Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Носительство Streptococcus Pneumoniae у детей раннего возраста с острым средним отитом и у детей, посещающих детские дошкольные учреждения

3 ноября 2020 г. обновлено: Pierre Van Damme

Оценка назофарингеального носительства Streptococcus Pneumoniae (Sp) и других распространенных возбудителей у детей раннего возраста (6-30 мес) с острым средним отитом и у здоровых детей (6-30 мес), посещающих детские сады

Обоснование

В Бельгии сложилась уникальная ситуация по двум причинам: с одной стороны, программа пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ), начатая в 2007 г., быстро достигла высокого охвата младенцев: охват тремя дозами вырос с 89 % в 2008 г. до 96,5. % в 2012 г. во Фландрии и с 80,7 % в 2009 г. до 89,2 % в 2012 г. в Валлонии; с другой стороны, охват серотипами изменился с ПКВ7 (с 2007 г.) на ПКВ13 (с 2011 г.) и совсем недавно на ПКВ10 (с июля 2015 г. во Фландрии и ожидается в мае 2016 г. во Французском сообществе). Эпиднадзор за инвазивной пневмококковой инфекцией (ИПЗ) продемонстрировал значительное влияние на серотипы ЦВС-13 у детей младше 2 лет. Влияние текущих изменений в программе PCV трудно предсказать, но в конечном итоге это может привести к повторному появлению серотипов, не охваченных PCV10 (т.е. 3, 6A и 19A).

Эта уникальная ситуация послужила основой для исследования носительства, в ходе которого будет изучено назофарингеальное носительство Streptococcus pneumonia (Sp) и других распространенных колонизаторов носоглотки у детей раннего возраста с острым средним отитом (ОСО) и у здоровых детей, посещающих детский сад. центры (DCC), две популяции с высоким уровнем зарегистрированного пневмококкового носительства. Маленькие дети являются важным резервуаром и основным источником передачи бактерий всему сообществу и, следовательно, предпочтительной группой населения для изучения назофарингеального (НГ) носительства.

Цель исследования

Основная цель этого исследования — оценить, влияют ли изменения в программе конъюгированной противопневмококковой вакцинации в Бельгии на назофарингеальное носительство пневмококка у детей в возрасте 6–30 месяцев, страдающих ОСО или посещающих детские сады, чтобы определить будущие решения по программе пневмококковой вакцины и разработка вакцины, а также для разработки руководств по лечению ОСО в среде программы PCV. В ходе исследования будет контролироваться общее пневмококковое носительство, задействованные серотипы и чувствительность выделенных штаммов к антибиотикам. Кроме того, будет изучено ринофарингеальное носительство других распространенных носоглоточных колонизаторов, связанных с заболеванием, в частности Haemophilus influenzae, чтобы оценить, влияют ли изменения в носительстве пневмококков на носительство этих патогенов. У младенцев с ОСО исследование также будет контролировать клиническое течение ОСО, и в случае неэффективности лечения антибиотиками или рецидива ОСО будет взят второй образец из носоглотки для выявления какой-либо связи с переносчиком возбудителя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемые популяции

Были идентифицированы две популяции младенцев с высоким (50 % и более) зарегистрированным носительством Sp, к которым будет проведено это исследование:

  1. Младенцы в возрасте 6-30 месяцев с острым средним отитом (в соответствии со специфическими клиническими и отоскопическими критериями) у терапевта первой линии или педиатра, которые недавно не получали антибиотики и не имеют тяжелого основного заболевания (младенцы со средним отитом).
  2. Здоровые младенцы в возрасте 6–30 месяцев, посещающие детский сад и недавно не получавшие антибиотики (младенцы DCC).

Исследователь(и), исследовательские центры

75–87 педиатров и врачей общей практики (ВОП) и примерно 75 DCC по всей Бельгии. К участию допускаются педиатры в больницах первой линии.

Основная цель

заключается в выявлении значимого изменения распространенности носительства Sp серотипов 19A или 6A за период наблюдения (три года, 2016-2018 гг.) в каждой из обеих исследуемых популяций (младенцы с AOM или DCC).

Количество предметов

В первый год (2016 г.) ежегодно будут включаться 700, а со второго года (2016-2017 гг.) и далее 900 пациентов с ОСО (в возрасте от 6 до 30 месяцев). Каждый год будет включаться одно и то же количество здоровых младенцев, посещающих DCC. Размер выборки был рассчитан для обеспечения возможности сравнения между детьми, набранными в первый зимний сезон, которые получили ПКВ13 для всех или большинства своих пневмококковых прививок, и детьми в последующие сезоны, которые будут получать ПКВ10 для большинства или всех своих прививок. пневмококковые прививки. В течение первой зимы (2016 г.) будет проведен некоторый избыточный набор младенцев, вакцинированных в регионе, который еще не перешел с ПКВ13 на ПКВ10, поскольку эти младенцы также получат вакцину против ПКВ13 в течение 12 месяцев. Предлагаемый размер выборки позволяет выявить изменения всего лишь на 3 % для 19А и 6А в совокупности и на 4 % для каждого из них в отдельности с мощностью 80 % в каждой из групп АСО и детей, находящихся в дневном стационаре.

Период наблюдения

Поскольку носительство Sp, а также AOM наиболее распространены в зимний сезон и вокруг него, набор будет планироваться с упором на этот период. В 2016 г. набор младенцев с ОСО планируется с января до конца мая, но при необходимости может быть продлен до июня для достижения целевого числа. После этого младенцев с ОСО будут набирать каждый год с октября до конца мая (начиная с октября 2016 г.). Набор здоровых детей, посещающих ДКЦ, планируется начать в марте 2016 года, а затем каждый сезон с 1 октября по 31 мая. Текущий протокол охватывает первый период наблюдений с 2016 по 2018 год, охватывающий 3 зимних сезона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2817

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Бельгия, 2610
        • University of Antwerp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения АОМ:

  • Информированное согласие, прочитанное и подписанное И острое появление симптомов ОСО в течение предшествующих 7 дней И отоскопические признаки ИЛИ новое появление отореи, не связанной с наружным отитом

Критерии включения DCC:

  • Информированное согласие прочитано и подписано И проживание в детском саду, где ежедневно присутствует не менее 9 младенцев.

Критерий исключения:

  • Прием антибиотиков за последние 7 дней И/ИЛИ тяжелая сопутствующая патология, И/ИЛИ младенец, уже включенный в тот же зимний сезон, И/ИЛИ (для младенцев, поступивших в больницу) направление от врача общей практики или получивший 3 или более курса лечения антибиотиками в прошлом 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: ОСО (острый средний отит)
Младенцы (6-30 месяцев) с острым средним отитом
Другой: Забор носоглотки мазком
ДРУГОЙ: DCC (детские сады)
Здоровые младенцы (6-30 месяцев), посещающие детские сады
Другой: Забор носоглотки мазком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
распространенность
Временное ограничение: 3 года
Выявить значимое изменение распространенности носительства Sp серотипов 19A или 6A за период наблюдения (три года, 2016-2018 гг.) в каждой из обеих исследуемых популяций (младенцы с AOM или DCC).
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pierre Van Damme

Соавторы

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
University of Bristol
University Ghent
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

Следователи

  • Главный следователь: Heidi Theeten, Professor, Universiteit Antwerpen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15/45/471

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться