Prevence recidivy kouření u bývalých kuřáků CHOPN (SPACE)
13. května 2019 aktualizováno: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
Placebem kontrolovaná studie ke zjištění, zda nedávní bývalí kuřáci s CHOPN, kteří úspěšně přestali kouřit po užití vareniklinu, mají menší pravděpodobnost návratu ke kouření, pokud budou pokračovat v užívání vareniklinu dalších 12 týdnů
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kouření zůstává hlavní příčinou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), hlavní příčiny úmrtí a invalidity na Novém Zélandu.
CHOPN postihuje zejména domorodé obyvatele Maorů a Tichomoří, vzhledem k jejich vyšší míře kouření.
Pacienti s CHOPN mívají vyšší úroveň závislosti na nikotinu, a v důsledku toho je pro ně často těžší přestat kouřit a je pravděpodobnější, že se vrátí zpět ke kouření.
V Aucklandu na Novém Zélandu je plánována klinická studie (N=262), která má zjistit, zda prodloužená léčba vareniklinem v kombinaci s podporou chování může zabránit návratu ke kouření u nedávných bývalých kuřáků s CHOPN.
Odvykání kouření a prevence relapsu jsou nákladově nejefektivnější intervence dostupné pro pacienty s CHOPN, kteří kouří, bez ohledu na stadium jejich onemocnění.
Studie má potenciál výrazně zlepšit výsledky tohoto běžného a chronického zdravotního stavu na Novém Zélandu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Denní kuřáci
- Diagnóza CHOPN (podle kritérií Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD], jmenovitě: charakteristický klinický obraz dušnosti, kašle nebo sputa, s anamnézou expozice rizikovým faktorům plus post-bronchodilatační usilovný výdechový objem v jedna sekunda / poměr nucené vitální kapacity FEV1/FVC <0,70)
- Máte stabilní CHOPN (tj. žádná exacerbace, hospitalizace nebo užívání antibiotik nebo prednisonu v posledních šesti týdnech)
- Může poskytnout souhlas
- Bydlí v oblasti Auckland na Novém Zélandu
- Způsobilý podle zvláštního úřadu Nového Zélandu pro příjem dotovaného vareniklinu
- Připraveni pokusit se přestat s vareniklinem
- Mít přístup k telefonu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza definitivního astmatu a/nebo atopie
- Kontraindikace vareniklinu
- Použil jsem vareniklin v posledních 12 měsících
- Anamnéza vážného psychiatrického onemocnění nebo významné kognitivní poruchy
- Závažná nebo nekontrolovaná přidružená onemocnění (jako je nekontrolované srdeční selhání, infekce nebo rychle progredující stav)
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
- V současné době užíváte jiný lék na odvykání (včetně e-cigaret)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vareniklin plus podpora chování
12týdenní prodloužená léčba vareniklinem plus behaviorální podpora zaměřená na prevenci relapsu
|
Dvě 0,5mg tablety užívané dvakrát denně
Ostatní jména:
Skládá se z lékaře specifického pro studii, který v době konzultace poskytuje podporu chování zaměřenou na prevenci relapsu, plus šest 10–15minutových hovorů během 12 týdnů poskytnutých výzkumným asistentem.
|
|
Komparátor placeba: Placebo plus podpora chování
12týdenní prodloužená léčba placebem plus behaviorální podpora zaměřená na prevenci relapsu
|
Skládá se z lékaře specifického pro studii, který v době konzultace poskytuje podporu chování zaměřenou na prevenci relapsu, plus šest 10–15minutových hovorů během 12 týdnů poskytnutých výzkumným asistentem.
Dvě 0,5mg tablety užívané dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá abstinence
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Nepřetržitá (bez propadnutí) abstinence biochemicky ověřená pomocí měření oxidu uhelnatého <10 ppm.
|
12 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá abstinence
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
|
Biochemicky ověřená kontinuální (bez propadnutí) abstinence
|
24 týdnů po randomizaci
|
|
7denní bodová prevalenční abstinence
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Biochemicky ověřená 7denní bodová prevalenční abstinence, definovaná jako zákaz kouření v posledních sedmi dnech, dokonce ani šluk.
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
7denní bodová prevalenční abstinence
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
|
Biochemicky ověřená 7denní bodová prevalenční abstinence, definovaná jako zákaz kouření v posledních sedmi dnech, dokonce ani šluk.
|
24 týdnů po randomizaci
|
|
Čas uplynout
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Doba do prvního vykouření, definovaná jako doba do první vykouřené cigarety (dokonce i potáhnutí)
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Čas uplynout
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
|
Doba do prvního vykouření, definovaná jako doba do první vykouřené cigarety (dokonce i potáhnutí)
|
24 týdnů po randomizaci
|
|
Čas na recidivu
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Doba do prvního relapsu, definovaná jako kouření ≥ pěti cigaret denně po tři po sobě jdoucí dny.
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Čas na recidivu
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
|
Doba do prvního relapsu, definovaná jako kouření ≥ pěti cigaret denně po tři po sobě jdoucí dny.
|
24 týdnů po randomizaci
|
|
Cigarety za den
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Cigarety vykouřené za den, pokud se vrátí ke kouření
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Cigarety za den
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
|
Cigarety vykouřené za den, pokud se vrátí ke kouření
|
24 týdnů po randomizaci
|
|
Exacerbace CHOPN vyžadující hospitalizaci
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Počet exacerbací CHOPN za posledních 12 týdnů, definovaných jako zhoršení respiračních příznaků CHOPN, které vyústilo v léčbu antibiotiky a/nebo perorálními steroidy; nebo neplánovaná návštěva praktického lékaře, urgentní péče, urgentního příjmu nebo hospitalizace.
Data budou ověřena oproti lékařským záznamům pomocí datového propojení.
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Exacerbace CHOPN vyžadující hospitalizaci
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
|
Počet exacerbací CHOPN za posledních 12 týdnů, definovaných jako zhoršení respiračních příznaků CHOPN, které vyústilo v léčbu antibiotiky a/nebo perorálními steroidy; nebo neplánovaná návštěva praktického lékaře, urgentní péče, urgentního příjmu nebo hospitalizace.
Data budou ověřena oproti lékařským záznamům pomocí datového propojení.
|
24 týdnů po randomizaci
|
|
Nutkání kouřit/chutě
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Fyzické příznaky a symptomy spojené s abstinencí budou měřeny pomocí stupnice nálady a fyzických příznaků (MPSS).
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Nutkání kouřit/chutě
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
|
Fyzické příznaky a symptomy spojené s abstinencí budou měřeny pomocí stupnice nálady a fyzických příznaků (MPSS).
|
24 týdnů po randomizaci
|
|
Závislost na cigaretách
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Závislost na cigaretách měřená Fagerströmovým testem závislosti na cigaretách
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Závislost na cigaretách
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
|
Závislost na cigaretách měřená Fagerströmovým testem závislosti na cigaretách
|
24 týdnů po randomizaci
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Měřeno pomocí EQ-5D
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
|
Měřeno pomocí EQ-5D
|
24 týdnů po randomizaci
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
|
24 týdnů po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léků (uplatněn skript)
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Otázka se zeptala, zda uplatnili svůj přidělený skript
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Otázka ohledně dodržování léků (počet pilulek).
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Zeptejte se, kolik z jejich přidělených pilulek vzali
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Otázka ohledně užívání jiných odvykacích přípravků
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Budou položeny otázky, zda byly použity jiné odvykací přípravky a pokud ano, jaký typ.
E-cigarety budou považovány za možný produkt odvykání.
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Otázky týkající se užívání jiných odvykacích přípravků
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
|
Budou položeny otázky, zda byly použity jiné odvykací přípravky a pokud ano, jaký typ.
E-cigarety budou považovány za možný produkt odvykání.
|
24 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
13. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113 (Shenzhen Universisty general hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .