Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawrotom palenia wśród byłych palaczy POChP (SPACE)

13 maja 2019 zaktualizowane przez: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
Badanie kontrolowane placebo mające na celu ustalenie, czy byli palacze z POChP, którym udało się rzucić palenie po zażyciu warenikliny, są mniej narażeni na powrót do palenia, jeśli będą nadal stosować wareniklinę przez kolejne 12 tygodni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palenie pozostaje główną przyczyną przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności w Nowej Zelandii. POChP dotyka szczególnie rdzennych mieszkańców Maorysów i Pacyfiku, biorąc pod uwagę ich wyższe wskaźniki palenia. Pacjenci z POChP mają zwykle wyższy poziom uzależnienia od nikotyny, w wyniku czego często trudniej im rzucić palenie i istnieje większe prawdopodobieństwo powrotu do palenia. Planowane jest badanie kliniczne (N=262) w Auckland w Nowej Zelandii w celu ustalenia, czy przedłużone leczenie warenikliną w połączeniu ze wsparciem behawioralnym może zapobiec nawrotowi nawrotu palenia u byłych palaczy z POChP. Zaprzestanie palenia i zapobieganie nawrotom to najbardziej opłacalne interwencje dostępne dla palących pacjentów z POChP, niezależnie od stadium choroby. Badanie ma potencjał do znacznej poprawy wyników leczenia tej powszechnej i przewlekłej choroby w Nowej Zelandii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • National Institute for Health Innovation, University of Auckland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Codzienni palacze
  • Z rozpoznaniem POChP (zgodnie z kryteriami Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD], czyli: charakterystycznym obrazem klinicznym duszności, kaszlu lub plwociny, z ekspozycją na czynniki ryzyka w wywiadzie oraz natężoną objętością wydechową po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w jedna sekunda / natężona pojemność życiowa stosunek FEV1/FVC <0,70)
  • Masz stabilną POChP (tj. brak zaostrzeń, hospitalizacji lub stosowania antybiotyków lub prednizonu w ciągu ostatnich sześciu tygodni)
  • Może wyrazić zgodę
  • Zamieszkaj w regionie Auckland w Nowej Zelandii
  • Kwalifikuje się na podstawie specjalnego upoważnienia Nowej Zelandii do otrzymywania subsydiowanej warenikliny
  • Gotowy do podjęcia próby rzucenia palenia za pomocą warenikliny
  • Mieć dostęp do telefonu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia określonej astmy i / lub atopii
  • Przeciwwskazania do warenikliny
  • Stosował wareniklinę w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia poważnej choroby psychicznej lub znacznego upośledzenia funkcji poznawczych
  • Poważne lub niekontrolowane choroby współistniejące (takie jak niekontrolowana niewydolność serca, infekcja lub szybko postępujący stan)
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  • Używasz obecnie innego leku wspomagającego rzucenie palenia (w tym e-papierosów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wareniklina plus wsparcie behawioralne
12-tygodniowe przedłużone leczenie warenikliną oraz wsparcie behawioralne zorientowane na zapobieganie nawrotom
Lek: Wareniklina
Dwie tabletki 0,5 mg przyjmowane dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Champix
Behawioralne: Wsparcie behawioralne
Składa się z lekarza prowadzącego badanie, który zapewnia wsparcie behawioralne ukierunkowane na zapobieganie nawrotom w czasie konsultacji, plus sześć 10-15 minutowych rozmów w ciągu 12 tygodni prowadzonych przez asystenta badawczego.
Komparator placebo: Placebo plus wsparcie behawioralne
12-tygodniowe przedłużone leczenie placebo oraz wsparcie behawioralne ukierunkowane na zapobieganie nawrotom
Behawioralne: Wsparcie behawioralne
Składa się z lekarza prowadzącego badanie, który zapewnia wsparcie behawioralne ukierunkowane na zapobieganie nawrotom w czasie konsultacji, plus sześć 10-15 minutowych rozmów w ciągu 12 tygodni prowadzonych przez asystenta badawczego.
Lek: Placebo
Dwie tabletki 0,5 mg przyjmowane dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągła abstynencja
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Ciągła (nieprzerwana) abstynencja potwierdzona biochemicznie za pomocą odczytu tlenku węgla <10 ppm.
12 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągła abstynencja
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
Biochemicznie potwierdzona ciągła (bez wygaśnięcia) abstynencja
24 tygodnie po randomizacji
7-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Biochemicznie potwierdzona 7-dniowa punktowa abstynencja chorobowa, zdefiniowana jako brak palenia w ciągu ostatnich siedmiu dni, nawet zaciągnięcie się.
12 tygodni po randomizacji
7-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
Biochemicznie potwierdzona 7-dniowa punktowa abstynencja chorobowa, zdefiniowana jako brak palenia w ciągu ostatnich siedmiu dni, nawet zaciągnięcie się.
24 tygodnie po randomizacji
Czas do wygaśnięcia
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Czas do pierwszego wygaśnięcia, zdefiniowany jako czas do wypalenia pierwszego papierosa (nawet zaciągnięcia się)
12 tygodni po randomizacji
Czas do wygaśnięcia
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
Czas do pierwszego wygaśnięcia, zdefiniowany jako czas do wypalenia pierwszego papierosa (nawet zaciągnięcia się)
24 tygodnie po randomizacji
Czas na nawrót
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Czas do pierwszego nawrotu, definiowany jako palenie ≥5 papierosów dziennie przez trzy kolejne dni.
12 tygodni po randomizacji
Czas na nawrót
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
Czas do pierwszego nawrotu, definiowany jako palenie ≥5 papierosów dziennie przez trzy kolejne dni.
24 tygodnie po randomizacji
Papierosy dziennie
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Papierosy wypalane dziennie, jeśli wrócił do palenia
12 tygodni po randomizacji
Papierosy dziennie
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
Papierosy wypalane dziennie, jeśli wrócił do palenia
24 tygodnie po randomizacji
Zaostrzenia POChP wymagające hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Liczba zaostrzeń POChP w ciągu ostatnich 12 tygodni, definiowana jako nasilenie objawów ze strony układu oddechowego POChP, które spowodowało kurację antybiotykami i/lub doustnymi steroidami; lub nieplanowana wizyta u lekarza rodzinnego, na pogotowiu, na oddziale ratunkowym lub jako pacjent hospitalizowany. Dane zostaną zweryfikowane w odniesieniu do dokumentacji medycznej za pomocą powiązań danych.
12 tygodni po randomizacji
Zaostrzenia POChP wymagające hospitalizacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
Liczba zaostrzeń POChP w ciągu ostatnich 12 tygodni, definiowana jako nasilenie objawów ze strony układu oddechowego POChP, które spowodowało kurację antybiotykami i/lub doustnymi steroidami; lub nieplanowana wizyta u lekarza rodzinnego, na pogotowiu, na oddziale ratunkowym lub jako pacjent hospitalizowany. Dane zostaną zweryfikowane w odniesieniu do dokumentacji medycznej za pomocą powiązań danych.
24 tygodnie po randomizacji
Skłonność do palenia/ochota
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Fizyczne oznaki i objawy związane z odstawieniem będą mierzone za pomocą Skali Nastroju i Objawy Fizyczne (MPSS).
12 tygodni po randomizacji
Skłonność do palenia/ochota
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
Fizyczne oznaki i objawy związane z odstawieniem będą mierzone za pomocą Skali Nastroju i Objawy Fizyczne (MPSS).
24 tygodnie po randomizacji
Uzależnienie od papierosów
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Uzależnienie od papierosów, mierzone Testem Uzależnienia od Papierosów Fagerströma
12 tygodni po randomizacji
Uzależnienie od papierosów
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
Uzależnienie od papierosów, mierzone Testem Uzależnienia od Papierosów Fagerströma
24 tygodnie po randomizacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Zmierzono za pomocą EQ-5D
12 tygodni po randomizacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
Zmierzono za pomocą EQ-5D
24 tygodnie po randomizacji
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
12 tygodni po randomizacji
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
24 tygodnie po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń lekarskich (skrypt wykorzystany)
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Pytanie o to, czy wykorzystali przydzielony im skrypt
12 tygodni po randomizacji
Pytanie o przestrzeganie zaleceń lekarskich (liczba tabletek).
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Zapytaj, ile z przydzielonych im pigułek wzięli
12 tygodni po randomizacji
Pytanie dotyczące stosowania innych produktów wspomagających zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Zostaną zadane pytania dotyczące tego, czy stosowano inne produkty ułatwiające zaprzestanie palenia, a jeśli tak, to jakiego rodzaju. E-papierosy będą uważane za możliwy produkt do zaprzestania palenia.
12 tygodni po randomizacji
Zadawane pytania dotyczące stosowania innych produktów wspomagających zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
Zostaną zadane pytania dotyczące tego, czy stosowano inne produkty ułatwiające zaprzestanie palenia, a jeśli tak, to jakiego rodzaju. E-papierosy będą uważane za możliwy produkt do zaprzestania palenia.
24 tygodnie po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113 (Shenzhen Universisty general hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj