Профилактика рецидивов курения у бывших курильщиков ХОБЛ (SPACE)
13 мая 2019 г. обновлено: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
Плацебо-контролируемое исследование, чтобы определить, будут ли бывшие курильщики с ХОБЛ, которые успешно бросили курить после приема варениклина, с меньшей вероятностью вернуться к курению, если они продолжат использовать варениклин в течение еще 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Курение остается основной причиной хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), основной причиной смерти и инвалидности в Новой Зеландии.
ХОБЛ особенно поражает коренных жителей маори и жителей тихоокеанских островов, учитывая их более высокий уровень курения.
Пациенты с ХОБЛ, как правило, имеют более высокий уровень никотиновой зависимости и, как следствие, часто испытывают трудности при отказе от курения и чаще возвращаются к курению.
Клиническое испытание (N=262) запланировано в Окленде, Новая Зеландия, чтобы определить, может ли длительное лечение варениклином в сочетании с поведенческой поддержкой предотвратить возвращение к курению у бывших курильщиков с ХОБЛ.
Отказ от курения и профилактика рецидивов являются наиболее экономически эффективными мерами, доступными для курящих пациентов с ХОБЛ, независимо от стадии их заболевания.
Испытание может значительно улучшить результаты этого распространенного и хронического заболевания в Новой Зеландии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ежедневные курильщики
- Диагноз ХОБЛ (в соответствии с критериями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких [GOLD], а именно: характерная клиническая картина одышки, кашля или мокроты, воздействие факторов риска в анамнезе, плюс объем форсированного выдоха после применения бронходилататоров в одна секунда/форсированная жизненная емкость легких ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70)
- Иметь стабильную ХОБЛ (т.е. отсутствие обострений, госпитализаций или применения антибиотиков или преднизолона в течение последних шести недель)
- Может предоставить согласие
- Проживать в Окленде, Новая Зеландия.
- Имеет право в соответствии со специальными полномочиями Новой Зеландии на получение субсидированного варениклина.
- Готов сделать попытку бросить курить с варениклином
- Иметь доступ к телефону
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе определенной астмы и/или атопии
- Противопоказания к варениклину
- Принимал варениклин в течение последних 12 месяцев.
- Наличие в анамнезе серьезных психических заболеваний или значительных когнитивных нарушений.
- Серьезные или неконтролируемые сопутствующие заболевания (такие как неконтролируемая сердечная недостаточность, инфекция или быстро прогрессирующее состояние)
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
- В настоящее время используют другие лекарства для прекращения курения (включая электронные сигареты)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Варениклин плюс поведенческая поддержка
12 недель продленного лечения варениклином плюс поведенческая поддержка, ориентированная на профилактику рецидивов
|
Две таблетки по 0,5 мг два раза в день
Другие имена:
Состоит из врача, специализирующегося на конкретном исследовании, который оказывает поведенческую поддержку, ориентированную на профилактику рецидивов, во время консультации, а также шесть 10-15-минутных звонков в течение 12 недель, сделанных научным сотрудником.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс поведенческая поддержка
12 недель продленного лечения плацебо плюс поведенческая поддержка, ориентированная на профилактику рецидивов
|
Состоит из врача, специализирующегося на конкретном исследовании, который оказывает поведенческую поддержку, ориентированную на профилактику рецидивов, во время консультации, а также шесть 10-15-минутных звонков в течение 12 недель, сделанных научным сотрудником.
Две таблетки по 0,5 мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянное воздержание
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
Непрерывное (без перерывов) воздержание, подтвержденное биохимически с использованием показаний угарного газа <10 частей на миллион.
|
12 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянное воздержание
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Биохимически подтвержденное непрерывное (без перерывов) воздержание
|
24 недели после рандомизации
|
|
7-дневная точечная распространенность воздержания
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
Биохимически подтвержденная 7-дневная точечная распространенность воздержания, определяемая как отказ от курения в течение последних семи дней, даже не затяжка.
|
12 недель после рандомизации
|
|
7-дневная точечная распространенность воздержания
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Биохимически подтвержденная 7-дневная точечная распространенность воздержания, определяемая как отказ от курения в течение последних семи дней, даже не затяжка.
|
24 недели после рандомизации
|
|
Время истекает
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
Время до первого перерыва, определяемое как время до первой выкуренной сигареты (даже затяжки)
|
12 недель после рандомизации
|
|
Время истекает
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Время до первого перерыва, определяемое как время до первой выкуренной сигареты (даже затяжки)
|
24 недели после рандомизации
|
|
Время рецидива
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
Время до первого рецидива, определяемое как выкуривание ≥ пяти сигарет в день в течение трех дней подряд.
|
12 недель после рандомизации
|
|
Время рецидива
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Время до первого рецидива, определяемое как выкуривание ≥ пяти сигарет в день в течение трех дней подряд.
|
24 недели после рандомизации
|
|
Сигарет в день
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
Сигарет, выкуренных за день, если вернуться к курению
|
12 недель после рандомизации
|
|
Сигарет в день
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Сигарет, выкуренных за день, если вернуться к курению
|
24 недели после рандомизации
|
|
Обострения ХОБЛ, требующие госпитализации
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
Количество обострений ХОБЛ за последние 12 недель, определяемое как ухудшение респираторных симптомов ХОБЛ, которое привело к курсу антибиотиков и/или пероральных стероидов; или внеплановое посещение врача общей практики, неотложной помощи, отделения неотложной помощи или в качестве стационарного больного.
Данные будут сверяться с медицинскими записями с использованием увязки данных.
|
12 недель после рандомизации
|
|
Обострения ХОБЛ, требующие госпитализации
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Количество обострений ХОБЛ за последние 12 недель, определяемое как ухудшение респираторных симптомов ХОБЛ, которое привело к курсу антибиотиков и/или пероральных стероидов; или внеплановое посещение врача общей практики, неотложной помощи, отделения неотложной помощи или в качестве стационарного больного.
Данные будут сверяться с медицинскими записями с использованием увязки данных.
|
24 недели после рандомизации
|
|
Желание курить / тяга
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
Физические признаки и симптомы, связанные с абстиненцией, будут измеряться с использованием шкалы настроения и физических симптомов (MPSS).
|
12 недель после рандомизации
|
|
Желание курить / тяга
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Физические признаки и симптомы, связанные с абстиненцией, будут измеряться с использованием шкалы настроения и физических симптомов (MPSS).
|
24 недели после рандомизации
|
|
Сигаретная зависимость
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
Зависимость от сигарет, измеренная с помощью теста Фагерстрема на зависимость от сигарет
|
12 недель после рандомизации
|
|
Сигаретная зависимость
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Зависимость от сигарет, измеренная с помощью теста Фагерстрема на зависимость от сигарет
|
24 недели после рандомизации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
Измерено с помощью EQ-5D
|
12 недель после рандомизации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Измерено с помощью EQ-5D
|
24 недели после рандомизации
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
12 недель после рандомизации
|
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
24 недели после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению (скрипт погашен)
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
Задан вопрос о том, выкупили ли они свой выделенный скрипт
|
12 недель после рандомизации
|
|
Вопрос о соблюдении режима приема лекарств (количество таблеток).
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
Спросите, сколько из назначенных им таблеток они приняли.
|
12 недель после рандомизации
|
|
Вопрос об использовании других продуктов для прекращения курения
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
Будут заданы вопросы о том, использовались ли другие продукты для прекращения курения, и если да, то какого типа.
Электронные сигареты будут считаться возможным продуктом отказа от курения.
|
12 недель после рандомизации
|
|
Вопросы об использовании других продуктов для прекращения курения
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Будут заданы вопросы о том, использовались ли другие продукты для прекращения курения, и если да, то какого типа.
Электронные сигареты будут считаться возможным продуктом отказа от курения.
|
24 недели после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Варениклин
Другие идентификационные номера исследования
- 113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .