Filgotinib solo y en combinación con metotrexato (MTX) en adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que no han recibido tratamiento previo con MTX (FINCH 3)
5 de mayo de 2021 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de filgotinib administrado durante 52 semanas solo y en combinación con metotrexato (MTX) a sujetos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que Son ingenuos a la terapia con MTX
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de filgotinib en combinación con metotrexato (MTX) frente a MTX solo en adultos con artritis reumatoide (AR) activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1252
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Ratingen, Alemania
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Buenos Aires, Argentina
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Caba, Argentina
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Mendoza, Argentina
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Quilmes, Argentina
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San Fernando, Argentina
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San Juan, Argentina
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San Miguel de Tucumán, Argentina
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australia
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia
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Western Australia
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Victoria Park, Western Australia, Australia
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Dobrich, Bulgaria
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Haskovo, Bulgaria
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Plovdiv, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Varna, Bulgaria
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Vidin, Bulgaria
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Genk, Bélgica
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Hasselt, Bélgica
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Merksem, Bélgica
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá
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Ostrava, Chequia
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Prague 2, Chequia
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Praha 4, Chequia
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Uherske Hradiste, Chequia
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Santiago, Chile
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Temuco, Chile
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Anyang-si, Corea, república de
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Daegu, Corea, república de
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Daejeon, Corea, república de
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Incheon, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Bratislava, Eslovaquia
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Prievidza, Eslovaquia
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Topol'cany, Eslovaquia
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Barakaldo, España
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La Coruña, España
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Málaga, España
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Sabadell, España
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Santiago de Compostela, España
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Valencia, España
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Covina, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Palm Desert, California, Estados Unidos
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Victorville, California, Estados Unidos
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Whittier, California, Estados Unidos
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Florida
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DeBary, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Plantation, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos
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Carrollton, Texas, Estados Unidos
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Mesquite, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Webster, Texas, Estados Unidos
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Barnaul, Federación Rusa
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Kemerovo, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
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Saratov, Federación Rusa
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Yaroslavl, Federación Rusa
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Hong Kong, Hong Kong
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Tuen Mun, Hong Kong
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Budapest, Hungría
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Kistarcsa, Hungría
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Bacs-Kiskun
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Kalocsa, Bacs-Kiskun, Hungría
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Fejer
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Székesfehérvár, Fejer, Hungría
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Ahmedabad, India
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Bangalore, India
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Delhi, India
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Jaipur, India
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Kolkata, India
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Lucknow, India
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Mangalore, India
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Mysuru, India
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Nagpur, India
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New Delhi, India
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Pune, India
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Secunderabad, India
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Srikakulam, India
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Surat, India
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Vadodara, India
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Visakhapatnam, India
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Dublin 4, Irlanda
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Petaẖ Tiqwa, Israel
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Bologna, Italia
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Reggio Emilia, Italia
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Fukuoka, Japón
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Hamamatsu, Japón
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Hiroshima, Japón
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Kagoshima, Japón
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Katō, Japón
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Kawagoe, Japón
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Miyagi, Japón
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Nagaoka, Japón
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Nagasaki, Japón
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Okayama, Japón
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Sanuki, Japón
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Sapporo, Japón
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Sasebo, Japón
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Sayama, Japón
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Tokyo, Japón
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Ōme, Japón
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Batu Caves, Malasia
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Kuala Lumpur, Malasia
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Chihuahua, México
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Distrito Federal, México
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Monterrey, México
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Morelia, México
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Mérida, México
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, México
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Hamilton, Nueva Zelanda
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Newtown, Nueva Zelanda
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Papatoetoe, Nueva Zelanda
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Canterbury
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Timaru, Canterbury, Nueva Zelanda
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Białystok, Polonia
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Bydgoszcz, Polonia
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Bytom, Polonia
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Dąbrówka, Polonia
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Elbląg, Polonia
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Gdynia, Polonia
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Katowice, Polonia
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Krakow, Polonia
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Nowa Sól, Polonia
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Poznan, Polonia
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Toruń, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Edinburgh, Reino Unido
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
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Bucharest, Rumania
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Oradea, Rumania
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Mures
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Targu Mures, Mures, Rumania
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Belgrade, Serbia
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Cape Town, Sudáfrica
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Durban, Sudáfrica
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Bangkok, Tailandia
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Chiang Mai, Tailandia
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Songkhla, Tailandia
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Kaohsiung, Taiwán
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Taichung, Taiwán
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Tainan, Taiwán
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Taipei, Taiwán
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Taoyuan, Taiwán
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Dnipro, Ucrania
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Kharkiv, Ucrania
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Kherson, Ucrania
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Kyiv, Ucrania
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L'viv, Ucrania
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Vinnitsa, Ucrania
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Vinnytsya, Ucrania
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Zaporizhzhya, Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tener un diagnóstico de AR (criterios del American College of Rheumatology [ACR]/European League Against Rheumatism [EULAR] de 2010) y ser clase funcional I-III de ACR.
- Tener ≥ 6 articulaciones inflamadas (de un recuento de articulaciones inflamadas basado en 66 articulaciones (SJC66)) y ≥ 6 articulaciones sensibles (de un recuento de articulaciones sensibles basado en 68 articulaciones (TJC68)) tanto en la selección como en el día 1.
- Tratamiento previo limitado o nulo con MTX
Criterios clave de exclusión:
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor de la janus quinasa (JAK)
- Terapia previa durante más de 3 meses con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (csDMARD, por sus siglas en inglés) que no sean MTX o hidroxicloroquina
- Uso de cualquier fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) biológico autorizado o en fase de investigación
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Filgotinib 200 mg + MTX
Filgotinib 200 mg + placebo para emparejar filgotinib 100 mg + MTX hasta 20 mg
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Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Cápsula(s) administrada por vía oral una vez a la semana
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EXPERIMENTAL: Filgotinib 100 mg + MTX
Filgotinib 100 mg + placebo para emparejar filgotinib 200 mg + MTX hasta 20 mg
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Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Cápsula(s) administrada por vía oral una vez a la semana
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EXPERIMENTAL: Filgotinib 200 mg Monoterapia
Filgotinib 200 mg + placebo para igualar filgotinib 100 mg + placebo para igualar MTX
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Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Cápsula(s) administrada por vía oral una vez a la semana
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COMPARADOR_ACTIVO: Monoterapia con MTX
Placebo para igualar filgotinib 200 mg + placebo para igualar filgotinib 100 mg + MTX hasta 20 mg
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Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Cápsula(s) administrada por vía oral una vez a la semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de mejora del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology (ACR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La respuesta ACR20 se logra cuando el participante tiene: ≥ 20 % de mejora (reducción) desde el inicio en el recuento de articulaciones dolorosas basado en 68 articulaciones (TJC68), recuento de articulaciones inflamadas basado en 66 articulaciones (SJC66) y en al menos 3 de los siguientes 5 elementos : evaluación global de la actividad de la enfermedad (PGA) del médico y evaluación global de la actividad de la enfermedad (SGA) del sujeto evaluada utilizando una escala analógica visual (VAS) en una escala de 0-100 (0 y 100 indican que no hay actividad de la enfermedad y actividad máxima de la enfermedad); evaluación del dolor del sujeto utilizando VAS en una escala de 0 a 100 (0 y 100 indican ausencia de dolor y dolor insoportable); La puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) contiene 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades y se puntúa en una escala de 0-3 (0 y 3 indican sin dificultad y sin poder hacer); proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Los participantes a los que les faltaban resultados se establecieron como no respondedores.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
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El puntaje HAQ-DI se define como el promedio de los puntajes de ocho categorías funcionales (vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y otras actividades), generalmente completado por el participante.
Las respuestas en cada categoría funcional se recogen como 0-3 [0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de realizar una tarea en esa área), con o sin ayudas o dispositivos].
Los puntajes de ocho categorías se promedian en un puntaje HAQ-DI general en una escala de 0-3 [0 (sin discapacidad) a 3 (totalmente discapacitado)] cuando no faltan 6 o más categorías, el puntaje total posible es 3.
Si faltan más de 2 categorías, la puntuación HAQ-DI se establece como faltante.
El cambio negativo desde el inicio indica una mejora (menos discapacidad).
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Base; semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de actividad de la enfermedad para el recuento de 28 articulaciones usando proteína C reactiva [DAS28 (PCR)] < 2,6 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad del participante calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas (28 articulaciones), el recuento de articulaciones inflamadas (28 articulaciones), la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (escala analógica visual: 0 = sin actividad de la enfermedad a 100 = máximo actividad de la enfermedad) y PCR para una puntuación total posible de 1 a 9,4.
Los valores más altos indican una mayor actividad de la enfermedad.
Los participantes a los que les faltaban resultados se establecieron como no respondedores.
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de Sharp total modificada (mTSS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
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Las radiografías de manos, muñecas y pies bilaterales de los participantes se toman y evalúan a través de una revisión central utilizando el método mTSS.
El mTSS (rango [0-448]) se define como la puntuación de erosión (rango [0-280]) más la puntuación de estrechamiento del espacio articular (JSN) (rango [0-168]).
Se otorga una puntuación de erosión de 0 a 5 a cada articulación de las manos y las muñecas, y una puntuación de 0 a 10 a cada articulación de los pies [donde 0 indica que no hay erosión mientras que 5 o 10 indica pérdida extensa de hueso (máximo erosión]).
JSN se califica de 0 a 4 [0 indica que no hay JSN o es normal y 4 indica pérdida completa del espacio articular].
El TSS máximo es 448.
Un cambio positivo en el valor indica progresión de la enfermedad (más erosión del hueso, menos espacios articulares).
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Base; semana 24
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Cambio desde el inicio en la encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36) Puntaje del resumen del componente físico (PCS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
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El SF-36 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud, genérico, completo y autoinformado de 36 ítems basado en 8 dominios de salud en 2 componentes: bienestar físico (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, percepciones generales de salud), bienestar mental (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental).
Cada dominio se califica sumando los elementos individuales y transformando los puntajes en una escala de 0 a 100 con el puntaje más alto posible de 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud o funcionamiento.
Un cambio positivo en el valor indica mejora y mejor calidad de vida.
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Base; semana 24
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Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT): puntuación de fatiga en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
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La escala FACIT-Fatigue es un cuestionario breve de 13 ítems específico para síntomas que evalúa específicamente la gravedad de la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades diarias y el funcionamiento en los últimos 7 días.
El FACIT-Fatigue utiliza escalas de calificación numérica de 0 (nada) a 4 (mucho) para una puntuación total posible de 52.
Un cambio positivo en el valor indica mejoría (ninguna o menor gravedad de la fatiga).
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Base; semana 24
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Cambio desde el inicio en el mTSS en la semana 52
Periodo de tiempo: Base; Semana 52
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Las radiografías de manos, muñecas y pies bilaterales de los participantes se toman y evalúan a través de una revisión central utilizando el método mTSS.
El mTSS (rango [0-448]) se define como la puntuación de erosión (rango [0-280]) más la puntuación de estrechamiento del espacio articular (JSN) (rango [0-168]).
Se otorga una puntuación de erosión de 0 a 5 a cada articulación de las manos y las muñecas, y una puntuación de 0 a 10 a cada articulación de los pies [donde 0 indica que no hay erosión mientras que 5 o 10 indica pérdida extensa de hueso (máximo erosión]).
JSN se califica de 0 a 4 [0 indica que no hay JSN o es normal y 4 indica pérdida completa del espacio articular].
El TSS máximo es 448.
Un cambio positivo en el valor indica progresión de la enfermedad (más erosión del hueso, menos espacios articulares).
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Base; Semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR20 en las semanas 2, 4, 12, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 12, 36 y 52
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La respuesta ACR20 se logra cuando el participante tiene: ≥ 20 % de mejora (reducción) desde el inicio en TJC68, SJC66 y en al menos 3 de los siguientes 5 ítems: PGA y SGA evaluados usando VAS en una escala de 0-100 [0 y 100 indicando actividad nula de la enfermedad y actividad máxima de la enfermedad]; evaluación del dolor del sujeto utilizando VAS en una escala de 0 a 100 [0 y 100 indican ausencia de dolor y dolor insoportable]; La puntuación HAQ-DI contiene 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades y se puntúa en una escala de 0-3 [0 y 3 indica sin dificultad e incapaz de hacerlo]; PCRhs.
Los participantes a los que les faltaban resultados se establecieron como no respondedores.
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Semanas 2, 4, 12, 36 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % del ACR (ACR50) en las semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
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La respuesta ACR50 se logra cuando el participante tiene: ≥ 50 % de mejora (reducción) desde el inicio en TJC68, SJC66 y en al menos 3 de los siguientes 5 ítems: PGA y SGA evaluados usando VAS en una escala de 0-100 [0 y 100 indicando actividad nula de la enfermedad y actividad máxima de la enfermedad]; evaluación del dolor del sujeto utilizando VAS en una escala de 0 a 100 [0 y 100 indica ausencia de dolor y dolor insoportable]; La puntuación HAQ-DI contiene 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades y se puntúa en una escala de 0-3 [0 y 3 indica sin dificultad e incapaz de hacerlo]; PCRhs.
Los participantes a los que les faltaban resultados se establecieron como no respondedores.
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Semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 70 % del ACR (ACR70) en las semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
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La respuesta ACR70 se logra cuando el participante tiene: ≥ 70 % de mejora (reducción) desde el inicio en TJC68, SJC66 y en al menos 3 de los siguientes 5 ítems: PGA y SGA evaluados usando VAS en una escala de 0-100 [0 y 100 indicando actividad nula de la enfermedad y actividad máxima de la enfermedad]; evaluación del dolor del sujeto utilizando VAS en una escala de 0 a 100 [0 y 100 indica ausencia de dolor y dolor insoportable]; La puntuación HAQ-DI contiene 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades y se puntúa en una escala de 0-3 [0 y 3 indica sin dificultad e incapaz de hacerlo]; PCRhs.
Los participantes a los que les faltaban resultados se establecieron como no respondedores.
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Semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en el componente ACR individual: HAQ-DI en las semanas 2, 4, 12, 36 y 52
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2, 4, 12, 36 y 52
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El puntaje HAQ-DI se define como el promedio de los puntajes de ocho categorías funcionales (vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y otras actividades), generalmente completado por el participante.
Las respuestas en cada categoría funcional se recogen de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de realizar una tarea en esa área), con o sin ayudas o dispositivos.
Los puntajes de ocho categorías se promedian en un puntaje HAQ-DI general en una escala de 0 (sin discapacidad) a 3 (totalmente discapacitado).
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora (menos discapacidad).
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Base; Semanas 2, 4, 12, 36 y 52
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Cambio desde la línea de base en el componente ACR individual: Recuento de articulaciones blandas basado en 68 articulaciones (TJC68) en las semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
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TJC se examinó en 68 articulaciones de los dedos, codos, caderas, rodillas, tobillos y dedos de los pies distales en busca de dolor en respuesta a la presión o al movimiento pasivo en los puntos de tiempo del estudio.
El dolor articular se calificó como 0 = Ausente; 1 = Presente para cada articulación.
El recuento total de articulaciones sensibles osciló entre 0 y 68.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Base; Semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en el componente ACR individual: Recuento de articulaciones hinchadas basado en 66 articulaciones (SJC66) en las semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
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El SJC66 total se basó en 66 articulaciones (las mismas 68 articulaciones contadas en TJC68 menos las caderas).
Se derivó como la suma de todos los "1" así cobrados sin considerar penalización por las uniones no evaluadas o las que habían sido reemplazadas.
El rango para SJC66 es de 0 a 66.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Base; Semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en el componente ACR individual: evaluación global de la actividad de la enfermedad (SGA) del sujeto en las semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
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El participante evaluó la SGA mediante una EVA en una escala de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 100 (actividad máxima de la enfermedad).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Base; Semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en el componente ACR individual: Evaluación global de la actividad de la enfermedad (PGA) del médico en las semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
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El PGA fue evaluado por el médico utilizando una EVA en una escala de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 100 (actividad máxima de la enfermedad).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Base; Semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en el componente ACR individual: evaluación del dolor del sujeto en las semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
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El participante evaluó la intensidad del dolor mediante una EVA en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Base; Semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en el componente ACR individual: proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en las semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
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Base; Semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora (disminución) en la puntuación HAQ-DI ≥ 0,22 en las semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
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El puntaje HAQ-DI se define como el promedio de los puntajes de ocho categorías funcionales (vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y otras actividades), generalmente completado por el participante.
Las respuestas en cada categoría funcional se recogen como 0-3 [0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de realizar una tarea en esa área), con o sin ayudas o dispositivos.
Los puntajes de ocho categorías se promedian en un puntaje HAQ-DI general en una escala de 0-3 [0 (sin discapacidad) a 3 (totalmente discapacitado)] cuando no faltan 6 o más categorías, por lo que el puntaje total posible es 3. La mejoría se define como la reducción del HAQ-DI, (valor basal - valor posbasal) ≥ 0,22.
Si faltan más de 2 categorías, la puntuación HAQ-DI se establece como faltante.
Los participantes a los que les faltaban resultados se establecieron como no respondedores.
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Semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en DAS28 (CRP) en las semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
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La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad del participante calculada mediante el TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (VAS: 0 = sin actividad de la enfermedad a 100 = actividad máxima de la enfermedad) y CRP para una puntuación total posible de 1 a 9,4.
Los valores más altos indican una mayor actividad de la enfermedad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Base; Semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron DAS28 (CRP) ≤ 3,2 en las semanas 4, 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24 y 52
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La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad del participante calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas (28 articulaciones), el recuento de articulaciones inflamadas (28 articulaciones), la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (escala analógica visual: 0 = sin actividad de la enfermedad a 100 = máximo actividad de la enfermedad) y PCR para una puntuación total posible de 1 a 9,4.
Los valores más altos indican una mayor actividad de la enfermedad.
Los participantes a los que les faltaban resultados se establecieron como no respondedores.
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Semanas 4, 12, 24 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron DAS28 (CRP) < 2,6 en las semanas 2, 4, 12, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 12, 36 y 52
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La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad del participante calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas (28 articulaciones), el recuento de articulaciones inflamadas (28 articulaciones), la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (escala analógica visual: 0 = sin actividad de la enfermedad a 100 = máximo actividad de la enfermedad) y PCR para una puntuación total posible de 1 a 9,4.
Los valores más altos indican una mayor actividad de la enfermedad.
Los participantes a los que les faltaban resultados se establecieron como no respondedores.
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Semanas 2, 4, 12, 36 y 52
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Respuesta de mejora porcentual de ACR N (ACR-N) en las semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
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ACR-N se define como el porcentaje de mejora más pequeño desde el inicio en articulaciones inflamadas, articulaciones sensibles y la mediana de los siguientes 5 elementos (PGA, SGA, evaluación del dolor del sujeto, HAQ-DI y CRP).
Tiene un rango entre 0 y 100%.
PGA y SGA evaluados mediante VAS en una escala de 0 a 100 [0 y 100 indican sin actividad de la enfermedad y actividad máxima de la enfermedad]; evaluación del dolor del sujeto utilizando VAS en una escala de 0 a 100 [0 y 100 indica ausencia de dolor y dolor insoportable]; La puntuación HAQ-DI contiene 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades y se puntúa en una escala de 0-3 [0 y 3 indica sin dificultad e incapaz de hacerlo].
Si este cálculo da como resultado un valor negativo, entonces el ACR-N se establece en 0. El valor de ACR-N indica una mejora del N%; los números más altos indican una mayor mejora.
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Semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
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Número de participantes con respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) en las semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
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Buena respuesta: DAS28(PCR) en la visita ≤3,2 y mejora desde el inicio >1,2. Respuesta moderada: DAS28 (PCR) en la visita ≤3,2 y mejora desde el inicio >0,6 y ≤1,2; DAS28(PCR) en la visita >3,2 y ≤5,1 y mejora desde el inicio >0,6; DAS 28 (PCR) en la visita > 5,1 y mejora desde el inicio > 1,2. Sin respuesta: DAS28 (PCR) en la visita ≤5,1 y mejora desde el inicio ≤0,6; DAS 28(CRP) >5,1 en la visita y mejora desde el inicio ≤1,2. |
Semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en las semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
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CDAI se calcula usando la fórmula: CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + PGA.
PGA y SGA se evalúan mediante una EVA en una escala de 0 a 10 [0 y 10 indican que no hay actividad de la enfermedad y la actividad máxima de la enfermedad].
CDAI puede variar de 0 a 76, con una puntuación más alta que indica un estado de actividad de la enfermedad más grave.
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Base; Semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) en las semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
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SDAI es una medida compuesta que suma TJC28, SJC28, SGA, PGA y hsCRP (en mg/dL).
PGA y SGA evaluados usando VAS en una escala de 0-10 [0 y 10 indican sin actividad de la enfermedad y máxima actividad de la enfermedad].
Una puntuación más alta indica un estado de actividad de la enfermedad más grave y la puntuación total posible es 86.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Base; Semanas 2, 4, 12, 24, 36 y 52
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Porcentaje de participantes sin progresión radiográfica desde el inicio en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Base; Semanas 24 y 52
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Las radiografías de manos, muñecas y pies bilaterales de los participantes se toman y evalúan a través de una revisión central utilizando el método mTSS.
No se define progresión radiográfica por el cambio desde el inicio en mTSS y se informa para las siguientes categorías: Cambio en mTSS ≤ 0.5, Cambio en mTSS ≤ 0 y Cambio en mTSS ≤ cambio detectable más pequeño (SDC).
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Base; Semanas 24 y 52
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Puntuación SF-36 PCS en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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El SF-36 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud, genérico, completo y autoinformado de 36 ítems basado en 8 dominios de salud en 2 componentes: bienestar físico (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, percepciones generales de salud), bienestar mental (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental).
Cada dominio se califica sumando los elementos individuales y transformando los puntajes en una escala de 0 a 100 con el puntaje más alto posible de 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud o funcionamiento.
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Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación SF-36 PCS en las semanas 4, 12, 36 y 52
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 12, 36 y 52
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El SF-36 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud, genérico, completo y autoinformado de 36 ítems basado en 8 dominios de salud en 2 componentes: bienestar físico (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, percepciones generales de salud), bienestar mental (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental).
Cada dominio se califica sumando los elementos individuales y transformando los puntajes en una escala de 0 a 100 con el puntaje más alto posible de 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud o funcionamiento.
Un cambio positivo en el valor indica mejora y mejor calidad de vida.
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Base; Semanas 4, 12, 36 y 52
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Puntuación del resumen del componente mental (MCS) del SF-36 en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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El SF-36 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud, genérico, completo y autoinformado de 36 ítems basado en 8 dominios de salud en 2 componentes: bienestar físico (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, percepciones generales de salud), bienestar mental (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental).
Cada dominio se califica sumando los elementos individuales y transformando los puntajes en una escala de 0 a 100 con el puntaje más alto posible de 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud o funcionamiento.
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Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación MCS de SF-36 en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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El SF-36 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud, genérico, completo y autoinformado de 36 ítems basado en 8 dominios de salud en 2 componentes: bienestar físico (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, percepciones generales de salud), bienestar mental (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental).
Cada dominio se califica sumando los elementos individuales y transformando los puntajes en una escala de 0 a 100 con el puntaje más alto posible de 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud o funcionamiento.
Un cambio positivo en el valor indica mejora y mejor calidad de vida.
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Base; Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Puntuación FACIT-Fatigue en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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La escala FACIT-Fatigue es un cuestionario breve de 13 ítems específico para síntomas que evalúa específicamente la gravedad de la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades diarias y el funcionamiento en los últimos 7 días.
El FACIT-Fatigue utiliza una escala de calificación numérica de 0 (nada) a 4 (mucho) para una puntuación total posible de 52.
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Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en FACIT-Fatigue Score en las semanas 4, 12, 36 y 52
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 12, 36 y 52
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La escala FACIT-Fatigue es un cuestionario breve de 13 ítems específico para síntomas que evalúa específicamente la gravedad de la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades diarias y el funcionamiento en los últimos 7 días.
El FACIT-Fatigue utiliza escalas de calificación numérica de 0 (nada) a 4 (mucho) para una puntuación total posible de 52.
Un cambio positivo en el valor indica mejoría (ninguna o menor gravedad de la fatiga).
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Base; Semanas 4, 12, 36 y 52
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Número de participantes por categorías del perfil de salud de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D) en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Los niveles de EQ-5D-5 (EQ-5D-5L) es una medida estandarizada del estado de salud del participante en la visita (el mismo día) que proporciona una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica.
EQ-5D-5L consta de 2 componentes: un sistema descriptivo de la salud del participante y una calificación de su estado de salud actual en un EVA de 0-100.
El sistema descriptivo comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
La calificación se registra en un VAS vertical en el que los puntos finales se etiquetan como el mejor estado de salud imaginable es 100 (en la parte superior) y el peor estado de salud imaginable es 0 (en la parte inferior).
Las puntuaciones más altas de EQ VAS indican una mejor salud.
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Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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EQ-5D EVA de salud actual en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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EQ-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud del participante en la visita (mismo día) que proporciona una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica.
El participante califica su estado de salud actual en una EVA de 0 a 100.
Se registra en un VAS vertical en el que los puntos finales están etiquetados como el mejor estado de salud imaginable es 100 (en la parte superior) y el peor estado de salud imaginable es 0 (en la parte inferior).
Las puntuaciones más altas de EQ VAS indican una mejor salud.
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Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en EQ-5D EVA de salud actual en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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El EQ-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud del participante en la visita (mismo día) que proporciona una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica.
El participante califica su estado de salud actual en una EVA de 0 a 100.
Se registra en un VAS vertical en el que los puntos finales están etiquetados como el mejor estado de salud imaginable es 100 (en la parte superior) y el peor estado de salud imaginable es 0 (en la parte inferior).
Las puntuaciones más altas de EQ VAS indican una mejor salud.
El cambio positivo indica mejora (mejor salud).
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Base; Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Productividad laboral y deterioro de la actividad: artritis reumatoide (WPAI-RA): porcentaje medio de tiempo de trabajo perdido (ausentismo) en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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El WPAI es un cuestionario que mide las deficiencias en las actividades laborales en participantes con AR que consta de 6 preguntas: actualmente empleado; tiempo de trabajo perdido debido a RA; tiempo de trabajo perdido por otras razones; horas realmente trabajadas; el grado de RA afectó la productividad mientras trabajaba (0-10 VAS, donde 0 indica ningún efecto y 10 indica que RA impidió por completo que el participante trabajara); grado RA afectó la productividad en actividades regulares no remuneradas (0-10 VAS, donde 0 indica ningún efecto y 10 indica que RA impidió por completo las actividades diarias del participante).
Los resultados se expresan como porcentajes de deterioro.
Los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
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Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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WPAI-RA: Porcentaje medio de deterioro mientras trabajaba debido a RA (presentismo) en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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El WPAI es un cuestionario que mide las deficiencias en las actividades laborales en participantes con AR que consta de 6 preguntas: actualmente empleado; tiempo de trabajo perdido debido a RA; tiempo de trabajo perdido por otras razones; horas realmente trabajadas; el grado de RA afectó la productividad mientras trabajaba (0-10 VAS, donde 0 indica ningún efecto y 10 indica que RA impidió por completo que el participante trabajara); grado RA afectó la productividad en actividades regulares no remuneradas (0-10 VAS, donde 0 indica ningún efecto y 10 indica que RA impidió por completo las actividades diarias del participante).
Los resultados se expresan como porcentajes de deterioro.
Los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
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Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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WPAI-RA: Porcentaje medio de deterioro general de la productividad laboral debido a RA en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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El WPAI es un cuestionario que mide las deficiencias en las actividades laborales en participantes con AR que consta de 6 preguntas: actualmente empleado; tiempo de trabajo perdido debido a RA; tiempo de trabajo perdido por otras razones; horas realmente trabajadas; el grado de RA afectó la productividad mientras trabajaba (0-10 VAS, donde 0 indica ningún efecto y 10 indica que RA impidió por completo que el participante trabajara); grado RA afectó la productividad en actividades regulares no remuneradas (0-10 VAS, donde 0 indica ningún efecto y 10 indica que RA impidió por completo las actividades diarias del participante).
Los resultados se expresan como porcentajes de deterioro.
Los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
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Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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WPAI-RA: Porcentaje medio de deterioro de la actividad debido a AR en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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El WPAI es un cuestionario que mide las deficiencias en las actividades laborales en participantes con AR que consta de 6 preguntas: actualmente empleado; tiempo de trabajo perdido debido a RA; tiempo de trabajo perdido por otras razones; horas realmente trabajadas; el grado de RA afectó la productividad mientras trabajaba (0-10 VAS, donde 0 indica ningún efecto y 10 indica que RA impidió por completo que el participante trabajara); grado RA afectó la productividad en actividades regulares no remuneradas (0-10 VAS, donde 0 indica ningún efecto y 10 indica que RA impidió por completo las actividades diarias del participante).
Los resultados se expresan como porcentajes de deterioro.
Los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
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Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en WPAI-RA: Porcentaje medio de tiempo de trabajo perdido (ausentismo) en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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El WPAI es un cuestionario que mide las deficiencias en las actividades laborales en participantes con AR que consta de 6 preguntas: actualmente empleado; tiempo de trabajo perdido debido a RA; tiempo de trabajo perdido por otras razones; horas realmente trabajadas; el grado de RA afectó la productividad mientras trabajaba (0-10 VAS, donde 0 indica ningún efecto y 10 indica que RA impidió por completo que el participante trabajara); grado RA afectó la productividad en actividades regulares no remuneradas (0-10 VAS, donde 0 indica ningún efecto y 10 indica que RA impidió por completo las actividades diarias del participante).
Los resultados se expresan como porcentajes de deterioro, los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Base; Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en WPAI-RA: Porcentaje medio de deterioro mientras trabajaba debido a RA (presentismo) en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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El WPAI es un cuestionario que mide las deficiencias en las actividades laborales en participantes con AR que consta de 6 preguntas: actualmente empleado; tiempo de trabajo perdido debido a RA; tiempo de trabajo perdido por otras razones; horas realmente trabajadas; el grado de RA afectó la productividad mientras trabajaba (0-10 VAS, donde 0 indica ningún efecto y 10 indica que RA impidió por completo que el participante trabajara); grado RA afectó la productividad en actividades regulares no remuneradas (0-10 VAS, donde 0 indica ningún efecto y 10 indica que RA impidió por completo las actividades diarias del participante).
Los resultados se expresan como porcentajes de deterioro, los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Base; Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en WPAI-RA: Porcentaje medio de deterioro general de la productividad laboral debido a RA en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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El WPAI es un cuestionario que mide las deficiencias en las actividades laborales en participantes con AR que consta de 6 preguntas: actualmente empleado; tiempo de trabajo perdido debido a RA; tiempo de trabajo perdido por otras razones; horas realmente trabajadas; el grado de RA afectó la productividad mientras trabajaba (0-10 VAS, donde 0 indica ningún efecto y 10 indica que RA impidió por completo que el participante trabajara); grado RA afectó la productividad en actividades regulares no remuneradas (0-10 VAS, donde 0 indica ningún efecto y 10 indica que RA impidió por completo las actividades diarias del participante).
Los resultados se expresan como porcentajes de deterioro, los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Base; Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en WPAI-RA: Porcentaje medio de deterioro de la actividad debido a RA en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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El WPAI es un cuestionario que mide las deficiencias en las actividades laborales en participantes con AR que consta de 6 preguntas: actualmente empleado; tiempo de trabajo perdido debido a RA; tiempo de trabajo perdido por otras razones; horas realmente trabajadas; el grado de RA afectó la productividad mientras trabajaba (0-10 VAS, donde 0 indica ningún efecto y 10 indica que RA impidió por completo que el participante trabajara); grado RA afectó la productividad en actividades regulares no remuneradas (0-10 VAS, donde 0 indica ningún efecto y 10 indica que RA impidió por completo las actividades diarias del participante).
Los resultados se expresan como porcentajes de deterioro, los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Base; Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Combe B, Besuyen R, Gomez-Centeno A, Matsubara T, Sancho Jimenez JJ, Yin Z, Buch MH. Geographic Analysis of the Safety and Efficacy of Filgotinib in Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Oct 7. doi: 10.1007/s40744-022-00494-1. Online ahead of print.
- Westhovens R, Rigby W, van der Heijde D, Ching D, Bartok B, Matzkies F, et al. Efficacy and safety of filgotinib for patients with rheumatoid arthritis naive to methotrexate therapy: FINCH 3 primary outcome results. Ann Rheum Dis 2019; 78 (supplement 2): A259.
- Tanaka Y, Atsumi T, Aletaha D, Bartok B, Pechonkina A, Han L, Emoto K, Kano S, Rajendran V, Takeuchi T. Benefit of Filgotinib, a JAK1 Preferential Inhibitor, in Rheumatoid Arthritis Patients with Previous Rapid Radiographic Progression: Post Hoc Analysis of Two Trials. Rheumatol Ther. 2022 Nov 3. doi: 10.1007/s40744-022-00503-3. Online ahead of print.
- Bingham CO 3rd, Walker D, Nash P, Lee SJ, Ye L, Hu H, Khalid JM, Combe B. The impact of filgotinib on patient-reported outcomes and health-related quality of life for patients with active rheumatoid arthritis: a post hoc analysis of Phase 3 studies. Arthritis Res Ther. 2022 Jan 3;24(1):11. doi: 10.1186/s13075-021-02677-7.
- Aletaha D, Westhovens R, Gaujoux-Viala C, Adami G, Matsumoto A, Bird P, Messina OD, Buch MH, Bartok B, Yin Z, Guo Y, Hendrikx T, Burmester GR. Efficacy and safety of filgotinib in methotrexate-naive patients with rheumatoid arthritis with poor prognostic factors: post hoc analysis of FINCH 3. RMD Open. 2021 Aug;7(2):e001621. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001621.
- Westhovens R, Rigby WFC, van der Heijde D, Ching DWT, Stohl W, Kay J, Chopra A, Bartok B, Matzkies F, Yin Z, Guo Y, Tasset C, Sundy JS, Jahreis A, Mozaffarian N, Messina OD, Landewe RB, Atsumi T, Burmester GR. Filgotinib in combination with methotrexate or as monotherapy versus methotrexate monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis and limited or no prior exposure to methotrexate: the phase 3, randomised controlled FINCH 3 trial. Ann Rheum Dis. 2021 Jun;80(6):727-738. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219213. Epub 2021 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-417-0303
- 2016-000570-37 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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