Trasporto di Streptococcus Pneumoniae nei bambini con otite media acuta e nei bambini che frequentano asili nido

Studiare le popolazioni

Sono state identificate due popolazioni infantili con elevato (50% e più) portatore di Sp che saranno contattate per questo studio:

1. Neonati di età compresa tra 6 e 30 mesi che si presentano con otite media acuta (secondo specifici criteri clinici e otoscopici) presso il loro medico generico o pediatra di prima linea e che non hanno ricevuto recentemente antibiotici e non hanno gravi patologie di base (neonati AOM).
2. Neonati sani di età compresa tra 6 e 30 mesi che frequentano un asilo nido e non hanno recentemente ricevuto antibiotici (neonati DCC).

Investigatore(i), siti di studio

75-87 pediatri e medici generici (GP) e circa 75 DCC in tutto il Belgio. Possono partecipare i pediatri degli ospedali di prima linea.

L'obiettivo primario

è quello di rilevare un cambiamento significativo della prevalenza dei sierotipi Sp sierotipi 19A o 6A durante il periodo di osservazione (tre anni, 2016-2018) in ciascuna delle due popolazioni di studio (neonati AOM o DCC).

Numero di soggetti

Nel primo anno (2016), 700 e dal secondo anno (2016-2017) in poi 900, i pazienti con OMA (di età compresa tra 6 e 30 mesi) saranno inclusi ogni anno. Lo stesso numero di neonati sani che frequentano il DCC sarà incluso ogni anno. La dimensione del campione è stata calcolata per consentire il confronto tra i bambini reclutati nella prima stagione invernale, che hanno ricevuto il PCV13 per tutte o la maggior parte delle loro vaccinazioni pneumococciche, e i bambini nelle stagioni successive, che avranno ricevuto il PCV10 per la maggior parte o la totalità delle loro vaccinazioni pneumococciche. Durante il primo inverno (2016) verrà effettuato un reclutamento eccessivo di bambini vaccinati nella regione che non è ancora passata da PCV13 a PCV10, poiché questi bambini avranno ricevuto anche PCV13 per il loro richiamo di 12 mesi. La dimensione del campione proposta consente di rilevare variazioni fino al 3% per 19A e 6A combinate, e il 4% per ciascuna di esse separatamente con una potenza dell'80%, in ciascuno dei gruppi AOM e di asilo nido.

Periodo di osservazione

Poiché il trasporto Sp così come l'AOM sono prevalenti durante e intorno alla stagione invernale, il reclutamento sarà programmato incentrato su questo periodo. Nel 2016, l'arruolamento di neonati con OMA è previsto da gennaio fino alla fine di maggio, ma può essere esteso a giugno se necessario per raggiungere il numero target. Successivamente, i bambini con AOM saranno reclutati ogni anno da ottobre fino alla fine di maggio (a partire da ottobre 2016). Per i bambini sani che frequentano il DCC, il reclutamento dovrebbe iniziare a marzo 2016 e, successivamente, ogni stagione dal 1 ottobre al 31 maggio. L'attuale protocollo copre il primo periodo di osservazione, dal 2016 al 2018 coprendo 3 stagioni invernali.