- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02888457
Transport von Streptococcus pneumoniae bei Säuglingen mit akuter Mittelohrentzündung und bei Säuglingen, die Tagesstätten besuchen
Bewertung der nasopharyngealen Beförderung von Streptococcus pneumoniae (Sp) und anderen häufigen Krankheitserregern bei Säuglingen (im Alter von 6 bis 30 Monaten) mit akuter Mittelohrentzündung und bei gesunden Säuglingen (im Alter von 6 bis 30 Monaten), die Kindertagesstätten besuchen
Begründung
In Belgien besteht aus zwei Gründen eine einzigartige Situation: Einerseits hat das Pneumokokken-Konjugatimpfprogramm (PCV), das 2007 gestartet wurde, schnell eine hohe Durchimpfung bei Säuglingen erreicht: Die Durchimpfung mit 3 Dosen stieg von 89 % im Jahr 2008 auf 96,5 % im Jahr 2012 in Flandern und von 80,7 % im Jahr 2009 auf 89,2 % im Jahr 2012 in Wallonien; Andererseits hat sich die Serotypabdeckung von PCV7 (seit 2007) auf PCV13 (seit 2011) und vor kurzem auf PCV10 (seit Juli 2015 in Flandern und voraussichtlich im Mai 2016 in der Französischen Gemeinschaft) verlagert. Die Überwachung der invasiven Pneumokokkenerkrankung (IPD) hat einen großen Einfluss auf die PCV13-Serotypen bei Säuglingen < 2 Jahren gezeigt. Die Auswirkungen der aktuellen Änderung des PCV-Programms sind schwer vorherzusagen, könnten aber letztendlich zu einem erneuten Auftreten von Serotypen führen, die nicht von PCV10 abgedeckt werden (d. h. 3, 6A und 19A).
Mit dieser einzigartigen Situation wurde der Grundstein für eine Transportstudie gelegt, in der die nasopharyngeale Übertragung von Streptococcus pneumonia (Sp) und anderen häufigen Besiedlern des Nasopharynx bei Säuglingen mit akuter Mittelohrentzündung (AOM) und bei gesunden Säuglingen, die eine Tagespflege besuchen, untersucht wird Zentren (DCC), zwei Populationen mit hoher gemeldeter Pneumokokken-Trägerschaft. Kleine Kinder sind ein wichtiges Reservoir und eine Hauptquelle für die Übertragung von Bakterien auf die gesamte Gemeinschaft und daher die bevorzugte Population, um die nasopharyngeale (NP) Beförderung zu untersuchen.
Ziel der Studie
Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob Änderungen des konjugierten Anti-Pneumokokken-Impfprogramms in Belgien einen Einfluss auf die nasopharyngeale Übertragung von Pneumokokken bei Säuglingen im Alter von 6 bis 30 Monaten haben, die an AOM leiden oder eine Kindertagesstätte besuchen, um eine Orientierungshilfe zu geben zukünftige Programmentscheidungen für Pneumokokken-Impfstoffe und die Entwicklung von Impfstoffen, und um AOM-Behandlungsrichtlinien in einer Umgebung von PCV-Programmen einzuführen. Die Studie wird die Gesamtverschleppung von Pneumokokken, die beteiligten Serotypen und die Empfindlichkeit der isolierten Stämme gegenüber Antibiotika überwachen. Darüber hinaus wird die rhinopharyngeale Übertragung anderer häufiger nasopharyngealer Besiedler, die mit Krankheiten in Verbindung gebracht werden, insbesondere Haemophilus influenzae, untersucht, um zu bewerten, ob sich Änderungen der Pneumokokken-Übertragung auf die Übertragung dieser Krankheitserreger auswirken. Bei Säuglingen mit AOM wird die Studie auch den klinischen Verlauf der AOM überwachen, und im Falle eines Versagens der Antibiotikabehandlung oder eines erneuten Auftretens einer AOM wird eine zweite nasopharyngeale Probe entnommen, um einen Zusammenhang mit dem übertragenen Erreger zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulationen
Zwei Säuglingspopulationen mit einer hohen (50 % und mehr) gemeldeten Trägerschaft von Sp wurden identifiziert und werden für diese Studie angesprochen:
- Säuglinge im Alter von 6 bis 30 Monaten, die sich mit akuter Mittelohrentzündung (gemäß spezifischen klinischen und otoskopischen Kriterien) bei ihrem Hausarzt oder Kinderarzt der ersten Wahl vorstellen und die kürzlich keine Antibiotika erhalten haben und keine schwere Grunderkrankung haben (AOM-Säuglinge).
- Gesunde Säuglinge im Alter von 6 bis 30 Monaten, die eine Kindertagesstätte besuchen und kürzlich keine Antibiotika erhalten haben (DCC-Säuglinge).
Ermittler, Studienzentren
75-87 Kinderärzte und Allgemeinmediziner (GPs) und etwa 75 DCC in ganz Belgien. Teilnehmen dürfen Kinderärzte in Krankenhäusern der ersten Wahl.
Das primäre Ziel
ist der Nachweis einer signifikanten Prävalenzänderung der Trägerschaft der Sp-Serotypen 19A oder 6A über den Beobachtungszeitraum (drei Jahre, 2016-2018) in jeder der beiden Studienpopulationen (AOM- oder DCC-Säuglinge).
Anzahl der Fächer
Im ersten Jahr (2016) werden jährlich 700 und ab dem zweiten Jahr (2016-2017) 900 Patienten mit AOM (im Alter zwischen 6 und 30 Monaten) eingeschlossen. Die gleiche Anzahl gesunder Säuglinge, die DCC besuchen, wird jedes Jahr aufgenommen. Die Stichprobengröße wurde berechnet, um einen Vergleich zwischen Kindern zu ermöglichen, die in der ersten Wintersaison rekrutiert wurden und PCV13 für alle oder die meisten ihrer Pneumokokken-Impfungen erhalten haben, und den Kindern in den folgenden Saisons, die PCV10 für die meisten oder alle ihrer Impfungen erhalten haben Impfungen gegen Pneumokokken. Während des ersten Winters (2016) wird es zu einer gewissen Überrekrutierung von Säuglingen kommen, die in der Region geimpft wurden, die noch nicht von PCV13 auf PCV10 umgestellt wurde, da diese Säuglinge auch PCV13 für ihre 12-Monats-Auffrischimpfung erhalten haben. Die vorgeschlagene Stichprobengröße ermöglicht es, Änderungen von nur 3 % für 19A und 6A zusammen und 4 % für jeden von ihnen separat mit 80 % Trennschärfe in jeder der AOM- und Tageskindergruppen zu erkennen.
Beobachtungszeitraum
Da sowohl Sp-Transport als auch AOM in und um die Wintersaison am weitesten verbreitet sind, wird die Rekrutierung auf diesen Zeitraum konzentriert. Im Jahr 2016 ist die Rekrutierung von Säuglingen mit AOM von Januar bis Ende Mai vorgesehen, kann aber bei Bedarf bis Juni verlängert werden, um die Zielzahl zu erreichen. Danach werden jedes Jahr von Oktober bis Ende Mai (ab Oktober 2016) Säuglinge mit AOM rekrutiert. Für gesunde Säuglinge, die an DCC teilnehmen, ist geplant, im März 2016 mit der Rekrutierung zu beginnen und danach jede Saison vom 1. Oktober bis 31. Mai. Das aktuelle Protokoll umfasst den ersten Beobachtungszeitraum von 2016 bis 2018, der 3 Wintersaisonen umfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
- University of Antwerp
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien AOM:
- Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben UND akutes Auftreten von AOM-Symptomen innerhalb der vorangegangenen 7 Tage UND otoskopische Anzeichen ODER neu auftretende Otorrhoe, die nicht auf eine Otitis externa zurückzuführen ist
Einschlusskriterien DCC:
- Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben UND Aufenthalt in einer Kindertagesstätte mit mindestens 9 Säuglingen täglich
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 7 Tagen Antibiotika erhalten UND/ODER eine schwere assoziierte Pathologie UND/ODER Säugling, der bereits in derselben Wintersaison aufgenommen wurde UND/ODER (für Säuglinge, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden) Überweisung durch einen Hausarzt oder 3 oder mehr Antibiotikabehandlungen in der Vergangenheit erhalten haben 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: AOM (akute Mittelohrentzündung)
Säuglinge (6-30 Monate alt) mit akuter Mittelohrentzündung
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ANDERE: DCC (Kindertagesstätten)
Gesunde Säuglinge (6-30 Monate alt) in Kindertagesstätten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Nachweis einer signifikanten Veränderung der Prävalenz der Sp-Serotypen 19A oder 6A während des Beobachtungszeitraums (drei Jahre, 2016–2018) in jeder der beiden Studienpopulationen (AOM- oder DCC-Säuglinge).
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heidi Theeten, Professor, Universiteit Antwerpen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Streptokokken-Infektionen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Ohrenkrankheiten
- Lungenentzündung, bakteriell
- Pneumokokken-Infektionen
- Lungenentzündung
- Lungenentzündung, Pneumokokken
- Ohrenentzündung
- Mittelohrentzündung
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/45/471
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