Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nosicielstwo Streptococcus pneumoniae u niemowląt z ostrym zapaleniem ucha środkowego i niemowląt uczęszczających do żłobków

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Pierre Van Damme

Ocena nosowo-gardłowego przenoszenia Streptococcus pneumoniae (Sp) i innych powszechnych patogenów u niemowląt (6-30 miesięcy) z ostrym zapaleniem ucha środkowego oraz u zdrowych niemowląt (6-30 miesięcy) uczęszczających do żłobków

Racjonalne uzasadnienie

W Belgii sytuacja jest wyjątkowa z dwóch powodów: z jednej strony program skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV), który rozpoczął się w 2007 r., szybko osiągnął wysoki odsetek wśród niemowląt: odsetek osób przyjmujących 3 dawki wzrósł z 89 % w 2008 r. do 96,5 % w 2012 r. we Flandrii i od 80,7 % w 2009 r. do 89,2 % w 2012 r. w Walonii; z drugiej strony zakres serotypów zmienił się z PCV7 (od 2007 r.) do PCV13 (od 2011 r.), a ostatnio do PCV10 (od lipca 2015 r. we Flandrii i spodziewany w maju 2016 r. we Wspólnocie Francuskiej). Obserwacja inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD) wykazała duży wpływ na serotypy PCV13 u niemowląt w wieku <2 lat. Wpływ obecnej zmiany w programie PCV jest trudny do przewidzenia, ale ostatecznie może doprowadzić do ponownego pojawienia się serotypów nieobjętych PCV10 (tj. 3, 6A i 19A).

W tej wyjątkowej sytuacji położono podwaliny pod badania nosowo-gardłowe, podczas których badane będzie nosowo-gardłowe nosicielstwo Streptococcus pneumonia (Sp) i innych pospolitych kolonizatorów nosogardzieli u niemowląt z ostrym zapaleniem ucha środkowego (OZUŚ) oraz u zdrowych niemowląt uczęszczających do żłobków centra (DCC), dwie populacje z wysokim zgłoszonym nosicielstwem pneumokoków. Małe dzieci są ważnym rezerwuarem i głównym źródłem przenoszenia bakterii na całą społeczność, a zatem preferowaną populacją do badania nosowo-gardłowego (NP).

Cel badania

Głównym celem tego badania jest ocena, czy zmiany w programie skoniugowanych szczepień przeciwko pneumokokom w Belgii mają wpływ na nosowo-gardłowe nosowo-gardłowe nosicielstwo Pneumokoków u niemowląt w wieku 6-30 miesięcy cierpiących na OZUŚ lub uczęszczających do żłobków, aby ukierunkować przyszłych decyzji dotyczących programu szczepień przeciw pneumokokom i opracowywania szczepionek, a także do podawania wytycznych dotyczących leczenia OZUŚ w środowisku programu PCV. Badanie będzie monitorować ogólny nosicielstwo pneumokoków, zaangażowane serotypy i wrażliwość wyizolowanych szczepów na antybiotyki. Ponadto zbadane zostanie nosowo-gardłowe przenoszenie innych pospolitych kolonizatorów nosowo-gardłowych związanych z chorobą, w szczególności Haemophilus influenzae, w celu oceny, czy zmiany w nosicielstwie pneumokoków wpływają na nosicielstwo tych patogenów. U niemowląt z OZUŚ badanie będzie również monitorować przebieg kliniczny OZUŚ, aw przypadku niepowodzenia antybiotykoterapii lub nawrotu OZUŚ zostanie pobrana druga próbka z jamy nosowo-gardłowej w celu zidentyfikowania jakiegokolwiek związku z przenoszonym patogenem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane populacje

Zidentyfikowano dwie populacje niemowląt z wysokim (50% i więcej) zgłoszonym nosicielstwem Sp, które zostaną uwzględnione w tym badaniu:

  1. Niemowlęta w wieku od 6 do 30 miesięcy zgłaszające się do lekarza pierwszego kontaktu lub pediatry z ostrym zapaleniem ucha środkowego (zgodnie z określonymi kryteriami klinicznymi i otoskopowymi), które nie otrzymywały ostatnio antybiotyków i nie mają ciężkiej choroby podstawowej (niemowlęta z OZUŚ).
  2. Zdrowe niemowlęta w wieku 6-30 miesięcy uczęszczające do żłobka i nieotrzymujące ostatnio antybiotyków (niemowlęta DCC).

Badacze, miejsca badań

75-87 pediatrów i lekarzy ogólnych (GP) oraz około 75 DCC w całej Belgii. Udział mogą wziąć pediatrzy ze szpitali pierwszej linii.

Główny cel

ma na celu wykrycie istotnej zmiany rozpowszechnienia nosicielstwa serotypów Sp 19A lub 6A w okresie obserwacji (trzy lata, 2016-2018) w każdej z obu badanych populacji (niemowlęta z AOM lub DCC).

Liczba przedmiotów

W pierwszym roku (2016) 700, a od drugiego roku (2016-2017) 900 pacjentów z OZUŚ (w wieku od 6 do 30 miesięcy) będzie włączanych co roku. Taka sama liczba zdrowych niemowląt uczęszczających do DCC będzie uwzględniana każdego roku. Liczebność próby została obliczona w celu umożliwienia porównania między dziećmi rekrutowanymi w pierwszym sezonie zimowym, które otrzymały szczepionkę PCV13 dla wszystkich lub większości swoich szczepień przeciw pneumokokom, a dziećmi w kolejnych sezonach, które otrzymają szczepionkę PCV10 dla większości lub wszystkich swoich szczepionek szczepienia przeciwko pneumokokom. Pewna nadmierna rekrutacja zostanie przeprowadzona podczas pierwszej zimy (2016) niemowląt zaszczepionych w regionie, który jeszcze nie przeszedł z PCV13 na PCV10, ponieważ te niemowlęta również otrzymają szczepionkę przypominającą PCV13 w wieku 12 miesięcy. Proponowana wielkość próby pozwala na wykrycie zmian zaledwie 3% dla 19A i 6A łącznie oraz 4% dla każdego z nich osobno z mocą 80%, w każdej z grup OZUŚ i niemowląt z żłobka.

Okres obserwacji

Ponieważ przewozy Sp i AOM są najbardziej rozpowszechnione w sezonie zimowym i wokół niego, rekrutacja zostanie zaplanowana z naciskiem na ten okres. W 2016 r. rekrutacja niemowląt z OZUŚ przewidziana jest od stycznia do końca maja, ale może zostać przedłużona do czerwca, jeśli będzie to konieczne do osiągnięcia docelowej liczby. Następnie niemowlęta z OZUŚ będą rekrutowane co roku od października do końca maja (począwszy od października 2016). Dla zdrowych niemowląt uczęszczających do DCC rekrutacja planowana jest na marzec 2016, a następnie co sezon od 1 października do 31 maja. Obecny protokół obejmuje pierwszy okres obserwacji, od 2016 do 2018 roku obejmujący 3 sezony zimowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2817

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
        • University of Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia AOM:

  • Przeczytana i podpisana świadoma zgoda ORAZ ostry początek objawów OZUŚ w ciągu ostatnich 7 dni ORAZ objawy otoskopowe LUB nowy wyciek z ucha niespowodowany zapaleniem ucha zewnętrznego

Kryteria włączenia DCC:

  • Świadoma zgoda przeczytana i podpisana ORAZ zamieszkanie w przedszkolu z co najmniej 9 niemowlętami dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie antybiotyków w ciągu ostatnich 7 dni ORAZ/LUB ciężka współistniejąca patologia ORAZ/LUB niemowlę już objęte tym samym sezonem zimowym ORAZ/LUB (w przypadku niemowląt rekrutowanych do szpitala) skierowanie od lekarza rodzinnego lub 3 lub więcej kuracji antybiotykowych w przeszłości 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: OZUŚ (ostre zapalenie ucha środkowego)
Niemowlęta (w wieku 6-30 miesięcy) z ostrym zapaleniem ucha środkowego
Inny: Pobieranie próbek z jamy nosowo-gardłowej wymazówką
INNY: DCC (ośrodki opieki dziennej)
Zdrowe niemowlęta (6-30 miesięcy) uczęszczające do żłobków
Inny: Pobieranie próbek z jamy nosowo-gardłowej wymazówką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozpowszechnienie
Ramy czasowe: 3 lata
Wykrycie istotnej zmiany rozpowszechnienia nosicielstwa serotypów Sp 19A lub 6A w okresie obserwacji (trzy lata, 2016-2018) w każdej z obu badanych populacji (niemowlęta z AOM lub DCC).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Van Damme

Współpracownicy

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
University of Bristol
University Ghent
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi Theeten, Professor, Universiteit Antwerpen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15/45/471

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj