Transport av Streptococcus Pneumoniae hos spedbarn med akutt mellomørebetennelse og hos spedbarn som går i barnehager

Studiepopulasjoner

To spedbarnspopulasjoner med høy (50 % og mer) rapportert transport av Sp ble identifisert og vil bli kontaktet for denne studien:

1. Spedbarn i alderen 6-30 måneder med akutt mellomørebetennelse (i henhold til spesifikke kliniske og otoskopiske kriterier) hos førstelinjelege eller barnelege og som ikke nylig har fått antibiotika og ikke har noen alvorlig underliggende sykdom (AOM-spedbarn).
2. Friske spedbarn i alderen 6-30 måneder som går i barnehage og ikke nylig har fått antibiotika (DCC spedbarn).

Etterforsker(e), studiesteder

75-87 barneleger og allmennleger (fastleger), og omtrent 75 DCC i hele Belgia. Barneleger ved førstelinjesykehus får delta.

Det primære målet

er å oppdage signifikant prevalensendring av Sp serotype 19A eller 6A bærer over observasjonsperioden (tre år, 2016-2018) i hver av begge studiepopulasjonene (AOM eller DCC spedbarn).

Antall fag

I det første året (2016), 700 og fra det andre året (2016-2017) og utover 900, vil pasienter med AOM (mellom 6 og 30 måneder) inkluderes hvert år. Samme antall friske spedbarn som går på DCC vil bli inkludert hvert år. Prøvestørrelsen ble beregnet for å muliggjøre sammenligning mellom barn rekruttert i den første vintersesongen, som har mottatt PCV13 for alle eller de fleste av sine pneumokokkvaksinasjoner, og barna i de påfølgende sesongene, som vil ha mottatt PCV10 for de fleste eller hele deres pneumokokkvaksinasjoner. Noe overrekruttering vil bli gjort i løpet av den første vinteren (2016) av spedbarn vaksinert i regionen som ennå ikke har endret seg fra PCV13 til PCV10, siden disse spedbarnene også vil ha fått PCV13 for deres 12 måneders booster. Den foreslåtte prøvestørrelsen gjør det mulig å oppdage endringer så lave som 3 % for 19A og 6A kombinert, og 4 % for hver av dem separat med 80 % kraft, i hver av AOM- og barnehagens spedbarnsgruppe.

Observasjonsperiode

Siden Sp-transport så vel som AOM er mest utbredt i og rundt vintersesongen, vil rekruttering planlegges med fokus på denne perioden. I 2016 er rekruttering av spedbarn som presenterer med AOM planlagt fra januar til slutten av mai, men kan utvides til juni om nødvendig for å nå måltallet. Deretter vil spedbarn med AOM rekrutteres hvert år fra oktober til slutten av mai (starter oktober 2016). For friske spedbarn som deltar på DCC-rekruttering er planlagt å starte i mars 2016, og deretter hver sesong fra 1. oktober til 31. mai. Gjeldende protokoll dekker den første observasjonsperioden, fra 2016 til 2018 som dekker 3 vintersesonger.