COPD 흡연자 중 흡연 재발 예방 (SPACE)
2019년 5월 13일 업데이트: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
바레니클린을 복용한 후 성공적으로 금연에 성공한 최근 COPD를 앓았던 전 흡연자가 추가로 12주 동안 바레니클린을 계속 사용하는 경우 다시 흡연으로 돌아갈 가능성이 적은지 여부를 결정하기 위한 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
흡연은 뉴질랜드에서 사망과 장애의 주요 원인인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 주요 원인입니다.
COPD는 특히 마오리 원주민과 태평양 사람들의 흡연율이 더 높기 때문에 영향을 미칩니다.
COPD 환자는 니코틴 의존도가 높은 경향이 있어 결과적으로 금연이 더 어려워지고 다시 흡연으로 되돌아갈 가능성이 더 높습니다.
행동 지원과 결합된 연장된 바레니클린 치료가 COPD를 앓는 최근 흡연자의 재발을 예방할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 뉴질랜드 오클랜드에서 임상 시험(N=262)이 계획되어 있습니다.
금연 및 재발 방지는 질병 단계에 관계없이 흡연하는 COPD 환자에게 가장 비용 효율적인 개입입니다.
이 임상시험은 뉴질랜드에서 흔하고 만성적인 건강 상태의 결과를 크게 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 매일 흡연자
- COPD로 진단됨(만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브[GOLD] 기준에 따라, 즉: 위험 요인에 노출된 이력이 있는 호흡곤란, 기침 또는 가래의 특징적인 임상상과 기관지확장제 강제 호기량 1초 / 강제 폐활량 FEV1/FVC 비율 <0.70)
- 안정적인 COPD(즉, 지난 6주 동안 악화, 입원 또는 항생제 또는 프레드니손 사용 없음)
- 동의를 제공할 수 있음
- 뉴질랜드 오클랜드 지역에 거주
- 보조금을 받는 바레니클린을 받을 수 있는 뉴질랜드 특별 당국에 따라 적격
- 바레니클린으로 금연 시도 준비
- 전화에 액세스
제외 기준:
- 명확한 천식 및/또는 아토피 병력
- 바레니클린에 대한 금기 사항
- 지난 12개월 동안 바레니클린 사용
- 심각한 정신 질환 또는 심각한 인지 장애의 병력
- 주요 또는 통제되지 않는 동반질환(예: 통제되지 않는 심부전, 감염 또는 빠르게 진행되는 상태)
- 12개월 미만의 기대 수명
- 현재 다른 금연 약물(전자 담배 포함)을 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Varenicline 플러스 행동 지원
바레니클린으로 12주 연장 치료 및 재발 방지 중심 행동 지원
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0.5mg 정제 2알을 하루에 두 번 복용
다른 이름들:
상담 시 재발 방지 지향적인 행동 지원을 제공하는 연구별 의사와 연구 보조원이 제공하는 12주 동안 10-15분 통화 6회로 구성됩니다.
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위약 비교기: 플라시보 플러스 행동 지원
위약으로 12주 연장 치료 및 재발 방지 중심 행동 지원
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상담 시 재발 방지 지향적인 행동 지원을 제공하는 연구별 의사와 연구 보조원이 제공하는 12주 동안 10-15분 통화 6회로 구성됩니다.
0.5mg 정제 2알을 하루에 두 번 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 금욕
기간: 무작위화 후 12주
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10ppm 미만의 일산화탄소 수치를 사용하여 생화학적으로 검증된 지속적인(지속적인) 금욕.
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무작위화 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 금욕
기간: 무작위화 후 24주
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생화학적으로 검증된 지속적인(경과 없는) 금욕
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무작위화 후 24주
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7일 포인트 유행 금욕
기간: 무작위화 후 12주
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생화학적으로 검증된 7일 포인트 유병률 금욕, 지난 7일 동안 한 모금도 담배를 피우지 않은 것으로 정의됨.
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무작위화 후 12주
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7일 포인트 유행 금욕
기간: 무작위화 후 24주
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생화학적으로 검증된 7일 포인트 유병률 금욕, 지난 7일 동안 한 모금도 담배를 피우지 않은 것으로 정의됨.
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무작위화 후 24주
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경과 시간
기간: 무작위화 후 12주
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처음 담배를 피울 때까지의 시간으로 정의되는 첫 경과까지의 시간(한 모금이라도)
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무작위화 후 12주
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경과 시간
기간: 무작위화 후 24주
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처음 담배를 피울 때까지의 시간으로 정의되는 첫 경과까지의 시간(한 모금이라도)
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무작위화 후 24주
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재발할 시간
기간: 무작위화 후 12주
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첫 번째 재발까지의 시간, 연속 3일 동안 하루에 5개비 이상의 흡연으로 정의됩니다.
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무작위화 후 12주
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재발할 시간
기간: 무작위화 후 24주
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첫 번째 재발까지의 시간, 연속 3일 동안 하루에 5개비 이상의 흡연으로 정의됩니다.
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무작위화 후 24주
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하루 담배
기간: 무작위화 후 12주
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하루에 피운 담배(다시 흡연하는 경우)
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무작위화 후 12주
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하루 담배
기간: 무작위화 후 24주
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하루에 피운 담배(다시 흡연하는 경우)
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무작위화 후 24주
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입원이 필요한 COPD 악화
기간: 무작위화 후 12주
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지난 12주 동안 COPD 악화의 수는 항생제 및/또는 경구 스테로이드의 과정을 초래한 COPD 호흡기 증상의 악화로 정의됩니다. 또는 예정되지 않은 GP 방문, 긴급 치료, 응급실 또는 입원 환자.
데이터는 데이터 연결을 사용하여 의료 기록에 대해 검증됩니다.
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무작위화 후 12주
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입원이 필요한 COPD 악화
기간: 무작위화 후 24주
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지난 12주 동안 COPD 악화의 수는 항생제 및/또는 경구 스테로이드의 과정을 초래한 COPD 호흡기 증상의 악화로 정의됩니다. 또는 예정되지 않은 GP 방문, 긴급 치료, 응급실 또는 입원 환자.
데이터는 데이터 연결을 사용하여 의료 기록에 대해 검증됩니다.
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무작위화 후 24주
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흡연 충동/욕망
기간: 무작위화 후 12주
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금단과 관련된 신체 징후 및 증상은 기분 및 신체 증상 척도(MPSS)를 사용하여 측정됩니다.
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무작위화 후 12주
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흡연 충동/욕망
기간: 무작위화 후 24주
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금단과 관련된 신체 징후 및 증상은 기분 및 신체 증상 척도(MPSS)를 사용하여 측정됩니다.
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무작위화 후 24주
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담배 의존
기간: 무작위화 후 12주
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담배 의존도에 대한 Fagerström 테스트로 측정한 담배 의존도
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무작위화 후 12주
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담배 의존
기간: 무작위화 후 24주
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담배 의존도에 대한 Fagerström 테스트로 측정한 담배 의존도
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무작위화 후 24주
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건강 관련 삶의 질
기간: 무작위화 후 12주
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EQ-5D로 측정
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무작위화 후 12주
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건강 관련 삶의 질
기간: 무작위화 후 24주
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EQ-5D로 측정
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무작위화 후 24주
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중대한 부작용
기간: 무작위화 후 12주
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무작위화 후 12주
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중대한 부작용
기간: 무작위화 후 24주
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무작위화 후 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복약 순응(대본 상환)
기간: 무작위화 후 12주
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할당된 스크립트를 사용했는지 여부에 대한 질문
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무작위화 후 12주
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약물 순응도(알약 수)에 대한 질문입니다.
기간: 무작위화 후 12주
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할당된 알약 중 몇 개를 복용했는지 묻습니다.
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무작위화 후 12주
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다른 금연 제품 사용에 대한 질문
기간: 무작위화 후 12주
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다른 금연 제품을 사용했는지 여부와 사용했다면 어떤 유형인지에 대한 질문을 받게 됩니다.
전자 담배는 가능한 금연 제품으로 간주됩니다.
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무작위화 후 12주
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다른 금연 제품 사용에 대한 질문
기간: 무작위화 후 24주
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다른 금연 제품을 사용했는지 여부와 사용했다면 어떤 유형인지에 대한 질문을 받게 됩니다.
전자 담배는 가능한 금연 제품으로 간주됩니다.
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무작위화 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113 (Shenzhen Universisty general hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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