Forebygging av tilbakefall av røyking blant KOLS Eksrøykere (SPACE)
13. mai 2019 oppdatert av: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
En placebokontrollert studie for å avgjøre om nylige eks-røykere med KOLS som slutter å røyke etter å ha tatt vareniklin har mindre sannsynlighet for å gå tilbake til røyking hvis de fortsetter å bruke vareniklin i ytterligere 12 uker
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røyking er fortsatt den ledende årsaken til kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), en ledende årsak til død og funksjonshemming i New Zealand.
KOLS påvirker spesielt urbefolkningen i maori og stillehavsområdet, gitt deres høyere røykefrekvens.
KOLS-pasienter har en tendens til å ha et høyere nivå av nikotinavhengighet, og som et resultat finner de ofte vanskeligere å slutte og er mer sannsynlig å gå tilbake til røyking.
En klinisk studie (N=262) er planlagt i Auckland, New Zealand for å avgjøre om utvidet vareniklinbehandling kombinert med atferdsstøtte kan forhindre tilbakefall tilbake til røyking hos nylige eks-røykere med KOLS.
Røykeslutt og tilbakefallsforebygging er de mest kostnadseffektive tiltakene som er tilgjengelige for KOLS-pasienter som røyker, uavhengig av sykdomsstadiet.
Forsøket har potensial til å forbedre resultatene av denne vanlige og kroniske helsetilstanden i New Zealand betydelig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Daglige røykere
- Diagnostisert med KOLS (i henhold til kriteriene for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD], nemlig: et karakteristisk klinisk bilde av dyspné, hoste eller sputum, med en historie med eksponering for risikofaktorer, pluss et post-bronkodilaterende tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund / tvungen vitalkapasitet FEV1/FVC-forhold på <0,70)
- Har stabil KOLS (dvs. ingen forverring, sykehusinnleggelse eller bruk av antibiotika eller prednison de siste seks ukene)
- Kan gi samtykke
- Bo i Auckland-regionen i New Zealand
- Kvalifisert under New Zealands spesialmyndighet for å motta subsidiert vareniklin
- Forberedt på å gjøre et sluttforsøk med vareniklin
- Ha tilgang til en telefon
Ekskluderingskriterier:
- En historie med klar astma og/eller atopi
- Kontraindikasjoner for vareniklin
- Brukt vareniklin de siste 12 månedene
- En historie med alvorlig psykiatrisk sykdom eller betydelig kognitiv svikt
- Større eller ukontrollerte komorbiditeter (som ukontrollert hjertesvikt, infeksjon eller raskt progredierende tilstand)
- Forventet levetid på < 12 måneder
- Bruker for øyeblikket en annen seponeringsmedisin (inkludert e-sigaretter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vareniklin pluss atferdsstøtte
12 uker utvidet behandling med vareniklin, pluss tilbakefallsforebyggende atferdsstøtte
|
To 0,5 mg tabletter tatt to ganger daglig
Andre navn:
Består av den studiespesifikke legen som leverer tilbakefallsforebyggende atferdsstøtte på konsultasjonstidspunktet, pluss seks 10-15 minutters samtaler i løpet av de 12 ukene levert av en forskningsassistent.
|
|
Placebo komparator: Placebo pluss atferdsstøtte
12 uker utvidet behandling med placebo, pluss tilbakefallsforebyggende atferdsstøtte
|
Består av den studiespesifikke legen som leverer tilbakefallsforebyggende atferdsstøtte på konsultasjonstidspunktet, pluss seks 10-15 minutters samtaler i løpet av de 12 ukene levert av en forskningsassistent.
To 0,5 mg tabletter tatt to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Kontinuerlig (lapse-fri) abstinens biokjemisk validert ved bruk av en karbonmonoksidavlesning på <10 ppm.
|
12 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
|
Biokjemisk validert kontinuerlig (lapse-fri) abstinens
|
24 uker etter randomisering
|
|
7-dagers punktprevalens abstinens
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Biokjemisk validert 7-dagers punktprevalensavholdenhet, definert som ingen røyking de siste syv dagene, ikke engang et drag.
|
12 uker etter randomisering
|
|
7-dagers punktprevalens abstinens
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
|
Biokjemisk validert 7-dagers punktprevalensavholdenhet, definert som ingen røyking de siste syv dagene, ikke engang et drag.
|
24 uker etter randomisering
|
|
Tiden går ut
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Tid til første lapse, definert som tid til første sigarettrøykt (til og med et drag)
|
12 uker etter randomisering
|
|
Tiden går ut
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
|
Tid til første lapse, definert som tid til første sigarettrøykt (til og med et drag)
|
24 uker etter randomisering
|
|
Tid for tilbakefall
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Tid til første tilbakefall, definert som røyking ≥fem sigaretter om dagen i tre påfølgende dager.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Tid for tilbakefall
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
|
Tid til første tilbakefall, definert som røyking ≥fem sigaretter om dagen i tre påfølgende dager.
|
24 uker etter randomisering
|
|
Sigaretter per dag
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Sigaretter røykes per dag, hvis de går tilbake til røyking
|
12 uker etter randomisering
|
|
Sigaretter per dag
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
|
Sigaretter røykes per dag, hvis de går tilbake til røyking
|
24 uker etter randomisering
|
|
KOLS-eksaserbasjoner som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Antall KOLS-eksaserbasjoner de siste 12 ukene, definert som en forverring av KOLS luftveissymptomer som resulterte i en antibiotikakur og/eller orale steroider; eller et uplanlagt besøk til fastlege, akuttmottak, legevakt eller som innlagt pasient.
Data vil bli validert mot medisinske journaler ved hjelp av datakobling.
|
12 uker etter randomisering
|
|
KOLS-eksaserbasjoner som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
|
Antall KOLS-eksaserbasjoner de siste 12 ukene, definert som en forverring av KOLS luftveissymptomer som resulterte i en antibiotikakur og/eller orale steroider; eller et uplanlagt besøk til fastlege, akuttmottak, legevakt eller som innlagt pasient.
Data vil bli validert mot medisinske journaler ved hjelp av datakobling.
|
24 uker etter randomisering
|
|
Røyktrang/trang
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
De fysiske tegnene og symptomene forbundet med abstinens vil bli målt ved hjelp av Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS).
|
12 uker etter randomisering
|
|
Røyktrang/trang
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
|
De fysiske tegnene og symptomene forbundet med abstinens vil bli målt ved hjelp av Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS).
|
24 uker etter randomisering
|
|
Sigarettavhengighet
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Sigarettavhengighet, målt ved Fagerströms test av sigarettavhengighet
|
12 uker etter randomisering
|
|
Sigarettavhengighet
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
|
Sigarettavhengighet, målt ved Fagerströms test av sigarettavhengighet
|
24 uker etter randomisering
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Målt med EQ-5D
|
12 uker etter randomisering
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
|
Målt med EQ-5D
|
24 uker etter randomisering
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
12 uker etter randomisering
|
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
|
24 uker etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse (skript innløst)
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Spørsmålet ble spurt om de innløste det tildelte manuset sitt
|
12 uker etter randomisering
|
|
Spørsmål om medisinoverholdelse (pilleantall).
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Spør om hvor mange av de tildelte pillene de tok
|
12 uker etter randomisering
|
|
Spørsmål om bruk av andre opphørsprodukter
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Det vil bli stilt spørsmål om det er brukt andre avvenningsprodukter og i så fall hvilken type.
E-sigaretter vil bli vurdert som et mulig sluttprodukt.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Spørsmål stilt om bruk av andre sluttprodukter
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
|
Det vil bli stilt spørsmål om det er brukt andre avvenningsprodukter og i så fall hvilken type.
E-sigaretter vil bli vurdert som et mulig sluttprodukt.
|
24 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113 (Shenzhen Universisty general hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .