Tupakoinnin uusiutumisen ehkäisy keuhkoahtaumatautien entisten tupakoijien keskuudessa (SPACE)
maanantai 13. toukokuuta 2019 päivittänyt: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
Plasebokontrolloitu tutkimus, jossa selvitettiin, ovatko äskettäin entiset keuhkoahtaumatautia sairastavat tupakoitsijat, jotka onnistuneesti lopettivat tupakoinnin varenikliinin ottamisen jälkeen, vähemmän todennäköisesti palaamaan tupakointiin, jos he jatkavat varenikliinin käyttöä vielä 12 viikkoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi on edelleen johtava kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) syy, joka on yleisin kuolinsyy ja vammaisuus Uudessa-Seelannissa.
Keuhkoahtaumatauti vaikuttaa erityisesti alkuperäiskansojen maoreihin ja Tyynenmeren ihmisiin, koska he tupakoivat enemmän.
Keuhkoahtaumatautipotilailla on yleensä korkeampi nikotiiniriippuvuus, ja sen seurauksena heidän lopettaminen on usein vaikeampaa ja palaa todennäköisemmin takaisin tupakoinnin pariin.
Aucklandissa, Uudessa-Seelannissa, suunnitellaan kliinistä tutkimusta (N=262) sen selvittämiseksi, voiko pidennetty varenikliinihoito yhdistettynä käyttäytymiseen liittyvään tukeen estää tupakoinnin palaamisen äskettäin keuhkoahtaumatautia sairastavilla entisillä tupakoitsijoilla.
Tupakoinnin lopettaminen ja uusiutumisen ehkäisy ovat kustannustehokkaimpia keinoja tupakoiville keuhkoahtaumatautipotilaille sairauden vaiheesta riippumatta.
Kokeella on potentiaalia parantaa merkittävästi tämän yleisen ja kroonisen sairauden tuloksia Uudessa-Seelannissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päivittäiset tupakoitsijat
- Diagnosoitu keuhkoahtaumatauti (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] kriteerien mukaan, nimittäin: tyypillinen kliininen kuva hengenahdisuudesta, yskästä tai ysköstä, altistuminen riskitekijöille, sekä keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus yksi sekunti / pakotettu vitaalikapasiteetti FEV1/FVC-suhde <0,70)
- Sinulla on vakaa COPD (ts. ei pahenemista, sairaalahoitoa tai antibioottien tai prednisonin käyttöä viimeisen kuuden viikon aikana)
- Voi antaa suostumuksen
- Asuu Aucklandin alueella Uudessa-Seelannissa
- Oikeus Uuden-Seelannin erityisvaltuutuksen nojalla saada tuettua varenikliinia
- Valmistautunut lopettamaan varenikliinin kanssa
- Saa käyttää puhelinta
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa selvä astma ja/tai atopia
- Varenikliinin vasta-aiheet
- Käyttänyt varenikliinia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Anamneesissa vakava psykiatrinen sairaus tai merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta
- Suuret tai hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet (kuten hallitsematon sydämen vajaatoiminta, infektio tai nopeasti etenevä tila)
- Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta
- Käytät tällä hetkellä muita vieroituslääkkeitä (mukaan lukien sähkötupakka)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varenikliini plus käyttäytymistuki
12 viikon pidennetty hoito varenikliinilla sekä uusiutumisen ehkäisyyn suunnattu käyttäytymistuki
|
Kaksi 0,5 mg tablettia kahdesti päivässä
Muut nimet:
Koostuu tutkimuskohtaisesta lääkäristä, joka tarjoaa uusiutumisen ehkäisyyn suuntautunutta käyttäytymistukea konsultaatiohetkellä sekä kuusi 10-15 minuutin puhelua 12 viikon aikana tutkimusassistentin toimittamasta.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ja käyttäytymistuki
12 viikon pidennetty plasebohoito sekä uusiutumisen ehkäisyyn suunnattu käyttäytymistuki
|
Koostuu tutkimuskohtaisesta lääkäristä, joka tarjoaa uusiutumisen ehkäisyyn suuntautunutta käyttäytymistukea konsultaatiohetkellä sekä kuusi 10-15 minuutin puhelua 12 viikon aikana tutkimusassistentin toimittamasta.
Kaksi 0,5 mg tablettia kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raittius
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Jatkuva (katkeamaton) raittius, joka on validoitu biokemiallisesti käyttämällä <10 ppm:n hiilimonoksidilukemaa.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raittius
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Biokemiallisesti validoitu jatkuva (lapseton) raittius
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
7 päivän pisteen esiintyvyys raittius
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Biokemiallisesti validoitu 7 päivän pisteen levinneisyysaste, joka määritellään tupakoimattomaksi viimeisen seitsemän päivän aikana, ei edes hengityksenä.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
7 päivän pisteen esiintyvyys raittius
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Biokemiallisesti validoitu 7 päivän pisteen levinneisyysaste, joka määritellään tupakoimattomaksi viimeisen seitsemän päivän aikana, ei edes hengityksenä.
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika raueta
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen tupakkaan, määritellään aika ensimmäiseen savukkeen polttamiseen (jopa hengitykseen)
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika raueta
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen tupakkaan, määritellään aika ensimmäiseen savukkeen polttamiseen (jopa hengitykseen)
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika uusiutua
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen pahenemiseen, määritellään polttamalla ≥ viisi savuketta päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika uusiutua
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen pahenemiseen, määritellään polttamalla ≥ viisi savuketta päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Savukkeita päivässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Poltetut savukkeet päivässä, jos palataan tupakointiin
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Savukkeita päivässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Poltetut savukkeet päivässä, jos palataan tupakointiin
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keuhkoahtaumataudin paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden määrä viimeisen 12 viikon aikana, määriteltynä keuhkoahtaumatautien hengitystieoireiden pahenemisena, joka johti antibioottikuuriin ja/tai oraalisiin steroideihin; tai suunnittelematon käynti yleislääkärillä, kiireellisesti, päivystyspoliklinikalla tai sairaalahoidossa.
Tiedot validoidaan potilastietoihin verrattuna datalinkin avulla.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keuhkoahtaumataudin paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden määrä viimeisen 12 viikon aikana, määriteltynä keuhkoahtaumatautien hengitystieoireiden pahenemisena, joka johti antibioottikuuriin ja/tai oraalisiin steroideihin; tai suunnittelematon käynti yleislääkärillä, kiireellisesti, päivystyspoliklinikalla tai sairaalahoidossa.
Tiedot validoidaan potilastietoihin verrattuna datalinkin avulla.
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tupakointihalu / himo
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Vieroittamiseen liittyviä fyysisiä merkkejä ja oireita mitataan mielialan ja fyysisten oireiden asteikolla (MPSS).
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tupakointihalu / himo
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Vieroittamiseen liittyviä fyysisiä merkkejä ja oireita mitataan mielialan ja fyysisten oireiden asteikolla (MPSS).
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tupakka riippuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tupakkariippuvuus mitattuna Fagerströmin tupakkariippuvuuden testillä
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tupakka riippuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tupakkariippuvuus mitattuna Fagerströmin tupakkariippuvuuden testillä
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu EQ-5D:llä
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu EQ-5D:llä
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen (käsikirjoitus lunastettu)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kysymys koski, lunastivatko he heille osoitetun käsikirjoituksen
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kysymys lääkitysmyöntyvyydestä (pillereiden määrä).
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kysy, kuinka monta heille myönnettyä pilleriä he ottivat
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kysymys muiden vieroitustuotteiden käytöstä
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kysytään, käytettiinkö muita vieroituslääkkeitä ja jos käytettiin, millaisia.
Sähkösavukkeita pidetään mahdollisena vieroitustuotteena.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kysymykset muiden vieroitustuotteiden käytöstä
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kysytään, käytettiinkö muita vieroituslääkkeitä ja jos käytettiin, millaisia.
Sähkösavukkeita pidetään mahdollisena vieroitustuotteena.
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113 (Shenzhen Universisty general hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .