Forebyggelse af tilbagefald af rygning blandt KOL Eksrygere (SPACE)
13. maj 2019 opdateret af: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
Et placebokontrolleret forsøg for at afgøre, om nylige tidligere rygere med KOL, som med held holder op med at ryge efter at have taget vareniclin, er mindre tilbøjelige til at vende tilbage til rygning, hvis de fortsætter med at bruge vareniclin i yderligere 12 uger
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygning er fortsat den førende årsag til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), en førende dødsårsag og handicap i New Zealand.
KOL rammer især indfødte maori- og stillehavsfolk på grund af deres højere rygning.
KOL-patienter har en tendens til at have et højere niveau af nikotinafhængighed og som følge heraf har de ofte sværere ved at holde op og er mere tilbøjelige til at vende tilbage til rygning.
Et klinisk forsøg (N=262) er planlagt i Auckland, New Zealand for at afgøre, om forlænget vareniclinbehandling kombineret med adfærdsmæssig støtte kan forhindre tilbagefald tilbage til rygning hos nylige tidligere rygere med KOL.
Rygestop og tilbagefaldsforebyggelse er de mest omkostningseffektive tiltag til rådighed for KOL-patienter, der ryger, uanset deres sygdomsstadium.
Forsøget har potentialet til væsentligt at forbedre resultaterne af denne almindelige og kroniske sundhedstilstand i New Zealand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Daglige rygere
- Diagnosticeret med KOL (i henhold til kriterierne for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD], nemlig: et karakteristisk klinisk billede af dyspnø, hoste eller sputum, med en historie med eksponering for risikofaktorer, plus en post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen i et sekund / tvungen vitalkapacitet FEV1/FVC-forhold på <0,70)
- Har stabil KOL (dvs. ingen forværring, hospitalsindlæggelse eller brug af antibiotika eller prednison inden for de seneste seks uger)
- Kan give samtykke
- Bo i Auckland-regionen i New Zealand
- Berettiget under New Zealands særlige myndighed til at modtage subsidieret vareniclin
- Forberedt på at gøre et stopforsøg med vareniclin
- Har adgang til en telefon
Ekskluderingskriterier:
- En historie med decideret astma og/eller atopi
- Kontraindikationer til vareniclin
- Brugt vareniclin i de seneste 12 måneder
- En historie med alvorlig psykiatrisk sygdom eller betydelig kognitiv svækkelse
- Større eller ukontrollerede komorbiditeter (såsom ukontrolleret hjertesvigt, infektion eller hurtigt fremadskridende tilstand)
- En forventet levetid på < 12 måneder
- Bruger i øjeblikket en anden ophørsmedicin (inklusive e-cigaretter)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vareniclin plus adfærdsstøtte
12 ugers forlænget behandling med vareniclin, plus tilbagefaldsforebyggende adfærdsstøtte
|
To 0,5 mg tabletter taget to gange dagligt
Andre navne:
Består af den undersøgelsesspecifikke læge, der leverer tilbagefaldsforebyggende adfærdsstøtte på konsultationstidspunktet, plus seks 10-15 minutters opkald i løbet af de 12 uger leveret af en forskningsassistent.
|
|
Placebo komparator: Placebo plus adfærdsstøtte
12 ugers forlænget behandling med placebo, plus tilbagefaldsforebyggende adfærdsstøtte
|
Består af den undersøgelsesspecifikke læge, der leverer tilbagefaldsforebyggende adfærdsstøtte på konsultationstidspunktet, plus seks 10-15 minutters opkald i løbet af de 12 uger leveret af en forskningsassistent.
To 0,5 mg tabletter taget to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig afholdenhed
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
|
Kontinuerlig (lapse-fri) abstinens biokemisk valideret ved hjælp af en kulilteaflæsning på <10 ppm.
|
12 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig afholdenhed
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
|
Biokemisk valideret kontinuerlig (lapse-fri) abstinens
|
24 uger efter randomisering
|
|
7-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
|
Biokemisk valideret 7-dages punktprævalensabstinens, defineret som ingen rygning inden for de sidste syv dage, ikke engang et sug.
|
12 uger efter randomisering
|
|
7-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
|
Biokemisk valideret 7-dages punktprævalensabstinens, defineret som ingen rygning inden for de sidste syv dage, ikke engang et sug.
|
24 uger efter randomisering
|
|
Tid til at udløbe
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
|
Tid til første lapse, defineret som tid til første cigaretrygning (selv et sug)
|
12 uger efter randomisering
|
|
Tid til at udløbe
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
|
Tid til første lapse, defineret som tid til første cigaretrygning (selv et sug)
|
24 uger efter randomisering
|
|
Tid til tilbagefald
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
|
Tid til første tilbagefald, defineret som at ryge ≥fem cigaretter om dagen i tre på hinanden følgende dage.
|
12 uger efter randomisering
|
|
Tid til tilbagefald
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
|
Tid til første tilbagefald, defineret som at ryge ≥fem cigaretter om dagen i tre på hinanden følgende dage.
|
24 uger efter randomisering
|
|
Cigaretter om dagen
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
|
Cigaretter røget om dagen, hvis de ryger igen
|
12 uger efter randomisering
|
|
Cigaretter om dagen
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
|
Cigaretter røget om dagen, hvis de ryger igen
|
24 uger efter randomisering
|
|
KOL-eksacerbationer, der kræver indlæggelse
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
|
Antallet af KOL-eksacerbationer inden for de seneste 12 uger, defineret som en forværring af KOL-luftvejssymptomer, der resulterede i et forløb med antibiotika og/eller orale steroider; eller et uplanlagt besøg hos praktiserende læge, akutmodtagelse, Akutmodtagelse eller som indlagt patient.
Data vil blive valideret mod lægejournaler ved hjælp af datalink.
|
12 uger efter randomisering
|
|
KOL-eksacerbationer, der kræver indlæggelse
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
|
Antallet af KOL-eksacerbationer inden for de seneste 12 uger, defineret som en forværring af KOL-luftvejssymptomer, der resulterede i et forløb med antibiotika og/eller orale steroider; eller et uplanlagt besøg hos praktiserende læge, akutmodtagelse, Akutmodtagelse eller som indlagt patient.
Data vil blive valideret mod lægejournaler ved hjælp af datalink.
|
24 uger efter randomisering
|
|
Trang til at ryge/trang
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
|
De fysiske tegn og symptomer forbundet med abstinenser vil blive målt ved hjælp af Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS).
|
12 uger efter randomisering
|
|
Trang til at ryge/trang
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
|
De fysiske tegn og symptomer forbundet med abstinenser vil blive målt ved hjælp af Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS).
|
24 uger efter randomisering
|
|
Cigaretafhængighed
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
|
Cigaretafhængighed, målt ved Fagerströms test af cigaretafhængighed
|
12 uger efter randomisering
|
|
Cigaretafhængighed
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
|
Cigaretafhængighed, målt ved Fagerströms test af cigaretafhængighed
|
24 uger efter randomisering
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
|
Målt ved hjælp af EQ-5D
|
12 uger efter randomisering
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
|
Målt ved hjælp af EQ-5D
|
24 uger efter randomisering
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
|
12 uger efter randomisering
|
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
|
24 uger efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinoverholdelse (Script indløst)
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
|
Spørgsmål stillet om, hvorvidt de indløste deres tildelte manuskript
|
12 uger efter randomisering
|
|
Spørgsmål om medicinoverholdelse (pilleantal).
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
|
Spørg om, hvor mange af deres tildelte piller de tog
|
12 uger efter randomisering
|
|
Spørgsmål om brug af andre ophørsprodukter
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
|
Der vil blive stillet spørgsmål til, om der er brugt andre ophørsprodukter og i givet fald hvilken type.
E-cigaretter vil blive betragtet som et muligt ophørsprodukt.
|
12 uger efter randomisering
|
|
Spørgsmål stillet om brugen af andre ophørsprodukter
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
|
Der vil blive stillet spørgsmål til, om der er brugt andre ophørsprodukter og i givet fald hvilken type.
E-cigaretter vil blive betragtet som et muligt ophørsprodukt.
|
24 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
13. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2016
Først opslået (Skøn)
5. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 113 (Shenzhen Universisty general hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .