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Transport von Streptococcus pneumoniae bei Säuglingen mit akuter Mittelohrentzündung und bei Säuglingen, die Tagesstätten besuchen

3. November 2020 aktualisiert von: Pierre Van Damme

Bewertung der nasopharyngealen Beförderung von Streptococcus pneumoniae (Sp) und anderen häufigen Krankheitserregern bei Säuglingen (im Alter von 6 bis 30 Monaten) mit akuter Mittelohrentzündung und bei gesunden Säuglingen (im Alter von 6 bis 30 Monaten), die Kindertagesstätten besuchen

Begründung

In Belgien besteht aus zwei Gründen eine einzigartige Situation: Einerseits hat das Pneumokokken-Konjugatimpfprogramm (PCV), das 2007 gestartet wurde, schnell eine hohe Durchimpfung bei Säuglingen erreicht: Die Durchimpfung mit 3 Dosen stieg von 89 % im Jahr 2008 auf 96,5 % im Jahr 2012 in Flandern und von 80,7 % im Jahr 2009 auf 89,2 % im Jahr 2012 in Wallonien; Andererseits hat sich die Serotypabdeckung von PCV7 (seit 2007) auf PCV13 (seit 2011) und vor kurzem auf PCV10 (seit Juli 2015 in Flandern und voraussichtlich im Mai 2016 in der Französischen Gemeinschaft) verlagert. Die Überwachung der invasiven Pneumokokkenerkrankung (IPD) hat einen großen Einfluss auf die PCV13-Serotypen bei Säuglingen < 2 Jahren gezeigt. Die Auswirkungen der aktuellen Änderung des PCV-Programms sind schwer vorherzusagen, könnten aber letztendlich zu einem erneuten Auftreten von Serotypen führen, die nicht von PCV10 abgedeckt werden (d. h. 3, 6A und 19A).

Mit dieser einzigartigen Situation wurde der Grundstein für eine Transportstudie gelegt, in der die nasopharyngeale Übertragung von Streptococcus pneumonia (Sp) und anderen häufigen Besiedlern des Nasopharynx bei Säuglingen mit akuter Mittelohrentzündung (AOM) und bei gesunden Säuglingen, die eine Tagespflege besuchen, untersucht wird Zentren (DCC), zwei Populationen mit hoher gemeldeter Pneumokokken-Trägerschaft. Kleine Kinder sind ein wichtiges Reservoir und eine Hauptquelle für die Übertragung von Bakterien auf die gesamte Gemeinschaft und daher die bevorzugte Population, um die nasopharyngeale (NP) Beförderung zu untersuchen.

Ziel der Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob Änderungen des konjugierten Anti-Pneumokokken-Impfprogramms in Belgien einen Einfluss auf die nasopharyngeale Übertragung von Pneumokokken bei Säuglingen im Alter von 6 bis 30 Monaten haben, die an AOM leiden oder eine Kindertagesstätte besuchen, um eine Orientierungshilfe zu geben zukünftige Programmentscheidungen für Pneumokokken-Impfstoffe und die Entwicklung von Impfstoffen, und um AOM-Behandlungsrichtlinien in einer Umgebung von PCV-Programmen einzuführen. Die Studie wird die Gesamtverschleppung von Pneumokokken, die beteiligten Serotypen und die Empfindlichkeit der isolierten Stämme gegenüber Antibiotika überwachen. Darüber hinaus wird die rhinopharyngeale Übertragung anderer häufiger nasopharyngealer Besiedler, die mit Krankheiten in Verbindung gebracht werden, insbesondere Haemophilus influenzae, untersucht, um zu bewerten, ob sich Änderungen der Pneumokokken-Übertragung auf die Übertragung dieser Krankheitserreger auswirken. Bei Säuglingen mit AOM wird die Studie auch den klinischen Verlauf der AOM überwachen, und im Falle eines Versagens der Antibiotikabehandlung oder eines erneuten Auftretens einer AOM wird eine zweite nasopharyngeale Probe entnommen, um einen Zusammenhang mit dem übertragenen Erreger zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulationen

Zwei Säuglingspopulationen mit einer hohen (50 % und mehr) gemeldeten Trägerschaft von Sp wurden identifiziert und werden für diese Studie angesprochen:

  1. Säuglinge im Alter von 6 bis 30 Monaten, die sich mit akuter Mittelohrentzündung (gemäß spezifischen klinischen und otoskopischen Kriterien) bei ihrem Hausarzt oder Kinderarzt der ersten Wahl vorstellen und die kürzlich keine Antibiotika erhalten haben und keine schwere Grunderkrankung haben (AOM-Säuglinge).
  2. Gesunde Säuglinge im Alter von 6 bis 30 Monaten, die eine Kindertagesstätte besuchen und kürzlich keine Antibiotika erhalten haben (DCC-Säuglinge).

Ermittler, Studienzentren

75-87 Kinderärzte und Allgemeinmediziner (GPs) und etwa 75 DCC in ganz Belgien. Teilnehmen dürfen Kinderärzte in Krankenhäusern der ersten Wahl.

Das primäre Ziel

ist der Nachweis einer signifikanten Prävalenzänderung der Trägerschaft der Sp-Serotypen 19A oder 6A über den Beobachtungszeitraum (drei Jahre, 2016-2018) in jeder der beiden Studienpopulationen (AOM- oder DCC-Säuglinge).

Anzahl der Fächer

Im ersten Jahr (2016) werden jährlich 700 und ab dem zweiten Jahr (2016-2017) 900 Patienten mit AOM (im Alter zwischen 6 und 30 Monaten) eingeschlossen. Die gleiche Anzahl gesunder Säuglinge, die DCC besuchen, wird jedes Jahr aufgenommen. Die Stichprobengröße wurde berechnet, um einen Vergleich zwischen Kindern zu ermöglichen, die in der ersten Wintersaison rekrutiert wurden und PCV13 für alle oder die meisten ihrer Pneumokokken-Impfungen erhalten haben, und den Kindern in den folgenden Saisons, die PCV10 für die meisten oder alle ihrer Impfungen erhalten haben Impfungen gegen Pneumokokken. Während des ersten Winters (2016) wird es zu einer gewissen Überrekrutierung von Säuglingen kommen, die in der Region geimpft wurden, die noch nicht von PCV13 auf PCV10 umgestellt wurde, da diese Säuglinge auch PCV13 für ihre 12-Monats-Auffrischimpfung erhalten haben. Die vorgeschlagene Stichprobengröße ermöglicht es, Änderungen von nur 3 % für 19A und 6A zusammen und 4 % für jeden von ihnen separat mit 80 % Trennschärfe in jeder der AOM- und Tageskindergruppen zu erkennen.

Beobachtungszeitraum

Da sowohl Sp-Transport als auch AOM in und um die Wintersaison am weitesten verbreitet sind, wird die Rekrutierung auf diesen Zeitraum konzentriert. Im Jahr 2016 ist die Rekrutierung von Säuglingen mit AOM von Januar bis Ende Mai vorgesehen, kann aber bei Bedarf bis Juni verlängert werden, um die Zielzahl zu erreichen. Danach werden jedes Jahr von Oktober bis Ende Mai (ab Oktober 2016) Säuglinge mit AOM rekrutiert. Für gesunde Säuglinge, die an DCC teilnehmen, ist geplant, im März 2016 mit der Rekrutierung zu beginnen und danach jede Saison vom 1. Oktober bis 31. Mai. Das aktuelle Protokoll umfasst den ersten Beobachtungszeitraum von 2016 bis 2018, der 3 Wintersaisonen umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2817

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
        • University of Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien AOM:

  • Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben UND akutes Auftreten von AOM-Symptomen innerhalb der vorangegangenen 7 Tage UND otoskopische Anzeichen ODER neu auftretende Otorrhoe, die nicht auf eine Otitis externa zurückzuführen ist

Einschlusskriterien DCC:

  • Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben UND Aufenthalt in einer Kindertagesstätte mit mindestens 9 Säuglingen täglich

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 7 Tagen Antibiotika erhalten UND/ODER eine schwere assoziierte Pathologie UND/ODER Säugling, der bereits in derselben Wintersaison aufgenommen wurde UND/ODER (für Säuglinge, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden) Überweisung durch einen Hausarzt oder 3 oder mehr Antibiotikabehandlungen in der Vergangenheit erhalten haben 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: AOM (akute Mittelohrentzündung)
Säuglinge (6-30 Monate alt) mit akuter Mittelohrentzündung
ANDERE: DCC (Kindertagesstätten)
Gesunde Säuglinge (6-30 Monate alt) in Kindertagesstätten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Nachweis einer signifikanten Veränderung der Prävalenz der Sp-Serotypen 19A oder 6A während des Beobachtungszeitraums (drei Jahre, 2016–2018) in jeder der beiden Studienpopulationen (AOM- oder DCC-Säuglinge).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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