Prevenzione delle ricadute del fumo tra gli ex fumatori di BPCO (SPACE)
13 maggio 2019 aggiornato da: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
Uno studio controllato con placebo per determinare se i recenti ex fumatori con BPCO che smettono di fumare con successo dopo l'assunzione di vareniclina hanno meno probabilità di ricadere nel fumo se continuano a usare vareniclina per altre 12 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fumo rimane la principale causa di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), una delle principali cause di morte e disabilità in Nuova Zelanda.
La BPCO colpisce in particolare le popolazioni indigene Māori e del Pacifico, dati i loro tassi più elevati di fumo.
I pazienti con BPCO tendono ad avere un livello più elevato di dipendenza dalla nicotina e, di conseguenza, spesso trovano più difficile smettere e hanno maggiori probabilità di ricadere nuovamente nel fumo.
È previsto uno studio clinico (N=262) ad Auckland, in Nuova Zelanda, per determinare se il trattamento prolungato con vareniclina combinato con il supporto comportamentale può prevenire la ricaduta nel fumo in ex fumatori con BPCO.
Smettere di fumare e prevenire le ricadute sono gli interventi più convenienti disponibili per i pazienti con BPCO che fumano, indipendentemente dallo stadio della loro malattia.
Lo studio ha il potenziale per migliorare significativamente i risultati di questa condizione di salute comune e cronica in Nuova Zelanda.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auckland, Nuova Zelanda
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori giornalieri
- Diagnosi di BPCO (secondo i criteri della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD], vale a dire: un quadro clinico caratteristico di dispnea, tosse o espettorato, con una storia di esposizione a fattori di rischio, più un volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo/capacità vitale forzata rapporto FEV1/FVC <0,70)
- Avere una BPCO stabile (es. nessuna riacutizzazione, ricovero ospedaliero o uso di antibiotici o prednisone nelle ultime sei settimane)
- Può fornire il consenso
- Risiedi nella regione di Auckland in Nuova Zelanda
- Idoneo sotto l'autorità speciale della Nuova Zelanda a ricevere vareniclina sovvenzionata
- Pronto a fare un tentativo di smettere con la vareniclina
- Avere accesso a un telefono
Criteri di esclusione:
- Una storia di asma definita e/o atopia
- Controindicazioni alla vareniclina
- Vareniclina usata negli ultimi 12 mesi
- Una storia di grave malattia psichiatrica o significativo deterioramento cognitivo
- Comorbilità maggiori o non controllate (come insufficienza cardiaca incontrollata, infezione o condizione rapidamente progressiva)
- Aspettativa di vita < 12 mesi
- Stanno attualmente utilizzando un altro farmaco per la cessazione (comprese le sigarette elettroniche)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Vareniclina più supporto comportamentale
Trattamento esteso di 12 settimane con vareniclina, più supporto comportamentale orientato alla prevenzione delle ricadute
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Due compresse da 0,5 mg due volte al giorno
Altri nomi:
Composto dal medico specifico dello studio che fornisce supporto comportamentale orientato alla prevenzione delle ricadute al momento della consultazione, più sei chiamate di 10-15 minuti nelle 12 settimane fornite da un assistente di ricerca.
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Comparatore placebo: Placebo più supporto comportamentale
Trattamento prolungato di 12 settimane con placebo, più supporto comportamentale orientato alla prevenzione delle ricadute
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Composto dal medico specifico dello studio che fornisce supporto comportamentale orientato alla prevenzione delle ricadute al momento della consultazione, più sei chiamate di 10-15 minuti nelle 12 settimane fornite da un assistente di ricerca.
Due compresse da 0,5 mg due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza continua
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
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Astinenza continua (senza interruzioni) convalidata biochimicamente utilizzando una lettura di monossido di carbonio <10 ppm.
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12 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza continua
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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Astinenza continua (senza interruzioni) biochimicamente convalidata
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
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Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni convalidata biochimicamente, definita come non fumare negli ultimi sette giorni, nemmeno una boccata.
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12 settimane dopo la randomizzazione
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Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni convalidata biochimicamente, definita come non fumare negli ultimi sette giorni, nemmeno una boccata.
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24 settimane dopo la randomizzazione
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È tempo di scadere
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
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Time to first lapse, definito come il tempo alla prima sigaretta fumata (anche una boccata)
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12 settimane dopo la randomizzazione
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È tempo di scadere
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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Time to first lapse, definito come il tempo alla prima sigaretta fumata (anche una boccata)
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24 settimane dopo la randomizzazione
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È ora di ricadere
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
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Tempo alla prima ricaduta, definito come fumare ≥cinque sigarette al giorno per tre giorni consecutivi.
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12 settimane dopo la randomizzazione
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È ora di ricadere
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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Tempo alla prima ricaduta, definito come fumare ≥cinque sigarette al giorno per tre giorni consecutivi.
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Sigarette al giorno
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
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Sigarette fumate al giorno, se tornate a fumare
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12 settimane dopo la randomizzazione
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Sigarette al giorno
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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Sigarette fumate al giorno, se tornate a fumare
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Riacutizzazioni della BPCO che richiedono il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
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Il numero di riacutizzazioni della BPCO nelle ultime 12 settimane, definito come un peggioramento dei sintomi respiratori della BPCO che ha provocato un ciclo di antibiotici e/o steroidi orali; o una visita non programmata al medico di base, cure urgenti, pronto soccorso o come ricoverato.
I dati saranno convalidati rispetto alle cartelle cliniche utilizzando il collegamento dei dati.
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12 settimane dopo la randomizzazione
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Riacutizzazioni della BPCO che richiedono il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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Il numero di riacutizzazioni della BPCO nelle ultime 12 settimane, definito come un peggioramento dei sintomi respiratori della BPCO che ha provocato un ciclo di antibiotici e/o steroidi orali; o una visita non programmata al medico di base, cure urgenti, pronto soccorso o come ricoverato.
I dati saranno convalidati rispetto alle cartelle cliniche utilizzando il collegamento dei dati.
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Voglia di fumare/voglie
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
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I segni e i sintomi fisici associati all'astinenza saranno misurati utilizzando la scala dell'umore e dei sintomi fisici (MPSS).
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12 settimane dopo la randomizzazione
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Voglia di fumare/voglie
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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I segni e i sintomi fisici associati all'astinenza saranno misurati utilizzando la scala dell'umore e dei sintomi fisici (MPSS).
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Dipendenza da sigarette
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
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Dipendenza da sigarette, misurata dal test Fagerström sulla dipendenza da sigarette
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12 settimane dopo la randomizzazione
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Dipendenza da sigarette
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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Dipendenza da sigarette, misurata dal test Fagerström sulla dipendenza da sigarette
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
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Misurato utilizzando l'EQ-5D
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12 settimane dopo la randomizzazione
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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Misurato utilizzando l'EQ-5D
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
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12 settimane dopo la randomizzazione
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza ai farmaci (sceneggiatura riscattata)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
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Domanda posta sul fatto che abbiano riscattato il copione assegnato
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12 settimane dopo la randomizzazione
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Domanda sulla compliance terapeutica (conta delle pillole).
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
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Chiedi quante delle loro pillole assegnate hanno preso
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12 settimane dopo la randomizzazione
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Domanda sull'uso di altri prodotti per la cessazione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
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Verranno poste domande sull'eventuale utilizzo di altri prodotti per la cessazione e, in caso affermativo, di che tipo.
Le sigarette elettroniche saranno considerate un possibile prodotto di cessazione.
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12 settimane dopo la randomizzazione
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Domande poste sull'uso di altri prodotti per la cessazione
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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Verranno poste domande sull'eventuale utilizzo di altri prodotti per la cessazione e, in caso affermativo, di che tipo.
Le sigarette elettroniche saranno considerate un possibile prodotto di cessazione.
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
13 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
5 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113 (Shenzhen Universisty general hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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