Dragerschap van Streptococcus Pneumoniae bij zuigelingen met acute otitis media en bij zuigelingen die naar kinderdagverblijven gaan

Bestudeer populaties

Twee zuigelingenpopulaties met een hoge (50% en meer) gerapporteerde dragerschap van Sp werden geïdentificeerd en zullen worden benaderd voor deze studie:

1. Baby's van 6-30 maanden die zich presenteren met acute otitis media (volgens specifieke klinische en otoscopische criteria) bij hun eerstelijns huisarts of kinderarts en die recentelijk geen antibiotica hebben gekregen en geen ernstige onderliggende ziekte hebben (AOM-zuigelingen).
2. Gezonde zuigelingen van 6-30 maanden die naar een kinderdagverblijf gaan en niet recentelijk antibiotica hebben gekregen (DCC-zuigelingen).

Onderzoeker(s), studieplekken

75-87 kinderartsen en huisartsen, en ongeveer 75 DCC over heel België. Kinderartsen in eerstelijnsziekenhuizen mogen meedoen.

Het primaire doel

is het detecteren van een significante verandering in de prevalentie van dragerschap van Sp-serotype 19A of 6A gedurende de observatieperiode (drie jaar, 2016-2018) in elk van beide onderzoekspopulaties (AOM- of DCC-zuigelingen).

Aantal onderwerpen

In het eerste jaar (2016) zullen jaarlijks 700 en vanaf het tweede jaar (2016-2017) 900 patiënten met AOM (tussen 6 en 30 maanden oud) geïncludeerd worden. Elk jaar zal hetzelfde aantal gezonde baby's dat DCC bezoekt worden opgenomen. De steekproefomvang werd berekend om een ​​vergelijking mogelijk te maken tussen kinderen die in het eerste winterseizoen werden gerekruteerd, die PCV13 hebben gekregen voor alle of de meeste van hun pneumokokkenvaccinaties, en de kinderen in de volgende seizoenen, die PCV10 zullen hebben gekregen voor de meeste of al hun pneumokokkenvaccinaties. pneumokokken vaccinaties. Tijdens de eerste winter (2016) zal er enige overrekrutering plaatsvinden van baby's die zijn gevaccineerd in de regio die nog niet is overgeschakeld van PCV13 naar PCV10, aangezien deze baby's ook PCV13 zullen hebben gekregen voor hun booster van 12 maanden. De voorgestelde steekproefomvang maakt het mogelijk veranderingen te detecteren van slechts 3% voor 19A en 6A gecombineerd, en 4% voor elk van hen afzonderlijk met 80% vermogen, in elk van de AOM- en kinderdagopvanggroepen.

Periode van observatie

Aangezien zowel Sp-dragerschap als AOM het meest voorkomen in en rond het winterseizoen, zal de werving gericht op deze periode worden ingepland. In 2016 is de rekrutering van baby's met AOM voorzien van januari tot eind mei, maar kan indien nodig worden verlengd tot juni om het streefcijfer te halen. Daarna worden er elk jaar van oktober tot eind mei (vanaf oktober 2016) baby's met AOM geworven. Voor gezonde baby's die naar DCC gaan, is de start van de werving gepland in maart 2016, en daarna elk seizoen van 1 oktober tot 31 mei. Het huidige protocol bestrijkt de eerste observatieperiode, van 2016 tot 2018, met 3 winterseizoenen.