Prevenção da recaída do tabagismo entre ex-fumantes com DPOC (SPACE)
13 de maio de 2019 atualizado por: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
Um estudo controlado por placebo para determinar se ex-fumantes recentes com DPOC que pararam de fumar com sucesso após tomar vareniclina têm menos probabilidade de voltar a fumar se continuarem usando vareniclina por mais 12 semanas
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fumar continua sendo a principal causa de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), uma das principais causas de morte e incapacidade na Nova Zelândia.
A DPOC afeta particularmente os povos indígenas Māori e do Pacífico, devido às suas taxas mais altas de tabagismo.
Os pacientes com DPOC tendem a ter um nível mais alto de dependência da nicotina e, como resultado, muitas vezes acham mais difícil parar de fumar e têm maior probabilidade de voltar a fumar.
Um ensaio clínico (N = 262) está planejado em Auckland, Nova Zelândia, para determinar se o tratamento prolongado com vareniclina combinado com suporte comportamental pode prevenir a recaída do tabagismo em ex-fumantes recentes com DPOC.
A cessação do tabagismo e a prevenção da recaída são as intervenções mais custo-efetivas disponíveis para pacientes com DPOC que fumam, independentemente do estágio da doença.
O estudo tem o potencial de melhorar significativamente os resultados dessa condição de saúde crônica e comum na Nova Zelândia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes diários
- Diagnosticado com DPOC (de acordo com os critérios da Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD], a saber: quadro clínico característico de dispneia, tosse ou expectoração, com história de exposição a fatores de risco, além de volume expiratório forçado pós-broncodilatador em um segundo / relação VEF1/FVC da capacidade vital forçada <0,70)
- Tem DPOC estável (ou seja, sem exacerbação, internação hospitalar ou uso de antibióticos ou prednisona nas últimas seis semanas)
- Pode fornecer consentimento
- Residir na região de Auckland na Nova Zelândia
- Elegível sob a autoridade especial da Nova Zelândia para receber vareniclina subsidiada
- Preparado para fazer uma tentativa de parar com vareniclina
- Ter acesso a um telefone
Critério de exclusão:
- Uma história de asma definida e/ou atopia
- Contra-indicações da vareniclina
- Usou vareniclina nos últimos 12 meses
- Uma história de doença psiquiátrica grave ou comprometimento cognitivo significativo
- Comorbidades graves ou não controladas (como insuficiência cardíaca não controlada, infecção ou condição rapidamente progressiva)
- Expectativa de vida < 12 meses
- Está atualmente usando outro medicamento para cessação (incluindo cigarros eletrônicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vareniclina mais suporte comportamental
12 semanas de tratamento estendido com vareniclina, além de suporte comportamental orientado para a prevenção de recaídas
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Dois comprimidos de 0,5 mg tomados duas vezes ao dia
Outros nomes:
Consistindo no médico específico do estudo fornecendo suporte comportamental orientado para a prevenção de recaídas no momento da consulta, mais seis ligações de 10 a 15 minutos ao longo das 12 semanas realizadas por um assistente de pesquisa.
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Comparador de Placebo: Placebo mais suporte comportamental
12 semanas de tratamento prolongado com placebo, mais suporte comportamental orientado para a prevenção de recaídas
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Consistindo no médico específico do estudo fornecendo suporte comportamental orientado para a prevenção de recaídas no momento da consulta, mais seis ligações de 10 a 15 minutos ao longo das 12 semanas realizadas por um assistente de pesquisa.
Dois comprimidos de 0,5 mg tomados duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência contínua
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Abstinência contínua (sem lapso) validada bioquimicamente usando uma leitura de monóxido de carbono <10 ppm.
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12 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência contínua
Prazo: 24 semanas após a randomização
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Abstinência contínua bioquimicamente validada (sem lapso)
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24 semanas após a randomização
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Abstinência de prevalência pontual de 7 dias
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Abstinência de prevalência pontual de 7 dias validada bioquimicamente, definida como não fumar nos últimos sete dias, nem mesmo uma baforada.
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12 semanas após a randomização
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Abstinência de prevalência pontual de 7 dias
Prazo: 24 semanas após a randomização
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Abstinência de prevalência pontual de 7 dias validada bioquimicamente, definida como não fumar nos últimos sete dias, nem mesmo uma baforada.
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24 semanas após a randomização
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Tempo para passar
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Tempo até o primeiro lapso, definido como o tempo até o primeiro cigarro fumado (mesmo uma baforada)
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12 semanas após a randomização
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Tempo para passar
Prazo: 24 semanas após a randomização
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Tempo até o primeiro lapso, definido como o tempo até o primeiro cigarro fumado (mesmo uma baforada)
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24 semanas após a randomização
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Hora de recaída
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Tempo até a primeira recaída, definido como fumar ≥cinco cigarros por dia durante três dias consecutivos.
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12 semanas após a randomização
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Hora de recaída
Prazo: 24 semanas após a randomização
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Tempo até a primeira recaída, definido como fumar ≥cinco cigarros por dia durante três dias consecutivos.
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24 semanas após a randomização
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Cigarros por dia
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Cigarros fumados por dia, se voltou a fumar
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12 semanas após a randomização
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Cigarros por dia
Prazo: 24 semanas após a randomização
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Cigarros fumados por dia, se voltou a fumar
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24 semanas após a randomização
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Exacerbações da DPOC que requerem hospitalização
Prazo: 12 semanas após a randomização
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O número de exacerbações da DPOC nas últimas 12 semanas, definido como uma piora dos sintomas respiratórios da DPOC que resultou em um curso de antibióticos e/ou esteroides orais; ou uma visita não programada ao GP, atendimento de urgência, Departamento de Emergência ou como paciente internado.
Os dados serão validados em registros médicos usando vinculação de dados.
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12 semanas após a randomização
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Exacerbações da DPOC que requerem hospitalização
Prazo: 24 semanas após a randomização
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O número de exacerbações da DPOC nas últimas 12 semanas, definido como uma piora dos sintomas respiratórios da DPOC que resultou em um curso de antibióticos e/ou esteroides orais; ou uma visita não programada ao GP, atendimento de urgência, Departamento de Emergência ou como paciente internado.
Os dados serão validados em registros médicos usando vinculação de dados.
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24 semanas após a randomização
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Vontade de fumar/desejo
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Os sinais e sintomas físicos associados à abstinência serão medidos usando a Escala de Sintomas Físicos e Humor (MPSS).
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12 semanas após a randomização
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Vontade de fumar/desejo
Prazo: 24 semanas após a randomização
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Os sinais e sintomas físicos associados à abstinência serão medidos usando a Escala de Sintomas Físicos e Humor (MPSS).
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24 semanas após a randomização
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Dependência de cigarro
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Dependência de cigarro, medida pelo Teste Fagerström de Dependência de Cigarro
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12 semanas após a randomização
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Dependência de cigarro
Prazo: 24 semanas após a randomização
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Dependência de cigarro, medida pelo Teste Fagerström de Dependência de Cigarro
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24 semanas após a randomização
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Medido usando o EQ-5D
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12 semanas após a randomização
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 24 semanas após a randomização
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Medido usando o EQ-5D
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24 semanas após a randomização
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Eventos adversos graves
Prazo: 12 semanas após a randomização
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12 semanas após a randomização
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Eventos adversos graves
Prazo: 24 semanas após a randomização
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24 semanas após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação (script resgatado)
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Pergunta sobre se eles resgataram o script alocado
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12 semanas após a randomização
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Pergunta sobre adesão à medicação (contagem de comprimidos).
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Pergunte sobre quantos comprimidos alocados eles tomaram
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12 semanas após a randomização
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Pergunta sobre o uso de outros produtos para cessação
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Serão feitas perguntas sobre se outros produtos para cessação foram usados e, em caso afirmativo, de que tipo.
Os cigarros eletrônicos serão considerados um possível produto de cessação.
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12 semanas após a randomização
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Perguntas feitas sobre o uso de outros produtos para cessação
Prazo: 24 semanas após a randomização
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Serão feitas perguntas sobre se outros produtos para cessação foram usados e, em caso afirmativo, de que tipo.
Os cigarros eletrônicos serão considerados um possível produto de cessação.
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24 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113 (Shenzhen Universisty general hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .