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Prävention von Raucherrückfällen bei ehemaligen COPD-Rauchern (SPACE)

13. Mai 2019 aktualisiert von: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
Eine placebokontrollierte Studie, um festzustellen, ob ehemalige COPD-Raucher, die nach der Einnahme von Vareniclin erfolgreich mit dem Rauchen aufhören, weniger wahrscheinlich wieder zum Rauchen zurückkehren, wenn sie Vareniclin weitere 12 Wochen lang einnehmen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rauchen ist nach wie vor die häufigste Ursache der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), einer der häufigsten Todes- und Invaliditätsursachen in Neuseeland. COPD betrifft insbesondere die indigene Bevölkerung der Māori und des pazifischen Raums, da dort häufiger geraucht wird. COPD-Patienten neigen dazu, eine höhere Nikotinabhängigkeit zu haben, und daher fällt es ihnen oft schwerer, mit dem Rauchen aufzuhören, und es ist wahrscheinlicher, dass sie wieder zum Rauchen zurückkehren. In Auckland, Neuseeland, ist eine klinische Studie (N=262) geplant, um festzustellen, ob eine verlängerte Vareniclin-Behandlung in Kombination mit Verhaltensunterstützung einen Rückfall in das Rauchen bei ehemaligen COPD-Rauchern verhindern kann. Raucherentwöhnung und Rückfallprävention sind die kostengünstigsten Interventionen für rauchende COPD-Patienten, unabhängig vom Krankheitsstadium. Die Studie hat das Potenzial, die Ergebnisse dieser häufigen und chronischen Erkrankung in Neuseeland erheblich zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • National Institute for Health Innovation, University of Auckland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tägliche Raucher
  • Mit COPD diagnostiziert (gemäß den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]), nämlich: ein charakteristisches klinisches Bild von Dyspnoe, Husten oder Auswurf, mit einer Vorgeschichte von Risikofaktoren und einem forcierten Exspirationsvolumen nach der Bronchodilatation eine Sekunde / forciertes Vitalkapazitäts-FEV1/FVC-Verhältnis von <0,70)
  • Sie haben eine stabile COPD (d. h. keine Exazerbation, Krankenhauseinweisung oder Einnahme von Antibiotika oder Prednison in den letzten sechs Wochen)
  • Kann eine Einwilligung erteilen
  • Wohnen Sie in der Region Auckland in Neuseeland
  • Gemäß neuseeländischer Sonderbehörde berechtigt, subventioniertes Vareniclin zu erhalten
  • Bereit für einen Aufhörversuch mit Vareniclin
  • Zugriff auf ein Telefon haben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von eindeutigem Asthma und/oder Atopie
  • Kontraindikationen für Vareniclin
  • Ich habe in den letzten 12 Monaten Vareniclin verwendet
  • Eine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen oder erheblicher kognitiver Beeinträchtigungen
  • Schwere oder unkontrollierte Komorbiditäten (z. B. unkontrollierte Herzinsuffizienz, Infektion oder schnell fortschreitender Zustand)
  • Eine Lebenserwartung von < 12 Monaten
  • Sie verwenden derzeit ein anderes Entwöhnungsmedikament (einschließlich E-Zigaretten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vareniclin plus Verhaltensunterstützung
12 Wochen verlängerte Behandlung mit Vareniclin, plus rückfallpräventionsorientierter Verhaltensunterstützung
Arzneimittel: Vareniclin
Zweimal täglich zwei 0,5-mg-Tabletten eingenommen
Andere Namen:
  • Champix
Verhalten: Verhaltensunterstützung
Bestehend aus dem studienspezifischen Arzt, der zum Zeitpunkt der Konsultation eine auf Rückfallprävention ausgerichtete Verhaltensunterstützung leistet, sowie sechs 10- bis 15-minütigen Anrufen über einen Zeitraum von 12 Wochen, die von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt werden.
Placebo-Komparator: Placebo plus Verhaltensunterstützung
12 Wochen verlängerte Behandlung mit Placebo plus rückfallpräventionsorientierter Verhaltensunterstützung
Verhalten: Verhaltensunterstützung
Bestehend aus dem studienspezifischen Arzt, der zum Zeitpunkt der Konsultation eine auf Rückfallprävention ausgerichtete Verhaltensunterstützung leistet, sowie sechs 10- bis 15-minütigen Anrufen über einen Zeitraum von 12 Wochen, die von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt werden.
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich zwei 0,5-mg-Tabletten eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Abstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Kontinuierliche (unfallfreie) Abstinenz, biochemisch validiert anhand eines Kohlenmonoxidwerts von <10 ppm.
12 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Abstinenz
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Randomisierung
Biochemisch validierte kontinuierliche (fehlerfreie) Abstinenz
24 Wochen nach der Randomisierung
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Biochemisch validierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz, definiert als Nichtrauchen in den letzten sieben Tagen, nicht einmal einen Zug.
12 Wochen nach der Randomisierung
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Randomisierung
Biochemisch validierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz, definiert als Nichtrauchen in den letzten sieben Tagen, nicht einmal einen Zug.
24 Wochen nach der Randomisierung
Zeit zu vergehen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Zeit bis zur ersten Zigarette, definiert als Zeit bis zur ersten gerauchten Zigarette (sogar einem Zug)
12 Wochen nach der Randomisierung
Zeit zu vergehen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Randomisierung
Zeit bis zur ersten Zigarette, definiert als Zeit bis zur ersten gerauchten Zigarette (sogar einem Zug)
24 Wochen nach der Randomisierung
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Zeit bis zum ersten Rückfall, definiert als Rauchen von ≥ fünf Zigaretten pro Tag an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
12 Wochen nach der Randomisierung
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Randomisierung
Zeit bis zum ersten Rückfall, definiert als Rauchen von ≥ fünf Zigaretten pro Tag an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
24 Wochen nach der Randomisierung
Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Gerauchte Zigaretten pro Tag, wenn wieder mit dem Rauchen begonnen wird
12 Wochen nach der Randomisierung
Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Randomisierung
Gerauchte Zigaretten pro Tag, wenn wieder mit dem Rauchen begonnen wird
24 Wochen nach der Randomisierung
COPD-Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Die Anzahl der COPD-Exazerbationen in den letzten 12 Wochen, definiert als eine Verschlechterung der COPD-Atemwegssymptome, die zu einer Behandlung mit Antibiotika und/oder oralen Steroiden führte; oder ein außerplanmäßiger Besuch beim Hausarzt, in der Notaufnahme, in der Notaufnahme oder als stationärer Patient. Die Daten werden mithilfe der Datenverknüpfung anhand medizinischer Unterlagen validiert.
12 Wochen nach der Randomisierung
COPD-Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Randomisierung
Die Anzahl der COPD-Exazerbationen in den letzten 12 Wochen, definiert als eine Verschlechterung der COPD-Atemwegssymptome, die zu einer Behandlung mit Antibiotika und/oder oralen Steroiden führte; oder ein außerplanmäßiger Besuch beim Hausarzt, in der Notaufnahme, in der Notaufnahme oder als stationärer Patient. Die Daten werden mithilfe der Datenverknüpfung anhand medizinischer Unterlagen validiert.
24 Wochen nach der Randomisierung
Drang zum Rauchen/Gelüste
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Die mit dem Entzug verbundenen körperlichen Anzeichen und Symptome werden anhand der Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS) gemessen.
12 Wochen nach der Randomisierung
Drang zum Rauchen/Gelüste
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Randomisierung
Die mit dem Entzug verbundenen körperlichen Anzeichen und Symptome werden anhand der Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS) gemessen.
24 Wochen nach der Randomisierung
Zigarettenabhängigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Zigarettenabhängigkeit, gemessen mit dem Fagerström-Test zur Zigarettenabhängigkeit
12 Wochen nach der Randomisierung
Zigarettenabhängigkeit
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Randomisierung
Zigarettenabhängigkeit, gemessen mit dem Fagerström-Test zur Zigarettenabhängigkeit
24 Wochen nach der Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Gemessen mit dem EQ-5D
12 Wochen nach der Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Randomisierung
Gemessen mit dem EQ-5D
24 Wochen nach der Randomisierung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
12 Wochen nach der Randomisierung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Randomisierung
24 Wochen nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamenteneinhaltung (Skript eingelöst)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Es wurde die Frage gestellt, ob sie ihr zugeteiltes Skript eingelöst haben
12 Wochen nach der Randomisierung
Frage zur Medikamenteneinhaltung (Pillenanzahl).
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Fragen Sie, wie viele der ihnen zugeteilten Pillen sie eingenommen haben
12 Wochen nach der Randomisierung
Frage zur Verwendung anderer Entwöhnungsprodukte
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Es werden Fragen dazu gestellt, ob andere Entwöhnungsprodukte verwendet wurden und wenn ja, welche Art. E-Zigaretten gelten als mögliches Entwöhnungsprodukt.
12 Wochen nach der Randomisierung
Es werden Fragen zur Verwendung anderer Entwöhnungsprodukte gestellt
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Randomisierung
Es werden Fragen dazu gestellt, ob andere Entwöhnungsprodukte verwendet wurden und wenn ja, welche Art. E-Zigaretten gelten als mögliches Entwöhnungsprodukt.
24 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113 (Shenzhen Universisty general hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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