Portación de Streptococcus pneumoniae en lactantes con otitis media aguda y en lactantes que asisten a guarderías

Poblaciones de estudio

Se identificaron dos poblaciones de lactantes con alta (50 % y más) portación de Sp y se abordarán para este estudio:

1. Lactantes de 6 a 30 meses que presenten otitis media aguda (según criterios clínicos y otoscópicos específicos) en su médico general o pediatra de primera línea y que no hayan recibido antibióticos recientemente y no tengan una enfermedad subyacente grave (lactantes con OMA).
2. Lactantes sanos de 6 a 30 meses de edad que asisten a una guardería y que no han recibido antibióticos recientemente (lactantes DCC).

Investigador(es), sitios de estudio

75-87 pediatras y médicos generales (GP), y aproximadamente 75 DCC en toda Bélgica. Se permite la participación de pediatras de hospitales de primera línea.

El objetivo principal

es detectar un cambio significativo en la prevalencia de portadores de los serotipos Sp 19A o 6A durante el período de observación (tres años, 2016-2018) en cada una de las dos poblaciones de estudio (lactantes con OMA o DCC).

Número de sujetos

En el primer año (2016), 700 ya partir del segundo año (2016-2017) 900, se incluirán cada año pacientes con OMA (entre 6 y 30 meses de edad). Cada año se incluirá la misma cantidad de bebés sanos que asisten a DCC. El tamaño de la muestra se calculó para permitir la comparación entre los niños reclutados en la primera temporada de invierno, que recibieron PCV13 para todas o la mayoría de sus vacunas antineumocócicas, y los niños en las siguientes temporadas, que habrán recibido PCV10 para la mayoría o todas sus vacunas. vacunas contra el neumococo. Se realizará un reclutamiento excesivo durante el primer invierno (2016) de bebés vacunados en la región que aún no ha cambiado de PCV13 a PCV10, ya que estos bebés también habrán recibido PCV13 para su refuerzo de 12 meses. El tamaño de muestra propuesto permite detectar cambios tan bajos como el 3 % para 19A y 6A combinados, y el 4 % para cada uno de ellos por separado con una potencia del 80 %, en cada uno de los grupos de OMA y de guardería.

Período de observación

Dado que el transporte de Sp y la OMA son más frecuentes durante la temporada de invierno y alrededor de ella, el reclutamiento se programará centrándose en este período. En 2016, se prevé el reclutamiento de niños que presenten OMA desde enero hasta finales de mayo, pero puede extenderse hasta junio si es necesario para lograr el número objetivo. A partir de entonces, los bebés con OMA serán reclutados todos los años desde octubre hasta finales de mayo (a partir de octubre de 2016). Para los bebés sanos que asisten a DCC, el reclutamiento está planificado para comenzar en marzo de 2016 y, a partir de entonces, cada temporada desde el 1 de octubre hasta el 31 de mayo. El protocolo actual cubre el primer período de observación, de 2016 a 2018 que cubre 3 temporadas de invierno.