Preventie van terugval door roken bij ex-rokers met COPD (SPACE)
13 mei 2019 bijgewerkt door: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
Een placebogecontroleerd onderzoek om te bepalen of recente ex-rokers met COPD die met succes stoppen met roken na inname van varenicline, minder snel terugvallen in roken als ze varenicline nog 12 weken blijven gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Roken blijft de belangrijkste oorzaak van chronische obstructieve longziekte (COPD), een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit in Nieuw-Zeeland.
COPD treft vooral inheemse Māori- en Pacifische mensen, gezien hun hogere rookpercentages.
COPD-patiënten hebben over het algemeen een hogere mate van nicotineafhankelijkheid en als gevolg daarvan vinden stoppen vaak moeilijker en is de kans groter dat ze weer gaan roken.
Een klinisch onderzoek (N=262) is gepland in Auckland, Nieuw-Zeeland, om te bepalen of langdurige behandeling met varenicline in combinatie met gedragsondersteuning kan voorkomen dat recent ex-rokers met COPD terugvallen in roken.
Stoppen met roken en terugvalpreventie zijn de meest kosteneffectieve interventies die beschikbaar zijn voor COPD-patiënten die roken, ongeacht hun ziektestadium.
De proef heeft het potentieel om de resultaten van deze veelvoorkomende en chronische gezondheidstoestand in Nieuw-Zeeland aanzienlijk te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dagelijkse rokers
- Gediagnosticeerd met COPD (volgens de criteria van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD], namelijk: een kenmerkend klinisch beeld van kortademigheid, hoesten of sputum, met een voorgeschiedenis van blootstelling aan risicofactoren, plus een geforceerd expiratoir volume na bronchodilatatie in één seconde / geforceerde vitale capaciteit FEV1/FVC ratio van <0,70)
- Stabiele COPD hebben (d.w.z. geen exacerbatie, ziekenhuisopname of gebruik van antibiotica of prednison in de afgelopen zes weken)
- Kan toestemming geven
- Verblijf in de regio Auckland in Nieuw-Zeeland
- Komt in aanmerking onder de speciale autoriteit van Nieuw-Zeeland om gesubsidieerde varenicline te ontvangen
- Bereid om een stoppoging te doen met varenicline
- Toegang hebben tot een telefoon
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van duidelijke astma en/of atopie
- Contra-indicaties voor varenicline
- Gebruikte varenicline in de afgelopen 12 maanden
- Een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen of significante cognitieve stoornissen
- Ernstige of ongecontroleerde comorbiditeiten (zoals ongecontroleerd hartfalen, infectie of snel progressieve aandoening)
- Een levensverwachting van < 12 maanden
- Gebruikt momenteel een ander stopmedicijn (inclusief e-sigaretten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Varenicline plus gedragsondersteuning
12 weken verlengde behandeling met varenicline, plus op terugvalpreventie gerichte gedragsondersteuning
|
Tweemaal daags twee tabletten van 0,5 mg
Andere namen:
Bestaande uit de studiespecifieke arts die op terugvalpreventie gerichte gedragsondersteuning levert op het moment van consultatie, plus zes telefoontjes van 10-15 minuten gedurende de 12 weken door een onderzoeksassistent.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo plus gedragsondersteuning
12 weken verlengde behandeling met placebo, plus op terugvalpreventie gerichte gedragsondersteuning
|
Bestaande uit de studiespecifieke arts die op terugvalpreventie gerichte gedragsondersteuning levert op het moment van consultatie, plus zes telefoontjes van 10-15 minuten gedurende de 12 weken door een onderzoeksassistent.
Tweemaal daags twee tabletten van 0,5 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortdurende onthouding
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Continue (vervalvrije) onthouding biochemisch gevalideerd met een koolmonoxidemeting van <10 ppm.
|
12 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortdurende onthouding
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
|
Biochemisch gevalideerde continue (vervalvrije) onthouding
|
24 weken na randomisatie
|
|
7-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Biochemisch gevalideerde 7-daagse puntprevalentie onthouding, gedefinieerd als niet roken in de afgelopen zeven dagen, zelfs geen trekje.
|
12 weken na randomisatie
|
|
7-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
|
Biochemisch gevalideerde 7-daagse puntprevalentie onthouding, gedefinieerd als niet roken in de afgelopen zeven dagen, zelfs geen trekje.
|
24 weken na randomisatie
|
|
Tijd om te vervallen
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Tijd tot eerste verval, gedefinieerd als tijd tot eerste gerookte sigaret (zelfs een trekje)
|
12 weken na randomisatie
|
|
Tijd om te vervallen
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
|
Tijd tot eerste verval, gedefinieerd als tijd tot eerste gerookte sigaret (zelfs een trekje)
|
24 weken na randomisatie
|
|
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Tijd tot eerste terugval, gedefinieerd als het roken van ≥ vijf sigaretten per dag gedurende drie opeenvolgende dagen.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
|
Tijd tot eerste terugval, gedefinieerd als het roken van ≥ vijf sigaretten per dag gedurende drie opeenvolgende dagen.
|
24 weken na randomisatie
|
|
Sigaretten per dag
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Gerookte sigaretten per dag, indien weer gerookt
|
12 weken na randomisatie
|
|
Sigaretten per dag
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
|
Gerookte sigaretten per dag, indien weer gerookt
|
24 weken na randomisatie
|
|
COPD-exacerbaties die ziekenhuisopname vereisen
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Het aantal COPD-exacerbaties in de afgelopen 12 weken, gedefinieerd als een verergering van COPD-respiratoire symptomen die resulteerden in een antibioticakuur en/of orale steroïden; of een ongepland bezoek aan huisarts, spoedeisende hulp, spoedeisende hulp of als intramurale patiënt.
Gegevens worden gevalideerd aan de hand van medische dossiers met behulp van gegevenskoppeling.
|
12 weken na randomisatie
|
|
COPD-exacerbaties die ziekenhuisopname vereisen
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
|
Het aantal COPD-exacerbaties in de afgelopen 12 weken, gedefinieerd als een verergering van COPD-respiratoire symptomen die resulteerden in een antibioticakuur en/of orale steroïden; of een ongepland bezoek aan huisarts, spoedeisende hulp, spoedeisende hulp of als intramurale patiënt.
Gegevens worden gevalideerd aan de hand van medische dossiers met behulp van gegevenskoppeling.
|
24 weken na randomisatie
|
|
Drang om te roken/hunkering
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
De fysieke tekenen en symptomen die gepaard gaan met ontwenning worden gemeten met behulp van de Mood and Physical Symptomen Schaal (MPSS).
|
12 weken na randomisatie
|
|
Drang om te roken/hunkering
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
|
De fysieke tekenen en symptomen die gepaard gaan met ontwenning worden gemeten met behulp van de Mood and Physical Symptomen Schaal (MPSS).
|
24 weken na randomisatie
|
|
Sigaret afhankelijkheid
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Sigarettenafhankelijkheid, zoals gemeten door de Fagerström Test of Cigarette Dependence
|
12 weken na randomisatie
|
|
Sigaret afhankelijkheid
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
|
Sigarettenafhankelijkheid, zoals gemeten door de Fagerström Test of Cigarette Dependence
|
24 weken na randomisatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Gemeten met de EQ-5D
|
12 weken na randomisatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
|
Gemeten met de EQ-5D
|
24 weken na randomisatie
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
12 weken na randomisatie
|
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
|
24 weken na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw (script ingewisseld)
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Er werd gevraagd of ze hun toegewezen script hadden ingewisseld
|
12 weken na randomisatie
|
|
Vraag over therapietrouw (aantal pillen).
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Vraag hoeveel van hun toegewezen pillen ze hebben ingenomen
|
12 weken na randomisatie
|
|
Vraag over gebruik andere stopproducten
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Er wordt gevraagd of er andere stopproducten zijn gebruikt en zo ja, welke soort.
E-sigaretten worden beschouwd als een mogelijk stopproduct.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Er werden vragen gesteld over het gebruik van andere stopproducten
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
|
Er wordt gevraagd of er andere stopproducten zijn gebruikt en zo ja, welke soort.
E-sigaretten worden beschouwd als een mogelijk stopproduct.
|
24 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 113 (Shenzhen Universisty general hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .