COPD元喫煙者の喫煙再発予防 (SPACE)
2019年5月13日 更新者：Natalie Walker、University of Auckland, New Zealand
バレニクリン服用後に禁煙に成功した最近COPDの元喫煙者が、バレニクリンをさらに12週間服用し続けた場合に喫煙に戻る可能性が低くなるかどうかを判定するプラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
喫煙は依然として慢性閉塞性肺疾患（COPD）の主な原因であり、ニュージーランドにおける死亡および障害の主な原因となっています。
COPDは、喫煙率が高いことから、マオリ族と太平洋諸島の先住民族に特に影響を及ぼします。
COPD患者はニコチン依存度が高い傾向があり、その結果、禁煙が難しくなり、喫煙に戻る可能性が高くなります。
ニュージーランドのオークランドで臨床試験（N=262）が計画されており、バレニクリンの長期治療と行動支援を組み合わせることで、最近元喫煙者となったCOPD患者の喫煙再発を防ぐことができるかどうかを判定する。
禁煙と再発予防は、疾患の段階に関係なく、喫煙する COPD 患者にとって最も費用対効果の高い介入です。
この試験は、ニュージーランドでよく見られるこの慢性的な健康状態の転帰を大幅に改善する可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland、ニュージーランド
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 毎日喫煙する人
- COPDと診断されている（慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ[GOLD]基準、すなわち、危険因子への曝露歴を伴う、呼吸困難、咳、または痰の特徴的な臨床像、および気管支拡張薬後の強制呼気量に基づく） 1 秒 / 努力肺活量 FEV1/FVC 比 <0.70)
- 安定したCOPDを患っている（すなわち、 過去6週間に増悪、入院、抗生物質やプレドニゾンの使用がないこと）
- 同意を与えることができる
- ニュージーランドのオークランド地域に居住している
- ニュージーランドの特別権限に基づいてバレニクリンの補助を受ける資格がある
- バレニクリンで禁煙を試みる準備ができている
- 電話にアクセスできる
除外基準:
- 明らかな喘息および/またはアトピーの病歴
- バレニクリンの禁忌
- 過去 12 か月以内にバレニクリンを使用した
- 重篤な精神疾患または重大な認知障害の病歴
- 重篤なまたは制御されていない併存疾患（制御されていない心不全、感染症、または急速に進行する状態など）
- 平均余命が12か月未満
- 現在別の禁煙治療薬（電子タバコを含む）を使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バレニクリンと行動サポート
バレニクリンによる 12 週間の延長治療に加え、再発予防を重視した行動サポート
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0.5mg錠2錠を1日2回服用
他の名前：
診察時に再発予防を目的とした行動サポートを提供する研究専用の医師と、研究助手による 12 週間にわたって 6 回の 10 ～ 15 分の電話で構成されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボと行動サポート
プラセボによる 12 週間の延長治療に加え、再発予防を重視した行動サポート
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診察時に再発予防を目的とした行動サポートを提供する研究専用の医師と、研究助手による 12 週間にわたって 6 回の 10 ～ 15 分の電話で構成されます。
0.5mg錠2錠を1日2回服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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継続的な禁欲
時間枠：無作為化から 12 週間後
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継続的（無休）禁欲は、一酸化炭素測定値 <10 ppm を使用して生化学的に検証されます。
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無作為化から 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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継続的な禁欲
時間枠：無作為化から 24 週間後
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生化学的に検証された継続的な（無休の）禁欲
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無作為化から 24 週間後
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7日間の禁欲率のポイント
時間枠：無作為化から 12 週間後
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生化学的に検証された 7 日間のポイント有病率。過去 7 日間、一服も喫煙しないことと定義されます。
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無作為化から 12 週間後
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7日間の禁欲率のポイント
時間枠：無作為化から 24 週間後
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生化学的に検証された 7 日間のポイント有病率。過去 7 日間、一服も喫煙しないことと定義されます。
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無作為化から 24 週間後
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経過時間
時間枠：無作為化から 12 週間後
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最初の経過までの時間。最初にタバコを吸うまでの時間（一服でも可）と定義されます。
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無作為化から 12 週間後
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経過時間
時間枠：無作為化から 24 週間後
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最初の経過までの時間。最初にタバコを吸うまでの時間（一服でも可）と定義されます。
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無作為化から 24 週間後
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再発するまでの時間
時間枠：無作為化から 12 週間後
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最初の再発までの時間。1 日あたり 5 本以上のタバコを連続 3 日間喫煙した場合と定義されます。
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無作為化から 12 週間後
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再発するまでの時間
時間枠：無作為化から 24 週間後
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最初の再発までの時間。1 日あたり 5 本以上のタバコを連続 3 日間喫煙した場合と定義されます。
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無作為化から 24 週間後
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1日あたりのタバコの本数
時間枠：無作為化から 12 週間後
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喫煙に戻った場合の、1 日当たりの喫煙本数
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無作為化から 12 週間後
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1日あたりのタバコの本数
時間枠：無作為化から 24 週間後
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喫煙に戻った場合の、1 日当たりの喫煙本数
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無作為化から 24 週間後
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入院を必要とするCOPDの悪化
時間枠：無作為化から 12 週間後
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過去 12 週間の COPD 増悪の数。抗生物質および/または経口ステロイドの投与をもたらした COPD 呼吸器症状の悪化として定義されます。または、一般医、救急医療、救急科への予定外の訪問、または入院患者として。
データは、データ連携を使用して医療記録と照合して検証されます。
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無作為化から 12 週間後
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入院を必要とするCOPDの悪化
時間枠：無作為化から 24 週間後
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過去 12 週間の COPD 増悪の数。抗生物質および/または経口ステロイドの投与をもたらした COPD 呼吸器症状の悪化として定義されます。または、一般医、救急医療、救急科への予定外の訪問、または入院患者として。
データは、データ連携を使用して医療記録と照合して検証されます。
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無作為化から 24 週間後
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喫煙への衝動/欲求
時間枠：無作為化から 12 週間後
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離脱に関連する身体的兆候および症状は、気分および身体的症状尺度 (MPSS) を使用して測定されます。
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無作為化から 12 週間後
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喫煙への衝動/欲求
時間枠：無作為化から 24 週間後
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離脱に関連する身体的兆候および症状は、気分および身体的症状尺度 (MPSS) を使用して測定されます。
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無作為化から 24 週間後
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タバコ依存症
時間枠：無作為化から 12 週間後
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タバコ依存症のファーゲルストロームテストによって測定されるタバコ依存症
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無作為化から 12 週間後
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タバコ依存症
時間枠：無作為化から 24 週間後
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タバコ依存症のファーゲルストロームテストによって測定されるタバコ依存症
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無作為化から 24 週間後
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健康関連の生活の質
時間枠：無作為化から 12 週間後
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EQ-5Dで測定
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無作為化から 12 週間後
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健康関連の生活の質
時間枠：無作為化から 24 週間後
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EQ-5Dで測定
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無作為化から 24 週間後
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重篤な有害事象
時間枠：無作為化から 12 週間後
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無作為化から 12 週間後
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重篤な有害事象
時間枠：無作為化から 24 週間後
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無作為化から 24 週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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服薬遵守 (スクリプトは引き換えられます)
時間枠：無作為化から 12 週間後
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割り当てられたスクリプトを利用したかどうかに関する質問
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無作為化から 12 週間後
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服薬コンプライアンス（錠剤数）に関する質問。
時間枠：無作為化から 12 週間後
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割り当てられた錠剤を何錠服用したかを尋ねる
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無作為化から 12 週間後
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他の中止製品の使用に関する質問
時間枠：無作為化から 12 週間後
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他の中止製品が使用されたかどうか、使用されている場合はどのようなタイプかについて質問されます。
電子タバコは禁煙製品の候補として検討されるだろう。
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無作為化から 12 週間後
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他の禁煙製品の使用に関する質問
時間枠：無作為化から 24 週間後
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他の中止製品が使用されたかどうか、使用されている場合はどのようなタイプかについて質問されます。
電子タバコは禁煙製品の候補として検討されるだろう。
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無作為化から 24 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Natalie Walker, PhD、University of Auckland, New Zealand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月31日
一次修了 (実際)
2018年4月13日
研究の完了 (実際)
2018年4月13日
試験登録日
最初に提出
2016年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月13日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。