Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Streptococcus Pneumoniaen kantaminen vauvoilla, joilla on akuutti välikorvatulehdus, ja pikkulapsilla, jotka ovat päiväkodissa

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Pierre Van Damme

Streptococcus Pneumoniaen (Sp) ja muiden yleisten taudinaiheuttajien nenänielun kantamisen arviointi vauvoilla (6-30 kuukauden ikäisillä), joilla on akuutti välikorvatulehdus ja terveillä vauvoilla (6-30 kuukauden ikäiset), jotka käyvät päivähoidossa

Perustelut

Belgiassa on ainutlaatuinen tilanne kahdesta syystä: toisaalta vuonna 2007 alkanut pneumokokkikonjugaattirokoteohjelma (PCV) on nopeasti saavuttanut suuren kattavuuden imeväisten keskuudessa: kolmen annoksen kattavuus nousi 89 prosentista vuonna 2008 96,5:een. prosenttia vuonna 2012 Flanderissa ja 80,7 prosentista vuonna 2009 89,2 prosenttiin vuonna 2012 Valloniassa; ja toisaalta serotyyppien kattavuus on siirtynyt PCV7:stä (vuodesta 2007) PCV13:een (vuodesta 2011) ja aivan hiljattain PCV10:een (heinäkuusta 2015 lähtien Flanderissa ja odotetaan toukokuussa 2016 ranskalaisessa yhteisössä). Invasiivisen pneumokokkitaudin (IPD) seuranta on osoittanut merkittävän vaikutuksen PCV13-serotyyppeihin alle 2-vuotiailla imeväisillä. PCV-ohjelman nykyisen muutoksen vaikutusta on vaikea ennustaa, mutta se voi lopulta johtaa sellaisten serotyyppien uudelleen ilmaantuvuuteen, joita PCV10 ei kata (eli 3, 6A ja 19A).

Ainutlaatuinen tilanne loi pohjan kuljetustutkimukselle, jonka aikana tutkitaan Streptococcus pneumonia (Sp) ja muiden nenänielun yleisten kolonisaattoreiden nenänielun kantamista vauvoilla, joilla on akuutti välikorvatulehdus (AOM) ja terveillä päivähoidossa olevilla vauvoilla. keskukset (DCC), kaksi populaatiota, joilla on korkea raportoitu pneumokokkien kantaminen. Pienet lapset ovat tärkeä bakteerikanta ja pääasiallinen lähde bakteerien leviämiselle koko yhteisöön ja siten suositeltu populaatio nenänielun (NP) kantajatutkimuksessa.

Tutkimuksen tavoite

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, ovatko muutokset konjugaattipneumokokin vastaisessa rokotusohjelmassa Belgiassa vaikutusta Pneumococcus-infektion nenänielun kantamiseen 6-30 kuukauden ikäisillä vauvoilla, jotka kärsivät AOM:sta tai ovat päivähoidossa. tulevia pneumokokkirokoteohjelmapäätöksiä ja rokotekehitystä sekä syöttää AOM-hoitoohjeita PCV-ohjelmaympäristössä. Tutkimuksessa seurataan pneumokokkien yleistä kantamista, asiaan liittyviä serotyyppejä ja eristettyjen kantojen herkkyyttä antibiooteille. Lisäksi tutkitaan muiden sairauksiin liittyvien yleisten nenänielun kolonisaattoreiden, erityisesti Haemophilus influenzaen, kantamista nenänielun alueella sen arvioimiseksi, vaikuttavatko muutokset pneumokokkien kuljetuksiin näiden taudinaiheuttajien kulkeutumiseen. Imeväisillä, joilla on AOM, tutkimuksessa seurataan myös AOM:n kliinistä kulkua ja otetaan toinen nenänielun näyte, jos antibioottihoito epäonnistuu tai AOM uusiutuu, jotta voidaan tunnistaa yhteys kantajaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatiot

Kaksi imeväispopulaatiota, joilla on korkea (50 % ja enemmän) raportoitu Sp:n kantaminen, tunnistettiin ja heitä lähestytään tässä tutkimuksessa:

  1. 6–30 kuukauden ikäiset pikkulapset, joilla on akuutti välikorvatulehdus (erityisten kliinisten ja otoskooppisten kriteerien mukaan) ensilinjan yleislääkärin tai lastenlääkärin vastaanotolla ja jotka eivät ole äskettäin saaneet antibiootteja ja joilla ei ole vakavaa perussairautta (AOM-lapset).
  2. Terveet 6–30 kuukauden ikäiset vauvat, jotka käyvät päiväkodissa ja jotka eivät ole äskettäin saaneet antibiootteja (DCC-lapset).

Tutkija(t), tutkimuspaikat

75-87 lastenlääkäriä ja yleislääkäriä (GP) ja noin 75 DCC:tä koko Belgiassa. Ensilinjan sairaaloiden lastenlääkärit voivat osallistua.

Ensisijainen tavoite

on havaita merkittävä levinneisyysmuutos Sp-serotyyppien 19A tai 6A kantamisessa havaintojakson aikana (kolme vuotta, 2016-2018) kummassakin tutkimuspopulaatiossa (AOM- tai DCC-lapset).

Aiheiden lukumäärä

Ensimmäisenä vuonna (2016) mukaan otetaan 700 ja toisesta vuodesta (2016-2017) 900 AOM-potilasta (6-30 kuukauden ikäinen) vuosittain. Sama määrä terveitä lapsia, jotka osallistuvat DCC:hen, otetaan mukaan joka vuosi. Otoskoko laskettiin vertaamaan ensimmäisellä talvikaudella PCV13-rokotteen saaneita lapsia, jotka ovat saaneet PCV13:n kaikista pneumokokkirokotuksistaan ​​tai suurimman osan niistä, ja seuraavien kausien lapsia, jotka ovat saaneet PCV10:n suurimman osan tai kaikki rokotuksistaan. pneumokokkirokotteet. Ensimmäisen talven (2016) aikana tehdään jonkin verran ylirekrytointia alueella, joka ei ole vielä muuttunut PCV13:sta PCV10:ksi rokotetuille pikkulapsille, koska myös nämä lapset ovat saaneet PCV13:n 12 kuukauden tehosterokotukseensa. Ehdotettu otoskoko mahdollistaa niinkin alhaisten muutosten havaitsemisen kuin 3 % 19A ja 6A yhdessä ja 4 % kummassakin erikseen 80 % teholla kussakin AOM- ja päivähoitolasten ryhmässä.

Tarkkailujakso

Koska Sp-kuljetukset sekä AOM ovat yleisimpiä talvikaudella ja sen ympärillä, rekrytointi suunnitellaan keskittyen tähän ajanjaksoon. Vuonna 2016 AOM-vauvojen rekrytointi on suunniteltu tammi-toukokuun loppuun, mutta sitä voidaan pidentää tarvittaessa kesäkuuhun tavoitemäärän saavuttamiseksi. Tämän jälkeen AOM-vauvoja rekrytoidaan joka vuosi lokakuusta toukokuun loppuun (lokakuusta 2016 alkaen). Terveille vauvoille, jotka osallistuvat DCC:hen, rekrytointi on suunniteltu alkavan maaliskuussa 2016 ja sen jälkeen joka kausi 1.10.-31.5. Nykyinen pöytäkirja kattaa ensimmäisen havaintojakson 2016–2018 ja kattaa kolme talvikautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2817

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
        • University of Antwerp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit AOM:

  • Tietoinen suostumus luettu ja allekirjoitettu JA AOM-oireiden akuutti alkaminen edellisten 7 päivän aikana JA otoskooppiset merkit TAI uusi otorrhea, joka ei johdu ulkokorvantulehduksesta

Sisällytyskriteerit DCC:

  • Tietoinen suostumus luettu ja allekirjoitettu JA asuminen päiväkodissa, jossa on päivittäin vähintään 9 vauvaa

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut antibiootteja viimeisten 7 päivän aikana JA/TAI vakava liittyvä patologia JA/TAI vauva, joka on jo mukana samassa talvikaudessa JA/TAI (sairaalaan palkatuille imeväisille) yleislääkärin lähete tai hän on saanut 3 tai useampaa antibioottihoitoa aiemmin 3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: AOM (akuutti välikorvatulehdus)
Imeväiset (6-30 kuukauden ikäiset), joilla on akuutti välikorvatulehdus
Muut: Nenänielun näytteenotto vanupuikolla
MUUTA: DCC (päiväkodit)
Terveet vauvat (6-30 kk) päiväkodissa
Muut: Nenänielun näytteenotto vanupuikolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Havaintojakson aikana (kolme vuotta, 2016-2018) kussakin tutkimuspopulaatiossa (AOM- tai DCC-lapset) Sp-serotyyppien 19A tai 6A kantamisen merkittävä esiintyvyysmuutos.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Van Damme

Yhteistyökumppanit

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
University of Bristol
University Ghent
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

Tutkijat

  • Päätutkija: Heidi Theeten, Professor, Universiteit Antwerpen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15/45/471

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa