Transport af Streptococcus Pneumoniae hos spædbørn med akut otitis media og hos spædbørn, der går i daginstitutioner

Studiepopulationer

To spædbørnspopulationer med høj (50 % og mere) rapporteret transport af Sp blev identificeret og vil blive kontaktet til denne undersøgelse:

1. Spædbørn i alderen 6-30 måneder med akut mellemørebetændelse (i henhold til specifikke kliniske og otoskopiske kriterier) hos deres førstelinjelæge eller børnelæge, og som ikke for nylig har modtaget antibiotika og ikke har nogen alvorlig underliggende sygdom (AOM-spædbørn).
2. Raske spædbørn i alderen 6-30 måneder, der går i daginstitution og ikke for nylig har fået antibiotika (DCC-spædbørn).

Efterforsker(e), studiesteder

75-87 børnelæger og praktiserende læger og ca. 75 DCC i hele Belgien. Børnelæger på førstelinjesygehuse har lov til at deltage.

Det primære mål

er at detektere signifikant prævalensændring af Sp serotype 19A eller 6A transport i løbet af observationsperioden (tre år, 2016-2018) i hver af begge undersøgelsespopulationer (AOM eller DCC spædbørn).

Antal fag

I det første år (2016) vil 700 og fra det andet år (2016-2017) og fremefter 900, patienter med AOM (mellem 6 og 30 måneder) blive inkluderet hvert år. Det samme antal raske spædbørn, der går på DCC, vil blive inkluderet hvert år. Prøvestørrelsen blev beregnet for at muliggøre sammenligning mellem børn rekrutteret i den første vintersæson, som har modtaget PCV13 for alle eller størstedelen af ​​deres pneumokokvaccinationer, og børnene i de efterfølgende sæsoner, som vil have modtaget PCV10 for størstedelen eller alle deres pneumokokvaccinationer. En vis overrekruttering vil blive udført i løbet af den første vinter (2016) af spædbørn, der er vaccineret i regionen, der endnu ikke er ændret fra PCV13 til PCV10, da disse spædbørn også vil have modtaget PCV13 til deres 12 måneders booster. Den foreslåede stikprøvestørrelse gør det muligt at detektere ændringer så lave som 3 % for 19A og 6A kombineret, og 4 % for hver af dem separat med 80 % effekt, i hver af AOM- og dagtilbudsgruppen for spædbørn.

Observationsperiode

Da Sp vognen samt AOM er mest udbredt i og omkring vintersæsonen, vil rekruttering blive planlagt med fokus på denne periode. I 2016 forventes rekruttering af spædbørn, der præsenterer med AOM, fra januar til slutningen af ​​maj, men kan forlænges til juni, hvis det er nødvendigt for at nå måltallet. Derefter vil spædbørn med AOM blive rekrutteret hvert år fra oktober til slutningen af ​​maj (startende oktober 2016). For raske spædbørn, der deltager i DCC, er rekruttering planlagt til at starte i marts 2016 og derefter hver sæson fra 1. oktober til 31. maj. Den nuværende protokol dækker den første observationsperiode, fra 2016 til 2018, der dækker 3 vintersæsoner.