Prevención de recaídas en el tabaquismo entre ex fumadores con EPOC (SPACE)
13 de mayo de 2019 actualizado por: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
Un ensayo controlado con placebo para determinar si los ex fumadores recientes con EPOC que dejan de fumar después de tomar vareniclina tienen menos probabilidades de volver a fumar si continúan usando vareniclina durante 12 semanas más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fumar sigue siendo la principal causa de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), una de las principales causas de muerte y discapacidad en Nueva Zelanda.
La EPOC afecta particularmente a los indígenas maoríes y del Pacífico, dadas sus tasas más altas de tabaquismo.
Los pacientes con EPOC tienden a tener un mayor nivel de dependencia de la nicotina y, como resultado, a menudo les resulta más difícil dejar de fumar y es más probable que vuelvan a fumar.
Está planificado un ensayo clínico (N=262) en Auckland, Nueva Zelanda, para determinar si el tratamiento prolongado con vareniclina combinado con apoyo conductual puede prevenir la recaída en el hábito tabáquico en exfumadores recientes con EPOC.
El abandono del hábito de fumar y la prevención de recaídas son las intervenciones más rentables disponibles para los pacientes con EPOC que fuman, independientemente del estadio de la enfermedad.
El ensayo tiene el potencial de mejorar significativamente los resultados de esta condición de salud común y crónica en Nueva Zelanda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumadores diarios
- Con diagnóstico de EPOC (según los criterios de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica [GOLD], a saber: un cuadro clínico característico de disnea, tos o esputo, con antecedentes de exposición a factores de riesgo, más un volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en relación FEV1/FVC de un segundo/capacidad vital forzada <0,70)
- Tiene EPOC estable (es decir, sin exacerbación, ingreso hospitalario o uso de antibióticos o prednisona en las últimas seis semanas)
- Puede dar su consentimiento
- Residir en la región de Auckland de Nueva Zelanda
- Elegible bajo la autoridad especial de Nueva Zelanda para recibir vareniclina subsidiada
- Preparado para intentar dejar de fumar con vareniclina
- Tener acceso a un teléfono
Criterio de exclusión:
- Una historia de asma y/o atopia definitiva
- Contraindicaciones de la vareniclina
- Usado vareniclina en los últimos 12 meses
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave o deterioro cognitivo significativo
- Comorbilidades importantes o no controladas (como insuficiencia cardíaca no controlada, infección o afección rápidamente progresiva)
- Una esperanza de vida de < 12 meses
- Actualmente está usando otro medicamento para dejar de fumar (incluidos los cigarrillos electrónicos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vareniclina más apoyo conductual
12 semanas de tratamiento extendido con vareniclina, más apoyo conductual orientado a la prevención de recaídas
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Dos comprimidos de 0,5 mg dos veces al día
Otros nombres:
Consiste en que el médico específico del estudio brinde apoyo conductual orientado a la prevención de recaídas en el momento de la consulta, más seis llamadas de 10 a 15 minutos durante las 12 semanas realizadas por un asistente de investigación.
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Comparador de placebos: Placebo más apoyo conductual
12 semanas de tratamiento prolongado con placebo, más apoyo conductual orientado a la prevención de recaídas
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Consiste en que el médico específico del estudio brinde apoyo conductual orientado a la prevención de recaídas en el momento de la consulta, más seis llamadas de 10 a 15 minutos durante las 12 semanas realizadas por un asistente de investigación.
Dos comprimidos de 0,5 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia continua
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Abstinencia continua (sin interrupciones) bioquímicamente validada utilizando una lectura de monóxido de carbono de <10 ppm.
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12 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia continua
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
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Abstinencia continua bioquímicamente validada (sin fallas)
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24 semanas después de la aleatorización
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Prevalencia de punto de abstinencia de 7 días bioquímicamente validada, definida como no fumar en los últimos siete días, ni siquiera una bocanada.
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12 semanas después de la aleatorización
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
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Prevalencia de punto de abstinencia de 7 días bioquímicamente validada, definida como no fumar en los últimos siete días, ni siquiera una bocanada.
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24 semanas después de la aleatorización
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Tiempo para transcurrir
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Tiempo hasta la primera caída, definido como el tiempo hasta el primer cigarrillo fumado (incluso una calada)
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12 semanas después de la aleatorización
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Tiempo para transcurrir
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
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Tiempo hasta la primera caída, definido como el tiempo hasta el primer cigarrillo fumado (incluso una calada)
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24 semanas después de la aleatorización
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Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Tiempo hasta la primera recaída, definida como fumar ≥cinco cigarrillos al día durante tres días consecutivos.
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12 semanas después de la aleatorización
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Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
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Tiempo hasta la primera recaída, definida como fumar ≥cinco cigarrillos al día durante tres días consecutivos.
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24 semanas después de la aleatorización
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Cigarrillos por dia
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Cigarrillos fumados por día, si se vuelve a fumar
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12 semanas después de la aleatorización
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Cigarrillos por dia
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
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Cigarrillos fumados por día, si se vuelve a fumar
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24 semanas después de la aleatorización
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Exacerbaciones de la EPOC que requieren hospitalización.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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El número de exacerbaciones de la EPOC en las últimas 12 semanas, definidas como un empeoramiento de los síntomas respiratorios de la EPOC que dieron lugar a un ciclo de antibióticos y/o esteroides orales; o una visita no programada al médico de cabecera, atención de urgencia, departamento de emergencias o como paciente hospitalizado.
Los datos se validarán con los registros médicos mediante el enlace de datos.
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12 semanas después de la aleatorización
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Exacerbaciones de la EPOC que requieren hospitalización.
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
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El número de exacerbaciones de la EPOC en las últimas 12 semanas, definidas como un empeoramiento de los síntomas respiratorios de la EPOC que dieron lugar a un ciclo de antibióticos y/o esteroides orales; o una visita no programada al médico de cabecera, atención de urgencia, departamento de emergencias o como paciente hospitalizado.
Los datos se validarán con los registros médicos mediante el enlace de datos.
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24 semanas después de la aleatorización
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Urgencias de fumar/antojos
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Los signos y síntomas físicos asociados con la abstinencia se medirán utilizando la Escala de síntomas físicos y del estado de ánimo (MPSS).
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12 semanas después de la aleatorización
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Urgencias de fumar/antojos
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
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Los signos y síntomas físicos asociados con la abstinencia se medirán utilizando la Escala de síntomas físicos y del estado de ánimo (MPSS).
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24 semanas después de la aleatorización
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Dependencia del cigarrillo
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Dependencia del cigarrillo, medida por la prueba de dependencia del cigarrillo de Fagerström
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12 semanas después de la aleatorización
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Dependencia del cigarrillo
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
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Dependencia del cigarrillo, medida por la prueba de dependencia del cigarrillo de Fagerström
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24 semanas después de la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Medido con el EQ-5D
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12 semanas después de la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
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Medido con el EQ-5D
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24 semanas después de la aleatorización
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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12 semanas después de la aleatorización
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
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24 semanas después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la medicación (Guión canjeado)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Pregunta sobre si canjearon su guión asignado
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12 semanas después de la aleatorización
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Pregunta sobre el cumplimiento de la medicación (recuento de pastillas).
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Pregunte cuántas de las píldoras asignadas tomaron
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12 semanas después de la aleatorización
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Pregunta sobre el uso de otros productos para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Se harán preguntas sobre si se usaron otros productos para dejar de fumar y, de ser así, de qué tipo.
Los cigarrillos electrónicos se considerarán un posible producto para dejar de fumar.
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12 semanas después de la aleatorización
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Preguntas sobre el uso de otros productos para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
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Se harán preguntas sobre si se usaron otros productos para dejar de fumar y, de ser así, de qué tipo.
Los cigarrillos electrónicos se considerarán un posible producto para dejar de fumar.
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24 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- 113 (Shenzhen Universisty general hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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