-Fatigue представляет собой краткий опросник из 13 пунктов для конкретных симптомов, который конкретно оценивает выраженность усталости, о которой сообщают сами пациенты, и ее влияние на повседневную деятельность и функционирование за последние 7 дней.
FACIT-Fatigue использует числовые шкалы оценки от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно) для возможного общего количества баллов 52.
Положительное изменение значения указывает на улучшение (отсутствие или меньшая выраженность утомления).
|
Базовый уровень; Неделя 24
|
|
Изменение mTSS по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52
|
Делаются двусторонние рентгенограммы кистей, запястий и стоп участников, которые оцениваются посредством центрального обзора с использованием метода mTSS.
mTSS (диапазон [0-448]) определяется как оценка эрозии (диапазон [0-280]) плюс оценка сужения суставной щели (JSN) (диапазон [0-168]).
Каждому суставу на руках и запястьях присваивается оценка эрозии от 0 до 5 баллов, а каждому суставу стопы присваивается оценка от 0 до 10 [где 0 указывает на отсутствие эрозии, а 5 или 10 указывает на обширную потерю кости (максимум эрозия]).
JSN оценивается от 0 до 4 [0 указывает на отсутствие/нормальный JSN и 4 указывает на полную потерю суставной щели].
Максимальное значение TSS равно 448.
Положительное изменение значения указывает на прогрессирование заболевания (больше эрозии костей, меньше суставных щелей).
|
Базовый уровень; Неделя 52
|
|
Процент участников, достигших ответа ACR20 на 2, 4, 12, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 12, 36 и 52
|
Ответ ACR20 достигается, когда у участника: ≥ 20% улучшение (уменьшение) по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере в 3 из следующих 5 пунктов: PGA и SGA, оцененные с использованием ВАШ по шкале 0-100 [0 и 100 указывает на отсутствие активности заболевания и максимальную активность заболевания]; оценка боли субъектом с использованием ВАШ по шкале от 0 до 100 [0 и 100 указывают на отсутствие боли и невыносимую боль]; Оценка HAQ-DI содержит 20 вопросов, 8 компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и действия и оценивается по шкале от 0 до 3 [0 и 3 указывают на отсутствие затруднений и невозможность выполнения]; вчСРБ.
Участники с отсутствующими результатами были отмечены как не ответившие.
|
Недели 2, 4, 12, 36 и 52
|
|
Процент участников, достигших улучшения ACR на 50% (ACR50) на неделе 2, 4, 12, 24, 36 и 52.
Временное ограничение: Недели 2, 4, 12, 24, 36 и 52
|
Ответ ACR50 достигается, когда у участника: ≥ 50% улучшение (уменьшение) по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере в 3 из следующих 5 пунктов: PGA и SGA, оцененные с использованием ВАШ по шкале 0-100 [0 и 100 указывает на отсутствие активности заболевания и максимальную активность заболевания]; оценка боли субъектом с использованием ВАШ по шкале от 0 до 100 [0 и 100 указывают на отсутствие боли и невыносимую боль]; Оценка HAQ-DI содержит 20 вопросов, 8 компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и действия и оценивается по шкале от 0 до 3 [0 и 3 указывают на отсутствие затруднений и невозможность выполнения]; вчСРБ.
Участники с отсутствующими результатами были отмечены как не ответившие.
|
Недели 2, 4, 12, 24, 36 и 52
|
|
Процент участников, достигших улучшения ACR на 70% (ACR70) на неделе 2, 4, 12, 24, 36 и 52.
Временное ограничение: Недели 2, 4, 12, 24, 36 и 52
|
Ответ ACR70 достигается, когда у участника: ≥ 70% улучшение (уменьшение) по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере в 3 из следующих 5 пунктов: PGA и SGA оцениваются с помощью ВАШ по шкале от 0 до 100 [0 и 100 указывает на отсутствие активности заболевания и максимальную активность заболевания]; оценка боли субъектом с использованием ВАШ по шкале от 0 до 100 [0 и 100 указывают на отсутствие боли и невыносимую боль]; Оценка HAQ-DI содержит 20 вопросов, 8 компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и действия и оценивается по шкале от 0 до 3 [0 и 3 указывают на отсутствие затруднений и невозможность выполнения]; вчСРБ.
Участники с отсутствующими результатами были отмечены как не ответившие.
|
Недели 2, 4, 12, 24, 36 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в отдельном компоненте ACR: HAQ-DI на 2-й, 4-й, 12-й, 36-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2, 4, 12, 36 и 52
|
Оценка HAQ-DI определяется как среднее значение баллов по восьми функциональным категориям (одевание и уход, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и другие действия), обычно заполняемых участником.
Ответы в каждой функциональной категории оцениваются по шкале от 0 (без каких-либо затруднений) до 3 (не может выполнить задачу в этой области) с использованием вспомогательных средств или устройств или без них.
Оценки восьми категорий усредняются в общую оценку HAQ-DI по шкале от 0 (нет инвалидности) до 3 (полная инвалидность).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение (уменьшение инвалидности).
|
Базовый уровень; Недели 2, 4, 12, 36 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в отдельном компоненте ACR: подсчет болезненных суставов на основе 68 суставов (TJC68) на 2, 4, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2, 4, 12, 24, 36 и 52
|
TJC был исследован на 68 суставах пальцев, локтях, бедрах, коленях, лодыжках и пальцах ног дистальнее на предмет боли в ответ на давление или пассивное движение в моменты времени исследования.
Боль в суставах оценивалась как 0 = отсутствует; 1 = присутствует для каждого сустава.
Общее количество тендерных совместных предложений варьировалось от 0 до 68.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Базовый уровень; Недели 2, 4, 12, 24, 36 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в отдельном компоненте ACR: количество опухших суставов на основе 66 суставов (SJC66) на 2, 4, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2, 4, 12, 24, 36 и 52
|
Общий SJC66 был основан на 66 суставах (те же 68 суставов, подсчитанных в TJC68 за вычетом тазобедренных суставов).
Он был получен как сумма всех «единиц», собранных таким образом, без учета штрафа за неоцененные суставы или те, которые были заменены.
Диапазон для SJC66 составляет от 0 до 66.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Базовый уровень; Недели 2, 4, 12, 24, 36 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в отдельном компоненте ACR: общая оценка активности заболевания (SGA) субъекта на 2, 4, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2, 4, 12, 24, 36 и 52
|
SGA оценивался участником с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие активности заболевания) до 100 (максимальная активность заболевания).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Базовый уровень; Недели 2, 4, 12, 24, 36 и 52
|
|
Изменение индивидуального компонента ACR по сравнению с исходным уровнем: общая оценка врачом активности заболевания (PGA) на 2, 4, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2, 4, 12, 24, 36 и 52
|
PGA оценивался врачом с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие активности заболевания) до 100 (максимальная активность заболевания).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Базовый уровень; Недели 2, 4, 12, 24, 36 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в отдельном компоненте ACR: оценка боли субъекта на 2, 4, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2, 4, 12, 24, 36 и 52
|
Участник оценивал тяжесть боли по ВАШ по шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Базовый уровень; Недели 2, 4, 12, 24, 36 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем отдельного компонента ACR: высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP) на 2, 4, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2, 4, 12, 24, 36 и 52
|
Базовый уровень; Недели 2, 4, 12, 24, 36 и 52
|
|
|
Процент участников, достигших улучшения (снижения) показателя HAQ-DI ≥ 0,22 на 2-й, 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 12, 24, 36 и 52
|
Оценка HAQ-DI определяется как среднее значение баллов по восьми функциональным категориям (одевание и уход, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и другие действия), обычно заполняемых участником.
Ответы в каждой функциональной категории собираются по шкале от 0–3 [0 (без каких-либо затруднений) до 3 (не в состоянии выполнить задачу в этой области) с использованием вспомогательных средств или устройств или без них.
Баллы по восьми категориям усредняются в общий балл HAQ-DI по шкале от 0 до 3 [0 (нет инвалидности) до 3 (полностью инвалидность)], когда 6 или более категорий не пропущены, поэтому общая возможная оценка равна 3. Улучшение определяется как снижение HAQ-DI (базовое значение - постбазисное значение) ≥ 0,22.
Если отсутствует более 2 категорий, оценка HAQ-DI устанавливается как отсутствующая.
Участники с отсутствующими результатами были отмечены как не ответившие.
|
Недели 2, 4, 12, 24, 36 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28 (CRP) на 2, 4, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2, 4, 12, 24, 36 и 52
|
Оценка DAS28 представляет собой меру активности заболевания участника, рассчитанную с использованием TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), общей оценки активности заболевания пациентом (ВАШ: от 0 = отсутствие активности заболевания до 100 = максимальная активность заболевания) и СРБ. с общей возможной оценкой от 1 до 9,4.
Более высокие значения указывают на более высокую активность болезни.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Базовый уровень; Недели 2, 4, 12, 24, 36 и 52
|
|
Процент участников, достигших DAS28 (CRP) ≤ 3,2 на 4, 12, 24 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24 и 52
|
Оценка DAS28 представляет собой меру активности заболевания участника, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов (28 суставов), подсчета опухших суставов (28 суставов), общей оценки активности заболевания пациентом (визуальная аналоговая шкала: от 0 = отсутствие активности заболевания до 100 = максимум активность заболевания) и СРБ на общую возможную оценку от 1 до 9,4.
Более высокие значения указывают на более высокую активность болезни.
Участники с отсутствующими результатами были отмечены как не ответившие.
|
Недели 4, 12, 24 и 52
|
|
Процент участников, достигших DAS28 (CRP) < 2,6 на 2, 4, 12, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 12, 36 и 52
|
Оценка DAS28 представляет собой меру активности заболевания участника, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов (28 суставов), подсчета опухших суставов (28 суставов), общей оценки активности заболевания пациентом (визуальная аналоговая шкала: от 0 = отсутствие активности заболевания до 100 = максимум активность заболевания) и СРБ на общую возможную оценку от 1 до 9,4.
Более высокие значения указывают на более высокую активность болезни.
Участники с отсутствующими результатами были отмечены как не ответившие.
|
Недели 2, 4, 12, 36 и 52
|
|
Ответ ACR N в процентах (ACR-N) на 2, 4, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 12, 24, 36 и 52
|
ACR-N определяется как наименьшее процентное улучшение по сравнению с исходным уровнем опухших суставов, болезненных суставов и медианы следующих 5 пунктов (PGA, SGA, оценка боли субъекта, HAQ-DI и CRP).
Он имеет диапазон от 0 до 100%.
PGA и SGA оценивали с помощью ВАШ по шкале от 0 до 100 [0 и 100 указывают на отсутствие активности заболевания и максимальную активность заболевания]; оценка боли субъектом с использованием ВАШ по шкале от 0 до 100 [0 и 100 указывают на отсутствие боли и невыносимую боль]; Оценка HAQ-DI содержит 20 вопросов, 8 компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и действия и оценивается по шкале от 0 до 3 [0 и 3 указывают на отсутствие затруднений и невозможность выполнения].
Если этот расчет дает отрицательное значение, то ACR-N устанавливается равным 0. Значение ACR-N указывает на улучшение на N%, при этом более высокие числа указывают на большее улучшение.
|
Недели 2, 4, 12, 24, 36 и 52
|
|
Количество участников с ответом Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на неделе 2, 4, 12, 24, 36 и 52
Временное ограничение: Недели 2, 4, 12, 24, 36 и 52
|
Хороший ответ: DAS28 (СРБ) при посещении ≤3,2 и улучшение по сравнению с исходным уровнем >1,2. Умеренный ответ: DAS28 (СРБ) при посещении ≤3,2 и улучшение по сравнению с исходным уровнем >0,6 и ≤1,2; DAS28 (СРБ) при посещении >3,2 и ≤5,1 и улучшение по сравнению с исходным уровнем >0,6; DAS 28 (CRP) при посещении > 5,1 и улучшение по сравнению с исходным уровнем > 1,2. Нет ответа: DAS28 (CRP) на визите ≤5,1 и улучшение по сравнению с исходным уровнем ≤0,6; DAS 28 (CRP) > 5,1 на визите и улучшение по сравнению с исходным уровнем ≤ 1,2. |
Недели 2, 4, 12, 24, 36 и 52
|
|
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2, 4, 12, 24, 36 и 52
|
CDAI рассчитывается по формуле: CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + PGA.
PGA и SGA оценивают с использованием ВАШ по шкале от 0 до 10 [0 и 10 указывают на отсутствие активности заболевания и максимальную активность заболевания].
CDAI может варьироваться от 0 до 76, при этом более высокий балл указывает на более тяжелое состояние активности заболевания.
|
Базовый уровень; Недели 2, 4, 12, 24, 36 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) на 2-й, 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2, 4, 12, 24, 36 и 52
|
SDAI — это составной показатель, который суммирует TJC28, SJC28, SGA, PGA и hsCRP (в мг/дл).
PGA и SGA оценивают с помощью ВАШ по шкале от 0 до 10 [0 и 10 указывают на отсутствие активности заболевания и максимальную активность заболевания].
Более высокий балл указывает на более тяжелое состояние активности заболевания, и общее возможное количество баллов составляет 86.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Базовый уровень; Недели 2, 4, 12, 24, 36 и 52
|
|
Процент участников без рентгенологического прогресса по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 24 и 52
|
Делаются двусторонние рентгенограммы кистей, запястий и стоп участников, которые оцениваются посредством центрального обзора с использованием метода mTSS.
Отсутствие рентгенологического прогрессирования определяется изменением mTSS по сравнению с исходным уровнем и сообщается для следующих категорий: изменение mTSS ≤ 0,5, изменение mTSS ≤ 0 и изменение mTSS ≤ наименьшего обнаруживаемого изменения (SDC).
|
Базовый уровень; Недели 24 и 52
|
|
SF-36 Оценка PCS на 4, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52
|
SF-36 представляет собой общий, всеобъемлющий и связанный со здоровьем вопросник качества жизни, состоящий из 36 пунктов, который составляется самостоятельно, и основан на 8 областях здоровья в 2 компонентах: физическое благополучие (физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее восприятие здоровья), психическое благополучие (жизненная сила, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье).
Каждый домен оценивается путем суммирования отдельных элементов и преобразования баллов в шкалу от 0 до 100 с максимально возможным баллом 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья или функционирование.
|
Недели 4, 12, 24, 36 и 52
|
|
Изменение показателя PCS по шкале SF-36 по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 12-й, 36-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 4, 12, 36 и 52
|
SF-36 представляет собой общий, всеобъемлющий и связанный со здоровьем вопросник качества жизни, состоящий из 36 пунктов, который составляется самостоятельно, и основан на 8 областях здоровья в 2 компонентах: физическое благополучие (физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее восприятие здоровья), психическое благополучие (жизненная сила, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье).
Каждый домен оценивается путем суммирования отдельных элементов и преобразования баллов в шкалу от 0 до 100 с максимально возможным баллом 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья или функционирование.
Положительное изменение значения указывает на улучшение и улучшение качества жизни.
|
Базовый уровень; Недели 4, 12, 36 и 52
|
|
Сводная оценка умственного компонента (MCS) SF-36 на 4, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52
|
SF-36 представляет собой общий, всеобъемлющий и связанный со здоровьем вопросник качества жизни, состоящий из 36 пунктов, который составляется самостоятельно, и основан на 8 областях здоровья в 2 компонентах: физическое благополучие (физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее восприятие здоровья), психическое благополучие (жизненная сила, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье).
Каждый домен оценивается путем суммирования отдельных элементов и преобразования баллов в шкалу от 0 до 100 с максимально возможным баллом 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья или функционирование.
|
Недели 4, 12, 24, 36 и 52
|
|
Изменение показателя MCS SF-36 по сравнению с исходным уровнем на 4, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 4, 12, 24, 36 и 52
|
SF-36 представляет собой общий, всеобъемлющий и связанный со здоровьем вопросник качества жизни, состоящий из 36 пунктов, который составляется самостоятельно, и основан на 8 областях здоровья в 2 компонентах: физическое благополучие (физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее восприятие здоровья), психическое благополучие (жизненная сила, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье).
Каждый домен оценивается путем суммирования отдельных элементов и преобразования баллов в шкалу от 0 до 100 с максимально возможным баллом 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья или функционирование.
Положительное изменение значения указывает на улучшение и улучшение качества жизни.
|
Базовый уровень; Недели 4, 12, 24, 36 и 52
|
|
FACIT-оценка усталости на 4, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52
|
Шкала FACIT-Fatigue представляет собой краткий опросник из 13 пунктов для конкретных симптомов, который конкретно оценивает выраженность усталости, о которой сообщают сами пациенты, и ее влияние на повседневную деятельность и функционирование за последние 7 дней.
В тесте FACIT-Fatigue используется числовая шкала оценки от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно), что дает общее возможное количество баллов 52.
|
Недели 4, 12, 24, 36 и 52
|
|
Изменение балла FACIT-усталости по сравнению с исходным уровнем на 4, 12, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 4, 12, 36 и 52
|
Шкала FACIT-Fatigue представляет собой краткий опросник из 13 пунктов для конкретных симптомов, который конкретно оценивает выраженность усталости, о которой сообщают сами пациенты, и ее влияние на повседневную деятельность и функционирование за последние 7 дней.
FACIT-Fatigue использует числовые шкалы оценки от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно) для возможного общего количества баллов 52.
Положительное изменение значения указывает на улучшение (отсутствие или меньшая выраженность утомления).
|
Базовый уровень; Недели 4, 12, 36 и 52
|
|
Количество участников по 5 параметрам европейского качества жизни (EQ-5D) Категории профиля здоровья на 4, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52
|
Уровни EQ-5D-5 (EQ-5D-5L) представляют собой стандартизированную меру состояния здоровья участника во время визита (в тот же день), которая обеспечивает простую общую меру здоровья для клинической и экономической оценки.
EQ-5D-5L состоит из 2 компонентов: описательной системы здоровья участника и оценки его или ее текущего состояния здоровья по ВАШ от 0 до 100.
Описательная система включает следующие 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Рейтинг записывается по вертикальной VAS, в которой конечные точки помечены как лучшее вообразимое состояние здоровья — 100 (вверху), а худшее вообразимое состояние здоровья — 0 (внизу).
Более высокие баллы EQ VAS указывают на лучшее здоровье.
|
Недели 4, 12, 24, 36 и 52
|
|
EQ-5D Текущее состояние здоровья по ВАШ на 4, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья участника во время визита (в тот же день), который представляет собой простой общий показатель состояния здоровья для клинической и экономической оценки.
Участник оценивает свое текущее состояние здоровья по шкале ВАШ от 0 до 100.
Он записывается в вертикальной VAS, в которой конечные точки помечены как лучшее вообразимое состояние здоровья — 100 (вверху), а худшее вообразимое состояние здоровья — 0 (внизу).
Более высокие баллы EQ VAS указывают на лучшее здоровье.
|
Недели 4, 12, 24, 36 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D Текущая ВАШ здоровья на 4, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 4, 12, 24, 36 и 52
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья участника во время визита (в тот же день), который обеспечивает простую общую оценку состояния здоровья для клинической и экономической оценки.
Участник оценивает свое текущее состояние здоровья по шкале ВАШ от 0 до 100.
Он записывается в вертикальной VAS, в которой конечные точки помечены как лучшее вообразимое состояние здоровья — 100 (вверху), а худшее вообразимое состояние здоровья — 0 (внизу).
Более высокие баллы EQ VAS указывают на лучшее здоровье.
Положительное изменение указывает на улучшение (улучшение здоровья).
|
Базовый уровень; Недели 4, 12, 24, 36 и 52
|
|
Продуктивность труда и нарушение активности при ревматоидном артрите (WPAI-RA): средний процент пропущенного рабочего времени (абсентеизма) на 4, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52
|
WPAI представляет собой опросник, который измеряет нарушения трудовой деятельности у участников с РА и состоит из 6 вопросов: в настоящее время работает; пропущенное рабочее время по РА; рабочее время, пропущенное по другим причинам; фактически отработанное время; степень влияния РА на продуктивность во время работы (0-10 по ВАШ, где 0 указывает на отсутствие эффекта, а 10 указывает на то, что РА полностью лишил участника возможности работать); степень РА влияла на производительность при регулярной неоплачиваемой деятельности (0-10 ВАШ, где 0 указывает на отсутствие эффекта, а 10 указывает на то, что РА полностью препятствует повседневной деятельности участника).
Результаты выражаются в процентах ухудшения.
Более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую продуктивность.
|
Недели 4, 12, 24, 36 и 52
|
|
WPAI-RA: средний процент нарушений во время работы из-за РА (презентеизм) на 4, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52
|
WPAI представляет собой опросник, который измеряет нарушения трудовой деятельности у участников с РА и состоит из 6 вопросов: в настоящее время работает; пропущенное рабочее время по РА; рабочее время, пропущенное по другим причинам; фактически отработанное время; степень влияния РА на продуктивность во время работы (0-10 по ВАШ, где 0 указывает на отсутствие эффекта, а 10 указывает на то, что РА полностью лишил участника возможности работать); степень РА влияла на производительность при регулярной неоплачиваемой деятельности (0-10 ВАШ, где 0 указывает на отсутствие эффекта, а 10 указывает на то, что РА полностью препятствует повседневной деятельности участника).
Результаты выражаются в процентах ухудшения.
Более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
|
Недели 4, 12, 24, 36 и 52
|
|
WPAI-RA: средний процент снижения общей производительности труда из-за РА на 4, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52
|
WPAI представляет собой опросник, который измеряет нарушения трудовой деятельности у участников с РА и состоит из 6 вопросов: в настоящее время работает; пропущенное рабочее время по РА; рабочее время, пропущенное по другим причинам; фактически отработанное время; степень влияния РА на продуктивность во время работы (0-10 по ВАШ, где 0 указывает на отсутствие эффекта, а 10 указывает на то, что РА полностью лишил участника возможности работать); степень РА влияла на производительность при регулярной неоплачиваемой деятельности (0-10 ВАШ, где 0 указывает на отсутствие эффекта, а 10 указывает на то, что РА полностью препятствует повседневной деятельности участника).
Результаты выражаются в процентах ухудшения.
Более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую продуктивность.
|
Недели 4, 12, 24, 36 и 52
|
|
WPAI-RA: средний процент нарушений активности из-за РА на 4, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52
|
WPAI представляет собой опросник, который измеряет нарушения трудовой деятельности у участников с РА и состоит из 6 вопросов: в настоящее время работает; пропущенное рабочее время по РА; рабочее время, пропущенное по другим причинам; фактически отработанное время; степень влияния РА на продуктивность во время работы (0-10 по ВАШ, где 0 указывает на отсутствие эффекта, а 10 указывает на то, что РА полностью лишил участника возможности работать); степень РА влияла на производительность при регулярной неоплачиваемой деятельности (0-10 ВАШ, где 0 указывает на отсутствие эффекта, а 10 указывает на то, что РА полностью препятствует повседневной деятельности участника).
Результаты выражаются в процентах ухудшения.
Более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую продуктивность.
|
Недели 4, 12, 24, 36 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WPAI-RA: средний процент пропущенного рабочего времени (прогулы) на 4, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 4, 12, 24, 36 и 52
|
WPAI представляет собой опросник, который измеряет нарушения трудовой деятельности у участников с РА и состоит из 6 вопросов: в настоящее время работает; пропущенное рабочее время по РА; рабочее время, пропущенное по другим причинам; фактически отработанное время; степень влияния РА на продуктивность во время работы (0-10 по ВАШ, где 0 указывает на отсутствие эффекта, а 10 указывает на то, что РА полностью лишил участника возможности работать); степень РА влияла на производительность при регулярной неоплачиваемой деятельности (0-10 ВАШ, где 0 указывает на отсутствие эффекта, а 10 указывает на то, что РА полностью препятствует повседневной деятельности участника).
Результаты выражаются в процентах ухудшения, более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Базовый уровень; Недели 4, 12, 24, 36 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WPAI-RA: средний процент нарушений во время работы из-за РА (презентеизм) на 4, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 4, 12, 24, 36 и 52
|
WPAI представляет собой опросник, который измеряет нарушения трудовой деятельности у участников с РА и состоит из 6 вопросов: в настоящее время работает; пропущенное рабочее время по РА; рабочее время, пропущенное по другим причинам; фактически отработанное время; степень влияния РА на продуктивность во время работы (0-10 по ВАШ, где 0 указывает на отсутствие эффекта, а 10 указывает на то, что РА полностью лишил участника возможности работать); степень РА влияла на производительность при регулярной неоплачиваемой деятельности (0-10 ВАШ, где 0 указывает на отсутствие эффекта, а 10 указывает на то, что РА полностью препятствует повседневной деятельности участника).
Результаты выражаются в процентах ухудшения, более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Базовый уровень; Недели 4, 12, 24, 36 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WPAI-RA: средний процент общего снижения производительности труда из-за RA на 4, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 4, 12, 24, 36 и 52
|
WPAI представляет собой опросник, который измеряет нарушения трудовой деятельности у участников с РА и состоит из 6 вопросов: в настоящее время работает; пропущенное рабочее время по РА; рабочее время, пропущенное по другим причинам; фактически отработанное время; степень влияния РА на продуктивность во время работы (0-10 по ВАШ, где 0 указывает на отсутствие эффекта, а 10 указывает на то, что РА полностью лишил участника возможности работать); степень РА влияла на производительность при регулярной неоплачиваемой деятельности (0-10 ВАШ, где 0 указывает на отсутствие эффекта, а 10 указывает на то, что РА полностью препятствует повседневной деятельности участника).
Результаты выражаются в процентах ухудшения, более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Базовый уровень; Недели 4, 12, 24, 36 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WPAI-RA: средний процент нарушений активности из-за RA на 4, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 4, 12, 24, 36 и 52
|
WPAI представляет собой опросник, который измеряет нарушения трудовой деятельности у участников с РА и состоит из 6 вопросов: в настоящее время работает; пропущенное рабочее время по РА; рабочее время, пропущенное по другим причинам; фактически отработанное время; степень влияния РА на продуктивность во время работы (0-10 по ВАШ, где 0 указывает на отсутствие эффекта, а 10 указывает на то, что РА полностью лишил участника возможности работать); степень РА влияла на производительность при регулярной неоплачиваемой деятельности (0-10 ВАШ, где 0 указывает на отсутствие эффекта, а 10 указывает на то, что РА полностью препятствует повседневной деятельности участника).
Результаты выражаются в процентах ухудшения, более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Базовый уровень; Недели 4, 12, 24, 36 и 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Combe B, Besuyen R, Gomez-Centeno A, Matsubara T, Sancho Jimenez JJ, Yin Z, Buch MH. Geographic Analysis of the Safety and Efficacy of Filgotinib in Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Oct 7. doi: 10.1007/s40744-022-00494-1. Online ahead of print.
- Westhovens R, Rigby W, van der Heijde D, Ching D, Bartok B, Matzkies F, et al. Efficacy and safety of filgotinib for patients with rheumatoid arthritis naive to methotrexate therapy: FINCH 3 primary outcome results. Ann Rheum Dis 2019; 78 (supplement 2): A259.
- Tanaka Y, Atsumi T, Aletaha D, Bartok B, Pechonkina A, Han L, Emoto K, Kano S, Rajendran V, Takeuchi T. Benefit of Filgotinib, a JAK1 Preferential Inhibitor, in Rheumatoid Arthritis Patients with Previous Rapid Radiographic Progression: Post Hoc Analysis of Two Trials. Rheumatol Ther. 2022 Nov 3. doi: 10.1007/s40744-022-00503-3. Online ahead of print.
- Bingham CO 3rd, Walker D, Nash P, Lee SJ, Ye L, Hu H, Khalid JM, Combe B. The impact of filgotinib on patient-reported outcomes and health-related quality of life for patients with active rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of Phase 3 studies. Arthritis Res Ther. 2022 Jan 3;24(1):11. doi: 10.1186/s13075-021-02677-7.
- Aletaha D, Westhovens R, Gaujoux-Viala C, Adami G, Matsumoto A, Bird P, Messina OD, Buch MH, Bartok B, Yin Z, Guo Y, Hendrikx T, Burmester GR. Efficacy and safety of filgotinib in methotrexate-naive patients with rheumatoid arthritis with poor prognostic factors: post hoc analysis of FINCH 3. RMD Open. 2021 Aug;7(2):e001621. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001621.
- Westhovens R, Rigby WFC, van der Heijde D, Ching DWT, Stohl W, Kay J, Chopra A, Bartok B, Matzkies F, Yin Z, Guo Y, Tasset C, Sundy JS, Jahreis A, Mozaffarian N, Messina OD, Landewe RB, Atsumi T, Burmester GR. Filgotinib in combination with methotrexate or as monotherapy versus methotrexate monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis and limited or no prior exposure to methotrexate: the phase 3, randomised controlled FINCH 3 trial. Ann Rheum Dis. 2021 Jun;80(6):727-738. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219213. Epub 2021 Jan 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-417-0303
- 2016-000570-37 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .