Transporte de Streptococcus Pneumoniae em lactentes com otite média aguda e em lactentes atendidos em creches

Populações de estudo

Duas populações infantis com alta (50% e mais) portadora de Sp foram identificadas e serão abordadas para este estudo:

1. Lactentes de 6 a 30 meses de idade apresentando otite média aguda (de acordo com critérios clínicos e otoscópicos específicos) em seu clínico geral ou pediatra de primeira linha e que não receberam antibióticos recentemente e não têm doença subjacente grave (lactentes com OMA).
2. Lactentes saudáveis ​​de 6 a 30 meses de idade que frequentam uma creche e não receberam antibióticos recentemente (lactentes DCC).

Investigador(es), locais de estudo

75-87 pediatras e clínicos gerais (GPs) e aproximadamente 75 DCC em toda a Bélgica. Pediatras em hospitais de primeira linha estão autorizados a participar.

O objetivo principal

é detectar uma mudança significativa na prevalência dos sorotipos Sp 19A ou 6A durante o período de observação (três anos, 2016-2018) em cada uma das duas populações de estudo (lactentes AOM ou DCC).

Número de assuntos

No primeiro ano (2016), 700 e a partir do segundo ano (2016-2017) 900, serão incluídos todos os anos doentes com OMA (entre os 6 e os 30 meses). O mesmo número de bebês saudáveis ​​atendidos no DCC será incluído a cada ano. O tamanho da amostra foi calculado para permitir a comparação entre as crianças recrutadas na primeira estação de inverno, que receberam PCV13 para todas ou a maioria de suas vacinas pneumocócicas, e as crianças nas estações seguintes, que receberam PCV10 para a maioria ou todas as suas vacinação pneumocócica. Algum recrutamento excessivo será feito durante o primeiro inverno (2016) de bebês vacinados na região que ainda não mudou de PCV13 para PCV10, uma vez que esses bebês também receberam PCV13 para o reforço de 12 meses. O tamanho da amostra proposto permite detectar mudanças tão baixas quanto 3% para 19A e 6A combinados, e 4% para cada um deles separadamente com poder de 80%, em cada um dos grupos de OMA e lactentes de creche.

Período de observação

Uma vez que o transporte Sp, bem como o AOM, são mais prevalentes no inverno e próximo a ele, o recrutamento será agendado com foco neste período. Em 2016, o recrutamento de lactentes com OMA está previsto de janeiro até o final de maio, mas pode ser estendido até junho, se necessário, para atingir o número alvo. Posteriormente, as crianças com OMA serão recrutadas todos os anos de outubro até o final de maio (a partir de outubro de 2016). Para bebês saudáveis ​​que frequentam o DCC, o recrutamento está planejado para começar em março de 2016 e, posteriormente, a cada temporada, de 1º de outubro a 31 de maio. O protocolo atual abrange o primeiro período de observação, de 2016 a 2018, abrangendo 3 estações de inverno.