急性中耳炎の乳児および託児所に通う乳児における肺炎連鎖球菌の保菌

研究集団

Spの保有率が高い（50％以上）と報告されている2つの乳児集団が特定され、この研究のためにアプローチされます。

1. 一次一般医または小児科医に急性中耳炎（特定の臨床的および耳鏡的基準による）を呈し、最近抗生物質を投与されておらず、重度の基礎疾患を持たない生後6〜30か月の乳児（AOM乳児）。
2. デイケアセンターに通い、最近抗生物質を投与されていない生後 6 ～ 30 か月の健康な乳児 (DCC 乳児)。

治験責任医師、治験実施施設

ベルギー全体で 75 ～ 87 人の小児科医と一般開業医 (GP)、および約 75 人の DCC。 第一線の病院の小児科医は参加できます。

主な目的

両方の研究集団（AOMまたはDCC乳児）のそれぞれで、観察期間（3年間、2016年から2018年）にわたるSp血清型19Aまたは6A保因の有意な有病率の変化を検出することです。

科目数

初年度 (2016 年) は 700 人、2 年目 (2016 ～ 2017 年) 以降は 900 人で、AOM (生後 6 ～ 30 か月) の患者が毎年含まれます。 毎年、DCC に通う同数の健康な乳児が含まれます。 肺炎球菌ワクチン接種のすべてまたは大部分でPCV13を受けた最初の冬のシーズンに募集された子供たちと、その後のシーズンで大部分またはすべてのワクチン接種のためにPCV10を受けた子供たちとの比較を可能にするために、サンプルサイズが計算されました。肺炎球菌の予防接種。 PCV13 から PCV10 にまだ変更されていない地域でワクチンを接種された乳児の最初の冬 (2016 年) に、これらの乳児は 12 か月のブースターでも PCV13 を受けているため、過剰募集が行われます。 提案されたサンプル サイズでは、19A と 6A を合わせて 3% という低い変化を検出でき、AOM とデイケアの乳児グループのそれぞれで 80% の検出力でそれぞれ 4% の変化を検出できます。

観察期間

冬季前後はAOM同様Sp馬車が多いため、この時期を中心に募集を予定しております。 2016 年には、AOM を呈する乳児の募集は 1 月から 5 月末まで予定されていますが、目標数を達成するために必要に応じて 6 月まで延長することができます。 その後、毎年 10 月から 5 月末まで (2016 年 10 月開始)、AOM の乳児を募集します。 DCC に通う健康な乳児の募集は 2016 年 3 月に開始され、その後は 10 月 1 日から 5 月 31 日までの毎シーズン開始される予定です。 現在のプロトコルは、2016 年から 2018 年までの 3 つの冬季をカバーする最初の観測期間をカバーしています。